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最近、インフルエンザ治療薬「タミフル」と異常行動の関係が国会でも話題になっていることと思われますが、それ以上に問題の薬剤があります。それは、タミフル同様に子どもに自殺行動を引き起こすとして問題になった抗うつ剤「パキシル（一般名：塩酸パロキセチン水和物）」です。 平成17年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成18年1月27日開催）では、このパキシルとタミフルが議題に上がっていました。パキシルは、18歳未満のうつ病患者に対して投与した場合に自殺行動の危険性を増すという事実が製造元によって隠されていました。データの隠蔽が発覚した結果、ニューヨーク州司法長官に訴えられました。 日本では2003年7月から18歳未満の患者（大うつ病性障害患者）に対しての投与が禁止されていましたが、上記調査会では、児童青年精神医学会の要望を受けるなどして禁止を解除することを決定しています。 上記要望の他にも、禁忌を解除した理由はありますが、その中に �▲僖蹈�セチンにおける18歳未満の患者での自殺関連事象報告 使用成績調査では、本剤の承認から、平成16年12月10日までの間、自殺関連事象の報告はない。また、自殺関連事象の副作用の報告もない。という項目がありました。「使用成績調査」というのが何例なのか明記されていませんが、上記�△紡海���の項目において、「平成16年12月10日の使用成績調査集計結果では、「うつ病・うつ状態」の有効性に関しては14歳までは 85.7% （6例／7例）、15〜17歳までは 69.0% （20例／29例）の有効率であった」という表現があります。これから考えると、わずか36例と考えられます。 一方で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の情報提供HPによると、副作用と思われる症例について、製薬会社から同機構への報告が義務付けられた平成16年4月から平成18年3月31日まで、パキシルに関して報告された症例を見ると、以下の報告があることがわかります 報告年度 原疾患等 年齢 副作用 転帰 2004 うつ病 40歳代 自殺企図 不明 2004 うつ病 20歳代 自殺企図 軽快 2004 パニック障害 20歳代 自殺念慮 軽快 2004 うつ病 40歳代 自殺既遂 死亡 2005 境界性人格障害 20歳代 自殺企図 軽快 2005 うつ病 10歳代 自殺企図 回復 2005 うつ病 60歳代 自殺既遂 死亡 2005 うつ病 40歳代 自殺既遂 死亡 2005 うつ病 70歳代 自殺既遂 死亡 2005 うつ病 20歳代 自殺既遂 死亡 2005 うつ病 40歳代 自殺既遂 死亡 2005 うつ病 20歳代 自殺既遂 死亡 2005 うつ病 30歳代 自殺既遂 死亡 2005 うつ病 20歳代 自殺既遂 死亡 2005 うつ病 60歳代 自殺既遂 死亡 2005 不明 不明 自殺既遂 死亡 2005 不明 不明 自殺既遂 死亡 なんと、2005年度には自殺既遂が11件も報告されています。 さらに調べると驚くべきことがわかりました。上記HPにはまだUPされていない情報が、平成18年度の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で発表されているのですが、パキシルに関して以下の報告があります。 平成18年4月1日〜8月31日 自殺既遂：13 自殺念慮：2 自殺企図：10 参考までに、パキシルと同じ種類の抗うつ剤であるルボックス、デプロメール（一般名：マレイン酸フルボキサミン）については以下のとおりです。 平成18年4月1日〜8月31日 自殺既遂：1 自殺念慮：2 自殺企図：3 平成18年9月1日〜12月31日 自殺既遂：1 自殺念慮：1 自殺企図：2
わずか36例の調査を基に、18歳未満の患者の自殺関連事象の報告がないとされ、それも禁忌が解除された理由になっていますが、その評価は正しいのでしょうか？禁忌解除の結果、被害は出ていないのでしょうか？医薬品医療機器総合機構の手続きが追いついていないため、平成18年4月以降の事例に関しては、件数しかわからず、年齢や原疾患などは不明です。
パキシルは、その他にも海外の調査により、25歳未満の若年成人に対しては自殺行動のリスクを高めるという報告がなされ、2006年5月、6月に国内外で注意喚起されるようになっています。
そこで、以下のことを厚生労働省に調査・回答させることが急務です。
被害に遭うのはいつも子どもや弱者なのです。本来、パキシルは20代まで禁止になってもおかしくない薬剤です。早急な対策を求めます。�（神�18年4月1日から12月31日の9ヶ月の間に、パキシルの副作用と疑われる症状として、自殺既遂が13件、自殺念慮が5件、自殺企図が23件と報告され、自殺関連事象の報告件数の増加が目立っている（平成17年度で自殺既遂11件、自殺企図2件。平成16年度で自殺既遂1件、自殺念慮1件、自殺企図2件）が、パキシルの18歳未満の患者への投与を禁忌からはずした18年1月以降、18歳未満の患者の事例は何件あったのか？事例がある場合、各事例について、医者から患者、あるいはその家族に対して、事前に自殺行動のリスクを高める危険性について知らされていたかどうか？ ��25歳未満の若年成人に対する自殺のリスク増加が明記された6月2日以降、25歳未満の患者の自殺関連の事例は何件あったのか？同様に、そのリスクについて事前に患者や家族に知らされていたのか？ ��パキシルやその他SSRIについて、自殺との関係について評価するために、国は調査しているのか？調査している場合、その研究者は製薬会社の寄付金に関してクリーンな立場にある人なのか？ ランキングに参加してみました。関連する人に少しでも多くこの問題を知ってもらえるよう、窓口を広げるためです。ご協力していただける方は下のリンク先をクリックして下さい。
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FDAはつい最近その意見を撤回しましたけどね。 http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/297/15/1683
2007/4/20(金) 午後 1:21 [ Jack ]
gestaltgeseltzさんへ どの部分にFDAが撤回したと書かれてあるのでしょうか？教えていただければ幸いです。
2007/4/20(金) 午後 1:55 [ kebichan55 ]
アメリカFDAは５月２日付けで、
２５歳未満に対する抗うつ剤について、
自殺を犯すリスクを「ブラックボックス警告」として公開しました。
対象の抗うつ剤には、パキシル・プロザック共に含まれています。
そして、今回初めて、攻撃的な行動・危険な衝動についても
言及しました。以前に公開されていた情報には
これらのことは一切述べられていませんでしたが、
今回は初めて、周囲への攻撃について言及しました。
また、以前は若年層は＜未成年＞までと意義付けられていたのを、
今回はその範囲を広げて、２４歳までとしています。
これはバージニア工科大の影響を受けて更新されたかと思います。
http://www.fda.gov/cder/drug/antidepressants/default.htm
2007/5/31(木) 午後 1:42 [ risurisu ]
すみません。↑のリンク先見たのですが、「攻撃的な行動・危険な衝動についても言及しました」というのはどこでしょうか？これは非常に重要な情報だと思ったのですが、英語がいまいちでよくわからなかったのです。もう少し詳しく教えていただければありがたいです。kebichanさん、risurisuさん、横スレして申し訳ありません。
2007/5/31(木) 午後 4:49 [ みつる ]
上記のページ内にあるリンクの、Draft Medication Guide...と
Revisions to Product Labelingの両方に書いてあります。
両方共に、消費者に渡される文面かと思われます。
ただ、「＜大人の＞抗うつ剤服用者には、興奮・敵意・攻撃性と
いった症状が現れ、因果関係は証明されていないものの、
先の行動が、自殺の前兆として現れることもある」と、
非常にビミョーな書き方をしているようです。
（だったらなんで、若年層の服用時の注意書きに
この文面を入れるんだ、と突っ込んでみたり。）
私の英語力もイマイチなので、誤訳も含まれているかも
しれません・・
2007/5/31(木) 午後 10:48 [ risurisu ]
毎日新聞 - 06月17日 22:23
インフルエンザ治療薬「タミフル」（一般名リン酸オセルタミビル）について、厚生労働省・安全対策調査会の作業部会が１７日開かれ、発売元の中外製薬が「服用による心電図や睡眠への影響はなかった」とする臨床試験の結果を報告した。作業部会も「結果から突然死や異常行動につながる知見は認められない」との見解を示した。今後、他の疫学調査などと合わせてさらに影響を検討する。
心電図試験は２０〜５１歳の健康な男性１１人を対象に分析。タミフルと偽薬を服用した後の夜間心電図を比較したが、タミフルの影響は認められなかった。
睡眠に関する試験は、服用後の異常行動が睡眠障害に似ているとの指摘を受けて実施。２０〜２４歳の男性３１人を対象に睡眠時の脳波などを調べたが、タミフル服用後の脳波の異常などは認められず、睡眠中の異常行動もなかったという。
***********
睡眠試験もたった31人、心電図試験に至っては、たったの11人での試験結果で「白」って・・・。
誰が見ても、「え？検体が少ないだろ！」とツッコミを入れますよね・・・。
2008/6/18(水) 午後 2:59 [ ニュースより ]
タミフルと異常行動「因果関係否定できぬ」…厚労省研究班
4月19日3時6分配信 読売新聞
インフルエンザ治療薬タミフルを服薬した１０歳以上の子どもは、服薬しなかった子どもに比べ、飛び降りなどの深刻な異常行動をとるリスクが１・５４倍高いという分析結果が１８日、厚生労働省研究班（班長＝広田良夫・大阪市大教授）の最終報告書で明らかになった。
「タミフルとの因果関係は否定できず、深刻な異常行動に絞った新たな研究を実施すべきだ」と指摘しており、現在は原則中止している１０歳代への使用再開は難しくなってきた。
最終報告書は近く、厚労省薬事・食品衛生審議会安全対策調査会に報告される。別の検証作業では、「関連は見つからなかった」とする結論が出されており、同調査会では１０歳代への使用をいつ再開するかが最大の焦点だった。
最終更新:4月19日3時6分
2009/4/20(月) 午後 11:23 [ sakurai ]
2900人が濃厚接触＝患者57人から感染の恐れ−一部で予防投与・新型インフル
5月19日19時47分配信 時事通信
型インフルエンザ感染者について、発症前後の行動を追跡調査している厚生労働省は19日、18日までに調査を終えた大阪府と神戸市の患者計57人の身近にいた「濃厚接触者」が2900人に上ると発表した。 2次感染している可能性があるため、地元自治体は外出自粛を要請するとともに、一部の対象者には治療薬タミフルなどの予防投与を実施した。
同省は、感染の広がりを把握するため、ウイルスを体外に排出する可能性がある発症前日からの行動を追跡。18日までに神戸市の患者39人、大阪府の同18人から聞き取り調査を終えた。
その結果、家族や同級生ら濃厚接触者は神戸市で2500人、大阪府で400人に上った。同省は保健所を通じて健康観察を実施している。
2009/5/20(水) 午前 10:03 [ sakurai ]
薬害タミフル脳症被害者の会(ホームページ）
http://tamiflu89.sakura.ne.jp/index.htm
「やっぱり危ないタミフル 突然死の恐怖」
http://www.amazon.co.jp/dp/4906605370
著者：浜六郎
出版社：(株) 金曜日
「タミフル薬害 製薬企業と薬事行政の責任と課題」http://www.amazon.co.jp/dp/487647740X
編集：片平洌彦
出版社：(株) 桐書房
「インフルエンザ・ワクチンは打たないで！」
http://www.amazon.co.jp/dp/4575299995
著者：母里啓子
出版社：(株) 双葉社
2009/5/20(水) 午前 10:19 [ sakurai ]
15歳なのですがパキシルを今日精神科のお医者さんから出されたのですが....ちょっと不安で飲めません....
どうしたらいいでしょうか？
2009/8/19(水) 午後 9:21 [ 森リん ]
このページをよく読んで判断してください。
個別に「あなたの薬は危険だから、飲むのをやめたほうがいい。」ということは、医師法違反にあたるので、いう事ができないのです。
医師が診断して出した処方に口を出すことはいけないことなのですよ。
ただし、ご自身で理解しご自身の判断でどうすればいいのかを決めるのは自由です。
あと、私のブログもご参考ください。
名前欄をクリックすればいけます。
>>他の方へ。
こういう法律で精神医療は守られていたりします。お気を付けください。
2009/8/19(水) 午後 10:18 [ satoshi_3210 ]
もりりんさん、私なら精神科の薬は一切飲みません。
私は生命保険の仕事をしていた関係で薬を服用して
植物人間になった人や、薬を服用して手に麻痺が残って
それを苦にして自殺した人などたくさんの被害者を見て
きたので。
それと２ちゃんねるにパキシルに関する書き込みがたくさん
あるので是非覗いてみてください。
一部をコピペしておきます。
↓
270 ：優しい名無しさん：2008/10/01(水) 15:50:25 ID:kYxv4l32
パキシル。
飲まないと酷いシャンビリ飲んでもダルい。
飲んでも地獄・飲まないでも地獄。こんな薬早く離れたい(-_-;)
（つづく）
2009/8/20(木) 午前 2:46 [ うさぎ ]
（つづき）
273 ：優しい名無しさん：2008/10/01(水) 23:13:15 ID:2IBkK3jI
パキシルを飲んでいますが嘔吐がひどいです。
通院する日も吐きまくり地獄が悲しい。
生理がおかしくなりました。
274 ：優しい名無しさん：2008/10/02(木) 04:49:46 ID:tg8zIt4e
パキシルが最悪だった。最初の2ヶ月くらいは効いていたが、だんだんやる気が
なくなり、イライラも増して過食になり5Kg増。そのうち過眠が酷くなり寝たきりに。
希死念慮で頭が一杯になって自殺企図までやった。結局ジェイゾロフトに変えてもらった。
http://anchorage.2ch.net/test/read.cgi/utu/1196576411/401-500
2009/8/20(木) 午前 2:47 [ うさぎ ]
＜抗うつ剤パキシル＞妊婦服用で新生児に副作用３０件
10月21日2時31分配信 毎日新聞
広く使われている抗うつ剤「パキシル」を服用した妊婦から生まれた新生児について、先天異常を含む副作用被害報告が８年間で約３０件あったことが、民間医薬品監視団体「薬害オンブズパースン会議」（代表、鈴木利広弁護士）の調査で分かった。同種の他の抗うつ剤と比べ報告数が突出しているとして、同会議は近く、厚生労働省と販売元のグラクソ・スミスクラインに、実態調査と添付文書の改訂を要望する。【清水健二】
パキシルは００年１１月に国内で発売され、０７年の売上高は抗うつ剤でトップの約５００億円。同会議によると、０８年度までに国に寄せられた副作用報告に、新生児の心臓の一部が欠損する先天異常が７件、生まれた直後にけいれんや呼吸困難などを起こす「新生児薬物離脱症候群」が２１件含まれていた。流産や子宮内胎児死亡の報告もあった。他の抗うつ剤では、先天異常の報告はなく、離脱症候群も同期間で数件という。
つづく
2009/10/21(水) 午前 8:19 [ sakurai ]
つづき
米国では０５年１２月、添付文書の「警告」欄に妊婦への慎重な投与を求める記載が加えられた。日本でも添付文書の「使用上の注意」欄に同様の記載があるが、警告では触れていない。
薬の副作用に詳しい医薬ビジランスセンター理事長の浜六郎医師は、「依存性も高く、本来は妊娠可能な患者へは原則禁止すべき薬。米国以上の注意喚起が必要だ」と指摘する。
厚労省安全対策課とグラクソは「日米の添付文書の書式の違いの問題で、現行で必要な情報は入っている」と話している。
2009/10/21(水) 午前 8:20 [ sakurai ]
新型インフル薬服用後の異常行動は６２例
11月30日20時10分配信 産
インフルエンザを発症後、飛び降りなどの異常行動を示した事案が、今年９月２５日〜１１月１５日までに１５１例報告されていたことが３０日、厚生労働省の研究班のまとめで分かった。このうち、抗ウイルス薬「タミフル」や「リレンザ」の服用後に、異常行動が確認されたケースも６２例あった。薬の服用との因果関係は不明という。
すでに昨シーズンの１７９例（うち抗ウイルス薬の服用は６５例）に迫る報告数だが、同研究班は「新型インフルへの関心の高さから報告数が増えた。発生状況の傾向は大きく変わらない」としている。
１５１例の内訳は、リレンザを服用したケースが３６例（２４％）、タミフルは２６例（１７％）で、いずれも服用していないケースが１６例（１１％）。「不明」も７３例（４８％）と半数近くあった。いずれも１７歳以下に集中しており、平均年齢は９・８７歳という。
つづく
2009/11/30(月) 午後 11:26 [ sakurai ]
つづき
異常行動の内容は「突然走り出す」「おびえ・恐慌状態」が多かった。
製薬会社から厚労省に寄せられた副作用報告では、タミフルを服用後、女性（２７）がビルから飛び降りて死亡したほか、リレンザで３例の飛び降り事案もあった。
抗ウイルス薬服用後の異常行動をめぐっては、平成１９年にタミフルを服用した若者に飛び降りなどの異常行動が相次ぎ、厚労省は１０代についてはタミフルの使用を原則禁止。ただ新型インフルでは、１０代は重症化のリスクが高いため「使用可能」としている。
2009/11/30(月) 午後 11:28 [ sakurai ]
＜転落死＞「タミフルで異常行動」遺族が提訴へ 5月22日20時2分配信 毎日新聞
０５年２月、インフルエンザ治療薬「タミフル」を服用後、マンションから転落死した愛知県知立市の中学２年生の遺族が「異常行動はタミフルの副作用によるもの」として、独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」（東京都）を相手取り、タミフルの服用と死亡の因果関係を認定するよう求める訴えを東京地裁に起こすことが２２日、分かった。原告代理人によると、同様にタミフル服用後に突然死した京都府と栃木県の２人の遺族も提訴に向け準備を進めており、今週中に東京都内で記者会見する予定という。
訴えるのは、知立市の秦野皓平さん（当時１４歳）の両親。０５年６月に薬害の救済組織である同機構に給付金の支給を申請したが、同機構は服用との因果関係を認めなかった。両親は厚生労働省にも審査を申し立てたが、棄却された。提訴期限は１０月末で、それまでに機構の処分取り消しを求める訴訟準備を進める。
つづく
2010/5/22(土) 午後 8:48 [ sakurai ]
つづき
厚労省によると、タミフル服用後の異常行動は０９年３月末時点で飛び降りなど計３５３件。うち死亡は８例、突然死も１４例報告されている。１０代を中心に異常行動がみられたことから、同省は０７年３月、１０代への処方を原則中止した。
同機構によると、タミフル服用後に異常行動を起こして死亡したケースを巡り、遺族からの救済申し立ては１５件（今月１４日現在）あるが、いずれも服用との因果関係は認められていない。岐阜県下呂市で０４年２月、タミフル服用後に自宅を飛び出しトラックにはねられ死亡した男子高校生の遺族が、タミフルの副作用を認めなかった同機構に損害賠償を求めて提訴したが、岐阜地裁は２月、訴えを棄却している。
皓平さんの母竜子さん（５０）は「１０代への処方を中止しておきながら、因果関係がはっきりしないというのは納得できない」と話している。【沢田勇
2010/5/22(土) 午後 8:49 [ sakurai ]
拝見しました。さて、最新の『臨床精神薬理』vol17 no1 村崎光邦 北里大学名誉教授 の論文 まあ、あきれかえります。
グラクソからメダルを貰い、フィラデルフィア交響楽団をROYALBOXで鑑賞 パキソロチンの臨床試験はスリルがあった、アクティベーションシンドロームがあるが、あるが、綱渡りで 云々 小生 適応障害です。薬飲んでます。入院してきました。薬付け 正常を異常に変える。
村崎さんはまあ、名誉教授 しかし、このような方が…人間をモルモットにして、グラクソの御用学者になり、銭もうけ？馬鹿にしている、否
患者さんの尊厳を です。断固 抗議したい。
しかし、権威にだまされる。ノバルティスのディオパン 六大学 改竄 製薬会社が寄付金
エビデンスなど虚構です。騙されてはならない、プラセボが効きますよね。
2014/1/2(木) 午前 9:06 [ com*c88**usuka ]