アトモス部屋

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【ファイルE38】2013.06.21 子宮頸がんワクチン接種が大問題に(その4)

厚労省の通達があるまで、正確な副作用の注意喚起を行わなかったメルク・アンド・カンパニー(MSD)。

 最初の記事(上)から読まれる方はこちら。↓
http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html

 最初に、子宮頸がんワクチン接種の問題点について、材料整理が不十分なまま、先にお知らせしたいことを書いたので、情報が錯綜している部分があり、少し整理しておきたいと思い記事を追加します。
 

(上)では、ワクチンの製品名『サーバリックス』を製造販売しているグラクソ・スミスクライン社(本社イギリス)の、女優の相武紗季さんが出演している子宮頸がんの検診とワクチン接種啓蒙のテレビCMについて御紹介しました。

http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html

一方、2007年の『特別レポート HPV(子宮頸癌)ワクチンの大インチキを暴く(原題:THE GREAT HPV VACCINE HOAX EXPOSED)』

http://tamekiyo.com/documents/healthranger/hpv.php

↑において、ヘルスレンジャー、ナチュラルニュース編集者のマイク・アダムスさんが名指しで批判したのは、メルク・アンド・カンパニー(MSD=アメリカ合衆国・ニュージャージー州を拠点とする、世界的な製薬会社)が製造している『ガーダシル』です。

 (中)で御紹介しましたね。↓
http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276442.html

『ガーダシル』 を製造販売しているメルク・アンド・カンパニー(MSD)のテレビCMでは、タレントの咲世子(さよこ)さんが出演、原千晶さんがナレーターを務めています。


イメージ 1



 ナレーターの原千晶さんは、31歳で子宮頸がんを、36歳で子宮体がんを経験されたそうです。
 
 メルク・アンド・カンパニー(MSD)による子宮頸がんワクチン啓発CMはこちら↓。
 http://www.shikyukeigan-yobo.jp/cm.html

 メルク・アンド・カンパニー(MSD)サイトの医療機関向けページを覗いてみたら、↓
http://www.msd.co.jp/Pages/home.aspx

 医療関係者用のページにこんな文面が見つかりました。
http://www.msd.co.jp/hcp/pages/home.aspx
↓   ↓   ↓

イメージ 2



↑上記コピペ↓

 2013年6月17日

【添付文書改訂】

 .ーダシル水性懸濁筋注シリンジの添付文書情報を更新しました。
http://www.msd.co.jp/Documents/hcp/productinfo/information/pi_gardasil_injnsr.pdf
◆.ーダシル水性懸濁筋注の添付文書情報を更新しました。
http://www.msd.co.jp/Documents/hcp/productinfo/information/pi_gardasil_injn.pdf
 ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ・水性懸濁筋注の接種上の注意改訂のお知らせを掲載しました。
http://www.msd.co.jp/Documents/hcp/productinfo/revision/2013/06/r_gardasil.pdf

↑   ↑   ↑

つまり,離ーダシル水性懸濁筋注シリンジの医療関係者用添付情報資料の『重要な基本的注意』の文面に下線が付されていますが、↓

1ページ目


イメージ 3



2ページ目下線部分


イメージ 4



↑下線部分をコピペすると↓

(5)発生機序は不明であるが、ワクチン接種後に、注射部位に限局しない激しい疼痛(筋肉痛、関節痛、皮膚の痛み等)、しびれ、脱力等があらわれ、長期間症状が持続する例が報告されているため、異常が認められた場合には、神経学的・免疫学的な鑑別診断を含めた適切な診療が可能な医療機関を受診させるなどの対応を行うこと。

↑実は、この注意喚起は2013年6月17日の改訂まで記載されていなかったのです!

しかもの文書にはこう書かれています

1ページ目


イメージ 5



2ページ目訂正前後表


イメージ 6



2ページ目訂正理由


イメージ 7



↑訂正理由のコピペ↓


※    ※    ※

《改訂理由》

・平成25年6 月14日付 医薬食品局安全対策課長通知に基づく改訂

2. 重要な基本的注意(5)

ワクチン接種後に、発生機序は不明ですが、注射部位に限局しない激しい疼痛(筋肉痛、関節痛、皮膚の痛み等)、しびれ、脱力等があらわれる症例が報告されています。この中には、長期間にわたり症状が持続する症例も含まれています。ワクチン接種後に注射部位に限局しない激しい疼痛、しびれ、脱力等の異常があらわれた場合は、直ちにかかりつけ医やワクチン接種医の診察を受けるよう、被接種者又はその保護者にお伝えする必要があります。また、このような症例が発生した場合には、疼痛、しびれ、脱力を起こす神経学的疾患や免疫学的疾患を含めた鑑別診断が可能な医療機関を受診させるなどの対応を行っていただく必要があるため、「重要な基本的注意」の項に注意を追記しました。


<医療機関へのお願い>
HPVワクチンの接種を受けた方及びその保護者の方に対しては、ワクチン接種後にこれらの異常があらわれた場合は、直ちに診察を受けるよう事前にお伝えください。
万一、このような症状の訴えがあった場合には、厚生労働省令の定める予防接種後副反応報告を行うとともに、神経学的・免疫学的な鑑別診断を行うことができる医療機関を受診させるなどの対応をお願いします。また、副反応報告につきましては、最終的な転帰もご報告いただくようご協力をお願いします。

※    ※    ※(以上)

↑この加筆訂正があるまで医療関係者用添付情報資料に記載されていた副作用についての記載はこうです。↓


2ページ目


イメージ 8


↑上記コピペ↓


※    ※    ※

4. 副反応
国内臨床試験
本剤接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、562例中479例(85.2%)に認められ、主なものは疼痛465例(82.7%)、紅斑180例(32.0%)、腫脹159例(28.3%)、そう痒感36例(6.4%)、出血10例(1.8%)、不快感9例(1.6%)であった。また、本剤接種後15日間に、全身性の副反応は562例中75例(13.3%)に認められ、主なものは発熱32例(5.7%)、頭痛21例(3.7%)であった。臨床検査値異常変動は、561例中4例(0.7%)に認められ、白血球数増加560例中2例(0.4%)等であった。
外国臨床試験
外国の6臨床試験(5プラセボ対照)において、被験者は組入れ日及び2ヵ月後、6ヵ月後に本剤又はプラセボを接種された。1試験を除くすべての試験において、各接種後14日間のワクチン日誌の調査を用いて安全性を評価した。ワクチン日誌の調査には、9〜45歳の女性被験者6,995人が参加した。本剤接種後5日間に注射部位にて特定された主な症状の副反応は疼痛(81.5%)、腫脹(23.5%)、紅斑(21.9%)、血腫(2.9%)及びそう痒感(2.7%)であった。また、本剤接種後15日間に認められた主な全身性の副反応は頭痛(20.5%)、発熱(10.1%)、悪心(3.7%)、浮動性めまい(2.9%)及び四肢痛(1.5%)であった。
(1) 重大な副反応
次のような副反応があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合は、適切な処置を行うこと。
1) 過敏症反応(アナフィラキシー反応(頻度不明)、アナフィラキシー様反応(頻度不明)、気管支痙攣(頻度不明)、蕁麻疹(頻度不明)等)
2) ギラン・バレー症候群(頻度不明)
3) 血小板減少性紫斑病(頻度不明)
4) 急性散在性脳脊髄炎(頻度不明)

※    ※    ※(以上)

↑当然のことながら『発生機序は不明であるが、ワクチン接種後に、注射部位に限局しない激しい疼痛(筋肉痛、関節痛、皮膚の痛み等)、しびれ、脱力等があらわれ、長期間症状が持続する例』については触れられていませんでした。

それにしても『【発生機序(はっせいきじょ:発生の現象が起こる因果関係)】は不明であるが』とさらっと書いていますが、これって原因不明の副作用なんだから大問題じゃないの?

(その5に続きます)↓
http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54281201.html

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癌ワクチン自体、人によって効果のあるなしの差が激しいと思うんだよね。だから、それが子宮頸癌だけのワクチンであっても検診のが大切だと思うわ。だから、他の癌のワクチンだってないんでしょ?あるのかな?すべての癌がウイルス性ではないもんね。死亡件数も多いわ…30〜40の年齢層なら、普通、出産とか検診で病院に頻繁に行く年齢層だと思うから検診重視のが効果あると思うんだけどね。今の出産年齢高くなってるし、女性は結構、婦人科には男性が思ってる以上に行くんではないかな?凸

2013/6/22(土) 午後 2:52 むにゅ 返信する

あ、20〜30の間違いです!

2013/6/22(土) 午後 2:53 むにゅ 返信する

むにゅさん、癌のワクチンというのは、昔丸山ワクチンというのがあって、今調べてみたら、まだ効能が明らかじゃないから未承認なのだそうです。

劇薬指定の子宮頸がんワクチンが承認されたということなら、劇的な効果があるはずなんですけれど、5割から7割防げるってどこから出てきたんだろう?
ワクチンを製造している2社とも、HPを覗いたら、検診もやれって書いてあるし、だったらワクチンって本当に必要なのかと思ってしまいます。

出産は若いうちの方が良いって、当たり前のことを書いた女性手帳があれだけ叩かれて、こっちは副反応の事例が分かるまで手放しで絶賛というのはおかしすぎます。

ポチありがとうございます。

2013/6/23(日) 午前 1:19 眼とろん星人 返信する

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子宮頸がんワクチンがそんなに危険なものなら、私達はワクチンなんて受けない方が気が楽ですね。
製薬会社は、せめて90%以上は安全な物を提供できるまで販売を開始してはいけませんよね。
私の考えはあまりに単純すぎますかしら?

2013/6/23(日) 午後 7:21 [ afuro_tomato ] 返信する

トマトさん、海外では副反応の症例も報告されているのに、それが日本の国民にしらされないまま承認されて、今頃になって問題になるなんて、本当におかしいと思います。
それも、実際に子宮頸がんを抑制されるという証明はなされておらず、いわば今は人体実験の真っ最中なんですよ。私が対象年齢の女の子の親なら、受けさせません。

2013/6/25(火) 午前 2:22 眼とろん星人 返信する

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