 ★交通事故等【脳脊髄液減少症】★
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◆ＮＥＷ 2016年1月22日公開
◆平成28年1月14日（木）開催
○第３８回先進医療会議
○先進医療合同会議（第３８回先進医療会議、第３７回先進医療技術審査部会） 議事次第
先進医療会議 ＮＥＷ 1月22日（2016年1月22日 現在 公開）
 議事録 （2016年1月23日 現在 未公開）
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ＮＥＷ 1月22日（2016年1月22日 現在 公開）
厚生労働省保険局医療課医療係
（代表） ０３−５２５３−１１１１（内線）３２７６ ○第３８回先進医療会議
○先進医療合同会議（第３８回先進医療会議、第３７回先進医療技術審査部会） 議事次第
平成28年1月14日（木）15時00分〜
於 中央合同庁舎第５号館 専用第１５・１６会議室（２１階） ○【先進医療合同会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について
資料 先−１（PDF：67KB） 別紙１（PDF：1,868KB）
○【先進医療会議】新規技術（１２月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）について
○先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について
○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について
○平成２７年度先進医療技術の実績報告等について
○先進医療技術の保険導入等について
○先進医療技術の施設基準の見直しについて
○参考資料
○平成２７年度先進医療技術の実績報告等について
平成２７年６月３０日時点における先進医療Ａに係る費用
平成２７年度実績報告（平成２６年７月１日〜平成２７年６月３０日）
整理番号 49
技術名 硬膜外自家血注入療法
適用年月日 平２４．６．１
総合計（円） 194,588,381円
先進医療総額（円） 20,871,573円
平均入院期間（日） 9.8日
年間実施件数（件） 577件
実施報告医療機関数（機関数） 32
○先進医療技術の保険導入等について
２．事前評価（書面審査）
平成28 年度診療報酬改定における先進医療の保険導入等に係る評価 事前評価結果の整理の考え方
【参考】ＫＩＫＩＴＡＴＡ
今回は「総合Ⅰ」で「保険適用」となった。前回は「主担当」の１名だけにより、「保険適用」とならなかった。平成２７年度 先進医療の保険導入等に係る評価 ＜事前評価＞
○先進医療技術の保険導入等について
前回の「保険導入」にならなかった理由
平成26 年度診療報酬改定における先進医療技術の保険導入の検討の対応についてのまとめ（参考）
先進医療技術名 ・硬膜外自家血注入療法
指摘内容
○24 年6 月に適用開始となったばかりであり、エビデンスが十分ではないことから、データを蓄積し、エビデンスを示していくべきではないか。
対応
○引き続き先進医療を継続する。保険適用に向けた判断のため、エビデンスとなるデータの解析を提案する。
平成26 年度診療報酬改定における先進医療技術の保険導入の検討の対応についてのまとめ（参考）
第２項先進医療 【先進医療Ａ】 （62種類）平成27年12月1日現在
番号 49
先進医療技術名 硬膜外自家血注入療法
適応症
脳脊髄液漏出症（起立性頭痛を有する患者に係るものであって、脳脊髄液漏出症の画像診断基準（社団法人日本整形外科学会、社団法人日本脳神経外科学会、一般社団法人日本神経学会、一般社団法人日本頭痛学会、一般社団法人日本脳神経外傷学会、一般社団法人日本脊髄外科学会、一般社団法人日本脊椎脊髄病学会及び日本脊髄障害医学会が認めたものをいう。）に基づき確実であると診断されたものをいう。）
技術の概要
本法は、脳脊髄液が漏出している部分の硬膜外に自家血を注入し、血液と硬膜外腔組織の癒着・器質化により髄液漏出を止めるものである。具体的手技を下記に記載する。
[1] 体位は、手術台上で側臥位または腹臥位とする。 [2] 17Ｇ程度の硬膜外針を用いて、抵抗消失法にて硬膜外穿刺を行う。注入に先立ち硬膜外チューブを留置する場合もある。 [3] 自家血は、15〜40ml 程度静脈採血し、注入に際しては、注入範囲を確認するため造影剤を4〜10 ml 加え注入する。 [4] 注入は、Ｘ線透視下で行う。 [5] 治療後、1〜7 日間の臥床安静の後、退院とする。 適応年月日 平２４．６．１
第２項先進医療【先進医療Ａ】（62種類）平成27年12月1日現在 番号49 先進医療技術名 硬膜外自家血注入療法 適応症 技術の概要 適応年月日 平２４．６．１
○先進医療技術の保険導入等について
各先進医療技術の概要 （先−５−２ 28.1.14）
先進医療の名称 ＜先進医療告示49＞ 硬膜外自家血注入療法
適応症
脳脊髄液漏出症（起立性頭痛を有する患者に係るものであって、脳脊髄液漏出症の画像診断基準（社団法人日本整形外科学会、社団法人日本脳神経外科学会、一般社団法人日本神経学会、一般社団法人日本頭痛学会、一般社団法人日本脳神経外傷学会、一般社団法人日本脊髄外科学会、一般社団法人日本脊椎脊髄病学会及び日本脊髄障害医学会が認めたものをいう。）に基づき確実であると診断されたものをいう。）
内容
（先進性）
硬膜外自家血注入療法（いわゆるBlood patch 療法）が、最初に報告されたのは1960 年であり、欧米では現在、脳脊髄液漏出症に対する治療法として標準的に行われている。しかし、わが国ではBlood patch 療法の適応疾患を脳脊髄液漏出症ではなく脳脊髄液減少症として議論してきたため、脳脊髄液減少症の疾患概念自体が定まっていない状況では、時期尚早とされ、これまで保険適応外とされてきた。また過去に他施設よりBlood patch 療法の先進医療申請がなされたが、同様の理由で承認には至らなかった。 今回、厚生労働科学研究費補助金障害者対策総合研究事業（神経・筋疾患分野）「脳脊髄液減少症の診断・治 療法の確立に関する研究（研究代表者 嘉山孝正）」において、脳脊髄液減少症と脳脊髄液漏出症の疾患概念を整理し、硬膜外自家血注入療法の適応となる脳脊髄液漏出症の疾患概念と画像診断基準を取りまとめ、国内の関連学会の承認を得た。今後、起立性頭痛を伴い、画像診断基準を満たす脳脊髄液漏出症に対する治療としての硬膜外自家血注入療法の有効性と安全性を確認していくため、先進医療として申請する。本技術が認められれば、我が国でも欧米同様の治療が可能となる。
（概要）
本技術は、脳脊髄液が漏出している部分の硬膜外に自家血を注入し、血液と硬膜外腔組織の癒着・器質化により髄液が漏れ出ている部分を閉鎖し、漏出を止めるものである。
具体的手技を下記に記載する。 ① 体位は、手術台上で側臥位または腹臥位とする。 ② 17G（針の太さの単位）程度の硬膜外穿刺専用の針を用いて、抵抗消失法（穿刺針に注射器をつなぎ、注射 器を押しながら針を進めていくと、針の先端が硬膜外に到達すると抵抗が無くなるのを参考にする方法）にて 硬膜外穿刺を行う。 ③ 自家血は、15~40ml 程度静脈採血し、注入に際しては、注入範囲を確認するため造影剤を4~10ml 血液に 加え、X 線（レントゲン）透視下で注入する。 ④ 治療後、1~7 日間の臥床安静の後、退院とする。 評価は、Visual Analog Scale を用いて、治療により症状が治療前の何％改善したかを数値化し行う。また、本治療による有害事象の種類、発生率も評価対象である。 （効果）
これまでの報告では、約8 割の患者で有効であるとされている。 （先進医療に係る費用）
１８，０００円
 「25 ゲージペンシルポイント針」の取扱は、慎重な技術と経験が必要。
守山英二医師は、「国立病院機構福山医療センター脳神経外科」の医師であり、数多くの真摯な臨床をされています。また「厚労省の研究班」にも所属されています。
2015/3/27(金) 午前 2:03 http://blogs.yahoo.co.jp/kikitata3/33846488.html １７．25 ゲージペンシルポイント針を用いたRI 脳槽シンチ、CT脊髄造影の同時撮影の具体的な方法．-動画による説明-
福山医療センター 脳神経外科
守山英二
岡山旭東病院 脳神経外科
溝渕雅之
【背景】従来のSIH診断においてRI 脳槽シンチ（RIC）は信頼性が高い検査とされていた。
しかし現在の厚労省画像診断基準では、誤注入、穿刺孔漏出による画像修飾の可能性から『参考』所見にとどめられている。一方で国際頭痛分類第3 版（ICHD-3）では画像解像度の低さから、”less sensitive, outdated”とされている。
これらの評価は相反するものであり、筆者の経験ではRIC は感度、特異度ともに優れた検査法である。
しかし正確なデータを得るためにはいくつかの留意点があり、検査法の標準化が必要であろう。
今回は福山医療センターの検査手順を紹介する。
【検査手順】当院では25G ペンシルポイント針を使用している。
25Gペンシルポイント針は，幾つかの会社から発売されている。
共通点としては，先端に刃面がなく側孔があり，細く華奢であるため腰椎穿刺針のガイド針として22G ランセット針が付属している。
穿刺部位（L3/4 あるいはL4/5）皮下に局所麻酔薬を浸潤させた後、ガイド針を刺入する。
（肥満体型であっても、L5付近では意外に皮下組織が薄いことがあり、稀ではあるがガイド針による硬膜穿刺の経験がある。
不用意なガイド針刺入は避ける必要がある。）
ガイド針中に25G ペンシルポイントを進め、腰椎穿刺を行う。
針の内径が細く排液には少し時間がかかる。
初圧測定は延長チューブを装着して、チューブ遠位端を腰より低い位置まで下げ、髄液をチューブ内に誘導する．その後チューブを持ち上げて、液面を低下させ停止した位置で髄液圧を測定する。
液圧過小評価との批判を避けるためである。
その後、脊髄造影用オムニパーク10ml、RI 溶液1ml の順に注入、チューブ内薬液を約2ml の空気で押し込む。
延長チューブを使用しているために、途中髄液の逆流確認の際に針先のずれを心配する必要がない。
画像撮影はRIC： 1、2.5、6、24 時間後、CT脊髄造影（CTM）：1.5 時間後、下部胸椎以下のMRI撮影：穿刺前日、2、5 時間後である。
腰椎穿刺後2 時間は水平臥床で移動はストレッチャー、2.5 時間後のRI 撮影まで排尿禁止を指示する。
【考察】撮影したRIC、CTM、脊髄MRI 画像を総合的に検討して、髄液漏出の診断を行っている。
硬膜外〜硬膜下誤注入は稀であり、ほとんどの場合、2 時間後脊髄MRI 画像で皮下局所麻酔薬の位置から穿刺レベルが分かり、穿刺孔漏出有無、広がりの評価が可能である。
穿刺孔漏出による画像修飾が問題になることは少ないと考えている。
上記は、下記に記載されています。テーマ エキスパート「診断と治療の標準化とさらなる工夫」
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【嘘厚労省】【先進医療】
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上記の文責は、総て私に有ります。
ご自由に、ご使用下さい。
ありがとうございます。
転載は、御自由です。 (一部転載も御自由です)
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・・
2016/1/23(土) 午後 4:22 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]
注：記載に誤りがあれば、遠慮無くご教示下さい。
批判・激励・文句，なんでも歓迎
みんなが、いち早く、助かります様に・・・・・
2016/1/23(土) 午後 4:23 [ ＫＩＫＩＴＡＴＡ ]