薬物動態の部屋管理人のひとりごと

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代謝物の安全性試験

先月の2/14、バレンタインデーにFDAから代謝物の安全性に関するガイダンスがでました。
ヒトでAUCが10%以上の代謝物については、毒性をみる必要があることになります。
動物試験で暴露が上回っていればいいのですが、そうでない場合は代謝物を合成して確認することになります。
代謝物が毒性をもつこともあるとは思いますが、10%は厳しい基準です。
未変化体の動態予測はするのですが、代謝物のAUCはしていないのが現状です。
やっても精度は高くない気がします。
ヒトにおける代謝物の把握が重要になるでしょうから、今議論している、マイクロドーズ試験で代謝物をみてから化合物選定をするということもでてくるのではないでしょうか。
とにかく、費用が増える方向にいくことは間違いないでしょうね。

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