HCV(C型肝炎ウイルス)との闘い♪

長期間滞在していたHCV(C型肝炎ウイルス)が、無事巣立ってくれました〜♪

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★★ 8/27追記 ★★ 
本日の肝炎治療戦略会議で、めでたく「ハーボニー」の医療費助成が決まりました!
おかげさまで「⇒★今ここ!」印が、最終段階に進みました! よかった、よかった〜♪
★★★★★★★★★★

★★ 7/3追記 ★★ 
本日、めでたく「ハーボニー」が承認されました!
詳しくは、ギリアド社のプレスリリースをご覧くださいね。
速報を教えてくださったmiyaさん、どうもありがとう〜♪♪♪
おかげさまで「⇒★今ここ!」印が、次の段階に進みました! よかった、よかった〜♪
★★★★★★★★★★


みなさんお待ちかね、「ハーボニー」の承認まであと一歩です!
本日25日、下記記事のとおり、「ハーボニー」が薬事・食品衛生審議会薬事分科会で了承されました。

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薬事分科会、「ハーボニー」ほか了承 (2015年6月25日)
 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は25日、ギリアド・サイエンシズが申請したジェノタイプ1型の経口C型慢性肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」(一般名=レジパスビルアセトン付加物/ソホスブビル)の承認を了承した。近く承認される見通しだ。
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−

先週の6/17に薬審の第二部会を通り、本日、その上の組織の薬事分科会を通過しました。
明日あたり承認かもね!!!

...それにしてもステップが多いなぁ...


★★★ 「ハーボニー」の申請から発売までの流れ(2015/5/6の記事より)  ★★★

1.製造販売承認(通常1年、最短7か月)
 1) ギリアド社が厚労省(審査管理課)に「ハーボニー」の製造販売承認申請を行う 。(2014/9/24に申請
  ・厚労省は、「ハーボニー」の審査をPMDA(*1)に委託
  ・PMDAは、「ハーボニー」の有効性や安全性等を審査する
  ・PMDAとギリアド社の間で質疑応答が繰り返される
  ・PMDAは審査を終了する
 2) 審査を受けて、厚労省は薬審(*2)を開催し、製造販売承認の可否を審議する
 3) 審議の結果、可であれば厚労省は製造販売を承認する (2015/7/3承認
  *1:医薬品医療機器総合機構。厚労省から医薬品の審査を受託している
  *2:薬事・食品衛生審議会。この中の医薬品第二部会で審議する。さらに薬事分科会審議もある。

2.薬価収載(通常2か月)
 1) 上記1の医薬品製造販売承認を受けて、ギリアド社は厚労省(経済課)に薬価収載(*3)を申請する
 2) 厚労省は申請された薬価(*4)の妥当性を審査する
 3) 厚労省は中医協(*5)を開催し薬価の妥当性を審議する
 4) 厚労省は薬価を収載する

  *3:薬価基準追補収載。健康保険の薬価リストに追記すること。
  *4:日本では類似薬効比較で薬価を算定するので、アメリカのようにベラボウな値段は付きません。ダクラ/アスナの薬価(総額265万円)に多少オマケがついて、総額300万円くらいでしょう。(←はい、大外れです。スミマセン!)
  *5:中央社会保険医療協議会総会。健康保険適用の可否や薬価の妥当性を審議する。
    通常は年4回、2,5,8,11月に開催される。

3.医療費助成の決定(2と同時並行で行われます)
 1) 1を受けて、厚労省(肝炎対策推進室)は肝炎治療戦略会議を開催し、
   「ハーボニー」治療に対する医療費助成の可否を審議する
 2) 審議の結果、可であれば厚労省は医療費助成を決定する
⇒★今ここ!(8/27改定)
4.発売(2と3決定後、直ちに)
 1) 上記2と3を受けて、ギリアド社は「ハーボニー」を発売する!

以上
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

ではまたね〜♪



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閉じる コメント(27)

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akioさん おはようございます。
サブロウさんへのコメントで引用されている厚労省のペーパーですが、「慢性肝炎を発症していないC型肝炎ウイルス感染者には使用しないこと}のところにちょっと引っかかりました。
臨床的な切り分けは難しくて、無意味。(認定審査会などで)無用な混乱を招きかねない文言のように思えます。それとも書いただけ? 削除

2015/6/27(土) 午前 8:16 [ とらちゃん ] 返信する

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akioさん、こんにちは。
今回の速報もありがとうございます。
今どのへんにいるのかがとってもよくわかります^^
ところで私もコメントされている、とらちゃんと同じような部分で同じように思いました。
私は肝数値も悪いし「使用できる!」なんてヘンな安堵をしてしまった自分が〜(゚ー゚; 削除

2015/6/27(土) 午前 11:30 [ 冷凍SANMA ] 返信する

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akioさん、こんにちは〜。
前から情報で流れていたように、承認は週明け、月か火曜、「月末」なのでしょうかね…。
「検査のみで経過観察の場合、助成対象とはならない」という実務上の取り扱いがあるので、検査結果で、初期であろうと慢性肝炎状態と診断されなければ、適用外になることもあり得るということですかね。
数値的に全ての項目が基準値内、それも成績優秀な場合にはストップもないとは言えないかもです。ただ、ご本人の経過で明らかに血小板が減っているとかがあれば、診断はつくでしょう。

インターフェロン治療の黎明期には、ウイルスが活動性であると肝生検でチェックされましたが、いま、フィブロスキャンと糖鎖検査でその段階での診断は難しいでしょう。今も、根治治療前に肝生検が必須の某病院もありますが、普通はやりませんからね。

2015/6/27(土) 午前 11:54 [ miya ] 返信する

♪サブロウさん、こんにちは〜♪
上のサブロウさんへのコメントで、ソバルデイの承認日程を薬価収載と間違えちゃったみたい。

正しくは、
「ソバルディの場合、薬事分科会(3/30)よりも承認(3/26)が先でした。」
です。
ほんと、まぎらわしぃ…
ではまた〜♪

2015/6/27(土) 午後 0:02 [ akio ] 返信する

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akioさん 再度お邪魔します。冷凍SANMAさん、miyaさん こんにちは
miyaさんが書かれてるIFN黎明期(1992)には確かに「活動性慢性肝炎」が条件で、そのため肝生検を受けましたが今でもマルクと並んで二度と受けたくない検査です。
この厚労省ペーパーは健保向けのようなので、杓子定規の支払査定に引っかかったらまずいよねーというかすかな懸念を感じます。 削除

2015/6/27(土) 午後 0:23 [ とらちゃん ] 返信する

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♪とらちゃん、こんばんは〜♪
うっ、とらちゃんもこの文言に気が付かれましたね!
あえて「慢性肝炎を発症していない感染者に使用しない」と指示した厚労省の意図が私も気になりました。
でも、肝機能値が1度でも高い時があったり、血小板が少なければ慢性肝炎に該当するので、現時点で通院している人は特に問題ないでしょう。

この文言、私は慢性肝炎患者数を少なく見積もるためのトリックだと思っています。C型肝炎感染者は150万人くらいと言われていますが、その多くはウイルス検査すらしていない「潜在感染者」です。でもこう書けば「潜在感染者」は含まれませんので、懸念されている「ソバルディ」や「ハーボニー」の治療費用総額を抑えることができるのです。

この解釈をもって「厚労省の推定では、国内のC型慢性肝炎患者は26万人程度」
(http://www.jmedj.co.jp/article/detail.php?article_id=20331)と言っているのだと思います!
ではまた〜♪

2015/6/27(土) 午後 5:15 [ akio ] 返信する

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♪サンマさん、こんばんは〜♪
「⇒★今ここ!」の進捗が遅くてじれったいです。
でもすぐに承認されてステップ2(薬価収載)に進むのでご心配なく。
厚労省の意味深な文言については、↑とらちゃんコメントへの回答をご覧ください。
サンマさんは大丈夫、立派な慢性肝炎患者さんですよん!
ではまた〜♪

2015/6/27(土) 午後 5:21 [ akio ] 返信する

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♪miyaさん、こんばんは〜♪
ご指摘ごもっともです。
肝炎の兆候が全くなければ「待ってね」ということもあるかもしれません。
でも実際には、様々な検査に基づいて慢性肝炎と診断されると思われます。

本当の意図は、上のとらちゃんコメントへの回答に書いたように私は考えています。
ではまた〜♪

2015/6/27(土) 午後 5:34 [ akio ] 返信する

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こんにちは!
もうなんども「きゃー」と、喜びの声を上げてきたため、声も枯れつつありますが、せっかくなのでやっぱり嬉しい情報が発表される度、「きゃー!」と、喜び続けます。

ずっとウイルスが存在するだけで肝炎ではないと言われていたのですが、今の主治医になってから、初めて「あなたは慢性肝炎です」と言われました。その時は少々ガクッとしたのですが、akioさんや皆さんのコメントを拝読して、
慢性肝炎と「言っていただけたんだ、良かったな」
と思う事にしました。発想の転換になりました。ありがとうございました〜〜〜! 削除

2015/6/28(日) 午前 10:48 [ Yuketta ] 返信する

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♪Yukettaさん、こんばんは〜♪
そうですねぇ、ホントにステップが多すぎますね。
今後の「きゃ〜!」候補としては、
「製造販売承認」←これは本当の「きゃ〜!」
「薬価収載申請」「中医協審議」「肝炎治療戦略会議審議」←これは中間地点
「薬価収載」←これも本当の「きゃ〜!」
というものがあります。
疲れちゃったら、「製造販売承認」と「薬価収載」だけで十分ですよぅ〜♪

ではまたね〜♪

ps
大阪の交流会は大変な盛り上がりだったご様子ですね!
このご縁を大切にして、治ってからも良き仲間でいましょう!

2015/6/28(日) 午後 6:09 [ akio ] 返信する

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akioさん、こんばんは♪

いつも情報ありがとうございます。

発売までの詳しい流れと、「今はここ」の案内でとってもわかりやすいです。
まだ治療を始めたわけでもないのに、もうじきと思ったらウルッときてしまいます(T_T)

チェーン・ターミネーターの解説もよくわかりました。
ザックザックとウイルスを切っていくイメージだったんです。
静かに終わらせるんですね〜。
だから副作用も強くないんだーと思ってしまいました。

akioさんの情報で、不安がどこかにいって期待が膨らみます\(^o^)/ 削除

2015/7/4(土) 午前 0:31 [ りぼん ] 返信する

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♪りぼんさん、こんにちは〜♪
「今ここ!」印が、やっと2段目に入りました!
次のステップは薬価収載です。もうちょっとですよ〜!

そうなんです。ターミネーターと言っても、NS5BとRNA鎖の複合体にはまり込んで止めちゃうだけなんです。ミシンをかけているときに、糸の中に大きな玉があって、ミシンがガチャっと止まっちゃうような感じかな!
ミシンはウイルスのものなので、壊れても構いません。
ではまた〜♪

2015/7/4(土) 午後 1:56 [ akio ] 返信する

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akioさん、こんばんは
ギリアド社HPにハーボニーの医療従事者向けサイトが掲載されましたネ。作用機序を眺めて理解は不可能ですが、現在これ程の究極の薬が承認された事、安全性の高さも改めて認識をし感動してます。患者向けサイトは、気が利いた事をやる、余裕、自信にあふれた薬なんだなと思いますネ!

2015/7/4(土) 午後 8:56 [ tak*yca** ] 返信する

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♪tak*yca**さん、こんばんは〜♪
ギリアド社もさっそくサイトを開いたのですね!
下記医療者向けサイトには100ページを超える「インタビューフォーム」もアップされています。たくさんの情報が載っていますね。
https://www.harvoni.jp/product/download/index

もうすぐになりましたね!1年前にお会いした時が懐かしいです!
ではまた〜♪

2015/7/4(土) 午後 9:14 [ akio ] 返信する

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akioさん、お久しぶりで〜す!
ハボちゃんの承認のお知らせを聞いてほっとしてます。
後二ヶ月くらいかかりますか?患者さんが治療できるのは?
この夢の新薬を待ってる方がたくさんいしゃしゃるので一刻も早くして欲しいですね。

2015/7/5(日) 午前 2:47 [ ちえ ] 返信する

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♪ちえさん、こんばんは〜♪
帰国してからひと月になりますが、もう体調は戻ったかしら?

そう、米国に9か月おくれて、やっと日本でも承認されました。
薬価が決まり健保で使えるようになるまで、あと2か月、
医療費助成が使えるようになるまで、さらに1〜2か月かかります。
心待ちにしている患者仲間が、一刻も早く治って欲しいです。
ではまたね〜♪

2015/7/5(日) 午後 5:42 [ akio ] 返信する

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akioさん こんばんは
ハーボニーのIF見てて、どうしてもakioさんの2013/12/28の記事リンクが必要になりました。事後承諾で申し訳ありませんがご了解いただきますようお願いします。 削除

2015/7/5(日) 午後 8:27 [ とらちゃん ] 返信する

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♪とらちゃん、こんばんは〜♪
ハーボニーのIFは、盛りだくさんですね!
私もまだ全部よめていません。
必要でしたら、じゃんじゃんリンクしてくださ〜い。
ではまた〜♪

2015/7/5(日) 午後 11:47 [ akio ] 返信する

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akioさんこんにちは
私も早速、ニュートン8月号を手配しました。ソフォスブビルの素晴らしい機序等を知ることが楽しみです。解らない事が多いと思いますが治療への確信に通じると思います。

2015/7/6(月) 午前 9:15 [ tak*yca** ] 返信する

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♪tak*yca**さん、こんにちは〜♪
おっ、takkyさんもニュートンを!
私、ニュートンの営業マンみたい!
分からないことがありましたら、遠慮なくお尋ねくださいね!
ではまた〜♪

2015/7/6(月) 午後 0:36 [ akio ] 返信する

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