安い薬!?
ジェネリック医薬品希望カード
ジェネリック医薬品を希望します という カードをお持ちの方、またご覧になられた方
いらっしゃるかと思います。
最近メーカーが著名人を使いジェネリック医薬品の使用を推進しているようです。
このジェネリック医薬品を、皆様はどのようにとらえていますでしょうか。
ジェネリック医薬品または、後発医薬品というもの
これは、医薬品の製造において製造過程の特許の 切れたものを、特許権者でない医薬品メーカーが特許内容を使って、作られた同じ成分を含んだ医薬品のこと。
薬というのは、ご存知の方も多いかと思いますが、世に出るには莫大なお金と、時間がかかります。 成分を開発し、動物実験、臨床試験、治験様々な過程をとおり、クリアーし膨大な書類の山を厚生労働省に提出し、許可を受けて初めて使用可能となります。
そして、しばらくは独占的に販売できるのですが、特許が切れたあとは、このジェネリックメーカーが、簡単な書類のみで、安価に販売ができるようになるというものです。
ただ、ここで問題は最初に開発したメーカーの医薬品と、まったくイコールではないということです。
ジェネリックのメーカーは、主成分が一緒なので、同一と言っていいと主張しておりますが、製剤過程、一緒に入れる安定剤、賦形剤などは異なるものです。
全成分、製剤過程がまったく同一ではない医薬品を、全く違いはないとしていいのでしょうか。
新薬の承認申請に課せられているいくつかの試験のうち、7つの毒性試験を、ジェネリックはすべて免除されています。有効性、安全性については先に出ている医薬品で確認済みで問題なしと仮定されているからです。そして、健康成人男子に投与した結果、「生物学的に先に出ている医薬品と同等」と評価されれば、製造が許可されます。
現場の医師は、あまりこの後発品を積極的に使用しようとはしません。
なぜでしょう・・・
効果に、不安が多いからです。それは、情報量が先に出た医薬品よりかなり少ない。 先に出た医薬品 これは、先発医薬品と呼びますが、後発医薬品は、情報提供を行うセールスマン(MR<エムアール>と言います)が、少なく医療側が欲しい情報を、即座に得ること困難なことが多いからです。その情報だけ先発のメーカーに問い合わせるのも変な話ですし、先発メーカーも、全く同一成分ではないので、同じことが言えるかどうかわかりませんとの返事になってしまいます。
もうひとつ大きな問題・・・
後発医薬品のメーカー、かなりの数があるのです・・
たくさんあるということはどういう結果になると思いますか。たくさんあって競争しあっていいものができる? いえいえ、そうとは言えません。それぞれのメーカーの薬品の流通量が少ないので、なかなか手に入らないのです。これも、大きな問題です。また、流通が、あまりないと、そのメーカーは儲からないのでいきなり製造を止めてしまうこともあります。
こうなると、先日まで服用していたのとは違うメーカーのものに変えざるを得ない状況になります。
こういう事件もありました・・・
T薬品工業という後発品メーカの品質に問題があり
行政処分を受けたのです。有効成分の配合ミスがあったということですが、出荷前の自社での品質検査には、配合ミスのない別のロットのサンプルを意図的に用いて行ったと、極めて悪質!。この会社は、後発医薬品のメーカでもかなりの大手ですので、やはり後発医薬品は信用ならんという思いを持った方も多いのではないかと思います。
先発医薬品ではみられなかった副作用も出現して、先発医薬品に戻したという話もあります。
また、包装に安価な素材を使うため、壊れやすく医薬品の品質保存性の悪い場合もあります。
国からの推薦だから、
健保組合の推薦だから、
安いから
と安易にジェネリックに
かえるべきではないと思います。
医療費削減のために、国民が犠牲になるのは本末転倒のような気がしてなりません。
薬害エイズの時のような「轍」を踏むようなことがあってはならないと思いますが、・・・。
患者の立場で、医師へジェネリックを進言する場合には、自己責任で言うべきだと思います。 けして、人のせいにしないようにするべきではないでしょうか。自分の大切な身体を守る医薬品です。よく調べて、よく聞いて、自分の責任で使うようにするべきと思います。
お断り:
けして、ジェネリック医薬品が
良くない、粗悪品と
申し上げているのではありません。
誤解なきようお願い申し上げます。