すずめの日記

シメピルビル治療無効、ギリアド治験ハーボニー参加し著効.経口剤治療は発癌率変わりませんので定期的に通院しています。

肝炎と治療

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C型肝炎治療薬:ジメンシー配合剤(ダクラ・アスナ・ベクラブビル)薬価11,528.80円

ジメンシー配合剤(ブリストル・マイヤーズスクイブ)薬価決定:一錠11,528.60円 
1回2錠×1日2回(1日46,115.20円)
【中医協総会2/8】

★昨日ババっと書いたのですが チョコっと書き直します。
ジメンシーとはC型慢性肝炎代償性肝硬変における治療薬ダクルインザとスンベプラに新規成分のベクラブビル塩酸塩を加えた配合剤でIFNフェロンフリー(直接作用型抗ウイルス薬(DAAs) 
①ダクラ+アスナ ②ハーボニー ③ヴィキラックス ④エルバスビルとグラゾプレビルが今使える薬・・・
5番目のIFNフリー治療薬となるジメンシー


どんな薬かもう少し・・・
C型慢性肝炎患者及びC型代償性肝硬変患者(ジェノタイプ1)を対象とした国内第 3 相試験成績
DCV/ASV+BCV(ベクラブビル)加えて96,0%
ベクラブビルとは、非構造蛋白5B(NS5B)ポリメ ラーゼに対する非核酸型阻害剤
ダクラ+アスナは服用期間24週でしたので12週間服用ですから、かなり効果は上がったと思います。
しかし、お薬を増やしているわけですから副作用も増えていると思うのです。


・・・・・ジメンシー国内臨床試験から・・・・・
56,7%(217 / 123 )に副作用が認められた。
ウイルス学的無効:4.1%(9/217 例)
投与終了時の無効は 2.3%(5/217 例)。投与終了後の再燃は 1.5%(3/206 例)
無効となった患者は、タイプ 1a ( 1 例)タイプ 1b 患者で (8 例)=合計 9 例
 1b 患者 8 例のうち、追跡不能の 1 例を除いた 7 例はいずれも投与 4 週未満の投与中止

1)安全性副作用発現率は、 56.7%(123/217 例)
主な副作用は、ALT(GPT)増加(23.0%)、AST(GOT)増加(19.4%)、好酸球増加症(17.1%)、発熱(16.6%)、高ビリルビン血症(14.7%)

2) 有害事象はジメンシー群では 76.5%(166/217 例)
重篤な有害事象は6.0%(13/217 例)主な有害事象、ALT(GPT)増加、発熱、AST(GOT)増加、好酸球増加症、高ビリルビン血症、頭痛、胆嚢障害、リンパ球減少症

3)安全性(使用上の注意等)
【警告】本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。
4)治療できない患者
 本剤成分に対して過敏症の既往歴(アスナ・ダクラが合わない患者)
 肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者(Child-Pugh 分類 B 又は C)
5)慎重投与内容とその理由
 ⊡ クレアチニンクリアランス50mL/min 未満の腎機能障害患者
 ⊡B 型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者=再活性化するおそれ
6)重要な基本的注意
 ⊡肝機能障害、肝予備能低下があらわれ、肝不全に至ることがあるので、投与中は肝機能検査を毎週実施すること。肝機能の悪化が認められた場合には、より頻回に検査を行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、肝酵素上昇の有無にかかわらず、黄疸、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。総ビリルビン値が基準値上限 5 倍又は ALT(GPT)値が基準値上限 10 倍を超えて上昇した場合、もしくは総ビリルビン及び ALT(GPT)が基準値上限の 2 倍及び 5 倍を超えて同時に上昇した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないこと。「重大な副作用」

 8.副作用・・・※有害事象と副作用の違いは海外と国内では定義がごちゃ混ぜで?でふ
 ・重大な副作用=肝機能障害、肝不全、多形紅斑、血小板減少、間質性肺炎
9)その他
 飲み忘れ(一回2錠を朝と夜に服用)➡飲み忘れた時の対応がチト面倒なぁ〜
 飲み忘れると治療薬に薬剤耐性が出来ます=どうゆうこと?➡ジバンシーはNS5B(ポリメラーゼ阻害剤)ここに耐性を作ってしまったら後の治療法がなくなる事が高い

参考: ベクラブビルに対して耐性が生じた HCVレプリコン細胞の遺伝子型解析の結果、NS5B ポリメラーゼの P495 のアミノ酸残基に置換が認められた。 







書いていて思ったんだけど、患者への投与もデリケートみたいし副作用などの出現率も多いみたいなんだなぁ〜(治験の担当した医師しか使いこなせないって思ったりして)今出ている薬の方がいいんじゃないの

◎ジメンシー配合剤は日本のみで認可と販売されたようです。
 【海外の臨床試験での結果はSVR12は93%・FDAは承認はまだです】

ダクラタス・アスナプレビル併用療法による横紋筋融解症 https://www.jstage.jst.go.jp/article/kanzo/57/11/57_598/_pdf



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独り言:
長く苦しんだ難治性C型肝炎に効果ある薬が数種類出てきたこと。
私の周りも「治ったよ〜」多く聞かれるのは嬉しいです。
しかし、すべての薬が100%なら良いんだが・・・・・
この薬で治療したい・・・
でも、病院によては?先生によっては?進められる治療薬が・・・
【病気を治すなら 医師選び】←これこれ大事!
日本は ええ〜どぉ(*^▽^*) どこでも健康保険使えるのだから
自分の病気をよく知り たまには 医療講演へ行きましょう

C型肝炎お仲間さんが勉強会をお知らせしてます。

トマトっとのひとり言 http://fine.ap.teacup.com/tomato8029/




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