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2012年5月17日 第64回 先進医療専門家会議議事録「硬膜外自家血注入療法」脳脊髄液漏出症（髄液漏）
脳脊髄液減少症の診断・治療の確立に関する平成22年度の調査研究報告書として御参考資料
○先進医療専門家会議構成員資料
先進医療専門家会議構成員
◎ 座長 ○ 座長代理
2012年5月17日 第64回 先進医療専門家会議議事録「硬膜外自家血注入療法」脳脊髄液漏出症（髄液漏）
脳脊髄液減少症の診断・治療の確立に関する平成22年度の調査研究報告書として御参考資料
2012年5月17日 第64回 先進医療専門家会議議事録
○日時
平成２４年５月１７日（木）１３：３０〜１４：５３
○出席者
○猿田座長
ほかにございませんでしょうか。 もしよろしければ、先ほどの291の審議に入らせていただきます。別紙１のところにございますけれども、読ませていただきます。 先進性に関しましては、硬膜外自家血注入療法（いわゆるBlood patch療法）が最初に報告されたのは1960年であり、欧米では髄液漏に対する治療法として標準的に行われているが、我が国では適応となる疾患概念に関する議論がまとまっておらず、これまで保険適応外とされてきた。今回、厚生労働科学研究費補助金障害者対策総合研究事業、神経・筋分野でございますけれども、「脳脊髄液減少症の診断・治療法の確立に関する研究（嘉山班）」において、適応となる脳脊髄液漏出症の疾患概念と画像診断基準をとりまとめ、国内の関連学会の承認を得たことから、本省に対して硬膜外自家血注入療法を先進療法として申請するということで、一応学会の承諾を得て、承認を得たということで申請するということでございます。 概要は、本法は脳脊髄液が漏出している部分の硬膜外に自家血を注入し、血液と硬膜外腔組織の癒着・器質化により髄液漏出を止めるものである。 具体的手技を下記に記載する。 １番目として、体位は、手術台上で側臥位または腹臥位とする。 ２番目、17G程度の硬膜外穿針を用いて、抵抗消失法にて硬膜外穿刺を行う。注入に先立ち、硬膜外チューブを留置する場合もある。 ３番目として、自家血は15〜40ml程度静脈採血し、注入に際しては、注入範囲を確認するため、造影剤を４〜10ml加え、注入する。 ４番目として、注入はＸ線透視下で行う。 ５番目として、治療後、大体１〜７日間の臥床安静後、退院とする。 効果としては、これまでの報告では約８割の患者さんで有効であるとされているということで文献がついておりまして、先進医療に関わる費用は１万8,000円でございます。 ついでに次の適格性を見ていただきたいのでございますが、２ページになります。 先進医療の名称は「硬膜外自家血注入療法」。 適応症は「妥当である」。 有効性は「従来の技術を用いるよりも大幅に有効」。 安全性は「問題あり（重い副作用、合併症が発生することあり）」。 技術的成熟度は「当該分野を専門とし経験を積んだ医師又は医師の指導下であれば行える」。 社会的妥当性、倫理的な問題ですが、「倫理的問題等はない」ということです。 現時点での普及性は「罹患率、有病率から勘案して、普及していない」。 効率性は「大幅に効率的」である。 将来の保険収載の必要性は「将来的に保険収載を行うことが妥当」であるということです。 新井先生としては、総合的には「適」となさいまして、そのコメントとして、「脳脊髄液漏出症の疾患概念及び画像診断基準が取りまとまり、関係学会の承認を得たことから、今回の提案に至っている。そのため、本疾患の適応症である脳脊髄液漏出症について、今回とりまとめた基準をもとに運用するべきと考える。。すなわち、起立性頭痛を前提に、『平成22年度厚生労働科学研究費補助金障害者対策総合事業脳脊髄液減少症の診断・治療法の確立に関する研究班』により公表された『脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準』にある『脳脊髄液漏出症の画像診断基準』の『確定』所見および『確実』所見を有する症例を適応症とすべきである」ということで、嘉山先生がまとめられたこの報告書と学会の方でこういったことを認めたということで、それをしっかり守ってやればいいのではないかということです。 その後をちらっと見ていただきますと、「脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準」がここに掲げてあります。各学会、日本脳神経外科学会から日本脊髄障害医学会まで８学会のまとめということでございます。 その後を見ていきますと、「脳脊髄液漏出症の画像判定基準と解釈」ということで、このところの判定基準としては、硬膜外に脳脊髄液の貯留を認めるということで、硬膜外に水信号病変を認めること、病変は造影されないこと、病変がくも膜下腔と連続していること、あるいは静脈叢やリンパ液との鑑別が必要だということが書かれております。 そういった形で細かく画像による診断法、その次には脳槽シンチグラフィーによるもの、そういったことをすべてまとめを入れて、学会としてのきちんとしたまとめが出されていること、さらに画像診断の基準も後ろについているとおりでございます。 こういったことで新井先生としては、これだけ学会の基準でやれば、まずは先進医療として少し成績をまとめて、最終的に保険に持っていくかどうかはそこで決めるということで、ずっと読ませていただきますと、やはり診断が非常に重要である。診断をしっかりつけたところで治療に入っていったらどうかということで、認めていいのではないかということでございます。 ついでに「当該技術の医療機関の要件」というところまで行って御議論いただくということで、診療科に関しましては「脳神経外科・神経内科・整形外科・麻酔科」ということでございます。 資格は「不要」。 当該診療科の経験年数は、これはやはり技術的に問題がある、重要であるということで、新井先生としては「５年以上」としてございます。 当該技術の経験年数は「１年以上」でございます。 この技術の経験症例数は「３例以上」、それから「助手又は術者として１例以上」ということです。 診療科に関しましては、診療機関の要件としてもう一回「脳神経外科・神経内科・整形外科・麻酔科」ということでございます。 当該診療科の医師数は「不要」ということ。 他診療科の医師数も「不要」ということでございます。 その他医療従事者の配置は「不要」ということと、どうしても緊急状態そのほかありますから、病床は「１床以上」必要であるということです。 看護配置は「不要」。 当直体制に関しましては「要」であると。これも緊急のときを考えてでございます。 手術の実施体制も「要」である。 院内検査も「要」である。 他の機関との連携体制は「不要」ということ。 医療機器の保守管理体制は「要」である。 倫理委員会による審査体制も「要」であって、医療安全管理委員会の設置も「要」である。 医療機関としての技術の実施症例数は「３例以上」ということでございまして、やはり少し技術的な問題がありますから、頻回の実績報告ということで、「６月間又は５症例までは、毎月報告」するということが書かれてございます。 以上のような技術と資格、医療機関の要件でございますけれども、御意見をいただきたいのですが、どなたか御意見はありますか。 樋口先生、どうぞ。 ○樋口構成員 ちょっと教えていただきたいのですけれども、この技術に関しての適格性のところで安全性に問題ありという評価になってございます。重い副作用とか合併症が発生することがあるというのですが、実際どれくらいの頻度でどのような副作用が発生するかということと、ほかに方法がなくてこの状態を放置しておくことによって非常にリスクが大きくなっていくというリスク・ベネフィットの観点からのことと、その辺の情報を教えていただければと思います。 ○猿田座長 事務局にそれは入っていますか。私も見たのですが、そういう症状が出るということは書いてあるのです。けれども、実際何例、どれくらい起こったかということは見当たらなかったものですから。ございますか。 ○包括化推進専門官 副作用の頻度につきましては、おっしゃるとおりいただいたところには明確な記載がないように思います。代替する治療法について、例えば補液をするであるとか安静にするであるとか、そういう治療が実際には行われているのですけれども、それの有効性がそもそもどれくらいかというところに関しては記載はございません。 ○樋口構成員 現在、この技術を使わない場合はどういう方法で治療が行われているかというと、方法はないということなのでしょうか。 ○猿田座長 お隣の中川先生が脳外科専門でいらっしゃるので、御意見ございますか。 ○中川構成員 嘉山先生提出のものと新井先生のものと両方とも書き出しに書いてありますが、これはむち打ち症といったようなことで片づけられてきて、もうどうしようもないなということで、患者さんは長年非常に苦労しているところで、やりようがなかったのです。そういう意味ではこの治療をしてさらに症状が悪くなることもあり得るのでしょうね。ですけれども、今回確実、確定の症例を集めることによって有効性、安全性をさらに確認できると思いますので、この流れはいいのではないかと思います。 ○猿田座長 辻先生、どうぞ。 ○辻構成員 私自身は脳外科の先生と一緒に何例かこういう治療をやったことがございますけれども、効果ははっきりしていると思いますし、合併症とかに関しては一般的に感染であるとか出血であるとか、そういったことは一応考慮すべきなのだと思います。それ以上のリスクはないと思いますし、効果についてはより期待できますし、ほかに代替療法で十分な治療効果は得られないと思いますので、そういう点では私は十分安全性の面からは問題ないと思います。 ○猿田座長 私の方で神経内科の人たちのグループから意見を一応聞いてきたのですけれども、やはり治療法としてこの方法は比較的安全な方法だということと、かなり効果があるということで、診断さえしっかりつけてやるならば、神経内科の方の先生方が見ていても薦めていいと。ただ、診断をしっかりしなければいけないということです。 もう一つ、副作用に関しても特別に心配はないけれども、頭痛とかいろいろなことの問題があるから、その点ではということになるようでした。 ○辻構成員 追加の意見ですけれども、新井先生のコメントと同じで、適応症を厳格に守ることが多分大事で、低髄圧症とかそういったところに広げるのではなくて、漏出症に限るということであればいいのかなと思いました。 あとは要件のところで、実施診療科の医師数が不要という点とか、看護配置が不要という点はどうなのかなという感じはちょっとしたのですけれども、別の病院でやるとすればこういったものは必要なところに入るのかなという感じもしました。 ○猿田座長 何か見ていると、終わった後、寝かしておいて１週間経ったら帰すなどということが書いてあるのですね。 先生方、御意見はほかにどうでしょうか。 要はこれで先進医療としてやっていただいて、あとやはり成績を見て、その後に本当に保険に持っていくかどうか決定ということなので、ワンクッションありますので、効果と、そこでちゃんと安全性もしっかりわかるということではないかと思います。この診断基準に従ってやっていただくことでよいですか。 どうぞ、事務局。 ○包括化推進専門官 先ほどの合併症について補足させていただきます。 確かに頻度についての記載はございませんでしたが、硬膜外血腫による神経圧迫などの重大な副作用が起こることがあるという記載はございますので、頻度は不明ですが、起こった際には重篤な副作用が考えられるというものでございます。 ○猿田座長 ほかに。 どうぞ、吉田先生。 ○吉田座長代理 これはもう十数年前からこの疾患はBlood patchとして保険請求されていたものがあるのです。ところが、実際麻酔科の先生が気がついたのは、硬膜外麻酔の点数で来るのですが、麻酔薬がない、おかしいというので、１回返戻して聞いたら、実はBlood patchだったということがあるのです。ですから、審査委員会ではもう10年くらい前から問題になっていたのです。ただ、患者によっては非常に効くということですので、一応審査委員会では麻酔科と相談して、腰椎麻酔、もしくは硬膜外麻酔をやって、穴があいてしまったという症例に関しては容認しようとしていたのです。 副作用ですけれども、実際嘉山班の判定では有効性が、100例中16例が効いた。この資料にはないのですけれども、先ほど診断基準をしっかりしろというので、保険診療の中にMRIとRIシンチが入っていないのです。審査委員会としてはきちんと診断をつけるために、請求額が上がってしまうけれどもしようがないだろうということで、この検査というか、画像診断の中にMRIとRIシンチを入れたらどうですかと。必ずMRIとRIシンチをやって確定診断をつけた症例に関してだけやると。 それから、この施設基準ですけれども、事務局にも意見を言いましたが医療機関の要件に「脳神経外科・神経内科・整形外科・麻酔科」と入っていますが、意見書の中に８学会あって、麻酔科学会が入っていませんね。この技術は硬膜外麻酔と一緒だというのです。要するに麻酔科医がいないと失敗する例が結構あるのだそうです。ですので、一応診療科の中に麻酔科を入れるのはいいと思います。 それから、ベッドについては、これは１日〜１週間入院と書いてありますね。やはり１床以上必要だろうと思います。後は、詳しい方のもので保険診療分の中にMRIとRIシンチグラフィーを必ずやらないといけませんね。 それから、麻酔科として一番困っているのは、むち打ち症で簡単にやってきてしまう。実際むち打ち症に効くかというと、十数パーセントしか効かないそうです。それで一応施設基準をきちんと明確にしてくれませんかというのが麻酔科学会の意見なのです。 ですから、これはきちんと診断さえつけば、有効患者がいますので先進でいいのだけれども、できるだけ施設基準をきちんとしないと、安易に先進医療だといってやってきてしまうのがあるので。 以上です。 ○猿田座長 ありがとうございました。 渡邊先生、どうぞ。 ○渡邊構成員 要件のところで実施診療科の医師数が「不要」となっているのですが、今、吉田先生のおっしゃるのだと、これは人数が要るのですね。 ○吉田座長代理 最低麻酔科は入れなければいけないと思うのですが。 ○渡邊構成員 入れた方がいいわけですね。 ○吉田座長代理 これは「不要」ではなくて「要」にした方がいいですね。具体的には麻酔科とか。 ○猿田座長 そこのところはよろしいですか。 ○包括化推進専門官 こちらの要件の案でございますが、「?．医療機関の要件」というところで診療科としまして脳神経外科、神経内科、整形外科、麻酔科につきましては診療科として「要」となっておりますので、それぞれの科の先生がいらっしゃいますし、「?．実施責任医師の要件」のところで５年以上の経験を持つ脳神経外科、神経内科、整形外科、麻酔科の先生が実施責任医師として配置されているというふうなところが既に条件として加わっておりますので、それを踏まえて御検討いただければと思います。 ○猿田座長 要するに言葉の表現なのですね。 ○渡邊構成員 そうですね、医師数が「不要」だと要らないみたいに見えるので、あくまでも「要」であって、当然そこに診療科があるからそれは要るということですね。 ○猿田座長 どうぞ。 ○包括化推進専門官 こちらの表現でございますけれども、例えばなのですが、何々科の医師が５人以上チームを組んでいなければならないとか、そういうケースのことを想定しているものでございまして、ゼロか１かという要件ということでは、基本的にはそういうふうな扱い方をするということではないと。 ○渡邊構成員 そうすると、私は今までここを書いているときに、そういう人がいる必要があるかどうかということで数を書いていたのです。 ○猿田座長 今まで先生方がやるときに、なかなかこの言葉の表現が難しかった。要はわかりやすくすればいいということですね。どちらがいいか。 ○包括化推進専門官 今後記載を検討する際には検討させていただきたいと思います。 また、吉田先生からのご意見のところ、ちょっと補足をさせていただきます。新井先生からいただいている補足資料でございますけれども、資料の４ページから始まる脳脊髄液漏出症の画像判定基準というところでございますが、こちらの診断基準の中に脊髄MRIやMRミエログラフィー、脳槽シンチグラフィー、これはRI検査ですけれども、こちらの診断基準の方に入っておりますので、こちらの診断基準を満たすという趣旨で新井先生から記載があるというふうな理解をしております。 ○猿田座長 どうぞ。 ○北村構成員 これは私も相談を受けたことがあるのですけれども、自由診療として現在どのくらい行われているというようなことは厚労省はつかむ方法があるのでしょうか。というのは、相談を受けたときは幾らだといわれたといいますと、40万。やはりMRIとかCT、それも自由の費用として数万円ずつは入っているのだと思いますけれども、実際に自由診療でやられていますね。それはかなりの数に上っておるのか、その辺は厚労省で自由診療の分はどの辺までわかるのですか。それはわからぬでよろしいのですか。 ○猿田座長 御意見はございますか。 ○包括化推進専門官 事務局でございます。 もちろん保険の範囲で行われている診療行為につきましては、社会医療診療行為別調査等がございましてある程度実数は把握できるのですけれども、自由診療の範囲で行われているものに関しましては、詳細な数を把握することは困難な状況でございます。 ○猿田座長 むしろこれがこのまましっかり通ってやっていけば、できるだけこれに沿ってやっていただくことになるのかな。要するに安全性の問題で、患者さんに対してのことが大切ですから。北村先生、ありがとうございました。 ほかに御意見がなければ、どうぞ、田中先生。 ○田中（良）構成員 診断基準の方についてはこの詳細な記載があるとおりなので、実際に診断されるのは脳神経外科とか神経内科とか脊髄の専門の先生がおられるので結構なのですけれども、ここの説明文にも書いてありますように、撮影条件とか画像表示条件で診断能力が強く影響されるということですので、我々の分野からいったら画像診断関係のそういうちゃんとしたスタッフがいるということが要件の中にやはりあった方がいいのかなと。当然画像診断をやる先生なしでこういう先進医療の技術をやることはないと思うのですけれども、どうでしょうか、医療機関の要件で診療科に放射線科を入れるとか。 ○猿田座長 どうぞ、事務局。 ○包括化推進専門官 診断に関しましてさまざまな御議論があろうかと思いますけれども、今回の先進医療の提案をいただいた技術としましては、硬膜外自家血注入療法という治療の技術に関する御提案でございまして、この実施の要件に関しましては治療部分の実施の要件でございますので、そのことを御勘案いただいた上で御検討いただければと存じます。 ○猿田座長 当然先生がおっしゃったことはすごく大切なことでございます。 どうぞ、辻先生。 ○辻構成員 確かに診断が非常に重要だと思うのです。適応を厳格に守ることは必要だと思いますので、放射線科などは要件としてあった方が望ましいのではないでしょうか。 ○猿田座長 どうぞ、中川先生。 ○中川構成員 この際申し上げておきますが、提案者の嘉山先生も含め、脳神経外科医はこの程度の画像診断を専門領域だと思っていませんので、放射線科をあえて入れるべきという意見には反対はしませんが、賛成もしません。 ○猿田座長 どうぞ。 ○包括化推進専門官 あくまで実施施設のお話ですので、例えばほかの施設できちんと診断されて治療を行う施設に来たケースなどもございますので、必ず１施設で診断から治療までが完結するということが前提の枠組みでよいかどうかということを御検討いただきたいと思います。 ○猿田座長 ありがとうございます。 いろいろ御意見をいただきましたけれども、全体的にはどうでしょうか、これで一応認めて先進医療としてやっていくということに関しては、委員の先生方、よろしいでしょうか。今、お話がありましたような点には特に注意してやっていただくということで、それでは、この案件は先進医療として認めさせていただくことにさせていただきます。 |
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上記の文責は、総て私に有ります。
ご自由に、ご使用下さい。
ありがとうございます。
転載は、御自由です。 (一部転載も御自由です)
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・
2014/1/24(金) 午前 5:26 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]
注：記載に誤りがあれば、遠慮無くご教示下さい。
批判・激励・文句，なんでも歓迎
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・
2014/1/24(金) 午前 5:27 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]
議事録 発表なし。
「硬膜外自家血注入療法」脳脊髄液漏出症（髄液漏）2014年1月16日第14回先進医療会議・議事録2014年1月23日現在では、上記の議事録の発表なし。
この記事のURL: http://blogs.yahoo.co.jp/kikitata3/32789709.html
2014/1/23(木) 午後 10:19
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・
2014/1/24(金) 午前 5:34 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]
「副作用」「合併症」の報告は無いでしょう。
重い副作用とか合併症が発生することがあるというのですが、実際どれくらいの頻度でどのような副作用が発生するかということ
よほどの真摯な医師か、よほどの反対派しか、現実に発生しても発表はしないでしょう。
医師自身の技術不足の指摘・誤解を受ける事が大いに考えられるからです。
医師個人で資料の提出に付いて、選択の余地があるからです。
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・
2014/1/24(金) 午前 5:53 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]
「撮影条件とか画像表示条件で診断能力が強く影響される」
その医師の単なる知識不足です。
機種の能力差・検査方法手順の能力差・画像の解析能力差・この疾病に対する知識能力、などが関連するだけです。
相当に幼稚な医師が多くおられます事が問題です。
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・
2014/1/24(金) 午前 6:04 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]
【厳格に守る】間違ったものを厳格に守れば全てが崩れます。
辻構成員
追加の意見ですけれども、新井先生のコメントと同じで、適応症を厳格に守ることが多分大事で、低髄圧症とかそういったところに広げるのではなくて、漏出症に限るということであればいいのかなと思いました。
【国際基準を如何に不勉強か知りなさい】
★ 2013年6月17日公開 原書【国際頭痛分類第3版ICHD-III(beta)】改定基準
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・
2014/1/24(金) 午前 6:12 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]
『いまでしょ』
「将来の保険収載の必要性は「将来的に保険収載を行うことが妥当」であるということです。」
この時が【今でしょ】２年遅きにあり、まだ、この先２年も先送り
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・
2014/1/24(金) 午前 6:17 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]
◆【中医協】2014年度の診療報酬改定22日に総会
《保険収載》未掲載【脳脊髄液減少症】・・・今回なし２年後・・・
◆【中医協】胃がん腹腔鏡手術など新規収載へ―学会提案135件を反映
→ http://www.cabrain.net/jump.do?cd=97575
中央社会保険医療協議会（中医協、会長＝森田朗・学習院大教授）
は22日に総会を開き、2014年度の診療報酬改定で、医療技術の評価
に学会などの提案135件を反映させることを決めた。このうち57件
は保険未収載の技術に関するもので、腹腔鏡を使う低侵襲の医療
技術などを新たに保険収載する。既収載の技術に関する提案は78件
を採用。「細菌培養同定検査」で血液培養を2回した場合を高く
評価したり、もう販売されていない医療機器を使う「体外照射
（コバルト60遠隔大量照射）」の収載を廃止したりする。
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・
2014/1/24(金) 午前 9:11 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]
「平成26 年度診療報酬改定の基本方針」
平成２ ５ 年１ ２ 月６ 日
社会保障審議会医療保険部会
社会保障審議会医療部会
�� 平成26 年度診療報酬改定に係る基本的考え方
３．改定の視点
(1) 充実が求められる分野を適切に評価していく視点
ア がん医療、認知症対策など、国民が安心して生活することができるために必要な分野を
充実していくことが重要であり、「充実が求められる分野を適切に評価していく視点」を改
定の視点として位置付けることとする。
(2) 患者等から見て分かりやすく納得でき、安心・安全で質の高い医療を実現する視点
ア 患者の立場から、必要な情報に基づき、納得して医療に参加していけること、また、生
活の質という観点も含め、患者が心身の状態に合った質の高い医療を受けられることが
重要であり、「患者等から見て分かりやすく納得でき、安心・安全で質の高い医療を実現
する視点」を改定の視点として位置付けることとする。
2014/1/24(金) 午前 9:18 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]
・・・続きです・・・
平成２ ５ 年１ ２ 月６ 日
社会保障審議会医療保険部会
社会保障審議会医療部会
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000031542.pdf#search='2014%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E3%81%AE%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC%E6%94%B9%E5%AE%9A'
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・
2014/1/24(金) 午前 9:19 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]