議事録平成１４年８月２１日ー��
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フェロバックス・不活化ワクチン関連で、その後が出てきましたので、 追加記事で、ご紹介します → 平成13年11日22日 記事紹介済み 平成14年2月20日 記事紹介済み その後 平成14年8月21日 平成16年6月3日 時間のある時にデジタル化したいと思っています。
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動物用医薬品等部会議議事録
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議事録１４年２月２０日ー��
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ば再評価蝶ｓ回で議論いただくのが一番良いかと思う。ただ、この製剤は承認されていないので実際に対象にはならないが、オイルアジュバントの猫のワクチン全般ということであれば、その結果を待ってこちらの方の審査を進めていくということもあるかと思う。 ○そこで議論して頂いて、もう一度こちらで議論するというやり方になるのか。そうすると、これは戻すのではなくてペンディングという形か。 ・新しい情報に基づいた判断ということでは一番良いかと思う。 ○積極的に戻すという意見では、ワクチンの効果などとは別にこの問題を審議するというｌｐｔｐだが。 ○調査会に引き取っていただいて、一度臨床に明るい先生を臨時に交えて、中身もさることながら、こういう問題についての議論をお願いできないだろうか。 ○議論はやぶさかではないが、個別のものを差し戻すときの理由を考えたときに、私の安価ではあまり整合性がとれない。議論は必要で、調査会での議論が適切だということであれば、それで構わないし、やるべきことだという意見に関しては依存はない。もうひとつ、もし先生の言われるようなトレンドがれば、生物学的製剤著境はそのような市場なり現場の動きには疎いので、そういう視点も含めて、一度up to dateな議論も必要であると思う。 ○こういう時期であるだけに、形の上では差し戻しになるが、今までの議論を踏まえた形で調査会での審議ノバを設けていたあきたい。 ・それでは、今頂いた議論を踏まえて、猫に接種したときの副作用ということにテーマを絞り、申請者にも情報を提供し、委員からも情報を頂いて、検討のああ医療にさえていただきたいと思う。一度臨時の委員も招いて、生物学的製剤委員会でご検討頂いて、再度部会に報告したい。 ・猫における副反応につて調査会で再検討することとし、継続審議とする。 跡に続くのも動物関連の製剤についての議論です。 「新東洋経路動物用医薬品」（輸入承認事項変更） �▲弌璽機Γ贈�A「ＮＰ］ ＜審議＞ （特に発言はなし） ＜審議結果＞ ・承認を可とし、薬事分化会に報告する。再審査期間は新投与経路動物用医薬品ということで６年とする 「動物用抗菌性物質製剤調査会関係」
「進行脳動物ｓ用医薬品」（製造承認事項変更） �Ｆ以�用シノラール液 |
議事録１４年２月２０日 ー��
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議事録平成１３年１１月２２日 の続きです。 だれでもが直ぐ読めるように、少しづつデジタル化していきますね。 か。時代が変わっていく中で、これをいつ書き換えるかということについては、早ければ早い方がいいと思う、この状況は世界的にコンセンサスが得られている。繊維肉腫に関しては情報提供をするべきである。アナフラキシーについてはしっかりと書かれているのに比べて記載が少ない。 ○この製品だけではないので、この類のワクチンについては世界的なコンセンサスとして発生する可能性があるという情報を、私は薬事室の方から獣医師に緊急情報などの桁地で流すことで対応できないかと思う。 ・そういう仕組みは現時点では再評価調査会での対応があり、新たな知見があったということでその事についての対応を他製剤にも反映させる事は可能である。 ○確かにこの情報は再評価調査会で狂犬病のワクチンの時に出ていた。今の時点でわかっていることであれば、動物医薬品検査所の副作用情報のホームページなどに反映さえることもできると思う。 ○国内の開業獣医師は、この問題をどの程度認識していると考えられるのか。 ○きちんとした情報が流れていない。正確な情報を実際のユーザーに流すといった意味で、現時点で分っていることを副作用の部分でもう少し詳しく述べることが必要だと思う。 ○経験的に皮下接種で繊維肉腫になった例が２例あるが、非常に致命的であり、病理検査では必ず肉腫ウイルスの感染があるとしてワクチン接種によるこｔが示唆されている。頻度の問題より、クライアントの側からすればこのようなことが獣医師に進められた結果として起こるということが大きな問題になるので、注意を情報として喚起するということは是非必要だと思う。 ○現場の先生がそういう印象を持つのであれば、なるべく早めにそのような情報を流すことは妥当だと思う。 ○産業動物と違い、何千頭のうちの一頭ではないので、対応が異なり、飼い主や獣医師もこのような問題によってダメージを受けることがあるので、監督省庁としてに対応が必要であろう。 ・それではこの文献、その後の米国での文献などにもあるかと思うが、そのような副反応の発生について調査するということで、再度この部会で審議していただいても結構です。 ○□□委員から文献等の情報提供は可能か。 ○５月の米国の学会にも出席したが、そこでもハワイになっており、最近の論文もたくさんあるので、まとめて事務局に提供して利用していただくことは可能である。 ・まずこの製剤が対象になっているので、この製剤について考えていただき、情報の流し方としては、この製剤に反映させるということと、見えやすいところに記載せよという指示もできるかと思う。 ○この製剤については商人が日証人かと決めなければならないが、その点から何か他にも意見を頂きたい。 ○今の議論を伺っていると、これは調査会でもう一度その辺のところを明らかにして頂かなければならないと私は認識した。それが一番適切なのではないか。このようなケースは他にもこういう議論があれば調査会でもう一度気論して頂くということがあり、私も何度かけいけんがある。 ・ますこの製剤でご議論いただきたいと思う。それから他の製剤に反映させていくようにしたい。 ○問題はいかに獣医師のみなさんに性格な情報を流すかということで、その中身として恐らくわかっている時点でも詳しい具体的な除法を、使用上の注意に書いて頂ければよろしいか と思う。似たような製剤については事務局で指導していけばいいのではないか。そういう条件であればここで承認を可としてもいいのではないか。 ○ここで議論してもよいと思うが、どうも議論の内容としては調査会の議論という印象であり、調査会での議論が必要だと思う。 ○こういった状況はここ数年同じようにきていると思うが、こういった状況をこのあたりで変えないといけないと思う、調査会の方で方針をしっかり作っていただいた方がいいのではないかと思う。 ○個人的には使用上の注意に記載するという条件で承認を可とする意見に賛成である。この医薬品そのもののワクチンｔして差し戻さなければならない事項ではないように思う。かといって今言ったようなぎ論は残るわけなので、再評価調査会か生物学的製剤調査会でオイルアジュバントの使用方法や対応方針を取り上げてそちらの方を主として審議するという方がすじが通っていると考える。 ○事務局にシン津門だが、こういう一般的な自称で明らかになったことは、動物用医薬品の場合は情報が出て行く毛色はあるか。 ・重要な情報であれば取り決めがなくても提供は可能である。 ○副作用に関することで最近明らかになってきたことであるから、この製剤に限らないことである。であればこの部会でも、どこかで議論されて、そこから情報が流れていけばいいのではないかと思う。 ○塞翁の仕方はどちらの円卓をとってもいいかと思うが、私は今までの発言で大事だと思ってのは、調査会でのこういった問題の対応のあり方で、従来通りの判断をどこで変えていくかという部分はｍやはり調査会で判断していかなければならないと、そういうこｔが指摘されているように私は受け止めた。だから、これは調査会でもう一度議論をすることが大事なのではないかと認識した。副作用情報は出さなければならないが、ここで言っているのはこいいう問題が充分議論されていないので、部会としは判断しかねるのだという発言をされていると理解した。 ○生物学的製剤調査会のメンバーに臨床系の先生は入っておられるか。 ・臨床の先生は残念ながら入っていない。 ○臨時委員のような形で臨床に明るい先生をメンバーとすることは可能か。 ・可能である。 ○できれば、どの製剤ということにかんして議論していくという方向で考えていかなければならない。 ○その場合、フェロバックス３は既承認で、アジュバントも同じであるが、フェロバックス３の扱いはどうなるのか。 ・結論が出ればそれにあわせるということになる。具体的に言うと情報提供などを含めた使用上の注意の偏向である。 ○今ひとつ論理的でない気がする。問題があれば情報や使用上の注意の偏向などでそれに対応していくのは大賛成だが、なぜこれで差し戻さなければならないかという根拠になると、一貫性がないのではないか。副作用の問題は副作用として臨床の法で重要性があるという指摘がなされないままに調査会で薬効の評価のみで上程したことは反省しなけれなならないと思う。しかし、これを議論しても付け加わるものはなくて、オイルアジュバント一般に関して臨床側から意見を受けて調査会でどういう意見を出すかということになるので、私は差し戻ししなくて良いと思う。 ○制度上はこういった新たな情報があれば調査会で臨時の再評価をするという制度があるので、生物の調査会に戻すか、あるいは再評価調査会にその結論を聞いてみるという方法はあるかと思う。 ○この製剤とわくｃｈんんいよる副作用全般の問題とは別に扱うべきだと思う。これは一応ここまであがってきていて、新たな問題が指摘されたのであれば、今ある情報の中で信頼できるもんを付け加えればそれでいいのではないか。共通の問題に関しては、新たなテーマとして別の審議をやり、方針をつくるべきなのではないかと考える。
○調査会で差し戻されてもこのワクチンの効能についてより副作用の情報をどうするかという審議がメインになる。そうすると、安全性のことと絡めると、ワクチンを使わないリスクもあるわけで、当然副作用の情報は正確に流さないといけない、どこかで検討はしなければいけないと思うが、類似したワクチンがたくさんある中、特定の製品を取り上げて議論するのがいいのか、あるいはワクチン全般の問題を取り上げて検討の場を作るのか。後者のような場を持つ事は可能であろうか。 ○副作用への対応については各委員のおっしゃるとおりである。この製剤の副作用がとくに取り上げなければならないということであれば、もう一度調査会にもどしてそれに絞ったメリットとデメリットというのが議論される必要があると思う。ただ、従来同種のワクチンが出ている中で、副作用がだんだん明らかになってきたということなら、これだけを取り上げていくのもちょっと行き過ぎなのではないかと思う。従前のものも含めた評価をしていかなくてははならない。専門家が集まる場でこの副作用がどの程度の位置づけになるかということを正しく評価し、一定の見解を出してもらうというやり方が一番いいと思う、お空飼う、他の分野ｄ違う部分に興味を持っておられる先生は他の副作用についても指摘されるかもしれない。 そうするつ、それについても詳しく見当しなければならないなどの可能性も出てくる。こういった問題に対してどういう方針を持つかということについて、一つのコンセンサス又はクライテリアを持っておかなければ、ある時ある分野に興味のある員がいる時だけそのような問題が取り上げられるが次の会には取り上げられないというぱらつきが出てくるかもしれない。したがって、そのようなコンセンサスを作っておき必要があると考える。 ○臨床家の立場も含めての意見だか、今まで同種のワクチンがいろいろ承認され販売されている。その中で今回まだ同種のものが出てきて、そこでまたこのような問題が出て、ワクチンの効能効果の問題よりもそちらに重点が置かれている審議が続いている。何かのきっかけなない限りはこれはこれで通ってしまうと、それはそれで収まってしまって、情報提供や注意喚起が直ちに行われるとは思えない。そうなるとこれがまた前例となって、また似たようなものが申請されてくるときに、同じようなことになるので、ここで差し戻すのが良いきっかけなのではないかと思う。とくに製剤自体に何かが付け加わらなくても、調査会でこのような問題に対するコンセンサスができればそれで差し戻す意義があるのではないか。 ○個人的に深いに思っているのは、べいっくでは生ワクチンに変えていこうという動きがあるじょうきょうで、米国では売られなくなるようなワクチンが日本に導入されようとしていう、そしてそのをそのまま受け入れるというｋとおである。それであれば、もちろん承認できないレベルであるということはわかるので、日本ではどういった対策を立てているのかを明治するべきだと思っていて、そこを調査会でしっかり議論して今後の方向性を作っていただきたいと思っている。 ○調査会ではいろいろな審議がされてここまであがってきたものである。 したがって、これおからの議論のそれを踏まえた上での議論でなければならない。今まで券とされた委員を沸きに置いていいのかどうか、必要なら問題に詳しい先生を呼んで、今までの議論を踏まえた上で意見を総合して、ワクチンとしては問題ないが、このような問題が認識されているということで、テーマを絞って元の蝶ｓ回に差し戻し、必要であればその問題に詳しい専門の臨時の委員を加えて、あまりぜんれがないがこれを一つのきっかけとしてこのような問題につて検討していただくのはどうか。 ・仕組みとしては事務局が考える中で一番妥当なのは既存の製剤を含めてということであれ |
議事録１４年２月２０日
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議事録平成１３年１１月２２日
         以前から、米国では不活化ワクチンの繊維肉腫は問題になっていたし、 アジュバンドを含むワクチンのアナフラキシーショックは昔から被害が大きかった。 にもかかわらず、日本にはフェロバックスが浸透して行った。 米国が危険視して捨てたもの、利潤が大きいのであろうか？ 導入時、繊維肉腫とアナフィラキシー問題が随分と議論されている。 フェロバックス５ ＜審議＞○１００％ウイスルにする血漿にになるという条件でやっているのだろうか。攻撃ウイルス量によって随分症状が違うので、そこを確認したい。 ・本試験の攻撃は資料と同じ条件で実施されている。供試した２頭の猫でいずれも持続感染が成立している。 ○一頭はワクチン注射による反応と缶上げられたために治療に当たって試験を除外したとあるが、どういう症状でそのような経過になったのか説明してほしい。 ・総括報告書に説明があるが、その語の試験を中止したとある数字としては残っているので、試験から除外されたわけではない、副作用が起こったものの中に入っている（資料を作る為に２頭の猫が試され、一頭が副作用を起こしたという事です。）
○不活性化ワクチンを猫に打つ場合の世界的な問題の認識をしては接種部位に繊維肉腫ができるこｔがあるという事で、使用上の注意にも記載があるが、その頻度などについて、神聖者の側でどのように把握していて、調査会ではどのような審議があったか聞きたい。 ・調査会ではそのような審議はなかったかと思う。申請者としても、設定の根拠内に背印に肉腫についての記載があり、繊維肉腫形成の可能性については把握していると思われる。 ○調査会では、本罪の繊維肉腫形成に関して特に審議はなかった。何年か前に調査会で繊維肉腫の報告があり、いくつかデーターをもとに議論したことはある。 ○調査会や部会でこの問題を議論する必要がると思っている。不活化ワクチンが繊維肉腫と関係するということは明らかであり、特にこのタイプのものは顕著であると考えられている。米国では、カリシウイルス、ヘルペスウイルスなどは生ワクチンが開発されていて、生ワクチンの接種が推奨されていると聞いている。米国では不活化ワクチンを打つ場合は部位を変え、繊維肉腫の発生について今後追跡調査をしていくという判断をしている。日本ではそのようなことについてあまり論議される事がなく導入されているが、あまりいい状況ではない。もう少し議論をすべきだと思っている。 ○本土の投与によって繊維肉腫の発生が増えるであろうということはわかっているが、部位や接種回数などとノ関連がわかっていないじょうきょうである。１／１０．０００〜１０／１０，０００位の頻度で発生することはわかっている。（千頭に一頭だと、一軒の獣医院で何頭が発生することになりますね〜）承認申請のための試験では出てこないが、市場に出た場合では年鑑十数頭、何百等という猫が致命的な繊維肉腫となる。個人的には生ワクチンでできるものはその方がいいだとうと思う。不活化ワクチンがだめだとは言えないが、使用する獣医師に情報提供することが大事だと考える。 ○何年か前の調査会で副作用についても議論したときに、この発生率をどう評価するか、種類によっては生ワクチンしか出来ないもの、混合で一回で接種できてしまうもの、そういうリスクとベネフィットを考え、またこのような発生の事実があるので、注意書きとして残そうという結論だったと思う。詳細に情報提供するということはそのときには議論にならなかった。 ・有害事情については調査報告をすることになっており、再審査の時にはそのような資料が付いてくる。 ○ツィ法動物に対する注意のところで、獣医師に対して情報をもう少し与えるということはすぐに出来ると思う。このワクチンだけに怒るということではないが、頻度や接種部位、繊維肉腫が起きた場合にきわめて悪性であって致命的なじょうきょうになるので、その辺のことについて副作用の内容をもう少し整備して、獣医師に情報提供してほしい。 ○行政から業者に今のようなことをするように指導することはできるのか。 ・「もっと詳しい情報を獣医師に提供するよう記載せよ」ということをこの部会の結論として提示していくことは出来る。この製剤についてこの使用上の注意を記載させて経緯については、他製剤で既に書かれていることであったので、追加して書かせた経緯がある。他の同種製剤についてもほぼ同様に書かれている状況である。それ以上のことを書くかどうかについては再評価調査会で既に議論されていて、引き続き情報収集に努めるという審議結果になっている。動物医薬品検査所においても情報を逐次集めていて、もし何か問題があれば再評価調査会に反映させることになっている ○情報は先ほど私がもうし上げたもので、この情報で記載を書き換えることがなぜいけないの |
