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★安倍総理の決断で変えれる【脳脊髄液減少症】救済■安倍総理指示【再生医療１年で承認】◆国費の巨額削減と国民保護■【脳脊髄液減少症・交通事故等】に【再生医療】をあてはめると◆８年前に既に承認は完了済です
 npo日脳脊患研 ■NPO日本脳脊髄液減少症患者研究会
★安倍総理の決断で変えれる【脳脊髄液減少症】救済■安倍総理指示【再生医療１年で承認】◆国費の巨額削減と国民保護■【脳脊髄液減少症・交通事故等】に【再生医療】をあてはめると◆８年前に既に承認は完了済です
2015/9/23(水) 午後 11:00 http://blogs.yahoo.co.jp/npo_japan_nosekikanjakenkyukai/33703187.html#33703187
★★安倍総理の決断で変えれる【脳脊髄液減少症】救済★★
■安倍内閣総理大臣の指示【再生医療１年で承認】
◆国費の巨額削減と国民保護
※患者のアクセスをより早く！
■【脳脊髄液減少症・交通事故等】に【再生医療】をあてはめると
 ◆８年前に、既に、承認は完了しています。 国費の巨額削減と大量国民保護※患者のアクセスをより早く！
【小学生でも解り理解できる事実】
・・・人智は人を助く・・・【人類史最大の惨事】人の愚かさ【知恵と１人２万円だけで】毎年3万人半殺しから開放『国益年間 3.8兆円』【脳脊髄液減少症】
★★★「脳脊髄液減少症」の特徴を活かせば！
◆日本政府の現在、無視損失額 年間 3.8兆円 問題は解消します。★★★ npo日脳脊患研 ■NPO日本脳脊髄液減少症患者研究会
※患者のアクセス■国・厚労省の異なる判断■再生医療◆１年程度で承認発売「有効性の推定・安全性の確認」だけで■脳脊髄液減少症・交通事故等◆8年経過で可非決定予定『大量臨床「有効性・安全性の確認」完了済』
★★なぜ★★
※患者のアクセスをより早く！
■国・厚労省の異なる判断
◆【再生医療】・・・１年程度で承認発売・・・・・『「有効性の推定・安全性の確認」だけで』
◆【脳脊髄液減少症・交通事故等】・・・
8年経過で可非決定予定・・・『大量臨床 「有効性・安全性の確認」完了済』
【脳脊髄液減少症・交通事故等】に【再生医療】あてはめると
８年前に、既に、承認は完了しています。
薬事法改正について - 医薬品医療機器総合機構（Adobe PDF） - htmlで見る
【再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度】
※患者のアクセスをより早く！
再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
【脳脊髄液減少症・交通事故等】に【再生医療】あてはめると
８年前に、既に届出（クラス1）だけで、承認は完了しています。
医療機器の分類と規制
国・厚労省の異なる判断
■【再生医療】
■厚生労働省は再生医療医療関連企業２社の申請承認すると発表
■従来は申請から承認まで３年かかったが１年程度で発売できる。
★いち営利企業の「有効性の推定・安全性の確認」だけで、市販
★市販後に「有効性、さらなる安全性の検証」
【再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度】
※患者のアクセスをより早く！ ※患者のアクセスをより早く！
■【脳脊髄液減少症・交通事故等】
簡略経過
①真摯な多くの医師達の世界に例のない大量臨床 「有効性・安全性の確認」完了済み
②厚労省研究班の始動（上記の真摯な医師を研究班に入れるが、大量臨床結果は全面否定）
③厚労省研究班の基準作成・先進医療開始と７年経過（最新世界基準も無視する極めて偏狭基準）
④厚労省の保険適用２０１５年１月可非決定予定8年経過（極めて偏狭基準を堅持）
⑤上記での問題点・・下記に記載します。
■なぜだろうか・・・・・
■対応の相違
⑤上記での問題点
一、保険適用に関する動向 「情報の出所明記」
現状
1、「保険適用」条件；厚労省先進医療の臨床終了 約２千例 平成２7年8月31日
2、「保険適用」条件；厚労省研究班の臨床終了 ７２例 平成２7年3月31日
今後
1、（平成27 年度実績報告の集計 平成27 年８月末まで)
2、事前評価（〜12 月） 構成員及び技術委員の３名による以下のような評価（書面審査）「ここで実質決定」
3、先進医療会議における評価（12 月〜１月） Ｈ２８． １．１４（木） 「慣例通りであればこの日に行われます」
4、中医協総会に報告（１月）
二、「保険適用」になっても残る最重要問題点 「情報の出所明記」
問題：1、原因：厚労省研究班が基準作成で「当疾患のみ使用効果を示す治療効果あり患者も認めず」としました。
この結果「ブラッドパッチ療法効果あり４５名の内２８名認めず」と極めて非科学的な結果となりました。
問題：2、原因：「厚労省研究班が早期発見できれば、安静だけで完治・改善できる疾患である」との発表
但し、上記の非科学的な偏狭な基準で有れば、基準外となり安静のチャンスを多くの患者が逃す。
問題：3、結果：厚労省が９７％患者不承認疾患基準となる。
問題：4、結果：次々に半殺し・１２０万人患者達・・・となる。
問題：5、その他の原因：厚労省が最も信頼できるとしていた世界基準が大改正されたが、新たな改正後の基準に触れず。
☆起立性頭痛時間規定から改訂で時間が削除され、新基準ではあらゆる頭痛と大改正がなされた。その他・・・★厚労省は起立性頭痛のある患者のみによる・この患者のみの研究と基準とし偏狭している★ 問題：6、改善策：★★治療効果のある患者から症状・画像等の診断基準を作成するべきである★★
テルモなど再生医療製品、スピード承認 新制度で初2015/9/18 0:37 日本経済新聞 電子版
厚生労働省は17日、医療機器大手のテルモなど医療関連企業２社が申請していた再生医療製品の製造販売を月内に承認すると発表した。2014年11月に再生医療の普及を狙って施行された医薬品医療機器法のもとでの初の承認事例となる。
従来は申請から承認まで３年かかったが１年程度で発売できる。
審査の迅速化は再生医療への企業の参入を後押ししそうだ。
対象はテルモが心不全治療に開発した医療製品「ハートシート」と、中…
⑥テルモなど再生医療製品、スピード承認 新制度で初
薬事法改正について - 医薬品医療機器総合機構（Adobe PDF） - htmlで見る
【再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度】
※患者のアクセスをより早く！
再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
④テルモなど再生医療製品、スピード承認 新制度で初
⑤テルモなど再生医療製品、スピード承認 新制度で初
薬事法改正について - 医薬品医療機器総合機構（Adobe PDF） - htmlで見る
厚生労働省 医薬食品局
薬事法等の一部を改正する法律の概要（平成25年法律第84号）
医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる。
Ⅰ 法律の概要
１医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
２医療機器の特性を踏まえた規制の構築 ３再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 改正の経緯①
○現在、国民が受ける医療の質の向上を図るため、革新的な医薬品・医療機器の創出や再生医療の研究開発及び実用化を促進していくことが喫緊の課題となっている。
併せて、医薬品等による健康被害の再発防止のため、安全対策の強化が求められている。 改正の経緯① ○このような取組を推進するため、平成25年通常国会において、議員立法として、 ①「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」（平成25年法律第13号）が成立し（平成25年５月10日公布）、 ②「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律案」が平成25年５月23日に国会に提出されていたところ。 医薬品、医療機器、再生医療等の開発促進及び実用化に向けた取組み等
改正の経緯②
○厚生労働省の厚生科学審議会「医薬品等制度改正検討部会」にて、医薬品、医療機器等の安全対策の強化への対応とともに、医療上必要性の高い医薬品、医療機器等を速やかに使用できるための対応について、必要な制度改正等の議論が行われた。
○平成24年１月に示された報告書「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」において、厚生労働省は、制度改正にとどまらず、運用の改善も含めた検討を進めて行くべきとされた。 改正の経緯③
○また、安倍内閣総理大臣より、平成25年４月２日の第６回日本経済再生本部において、薬事法改正法案を通常国会に提出すべく、作業を進めるよう指示があった。
【総理指示（平成25年４月２日第６回日本経済再生本部）】
（健康長寿社会の実現） ・厚生労働大臣は、再生医療の迅速な実現を図るとともに、医療機器の開発スピードを引き上げるため、薬事法改正法案、再生医療安全性確保法案を今国会に提出すべく、作業を進めること。 ○このような状況を踏まえ、薬事法改正法案を平成25年５月24日に通常国会に提出し、秋の臨時国会で可決・成立したところ。 （「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）として、同年11月27日に公布） １．医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化③
改正の内容②
【その他の改正事項】
(2) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示。 (3) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等のための関連事業者、医療従事者等の関係者の役割の明確化。 (4)医療機関の副作用等の報告先を、製造販売業者の報告先と一元化して独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）とし、国はPMDAに情報の整理等を行わせることができることとするほか、必要な市販後安全対策を講じる。 ２．医療機器の特性を踏まえた規制の構築②
改正の内容①
【医薬品と別個の章を新設・法律の名称にも明示】
(1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定。
(2) 「薬事法」の名称について、医療機器を明示。 ※改正後の名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法）とする。
２．医療機器の特性を踏まえた規制の構築③
改正の内容②
【迅速な実用化に向けた規制・制度の簡素化】
(3) 民間の第三者機関を活用した認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。これにより、PMDAの審査について新医療機器に重点化・迅速化を図る。
（例）歯科インプラント、コンタクトレンズなど ※このほか、
・製造販売の認証を受けた者の地位の承継 ・登録認証機関の業務規程の認可 ・厚生労働大臣による認証取消し等の命令 など、認証制度の拡大に合わせた所要の規定の整備を行う。 医療機器の分類と規制
２．医療機器の特性を踏まえた規制の構築⑥
改正の内容④
【その他の改正事項】（つづき）
(7) 現行の再審査・再評価に代えて、厚生労働大臣が指定する医療機器（※）について、製品の特性に応じて期間を設定し、当該期間中に使用成績に係る調査を行い、有効性や安全性を確認することとする。
※人工心臓など長期間に渡って体内に留置される製品を想定。 (8) 高度管理医療機器等の賃貸について、業として対価を得ずに貸与を行う場合についても、許可又は届出の対象とする。
(9) 医療機器を医療機関等に販売する際に、ウェブサイトに情報を掲載すること、医療機関の了解があること等の一定の条件を満たした場合は、添付文書の製品への添付を省略できることとする。
３．再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築①
改正の背景
○iPS細胞等による再生医療は、革新的な医療として実用化に向けた国民の期待が高い。一方で、安全面などの課題が存在。
○このため、再生医療等製品については、安全性を確保しつつ、迅速な実用化が図られるよう、その特性を踏まえた制度等を設けることが必要。 ※再生医療等製品の主な特性
人の細胞等を用いることから個人差などを反映し、品質が不均一となること ３．再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築③
改正の内容②
【条件及び期限付承認制度の導入】
(2) 均質でない再生医療等製品については、有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みを導入する。
その場合、承認後に有効性・安全性を改めて検証する。 ※条件及び期限については、販売先を専門的な医師や設備を有する医療機関等に限定する条件や、原則として７年を超えない範囲内の期限を想定。
また、承認を受けた者は、期限内に使用成績に関する資料等を添付して、再度承認申請を行うことが必要。 【再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度】
※患者のアクセスをより早く！ 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
再生医療等製品に関する規制の仕組み
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コメント（2）
（件） 今後の予定 
