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世界最大手の製薬会社、米ファイザーの日本法人が７月に国内販売を始めた抗うつ薬の説明文書について、精神科医の団体が「矛盾した記載がある」と公開質問状を送り、臨床試験データの開示を求める異例の事態が起きている。同種の薬には、使い方を誤ると自殺の危険性が高まるとの指摘があり、医療現場では「患者からの訴訟リスクもある。このままでは処方できない」との声があがっている。
公開質問状を出したのは、精神科の開業医でつくる「日本精神神経科診療所協会」（日精診、会員約１４００人）。ＳＳＲＩと呼ばれるタイプの抗うつ薬「ジェイゾロフト」についてたずねた。同薬は年間売上高が世界で３７００億円に達し、日本ではうつ病・うつ状態とパニック障害の治療薬として厚生労働省が４月に承認した。
問題の文書は、ファイザーが国内販売開始を控え事前説明用に配布した冊子。うつ病・うつ状態とパニック障害に関する国内臨床試験の結果について、「優れた効果を示した」とする記述と「いずれの効果も保証するには不十分」との記述が同時に掲載され、薬剤の効果について説明が矛盾する形となっている。
国内臨床試験では当初、ほかの薬と効果を比べる一部の試験で有意なデータを得られなかった。このため、途中から別方式の試験を採用。投与で効果が出た被験者を途中で２グループに分け、投与を続けた例と、薬の成分の入っていない試験用の偽薬に切り替えた例とを比べて有意なデータが得られたとし、承認申請した。
日精診は「このままではリスクを効果が上回ると患者に説明できなくなり、処方するのは困難になる」としている。
質問状に対し、ファイザーの日本法人は７月５日に文書で回答。効果の保証は不十分とした記載について、専門家からの指摘で記載を指導されたといい、「修正を検討する」としている。
（朝日新聞、2006年07月22日）
うつ病・うつ状態・パニック障害などの診断には客観的な診断基準があいまいで、幾つかの徴候が認められれば、医師の判断で診断され投薬されることになる。
従って、製薬会社などは医師に対してセミナーを提供したり、資料などを送ったりして、患者をうつ病などの精神疾患であると診断するように促している。それが薬の処方につながり、結果として儲かるからだ。
しかし、その陰で「薬の効果の保障は不十分」という専門家からの指摘と、「優れた効果を示した」という製薬会社に都合が良い記述が併記されており、現実的には薬剤の効果について説明が矛盾する形となっている。
これでは、副作用によって患者が死亡するリスクなどを考えると、処方する医師は責任を問われて訴訟ということになるのを恐れても仕方があるまい。
厚生労働省はこのＳＳＲＩと呼ばれるタイプの抗うつ薬「ジェイゾロフト」を４月に承認したようだが、こうした事態を把握していたのだろうか。以前もこのブログで指摘したが、厚生労働省にはこの手の問題がしばしば散見されるようだ。
製薬会社の利益のために、うつでもない人が患者に仕立て上げられ、必要の無い薬（化学物質）を呑まされ、その副作用で命を落とすような事は断じて避けなければならない。
事態の推移を見守る必要があろう。
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