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日本では現在のところ、SSRIはルボックス、デプロメール、パキシル、そしてジェイゾロフトが販売認可されています。ジェイゾロフトは今年7月7日に販売が開始されたばかりです。SSRIは、自殺行動を引き越す副作用があることなど、多くの問題点が暴かれてきた抗うつ剤です。そんな中、ジェイゾロフトが早速やってくれました。以下は今日の朝日新聞の記事です。
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抗うつ薬、説明に「矛盾」 医師団体が質問状
2006年07月22日09時03分
世界最大手の製薬会社、米ファイザーの日本法人が７月に国内販売を始めた抗うつ薬の説明文書について、精神科医の団体が「矛盾した記載がある」と公開質問状を送り、臨床試験データの開示を求める異例の事態が起きている。同種の薬には、使い方を誤ると自殺の危険性が高まるとの指摘があり、医療現場では「患者からの訴訟リスクもある。このままでは処方できない」との声があがっている。
公開質問状を出したのは、精神科の開業医でつくる「日本精神神経科診療所協会」（日精診、会員約１４００人）。ＳＳＲＩと呼ばれるタイプの抗うつ薬「ジェイゾロフト」についてたずねた。同薬は年間売上高が世界で３７００億円に達し、日本ではうつ病・うつ状態とパニック障害の治療薬として厚生労働省が４月に承認した。
問題の文書は、ファイザーが国内販売開始を控え事前説明用に配布した冊子。うつ病・うつ状態とパニック障害に関する国内臨床試験の結果について、「優れた効果を示した」とする記述と「いずれの効果も保証するには不十分」との記述が同時に掲載され、薬剤の効果について説明が矛盾する形となっている。
国内臨床試験では当初、ほかの薬と効果を比べる一部の試験で有意なデータを得られなかった。このため、途中から別方式の試験を採用。投与で効果が出た被験者を途中で２グループに分け、投与を続けた例と、薬の成分の入っていない試験用の偽薬に切り替えた例とを比べて有意なデータが得られたとし、承認申請した。
日精診は「このままではリスクを効果が上回ると患者に説明できなくなり、処方するのは困難になる」としている。
質問状に対し、ファイザーの日本法人は７月５日に文書で回答。効果の保証は不十分とした記載について、専門家からの指摘で記載を指導されたといい、「修正を検討する」としている。
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一連の経緯は、http://www.japc.or.jp/priv_link-siryou2.htmlに詳しく書かれています。是非興味ある人は目を通して下さい。
SSRIを始め、向精神薬でこれだけ多くの被害が出ている理由は、単に無責任・隠蔽体質が蔓延し、誰も責任をとっていないからです。それぞれの立場が、以下のように責任をとるだけで、薬害は大幅に減らせます。
製薬会社：情報を正直に公開する。
厚生労働省：危険性について正当に評価し、承認審査を厳しくする。また、明らかにされた危険性について公に周知徹底を図る。
精神科医：患者に対して説明責任をはたす。
今回のジェイゾロフト騒動では、臨床の精神科医側が患者に説明責任をはたすことができるよう、製薬会社に正しい情報を求めている形になります。
まずは、製薬会社の誠実な対応と情報公開が求められます。その次に、臨床精神科医が患者に対して危険な副作用について事前に徹底して説明することを義務付けるシステム構築が求められます。日本精神神経科診療所協会は今回立派なことを言っていますが、SSRIを十分な説明なく患者に処方し、患者を自殺に追い込んだり、殺人鬼へと変貌させたりする、質の悪いクリニックは数多くあるのです。
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