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国内外の最新の育毛情報をご紹介いたします。


20161月、フィナステリド製剤による副作用が半年で25000件も寄せられていることはご紹介をしましたが未だに世界的に育毛薬として承認されたプロペシアや2015年に韓国と日本でのみ承認されたデュタステリド製剤ザガーロに高い期待が寄せられています。

髪の回復を願い、育毛専門病院や一般の内科、皮膚科で処方されている薬であるから安全であろうと考えるのは当然かもしれません。

ですが2010年以降、フィナステリド製剤による副作用や後遺症が世界各国で報告されていることも事実です。

現在でも世界中でフィナステリド症候群(PFS)の原因の究明や対処法が研究されていますがまだ解明には至っていません。

原因が特定できていないイコールフィナステリド症候群など存在しないのではないかとお考えになっている方が多く存在します。

また私よりも日本の育毛専門病院や一般の病院やクリニックの医師が否定している以上、フィナステリド症候群は極限られた方たちに起こる減少であり、本当にフィナステリドと関係しないのではないかとお考えになるかと思います。

それでは2010年以降、フィナステリド製剤が安全であり、副作用を発症するような薬ではないという研究結果が発表され、AGA型脱毛に効果があるかの有無を検証した論文などは紹介されていません。

前立腺肥大薬として2002年に処方が開始されたデュタステリド製剤5mgのアボルブを服用した患者に頭髪の本数が増加しAGA型脱毛の有効策であるかという研究結果も公式に発表されていません。

それにも関わらず韓国と日本では世界に先駆けて10分の1の濃度のデュタステリド製剤のザガーロはフィナステリドの5aリダクターゼ型の抑制だけではなく、5aリダクターゼ型も抑制する効果があることからフィナステリドよりも高い育毛効果が期待できると日本国内の育毛専門病院やザガーロを開発した製薬会社は宣伝しています。

ところが国内で行われたデュタステリドのAGA治療の育毛薬として行われた臨床試験でも肝機能への影響やフィナステリド製剤と同様の性的副作用が16%近く確認されています。

一番の問題はフィナステリドもデュタステリドが認可をされるに当たり、一般薬のような検証や作用メカニズムが十分に解明されないまま承認され処方されてしまっている点です。

2016
116日の国際男性学の医療ジャーナルにイタリアのトリエステ大学医学部の泌尿器学の研究者が新たにAGA治療の為のフィナステリド製剤への影響についての論文を発表しました。

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/andr.12147/full

この論文の中で、2250歳の79人の男性で過去に3年以上のフィンステリド製剤の服用歴があり、尚且つ半年以上、フィナステリド製剤の服用を中止していること。

さらにより詳細かつ公正なデータを得る為に、過去の病歴で糖尿病や肝機能疾患、甲状腺疾患、前立腺疾患や精神的な病状を発症または治療歴のないことでフィナステリド症候群と酷似した症状が別の原因で発症していない治験対象者の選別が行われました。

フィナステリド製剤を服用前または服用開始後に本人が受けられたあらゆる疾患の検査結果もデータとして加味され、公平性を保つために、現在フィナステリド症候群の集団訴訟に関係していないことも考慮され、選ばれた79名の治験対象者を元に研究が行われました。

フィナステリド以外に性機能障害が発症するあらゆる他の可能性や疾患が排除された上で、一般的に性機能障害の検証方法として第一にArizona Sexual Experiences ScaleASEX)により性機能を評価がおこなわれました。

第二に加齢による性機能障害との違いも精査するために、男性更年期障害(LOH)での性機能低下を検証するAging Male Symptom Scale (AMS)79名の治験対象者で実施しました。

第三に100項目に及ぶ問診項目を作成し、フィナステリド服用前、服用中、服用後の自覚症状の聞き取りが行われました。

それらの検査を踏まえ、治験に参加した対象者が間違いなくフィナステリドの影響により副作用や後遺症を発症していることが確認された上で以下のような症状を訴える治験対象者のデータが発表されました。

フィナステリドの服用中後の性機能低下症状として87.3%で性器の感度の低下。82.3%で射精力の低下。78.5%で性器温度の低下が確認されました。

直接的な性機能低下以外の自覚症状として心理学的に無快感症、快感消失症が75.9%。集中力の低下が72.2%。筋肉量の低下が51.1%などがフィナステリド症候群(PFS)発症者に確認されました。

今回の発表がこれまでの内容と差ほど変わらないとお考えになるかもしれませんが最大の問題はフィナステリド製剤のAGA型脱毛の有効作用としてこれまで知られていた5aリダクターゼ型への影響やデュタステリド製剤のaリダクターゼ型および型の抑制効果ではなく、5aリダクターゼの型を抑制していることによってこれらの症状を発症しているのではないかと結論つけられている点です。

5a
リダクターゼの型が男性ホルモンの結合することによりDHT(ジビトロテストステロン)が増加することでAGA型脱毛が進行する。そこで型のみを抑制するプロペシアなどのフィナステリド製剤よりも型、型を抑制できるザガーロのデュタステリドの方が育毛効果が高いと韓国と日本の育毛病院や製薬会社は説明しています。

AGA治療の目的としてプロペシアやザガーロが抑制しようとしている型、型の5aリダクーゼを抑制する効果よりも最新の研究ではフィナステリドやザガーロがもっとも抑制する5aリダクターゼは未だ多くの内容が解明されていない5aリダクーゼの型であり、これが原因でフィナステリド症候群を発症している可能性が高いことが今回発表がされたことです。

フィナステリドが型に比べると型を強く抑制することは知られていましたが5aリダクーゼの型も抑制することが知られたのは2010年であり、フィナステリド製剤の5mgが前立腺肥大の治療薬として認可されていた1992年。AGA治療薬として1mgのフィナステリド製剤のプロペシアが認可された1996年には全く知られていませんでした。

以下の学術論文はカナダのケベック州のラバル大学医学部泌尿器学科で男性学の日本人研究者のヤマナカズトシ博士のチームが2010年に発表をしていました。

Human type 3 5α-reductase isexpressed in peripheral tissues at higher levels than types 1 and 2 and itsactivity is potently inhibited by finasteride and dutasteride

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25961201

この論文のタイトル

5aリダクターゼ3型の抹しょう組織への発現率は型より高く、フィナステリドやデュタステリドによって抑制される」

でもわかるようにフィナステリドやデュタステリドはそれまで知られていた型や型だけではなく5aリダクターゼ 型を抑制する効果が高いことが2010年に発表されていました。

ところがこの当時、フィナステリド製剤による副作用や後遺症の研究論文は発表されておらず、副作用や後遺症はない、安全な前立腺肥大またはAGAとして考えれていた時期です。

トリエステ大学が今回発表したフィナステリド症候群を発症した患者は
元々この薬が開発された5aリダクーゼの型抑制されたことで副作用を発症しているのではなく型が抑されて生じているのではないかと発表したことです。

型や型は主に前立腺、筋肉、肝臓や腎臓で主に存在する物質であるのとは異なり、型は脳や前頭皮質(前頭葉)、乳腺、性器、すい臓などで確認されている物質であると2010年のヤマナ博士の研究で発表されていました。

フィナステリド症候群や男性更年期障害、EDで行われたテストステロンやDHT,型、型の検査では異常値が見られないのにも関わらずフィナステリドによって性機能の低下や鬱的症状。男性の乳房の女性化は5aリダクーゼの型がフィナステリド製剤によって抑制されていた可能性が高いことがトリエステ大学の研究は結論つけています。

この結果に至った背景として、これまではフィナステリドやデュタステリドはテストステロンには影響しないと考えられていた認可された当初の考えとは違い、継続的な服用中の体への影響を血液検査などで追跡調査を行ったところ、テストステロンレベルが低下していたという新たな事実がフィナステリド承認後19年経過した2015年になって初めて確認されたように、5aリダクターゼ型への影響など全く想定されていませんでした。

ですが5aリダクーゼの型がもっとも発現率高い、部位が精巣や前立腺ではなく、脳や乳腺、性器といったフィナステリド症候群を発症した患者が異常を訴える器官と直接関連性の高い部位であることからフィナステリド症候群の研究者の間では大変注目されている論文です。

5a
リダクーゼ型は型や型に比べるとまだ多くが解明されていない5a還元酵素です。

実際日本語で5aリダクターゼ型と検索をしてもその内容を説明した日本語で書かれた文書や記述を確認することができません。

ですがフィナステリド症候群だけではなく、一般的なEDや前立腺肥大、前立腺がんの研究などで海外では近年注目されている5a還元酵素が5aリダクターゼ型です。

以下の論文でもまだ未解明な部分が多く、脳や前頭葉、性器やたの器官以外でも存在するという論文も発表されています。
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4295561/

フィナステリドのように世界中で認められているから安全だ。日本のような医療先進国がザガーロを承認し、プロペシアよりも効果が高いと医師が説明してれば安全かつ効果的であろうとお考えの方が多くおられても仕方がないと思います。

ですが実際これらの薬を育毛目的で服用され、副作用や後遺症を発症し取返しのつかない症状に苦しんでおられる方が沢山いることはご理解ください。

どうしても海外の論文だと英語で書かれているので現実味がなく、日本ではなぜ副作用や後遺症の報告例がないのかと質問を受けます。

ですが日本神経学会でも2014年に発表されたフィナステリド製剤 2件の若年性脳卒中の症例、この中では医薬品医療機器総合機構(Japan Pharamceutical and Medical Devices Agency)には他にも12例で計14例が報告されています。

男性型脱毛症用薬フィナステリド服用中若年性脳卒中を発症した2症例

https://www.neurology-jp.org/Journal/public_pdf/054050423.pdf#search=%275areductase+%E2%85%A2%E5%9E%8B%27

その中でも自由診療で処方されていたミノキシジル内服のなどについても言及しています。

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WHO(世界保健機構)に報告されたフィナステリド製剤の自殺行動や自傷行動の副反応の報告例が33%上昇
 
 
2015年3月に米国のNIH(国立衛生研究所)にフィナステリドによる副反応が正式に登録されたことでWHO(世界保健機構)の医薬品の副反応の国際データベースに2015年の第3期と第4期で報告されたフィナステリドによる自殺行動や自傷行動がこの短期間で33%も上昇したことが2016年1月に報告されました。
 
他の精神医学の精神疾患の副反応として自殺念慮が47.2%;自殺未遂28.5%;自殺行為 7.2%とすべて上昇したと報告されました。
 
2015年の第3期で報告された副反応が計12350件だったのが第4期では12983件と5.1%上昇。
 
陰茎障害や陰嚢障害が+21.1%。性的な機能不全や性欲減退が+13.5%。勃起障害や不妊障害が+10.2%とこれらの症状もこの短期間で世界中からのフィナステリドの副反応の報告事例が上昇しています。
 
フィナステリド製剤はAGAが脱毛や前立腺肥大の治療薬として主に処方されていますが上記の症状以外にも鬱やパニック障害、ペイロニー病、陰茎の萎縮、男性の乳房の女性化。筋肉萎縮、認識の損傷。不眠。耳鳴りなどが報告されています。
 
これらの症状により、人生が大きく狂ってしまい、離職や離婚や自殺に繋がっている事例が多く報告されています。
 
ポストフィナステリド財団のCEO ジョンサントマン博士もこの4か月でPFSを発症した患者が月に一人のペースで自殺していることに触れ、これは大変以上なことであり、医療関係者は育毛のような美容目的で処方されているフィナステリドによってこれほど多大な被害を誘発する恐れがあることを理解するべきであるとも語っています。
 
以前も私のブログで紹介しましたがWHOの副反応のデータベースであるVIGIBASEは2015年の4月より医療従事者だけではなく一般の方も服用している医薬品による副反応を報告できるように改定されました。
 
各国の保健省(日本では厚労省)に患者自身が副反応を報告できるようになり、世界中の保健省に寄せられた報告内容がWHOで管理され、医薬品を服用する患者の安全を守るために設置されているのが今回のフィナステリドの副反応を発表したのがWHOのVIGIBASEです。
 
yahooブログやアメーバブログでもこれまでにも何度もフィナステリド製剤の副反応の問題をご紹介していますがWHOの今回の発表からしても、もうそろそろ皆さんもフィナステリドは副作用もなく安全だとの考えを改めるべきだと思います。





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今年の11月に処方が開始されたデュタステリド製剤のザガーロの副作用については以前、このブログでもご紹介しました。

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12077386265.html 

ザガーロについて問題はデータなどを含めてより具体的な内容はメンズサロンCOCOのブログでご紹介しています。


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2015年12月9日、神経内分泌学の基礎および臨床研究の国際医療ジャーナルで雄ラットの脳におけるフィナステリド製剤による神経活性ステロイドレベルへの影響が発表されました。
 
プロゲステロンやテストステロンの酵素的変換を活性させる5aリダクターゼは神経機能に大きな役割を果たします。
 
その中、前立腺肥大やAGA型脱毛に用いられる5aリダクターゼ阻害薬が脳に与える影響が発見されました。
 
雄ラットでフィナステリド製剤の影響を検証したところ、血漿中の神経活性ステロイドのレベル、脳脊髄液およびいくつかの脳領域への撤退や脳内ステロイドレセプターの減少がフィナステリドの亜慢性治療でも発症することが確認されました。
 
20日経過後、5アルファ還元代謝物でもその前駆体および他の神経活性ステロイドだけでなく、神経活性ステロイドのレベルの変化、ステロイド産生経路および小脳におけるGABA-A受容体の大脳皮質とベータ3サブユニット中のアンドロゲン受容体のアップレギュレーションが確認されました。
 
1か月経過後、フィナステリドの投与を中止後も大脳皮質でのジビトロプロゲステロンの上昇やでは血漿中のジビトロテストステロンの減少が持続されただけではなく、神経活性ステロイドレベルの変化。
 
エストロゲン受容体αは上昇した半面、大脳皮質のエストロゲン受容体βは減少していることが確認されました。
 
さらに大脳皮質のアルファ4とベータ3のmRNAレベルGABA-A 受容体の減少もしていることが確認されました。
 
これら結果からフィナステリド治療は、脳機能のために広範な影響を有し得ることを示唆していると発表されました。
 
以前、日本でプロペシアの第一人者とされていた医師がフィナステリド製剤は脳幹を通り、脳に影響を及ぼすことがないと発表し、現在でも大半の医師はフィナステリド製剤による副作用や後遺症はありえないと説明しています。
 
ラットでの検証であるとはいえ、フィナステリドは脳の広範囲に影響を及ぼすことが神経内分泌学的にも証明されました。

2年間のポストフィナステリドシンドロームの治験を経て、2015年9月7日。ボストン大学医学部の泌尿器学のTraish博士が以下の内容を国際泌尿器学の医療ジャーナルにフィナステリド製剤の性欲減退や精神的影響が発表をしたばかりです。

The Impact of the 5α-Reductase Inhibitors (5α-RIs) onMale Sexual Function and Psychological Well-Being,
プロペシアの副作用に自殺衝動が臨床薬理学の医療ジャーナルで2015年7月に紹介されました。
 



プロペシアの承認前の治験不足、テストステロンへの影響、脳や脊髄の試料としての募集
 

多くの方がフィナステリド製剤などの服用薬は医師が推奨し日本でも認可されているから安全かつ効果的だお考えだったと思います。

またそれ以外に有効な育毛法はないのではないかとも思いこんでおられたと思います。

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それに加え、メンズサロンCOCOでは皆様がご自宅では行っていただけないグロースファクターカクテル導入コースを受けていただくことも可能です。

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こちらのグロースファクターカクテルは世界的にも育毛効果が確認されている製品でFGF−7やVEGFよりもより深く、皮膚内部に浸透させることが不可欠で単体塗布で浸透させることができません。

ですがメンズサロンCOCOでご用意をしております業務用エレクトロポレーション器をもってすれば最大源の育毛効果を得ていただける深さまで育毛グロースファクターを針を使わず、浸透させることが可能です。

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従来のイオン導入や依然として超音波導入を育毛剤や美容液の導入装置として用いているエステや育毛サロンがほとんどのところ、針を使用していないのにも関わらず、皮膚の奥底まで有効成分が導入できる方法はエレクトロポレーションだけです。

またHARGやダーマローラー、ダーマスタンプといった針を用いた導入法の場合、頭皮に傷がつき、化膿や炎症を誘発するリスクがあるのにも関わらず、育毛剤の導入法として有効と考えているのは日本の育毛病院だけです。

痛々しい画像なので掲載をするかも悩みましたがHARGや育毛メソセラピーで用いられているダーマスタンプを肌が露出している顔に施術した直後の画像です。

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いくら有効成分を患部(この場合には肌の老化)に導入したいとしてもこれほどの出血と皮膚に傷をつけて本当に良いのか?

さらには施術直後に病院では消毒などを行えますし髪がない顔の部分であれば通気性が良いので傷の治癒も早いのですが頭部のように髪がある場所は通気性も悪く、髪に付着した埃や汚れによって炎症または化膿するリスクが大変高くなります。

毛髪学の国際的な医療ジャーナルである「International Journal of Trichology」ではメディアや一部の医療機関が進めている育毛の為のメソセラピーの使用において安全性や効果が治験が行われておらず、データによって証明されていない中で本当に有効な育毛医療の一つであるかは疑問があるとの記事を発表しています。
 
 
美顔ではプチ整形として日本では有効成分を針などで導入するのが一時流行りましたがそれを日本独自の方法としてHARGや育毛医療を行う美容皮膚科が転用しているだけです。

毛髪に付着した汚れや埃による衛生面の維持の難しさや化膿するリスク。毛髪があることでの通気性の悪さによる開けられた穴の回復力の悪さが海外の毛髪学の専門医から疑問が上がっています。
 
HARGや育毛メソセラピーを含め治療を受ける選択肢をされる前に育毛メソの効果や安全性について理解されたほうが良いと思います。
 
病院でメソセラピーを受けるからといって安全かつ効果的だと考えるのは危険です。
 
 
 
 
HARGや育毛メソセラピーの危険性や有効性についての疑問を以前のブログでもご紹介しています。

HARG療法や育毛メソセラピーの臨床データが証明されていない事情について

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-11839609983.html 
注射針やダーマローラーを用いた育毛治療には大きな疑問があることからより安全かつ効果的な育毛剤導入法として日本で育毛剤導入装置や薬物導入装置として特許を取得しているエレクトロポレーション器をメンズサロンCOCOでは選びました。

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最大のポイントは何よりグロースファクターカクテルの導入の場合は短期集中的に導入いただくだけで高い効果が得られ、その後はご自宅でこれまでのケアを継続いただくことで高い育毛効果が得られるというところです。

年単位ではなく、1~6か月ほど薄毛箇所にグロースファクターカクテルを導入いただくだけなので薬の長期的な服用や繰り返しの施術が不要です。

長期に及べば手間だけではなく費用もかかりますがそのような心配もありません。

そのような画期的な育毛ケアを受けられる育毛サロンは全国でもメンズサロンCOCOだけです。

先日もザガーロのリスクについてご紹介をしました。

AGA型脱毛の治療薬のザガーロの臨床試験の内容(具体的データはメンズCOCOのブログで紹介)

 http://www.men-coco-coco.com/#!ザガーロ(AGA治療薬)の臨床試験と副作用/id1mh/563c3b140cf275e9c59a3ee8 

服用薬や育毛専門病院が紹介している方法以外にも海外ではより安全かつ効果的な育毛法がいくつも紹介されています。

ザガーロを今後、AGA型脱毛の治療策として医師から紹介を受けたり、服用を考えているようであればメンズサロンCOCOのHPのブログでより具体的なデータなどを含めザガーロの実情をご紹介していますので必ずご欄いただければ参考になると思います。

http://www.men-coco-coco.com/#!blog/ge0b2  


育毛メンズサロンCOCOをご紹介したブログ
http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12082290035.html  

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AGA型脱毛の治療薬としてフィナステリド 5mgのデュタステリドとして日本で承認されたザガーロについてご紹介をしました。

ザガーロは元々、日本でも前立腺肥大薬のアボルブとしても認可されている薬を育毛薬として再度申請し承認されたAGA型脱毛の治療薬です。

デュタステリド製剤 ザガーロの日本での承認とメンズサロン COCO 名古屋のオープンについて

http://ameblo.jp/ikumouhatsumoujp/entry-12077386265.html 

これまで何度かご紹介をしたようにプロペシアの副作用であるポストフィナステリドシンドロームの2年間の臨床試験がアメリカで今年終了し、これまで知られていなかった服用前と服用後においてのテストステロンの影響などが継続的な追跡調査で確認されました。

また1996年のプロペシアが承認された際に血液検査などでプロペシアの体への影響を調べることをせず、聞き取り調査程度で副作用が報告された症例は4%程度だと報告がされました。

2015年、米国で医薬品の臨床試験について研究を行っている医師達が1996年当時に行われたプロペシアの臨床試験の副作用や安全性の検証が不十分であると発表しました。

近日中にもフィナステリド症候群について初めて行われた2年間の追跡調査についての報告が発表されます。

そのような中、グラクソ・スミスクラインがAGA型脱毛薬として5mgフィナステリド製剤のザガーロが今年の8月に日本で育毛薬として認可され、11月より日本国内の医療機関で処方が開始します。

以前もお知らせしましたがプロペシアの副作用の問題がまだはっきりせず、集団訴訟が起こっているアメリカやEUでは5mgフィナステリド製剤を育毛薬としての最終治験すら始まっていません。

また日本のような医療先進国の厚生労働省が認可をしたのであれば安全であろうとお考えの方も多いと思いますがAGA型脱毛の治療薬として認可されたザガーロがどのような臨床試験を経て、日本で承認されたかはご存知ないと思いますし医師からも説明を受けないと思います。

またザガーロはプロペシアとは違い5aリダクターゼのII型だけではなく、5aリダクターゼのI型にも効果があることからこれまでプロペシアを服用しても効果がなかった方でも育毛効果が期待できるかもしれないということを最大の宣伝文句としており、今後医師からもそのような説明を受ける機会がお送りなります。
 

 


ただ前立腺肥大薬として日本でも認可されているだけに体への影響のデータがプロペシアに比べると多くあります。


ザガーロを服用することで髪が1.45倍太くなるなどのデータを医師から見せられる機会もあるかと思いますが育毛薬として行われた国内の治験は通常の医薬品などで行われるべきダブルブラインドテストの二重盲検比較試験ではなく、非重検比較試験で行われています。

日本国内で行われた臨床試験の対象者は120名。その内の20名(16.7%)に臨床検査異常を含む、副作用が報告されています。

またプロペシアのフィナステリドに比べ、ザガーロのデュタステリドは半減期の影響で肝機能の負担が高いことと言われています。

残念ながら日本で育毛治療を行っている専門病院や皮膚科ではフィナステリド自体の副作用も認めておらず、どのような経緯を経てザガーロがAGA型脱毛薬として認可されたかを説明することもありませんし半減期が長いことで肝機能に与える影響から育毛薬のように長期服用をして安全なのか?また服用前や服用中の肝機能への影響を検査してくれる医療機関も少ないと思います。

残念ながらザガーロの臨床試験において、前立腺肥大を患っていない健常者がデュタステリドを長期に渡り、服用をしての影響は検証されていません。

グラクソ・スミスクライン社が育毛薬として11月より販売を開始するザガーロはアボルブとして5a-還元酵素I型II型阻害薬として2001年に前立腺肥大症(BPH)の治療薬として認可されました。現在では102か国で前立腺肥大薬として承認、処方がされている薬です。
 
前立腺肥大薬の国内シェアの20%を占める薬として利用されています。
 
AGA型脱毛の治療薬としてアボルブから名称変更されたザガーロは20~50歳を対象に日本人120例の男性型脱毛症を対象に臨床試験が行われました。
 
その際に用いられて臨床試験は医薬品で一般的に用いられるダブルブラインドテスト(二重盲検比較試験ではなく、非盲検試験です。
 
120例の非盲検試験(以下 臨床試験)でザガーロが投与された総症例120例の内、20例(16.7%)に臨床検査値以上を含む副作用が報告されました。
 
主なものとして勃起不全13例(10.8%)、リビドー減退10例(8.3%)、射精障害5 例(4.2%)となっています。
 
日本以外でザガーロを育毛薬として認可している国は韓国のみでアメリカやEUでは育毛薬として臨床試験が行われていないことを考えれば、第II/Ⅲ相国際共同試験でザガーロが投与された総症例の557例の内、437例は韓国だと想定されるが日本人120例含め、総症例557例の内、95例(17.1%)、勃起不全24例(4.3%)、リビドー減退22例(3.9%)、精液量減少7例(1.3%)に副作用が確認されています。

日本人120例でも臨床検査値異常を含む副作用が報告された症例は14例(11.7%)
リビドー減退7例(5.8%)、勃起不全6例(5.0%)、射精障害2例(1.7%)(承認時)
プロペシアの5a-還元酵素 II型阻害薬とは違い、ザガーロは5a-還元酵素I型II型阻害薬であることから5a-還元酵素I型のAGA型脱毛症にも効果が期待でき、その結果、髪の太さが1.45倍増加したことが最大のポイントとされている。
 
プロペシアに比べ、5a-還元酵素I型を100倍以上、5a-還元酵素II型を3倍阻害することからプロペシアよりも強い発毛・育毛効果が得られると宣伝している医師もいるがプロペシアで報告されているフィナステリド症候群やPFSといったリスクが治験例において557例で十分検証されたのか?
 
良くザガーロを推奨する医療機関がザガーロの育毛効果は『Journal of the American Academy of Dermatology誌』(米国皮膚科学会運営 以下JAAD)でも2014年3月に紹介されていることから効果的かつ安全だと宣伝している医療機関を見るがこの臨床試験の結果をJAADで発表したまでであり、この臨床試験に携わった医師にはフィナステリド製剤の副作用が周知されていない日本で行われた臨床試験の日本人医師の共同著者も参加しています。
 
そこで行われた臨床試験は1年ではなく半年での臨床試験であり、ザガーロを長期服用して生じるリスクが十分に検証された訳ではありません。
 
それ以前にデュタステリドを育毛薬として承認している韓国で行われた臨床試験は2010年7月に発表されたものであり、この時は世界でまだフィナステリド製剤が及ぼすPFSやフィナステリド症候群が発表される前のものです。
 
 
さらにこれ以外にもフィナステリド製剤の性機能低下の副作用などの報告が2015年以降、いくつも発表されています。
 
Sexual dysfunction in young men prescribed finasteride for androgenic alopecia: A large single center observational cohort study
 
 
5a還元酵素阻害薬を服用しての性・精神機能の弱体化について2年間をかけて行われた臨床結果が2015年9月に発表されたばかりです。
 
 
                                                                      
何より、ザガーロの臨床試験で行われた非盲検試験はオープン試験ともいい、被験者、医師、スタッフに「被験者がどの治療郡に割り当てられたか」をオープンにして行われる試験です。
 
 
デメリットは評価を行う医師やデータを解析する担当者が内容を知っている事で評価に偏りが生じる可能性があります。
 
このような理由から「国内長期投与試験」でも試験方法が異なるので本来は比較参考にするべきではないとザガーロについて説明している医療機関もあります。
 
治験対象薬に対する予備知識や先入観から副作用の発言頻度が高くなる可能性があると説明していますがそれであればなぜ評価に偏りの出ない二重盲検比較試験であるダブルブラインドテストを行わないのかという疑問が残ります。
 
先にお話をしたようにザガーロは前立腺肥大薬であったアボルブの有効成分、デュタステリドをAGA治療薬として転用したものです。
 
ザガーロの育毛効果はプロペシアの1.5倍とされていますがザガーロ(デュタステリド)は効果が高い分、プロペシアよりも副作用が強く、注意が必要だとされており、データでも示されています。
 
それだけではなくザガーロはプロペシアよりも半減期がかなり長く、プロペシアの半減期は、添付文書によれば、3〜4時間半となっています。
 

フィナステリドの血中濃度は、以下のようなカーブを描きます。

 
 
 
 
一方、ザガーロは添付文書によれば、半減期(有効成分の血中濃度が半分に減退するまでの時間)が3〜5週間です。
 

デュタステリドの血中濃度は以下のようなカーブを描きます。

 
 

ザガーロは有効成分が血液中に残存する期間が非常に長いので、その分、効果も高いと考えるかもしれませんが継続して服用を続けると、肝臓への負担が高まりますので、肝臓に疾患を抱えている人は注意が必要とされています。
 
ザガーロはプロペシアよりも効果が高いからといってこれまで育毛専門病院や皮膚科が説明もなく、検査などもせずに簡単に処方されていた良い薬ではないことは日本人120例中、16.7%で副作用が確認されたように性機能の低下だけではなく、長期服用して肝機能への負担が高い薬です。
 
それが前立腺肥大の治療のために限られた期間、服用するのであれば良いですが健常者であり、さらに育毛目的で服用する時のように長期服用して本当に安全かどうかがアメリカやEUでは定かではないこともデュタステリドを育毛薬としての臨床試験を行っていない理由の一つです。
 
 

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