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小腸に作用する新しい下剤

32年ぶりの新薬で変わる慢性便秘症患者の排便
日本発,世界初のルビプロストン
(MT-proより)


 器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症治療薬ルビプロストン(商品名:
アミティーザカプセル24μg)が,昨年(2012年)11月にわが国で発売された。
わが国で創成され,クロライド・チャネル・アクチベータという世界初の作用機序を
有する同薬は,ピコスルファートから実に32年ぶりの登場となった。
同薬が臨床にもたらすインパクトとは? 3月7日東京都で開かれたメディアセミナー
(主催:アボットジャパン)で,慢性便秘患者で低下するQOLの問題を鳥居内科
クリニック院長の鳥居明氏,東北大学名誉教授の本郷道夫氏が指摘。
痛みを伴うことなく,自然排便が促進される同薬に期待感を示した。

新規の作用機序,腸管内で水分分泌を促進
 ルビプロストンは,「既存の薬剤と同じ作用機序なら新薬として出す必要はない」と
する日本人医師の上野隆司氏(スキャンポ社最高経営責任者兼会長)によって開発
された新しい慢性便秘症治療薬だ。
 同薬の作用機序は,小腸粘膜上皮細胞にあるCIC-2クロライドチャネルを活性化
させることで,腸管内のクロルイオン濃度を高めて水分分泌を促進し,便の水分含有
量を増加させる。水分を含んで軟らかくなった便が腸の蠕動運動を促進し,自然排便
を促すというもの。同薬1回24μgを1日2回服用する。
 既存薬との大きな違いは便の形状である。刺激性下剤では便が泥状となって排泄
されるが,ルビプロストンでは自然排便が見込める。しかも,小腸で水分の分泌を
促進するため,刺激性下剤のような排便時の痛みがない。
 同薬の適応は,器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症。つまり,機能性便秘症
(慢性特発性便秘症)であり,疾患自体は生命予後を大きく左右するものではない。
 しかし鳥居氏は,慢性便秘症は患者のQOLを著しく低下させる疾患だと指摘する。
 慢性便秘症患者のShort Form 12(SF-12)に基づく身体的・精神的QOL,さらに
日常活動性や労働生産性は,対照患者に比べて有意に低いことが米国の研究で示
されている(Dig Dis Csi2012; 56: 2688-2695)。
 高齢社会を迎えたわが国の慢性便秘症患者数は,60歳以上で増加しており,
高齢であるほど男女比が薄れてくる(厚生労働省「2010年国民生活基礎調査」)。
 同氏も実臨床で,高齢男性の症例に遭遇する頻度が高くなっていると話す。

硬いソーセージ状から軟らかい便に改善
 しかし,医療機関で処方される便秘治療薬への患者満足度については,十分では
ないと本郷氏は分析している。
 2011年にアボットジャパンが行った特発性慢性便秘調査では,処方薬の効果に不満
と回答した医師(1,000例)はわずか7%。しかし,治療意欲の強い患者の25.3%は
不満に感じていることが分かったという。
 わが国のルビプロストン第形衫彎音邯海任蓮ぅ廛薀札楫欧鉾罎戮謄襯咼廛蹈好肇
群で投与1週後から慢性便秘症重症度の有意な改善(患者による全般的評価)が
得られた(P<0.05〜0.01)。また,ベースラインに比べて投与48週後も有意な改善が
認められ(P<0.001),ルビプロストンを長期に投与しても効果が持続していた。
 同薬初回投与から自然排便までの時間は23.5時間。プラセボ群(48.0時間)に比べ
て有意に短い(P<0.05)。また,投与1週後の自発排便回数は6.8回
(vs. プラセボ群1.5回,P<0.001)であり,ほぼ毎日,自然排便が得られた。
 便の形状改善度をブリストル・スケール便形状で評価したところ,ベースラインで
は2(ソーセージ状だが硬い便)に近かったのが,投与4週後には理想的な4
(表面が滑らかで軟らかいソーセージ状,あるいは蛇がとぐろを巻くような便)
に近い形状まで改善した。
 IBS-QOL-Jスコアによる人間関係,性的問題,社会生活,食事回避,活動制限,
憂うつなどの各スコアは,ベースラインに比べていずれも有意な改善が認められた
(各P<0.001)。

主な副作用は下痢,悪心
 その一方で,承認時における安全性評価(対象315例)では,副作用として主に
下痢(95例,30%)や悪心(73例,23%)が報告された。
 鳥居氏は「下痢が生じた場合は用量を調節してほしい。悪心は若い女性に多かった
ため注意が必要だ」と呼びかけた。
 既存薬では泥状の便や排便後の若干の不快感がある。本郷氏は,臨床試験の登録
患者が発した「ルビプロストンを使うと気分が違う」という感想を紹介。健康感の
1つである快便の改善が,快食・快眠の獲得につながるとし,生活習慣の是正を踏まえ
た上で同薬による患者QOLの改善も必要だと述べた。













以前にもブログで紹介した下剤の新薬の話題です。

普段健康な人でも、病気とは云えない便秘に悩まされている人は多いと思います。

従来の下剤を処方している医師の満足度は決して低くないのに患者さんの満足度が

低いとは、従来の下剤では効果不十分であるという事でしょう。

この新薬は、小腸に作用し便の水分量を増やすことで通じを良くするそうです。

効果の発現時間も従来の刺激性下剤の48時間から24時間と大幅に短縮し、

一週間当たりの排便回数も下痢にならずに倍増するというのですから、

本当なら使ってみたい薬です。

しかしながら弱小メーカーであるためか医療機関への宣伝活動が全く

されていません。こちらから連絡して話を聞かないといけませんね。

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