再生医療用の培養皿は、「日本における医療機器」でクラスＩとして承認を受ける必要はあるのだろうか？

骨髄間質細胞用の培養皿は、「日本における医療機器」でクラスＩとして承認を受ける必要はあるのだろうか。クラスＩが、簡単な手続きであるならば、承認を受けるのが望ましい。一方、厳しい規制が課せられるのであれば、申請することは好ましくないと考える。このような承認手続きに対する申請をするかしないかが、規制レベルで決められるべきなのではないのであろうが、現実的な対応が必要であると思う。

医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされている。日本ではこのクラス分類に基づいて、厚生労働省告示により既存の医療機器が分類されている。

クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものである。

クラスI（一般医療機器）
クラスII（管理医療機器）
クラスIII（高度管理医療機器）
クラスIV（高度管理医療機器）

再生医療のプラスチック製品（ディッシュ）は、「プラスチック製医薬品容器」（日局参考情報）を参考にする。

培養装置の製造は、ISO9001を参考に製造管理。
ISO 9000 is a family of standards for quality management systems.

Some of the requirements in ISO 9001:2008 (which is one of the standards in the ISO 9000 family) include

a set of procedures that cover all key processes in the business;
monitoring processes to ensure they are effective;
keeping adequate records;
checking output for defects, with appropriate and corrective action where necessary;
regularly reviewing individual processes and the quality system itself for effectiveness; and
facilitating continual improvement.