細胞加工製品の品質管理、安全性確保の事項にＩＣＨガイドライン（Q5A, Q5D, Q5E, Q6B, S6）

http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtnews/2015/M48190201/

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http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/saisei-iryou/pdf/IABS_sympo2015_gaiyou.pdf

上のサイトからコピペ。

　ICHガイドラインで再生医療に用いられる細胞・組織加工製品に適用が可能なものは，品質に関するガイドライン（ICH-Q）のICH-Q5（生物薬品の品質，Q5A〜Q5E，表1）のうち，Q5A「ヒトまたは動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」，Q5D「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来，調製および特性解析」，Q5E「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価」，ICH-Q6（規格および試験方法，Q6AとQ6B，表2）のQ6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格および試験方法の設定」，安全性，非臨床に関するガイドライン（ICH-S）のうちICH-S6（バイオテクノロジー応用医薬品）の「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」の5シリーズである。一方，同ガイドラインを適用しにくい事項については，その対応が課題となる。

細胞加工製品の品質管理、安全性確保の多くの事項に対しても、ＩＣＨガイドライン（Q5A, Q5D, Q5E, Q6B, S6）の考え方が適用可能かつ有用であること、また、ガイドラインを当てはめにくい特有の事項への対応が今後の課題とされました。そのような課題に対して、細胞加工製品の種類、対象患者、製造管理などの複雑な環境の中で規制において柔軟にリスクベースでの対応を行いながら、ＷＨＯその他の場を通じて、引き続き、国際的なコンセンサスを得ていく必要性が確認されました。 

http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html

Q5A: ウィルス安全性評価

Q5D: Bank

Q5E: 同等性・同質性

Q6B: 規格及び試験方法　（特性解析試験方法　CQA. SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIAFOR BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS）

S6: 生物製剤の非臨床安全性評価

規格：Specification

特性解析: Characterization