HCV(C型肝炎ウイルス)との闘い♪

長期間滞在していたHCV(C型肝炎ウイルス)が、無事巣立ってくれました〜♪

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今年最後のブログ記事は、ジェノタイプ1型のC型肝炎に対する究極の経口剤といわれる「ソフォスブビル/レディパスビル配合剤」の最新情報をお伝えします。

前回の記事で、ジェノタイプ2型対する経口剤として米国で承認された「ソフォスブビル」の臨床試験結果をお伝えしました。世界初の経口C型肝炎治療薬として、歴史にその名を残すことでしょう。

一方、ジェノタイプ1型に対しては「ソフォスブビル」だけでは効果が不十分なのです。無理に治療するとウイルスが「ソフォスブビル」に対して耐性化してしまうリスクが高いのです。そのために開発されたのが、この「ソフォスブビル/レディパスビル配合剤」です。「ソフォスブビル」に加えて新たな抗ウイルス成分「レディパスビル」が追加され、より強力な薬になりました。

12月18日、開発会社であるギリアド社から、ジェノタイプ1型のC型肝炎患者約2000名を対象にした「ソフォスブビル/レディパスビル配合剤」の第三相臨床試験(最終試験)結果の概要が発表されました。(トマトっとさん、ばんばんさん、情報ありがとう!)
なお、第二相臨床試験(LONSTAR試験)の結果はこの秋の米国肝臓学会で報告され、ばんばんさんが詳細な解説を書いてくださっています。ぜひそちらもご覧ください。

このブログ記事では、発表された内容のポイントをお伝えします。

●服用するのは、新薬「ソフォスブビル/レディパスビル配合剤」(SOF/LDV)です。
 ・配合剤には400咾痢屮愁侫スブビル」(SOF)と90咾痢屮譽妊パスビル」(LDV)が含まれています。
 ・「ソフォスブビル」(SOF)は、核酸系NS5B阻害剤と言われる薬剤の一つです。
  (NS5Bはウイルスの遺伝子であるRNAを増やす働きをする「RNAポリメラーゼ」という名前の酵素です。
   人間の遺伝子はDNAのため、この酵素をもっていません。このため阻害しても副作用が起こりにくいです)
 ・「レディパスビル」(LDV)は、NS5A阻害剤の一つで、BMSが開発中の「ダクラタスビル」の仲間です。
  (NS5Aの働きはまだよく分かっていません。でも人間はNS5Aを持っていないので阻害しても大丈夫です)
 ・「リバビリン」(RBV)を併用する場合と併用しない場合で比較しています。

●以下の比較を行っています。
 ・対象患者を、初回治療患者と再治療患者に分けて試験を行っています。
 ・「リバビリン」を併用する場合と併用しない場合を比較しています。
 ・治療期間は、8週間、12週間、24週間で比較しています。

●ION−1、2、3という3種類の比較試験を実施しています。
 ・ION−1:初回治療患者を対象に、「リバビリン」の有無と治療期間(12週間と24週間)を比較
 ・ION−2:再治療患者を対象に、「リバビリン」の有無と治療期間(12週間と24週間)を比較
 ・ION−3:初回治療患者を対象に、より短期間(8週間)での効果効果を確認

●結果(著効率)は以下のとおりです。
イメージ 3
*SOF/LDVは「配合剤」のみ。SOF/LDV+RBVは「配合剤」と「リバビリン」の併用です。

 ―蕾鷦N鼎裡隠化鬼崋N鼎両豺腓蓮◆屮螢丱咼螢鵝廚陵無にかかわらず97%以上と極めて高いです。
  (24週試験を実施中ですが、おそらくほぼ100%の結果になるでしょう)
 ∈銅N鼎裡隠化鬼崋N鼎両豺腓蓮◆崘杞膾沺廚里澆韮坑魁ィ供鶲幣紂◆屮螢丱咼螢鵝彿四僂覆蕕丕坑供ィ粥鵝
  治療期間を24週間に延長すると、99%以上とほぼ完璧です!
 初回治療の場合に8週間に短縮すると、著効率は数%程度下がる傾向にあります。
 ご旅妬儡擬圓ION−1で15%、ION−2で20%含まれていますが、いずれも高い著効率です。

●副作用としては、「配合剤」については疲労や頭痛が認められます。
 「リバビリン」併用の場合は貧血が加わりますが、いずれも重い副作用ではありません。

●米国ではジェノタイプ1a型が8割以上で、日本人に多い1b型は2割以下です。
 発表記事には書かれていませんが、「配合剤」は1a型と1b型とも同様に良く効きます。


来年夏に国内で承認予定のBMSの経口2剤(今年11/14の記事で紹介)は、初回治療患者や前治療再燃患者に対する承認が後回しになる可能性が高いです。また著効率が8〜9割であるため、1〜2割の患者については耐性化してしまうリスクがあります。BMSの経口2剤で耐性化してしまった場合、その後の新薬が効きにくくなってしまうという問題があるのです。
一方、この「ソフォスブビル/レディパスビル配合剤」の著効率は極めて高く、耐性化のリスクは低いです。
BMSの経口2剤で懸念される耐性化の切り札が、この「配合剤」です。究極の経口剤といわれるゆえんです。

この「配合剤」は、米国においては来年夏ごろに承認される予定です。
また国内では、現在治験が行われており、順調に進めば2015年中には承認されると言われています。
インターフェロン治療ができずに、悶々としながら待機されている仲間の皆さん、
来年のBMSに続き、2年後にはこの新薬が控えていますので、期待してください。
とにかく、それまで肝臓を労わってくださいね〜!


★★★ おまけ1 ★★★
今日は朝から今年最後のさなぎ食堂の手伝いに行ってきました。
困っている人たちを支えようと毎日頑張っている食堂スタッフの皆さんには、本当に頭がさがります。
来年もまた手伝いに行きますからね〜!

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★★★ おまけ2 ★★★
12/10、アッヴィ社からも経口剤の第三相臨床試験の結果が発表されました。
こちらの結果も、前治療無効患者を対象に96%という猛烈に高い著効率を示しています!
近いうちに国内で治験が開始されるという話を聞いてますので、年明けに報告いたしま〜す。



12/30に実家の群馬に帰省します。美しい山々に出会うのが楽しみです。

今年もブログでメールで、そしてリアルで、仲間の皆さんに大変お世話になりました。
来年もどうぞよろしくお願いいたします。

来年が私たちにとって、素敵な年でありますよ〜に!

ではまた〜♪


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♪前向きさん、こんばんは〜♪
人の喜びを自分の喜びとすることは、誰でも感じていることです。

自分の子供が嬉しい時に、自分も嬉しくなることがあります。
親友に幸せが訪れた時に、自分も幸せを感じることがあります。
自分にとって利益にならないことに喜びを感じるのは、
他人が自分の一部になったからと考えることができます。

人間は他人の感情に共感することができますが、
その共感を通じて、他人が自分の一部になると考えています。

仲間の苦しみや悲しみに共感した時、仲間は私の一部になります。
だから仲間の喜びが私の喜びであるのは、当然のことなのです。
なにしろ私の一部なのですから。

ね、それは皆も感じていることですよね!
ではまた〜♪

2013/12/30(月) 午後 10:04 [ akio ] 返信する

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♪さんまさん、こんばんは〜♪
実家で、アッヴィのプレスリリースをまとめています。
著効率96%と、ギリアドに負けないくらい凄い結果です。
ただ、薬の種類が多い(5種類)ことと、
「リトナビル」という薬物代謝阻害剤を加えている点が気になります。
米国での申請は来年4〜6月らしいので、米国承認は来年末かな?

年明けに報告いたしますね!
ではまた〜♪

2013/12/30(月) 午後 10:07 [ akio ] 返信する

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akioさん、こんにちは
お世話になりました。
来年もよろしくお願いします。
またいいCDあったら教えてください。
でわでわ 削除

2013/12/31(火) 午後 1:22 [ ひでほ ] 返信する

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akioさん、こんにちは(*^_^*)

今年も色々な情報を発信していただきありがとうございます。
また、来年もよろしくお願いします(*^^)v

2013/12/31(火) 午後 6:23 [ アレイ ] 返信する

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♪ひでほさん、こんばんは〜♪
8月に紹介したゴドフスキーのCDを真空管アンプで聴いてくださったのですね!
それは素晴らしい音だったと思います。嬉しいです。

真空アンプで聴くとしたら、もう一つ凄いアルバムをご紹介します。
それはバッハの「マタイ受難曲」(鈴木雅明指揮)です。
これ→http://www.amazon.co.jp/dp/B00005F6L1
私が聴いた20枚以上の「マタイ受難曲」の中でも、もっとも荘厳で美しいです。
3時間以上の長い曲ですが、冒頭合唱を聴けばその凄さが分かりますよ。

ひでほさんにとって、来年が素敵な年となりますよ〜に!
ではまた〜♪

2013/12/31(火) 午後 8:30 [ akio ] 返信する

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♪アレイさん、こんばんは〜♪
毎日お孫さんの子守をされているアレイさんが羨ましいかぎりです。
私も負けじと、実家で甥姪とあそびましたよ!

来年もよろしくおねがいしま〜す!
ではまた〜♪

2013/12/31(火) 午後 8:38 [ akio ] 返信する

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「人の喜びを自分の喜びとすることは、誰でも感じていることです。」に敢えて反論。誰でも?そうでしょうか。ここに集う方々は紛れなくそうですが、私には、「人の喜びとは、自分が金儲けする事」とか、「人の喜びを我は ねたむ」日本人多しになったと思えてなりません。

2014/1/4(土) 午後 7:36 [ 前向き ] 返信する

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原爆と原発に”やられた”我が国は、やめる技術を開発し輸出すべき(世界平和に貢献+儲かる)なのに、自らの尻もぬぐえないのに、危うい技術を輸出しようとしています。私には、この国が何を考え目指しているのか全く分かりません。方向を正す方法は無いのでしょうか?

2014/1/4(土) 午後 7:49 [ 前向き ] 返信する

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♪前向きさん、こんばんは〜♪
実家から戻ってまいりました!今年もよろしくお願いします!

さて、前向きさんの言われることもよく分かります。
でも、自分の子供を売りとばす親はいないし(たまにいるけど)、
子供の幸せを願わない親はいません(たまにいるけど)。
子供とて自分ではない者です。
自分ではない子供の喜びを、自分の喜びとできるのですから、
その想いを家族、友人、知人に拡げるのは誰でもしていることです。
それを見知らぬ他人にまで拡げられたら、マザーテレサになっちゃいますね。
私はそう信じています。
ではまた〜♪

2014/1/5(日) 午前 0:11 [ akio ] 返信する

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♪前向きさん、もうひとつ〜♪
ご承知のとおり、私は原発に反対の立場です。

今の科学では原発を100%安全に稼働することは不可能です。
地震や津波だけでなく、商業用発電である限り、安全は後回しにされます。
さらに、もし戦争で爆弾を落とされたら、間違いなくメルトダウンします。
そうなったら、今の福島原発どころではない大惨事になります。
そんな危険な代物を、海外に販売するなど言語道断です。

近い将来、日本は「死の商人」と言われるでしょう。
この誤った方向を変えるには、政治を変えるしかありません。
そのために、私は私にできることをしていきます。
ではまた〜♪

2014/1/5(日) 午前 0:23 [ akio ] 返信する

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akioさん
こんばんわ、ご無沙汰してます。
ギリアド社3相治験結果(主に1a)を嬉しく拝読しました。そして日本での1bも同様の結果が今年9月末頃には判明すると思いますか?さて私も同じT病院です。先月、担当医師曰く≪BM社8月頃かな...≫と、事前の耐性検査への言及はなく(どうもまだは判らないようです)そこでakioさんの意見をお聞きしたいのです、以前、akioさんは80%であってもBM社を受け入れて耐性が出たら次の(ギリアド)を待てば良いと言われてましたネ。T病院はBMを..という位置です、待つのかやるのか悩ましい時期が遠くはないですネ。BMで耐性が出てもギリアドを6カ月やれば治癒すると考えて良いと思いますか?この質問は担当医がしかるべき時期にきちんと説明をしてくれると思いますか?...以上の???よろしくお願いします。

2014/2/2(日) 午後 7:46 [ tak*yca** ] 返信する

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♪tak*yca**さん、こんばんは〜♪
ご質問いただきありがとうございます。
質問にお答えしま〜す。

1.ギリアド国内治験は今年秋には判明すると思います。ただ、日本人は罹患歴が長いので、米国の臨床結果と同じになるかまだ分りません。

2.私は、たとえBMで耐性化しても、ギリアドやアッヴィで治せると考えています。95%以上の著効率ということは、NS5A耐性があっても治せるということです。
ただ前提として、BMの8月頃の承認はペグリバ無効患者とIFN不適用患者のみで、初回患者と再燃患者に対しては承認されないこと、またギリアドは3か月治療のため、6か月する場合は延長が自費になる可能性があることは認識しておいてください。

3.T病院でしたら、BMが承認された時に担当医から詳しく説明があるでしょう。

不明な点がありましたら、また質問してくださいね!
ではまた〜♪

2014/2/2(日) 午後 11:02 [ akio ] 返信する

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akioさん
こんばんは
下記に昨年秋からのK病院でギリアド治験を受けている方のブログがあります。ご覧になりましたけ?病状は好条件の方です、ほとんど副作用がなく2週間で検出せずのようです。ブログ内で書かれているBM社治験について、非常に気になる話が事実かどうか?K病院のM医師に正したい気持ちに成りますね。akioさんの意見をお聞かせ下さい!色々と情報合戦が始まっているのでしょうか...不穏な感じがしてます。
http://tamajy.blog93.fc2.com/

2014/2/12(水) 午後 7:41 [ tak*yca** ] 返信する

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akioさん
補足をさせていただきます。ギリアドは期待ができそうですね。でもBM社で早々に良くなればそれに越したことは在りませんが副作用はどうなのでしょうかね...
K病院ギリアド治験を受けてる方のブログ、akioさんとはお仲間さんのようです。2012.12.18 のブログにある内容です。どうぞチェックをお願いします。

2014/2/12(水) 午後 8:18 [ tak*yca** ] 返信する

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♪tak*yca**さん、こんばんは〜♪
たま爺さんは3年以上前からの大切な仲間です。
先日ギリアド治験が終了しましたが、私は完治されると信じています。
上の記事にも書いたとおり、この新薬はとても期待できます!

BMSの経口剤に関する12/18の記事も覚えていますが、
たま爺さんと同じく、私もその事実は確認していません。
仮にあったとしても、「薬と関係なし」という結論になったのでしょう。
BMSの経口剤については、特に大きな副作用はないと聞いていますので、
特に心配することはないと思います。

BMSの経口剤の課題としてあげるとしたら、以下の2点でしょうか。
〆Gの承認がペグリバ無効患者とIFN不適応患者に限定されること
⊆N伝阿紡兩ウイルスがいないことの確認が入る可能性があること

来週、T病院の診察なので、´△鮴萓犬砲聞きしてみますね。
ではまた〜♪

2014/2/12(水) 午後 10:32 [ akio ] 返信する

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akioさん
早速、丁寧な文面を頂き有難いです。たま爺さんは2012年12月ブログであり、13年11月申請内容の記述には勿論無いのでakioさんの見解が正しいと思います。しかし重篤な事象5.2%?と有害な事象(=ALT上昇等)を使い分けて併記されたのが、今だに気に成っております。重篤な...の内容説明が不十分です。この点も念の為にお聞きして下さいますか...何時も的確な表現を頂いて感謝(●^o^●)です。
現役で頑張っている中での社会貢献に敬服してます。実は私も原発大反対です、都知事選は残念でした。命より大切なものはこの世にないと確信しています!将来の日本が色々と心配です、必ずや英知と良識、決断力、行動力で切り抜けていけると祈りたいものです!

2014/2/12(水) 午後 11:32 [ tak*yca** ] 返信する

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♪tak*yca**さん、こんにちは〜♪
おっしゃるとおり「重篤な事象」は気になりますよね。

2013年11月のBMSのプレスリリース(https://www.bms.co.jp/press/20131106.html)に「第III相試験で使用されたこの治療法での有害事象による中止率は5.0%、重篤な有害事象の発現率は5.9%といずれも低い結果が示されました。試験で最も一般的に認められた有害事象は鼻咽頭炎でした(30.2%、222例中67例)」と書かれています。

ここに書かれた「重篤な有害事象」は肝機能異常と聞いています。ALTとビリルビンの上昇らしいですが、臨床第2相試験でも観られていたことなので投薬中止で対応できると思います。ただ、そうだとすると、最初の1ヶ月ほどは毎週血液検査が必要になるかもしれませんね。

その点も含めて主治医にお聞きしてみます。
ではまた〜♪

2014/2/13(木) 午後 1:05 [ akio ] 返信する

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♪tak*yca**さん、もう一つおまけです♪
実はBMSは経口3剤の開発を米国で進めています。
おなじみの経口2剤(ダクラタスビルとアスナプレビル)にBMS-791325というNS5B阻害剤を追加しています。その前期臨床第2相試験(P2a)の試験結果が、先日論文発表されました。
http://www.natap.org/2014/HCV/PIIS0016508513015643.pdf

下記3点がポイントになります。
|擦ぜN鉄間(12週)で有効(Table2より)
著効率は9割程度以上(Table2より)
リバビリンが不要

これならば、ギリアドやアッヴィと勝負できるかも。
時間ができたらこの論文も紹介しようと思います。
ではまた〜♪

2014/2/13(木) 午後 1:15 [ akio ] 返信する

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akioさん
こんにちは、何時も有益な情報を有難うございます。
さて、ギリアド社日本支社の担当の方と電話で話しました。日本で使える時期は2015年の中頃(6月?)を考えているとの事でした。著効率は本年夏頃に判明するので年内に使えるようになると良いのですが..と..それには患者団体や医師達から厚生省へ働きかける事が得策の様です。その前にBM社の薬で治癒出来れば良いのですが。患者が高齢化している医原国民病、早期に副作用の少ない経口剤を使える要に特段の配慮をしてほしいものです!!

2014/2/24(月) 午後 4:01 [ tak*yca** ] 返信する

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♪tak*yca**さん、こんばんは〜♪
ギリアドに直接電話しちゃうとは、積極的ですね〜!
その熱意が、厚労省や製薬会社を動かす力となるでしょう。
日本で使えるのは来年夏ころなのですか。最速で開発してもそれが限界だと思います。

BMSの経口剤も優れた薬ですが、その後のギリアドやアッヴィと比べると見劣りします。
ギリアドは究極のHCV治療薬ですから、なんとか最速スケジュールで頑張ってほしいです。
ではまた〜♪

2014/2/24(月) 午後 11:24 [ akio ] 返信する

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