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皆様ご無沙汰しております。記事を更新していないのに、毎日多くの方々がアクセスされているようです。情報の更新を期待してアクセスされた方々には申し訳ありませんでした。というわけで今回は少し力を入れます。 厚生労働省は、6月28日に薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会を開催します。 今までの経験上、この対策部会が開かれた当日か翌日に、厚生労働省はまとめて注意書改訂の指示を出しています。5月にFDAが発表した警告(全ての抗うつ剤について24歳以下に自殺のリスクがあることを表示すること)を受けて、日本の抗うつ剤の改訂もここで発表される可能性があります(確認したわけではありませんが)。 また、その部会で発表される医薬品等の副作用等報告の状況については、細かな内訳は出ませんが、報告された副作用の件数が発表されます。パキシル(塩酸パロキセチン水和物)やルボックス/デプロメール(マレイン酸フルボキサミン)、ジェイゾロフト(塩酸セルトラリン)といったSSRIの副作用について、自殺関連の事象がどれだけ報告されるのか注目していきたいと思います。 また、医薬品医療機器総合機構のHP上の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」が更新され、平成18年4〜6月分が追加されています。 ちなみに、パキシルでは2006年度(つまり4〜6月)に、自殺既遂が7件、自殺念慮が1件、自殺企図が5件報告されています。 自殺既遂(60歳代女、70歳代男、30歳代女、90歳代女、70歳代男、60歳代女、40歳代女) 自殺念慮(30歳代女) 自殺企図(60歳代男、30歳代女、30歳代女、10歳代女、30歳代男) そして、ようやく日本のマスコミも抗うつ剤のリスクについて報道するようになりました。 http://www.mainichi-msn.co.jp/kurashi/wadai/archive/news/2007/06/12/20070612ddm013100102000c.html 書き方はまだまだ甘いですが、自殺の副作用について言及したり、以下のような73歳女性の体験談について書いたりしています。 神経科を受診し、SSRIのパキシルを半年飲んだ。1日に10ミリグラム1錠から始め、「良くならない」と医師に話すと、処方量が倍に。途端に朝起きられなくなった。そのころ、新聞でパキシルの自殺リスクに関する記事を読んだ。「そういえば、電車のホームで飛び込もうとしたことがあった。車輪の大きさに驚いてやめたけど」。パキシルはやめ、今は精神安定剤を飲んでいる。患者は、抗うつ剤の危険性について医療現場で十分に知らされていません。この例のように、マスコミの報道で初めて危険性を知ったという人も多いでしょう。それだけに、今後はさらなる報道を期待します。 日本では、抗うつ剤の売り上げが急増していますが、中でもパキシルの売り上げはだんとつです。多くの患者がありがたがって服用していますが、その薬の実態はどれだけ知られているのでしょうか? 18歳未満に投与した場合、自殺行動のリスクを高めることを示す臨床試験の結果が不当に隠蔽されていたのは有名な話ですが、こんなニュースもありました。 AP通信の記事です Psychiatrist Indicted For Fraud In Paxil Trials パキシルの臨床試験に関する詐欺で起訴される精神科医 POSTED: 7:12 am CDT June 15, 2007 2007年6月15日午前7時12分掲載 NEW ORLEANS -- Dr. Maria Carmen Palazzo has been indicted by a federal grand jury on 55 counts of health care fraud and false documentation in connection with a clinical trial of Paxil in children and adolescents. ニューオーリンズ州−Maria Carmen Palazzo博士は、55件の健康保険詐欺と、子どもや若者についてのパキシルの臨床試験に関連した虚偽文書作成のかどで、連邦大陪審に起訴された。 U.S. Attorney Jim Letten said the indictment alleges that during approximately a five-year period, the 55-year-old Palazzo defrauded Medicare in connection with services she claimed to have rendered to patients in a Psychiatric Partial Hospitalization Program at Touro Infirmary. 米国連邦検事Jim Lettenの話では、起訴状によると、Palazzo(55歳)がTouro病院において患者に与えたとされている精神科の部分入院プログラムに関連して、ほぼ5年の間彼女がメディケアから不正受給をしていたとされている。 The indictment also charges that Palazzo defrauded Medicare by submitting fraudulent invoices to Touro for consulting and medical director services. The indictment said because of that Medicare paid Palazzo over $653,000 she was not entitled to receive. 起訴状によると、Palazzoはまた、相談や医療監督業務について不正な請求書をTouro病院に提出することによってメディケアから不正受給したとされ、受給する権利のない653,000ドル以上がメディケアから彼女に支払われたとされている。 Palazzo, who specializes in psychiatry, is also charged with offenses relating to clinical trials involving Paxil. 精神医学を専門とするPalazzoは、他にもパキシルに関連した臨床試験について、罪の嫌疑を受けている。 According to the indictment, Palazzo, as a clinical investigator for SmithKline Beecham doing business as GlaxoSmithKline, fraudulently failed to maintain and prepare records required by the FDA for evaluation the drug's safety and effectiveness in children and adolescents. 起訴状によると、Palazzoは、グラクソスミスクラインとして営業しているスミスクラインビーチャムの臨床試験研究者として、子どもや若者に対する薬の安全性と効果を評価するためにFDAから要求された記録について、不正に保管、準備しなかったとされている。 If convicted, Letten said Palazzo faces a maximum term of 445 years, and a fine of $10.15 million. Lettenによると、有罪となった場合、Palazzoは最大445年の刑期と1015万ドルの罰金を科せられる可能性があるとされている。時間がなくて拙い翻訳ですが内容は伝わると思います。要するに、こんな詐欺師が臨床試験に関わっていたのです。 なぜこれだけ問題を抱えている薬がリコールされず、日本国内で売り上げNo.1になっているのか不思議でなりません。 *********************************** 精神医療現場での被害の報告を受け付けています。 特に、その被害に関して何らかの行動(刑事告発、民事訴訟、内部告発、行政交渉、マスコミへの周知、法律改正の働きかけなど)を起こしたいという方、一度ご相談下さい。 特に情報を集めている事例 ・子どもの被害事例(投薬や受診の強要、不当な診断、向精神薬の副作用など) ・抗うつ剤(特にSSRI)を服用後に自殺行動を起こした事例 ・精神科医からの暴力や性的虐待事例 ・診療報酬などの不正請求事例思い当たることがあれば、こちらまでご報告下さい。 kebichan55@yahoo.co.jp |

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