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連載 3
【脳脊髄液減少症】厚労省先進医療【硬膜外自家血注入療】保険適用不採用で先進医療として継続平成26年1月16日
平成２６年度診療報酬改定における先進医療の保険導入等に係る評価 平成26年1月16日
先進医療【硬膜外自家血注入療】
事前評価結果 ３名の評価者の事前評価結果「総合 Ⅱb」
主担当がC 評価であり、副担当の評価１人以上がA 又はB 評価である技術。（ただし、D 評価がある場合を除く。）
評価結果「総合 Ⅱb」
評価結果（中医協への報告内容）「総合 Ⅱb」先進医療として継続することが適当
この後に下記がなされます。KIKITATA
中医協での審議 「改定の結論 継続」へ、となるでしょう。
≪下記は、拡大クリックでないと読めません、クリックして拡大をして下さい。≫○先進医療技術の保険導入等について 資料 先−３−２（PDF：17,449KB）
先−３ − 2 ２６．１．１６
各先進医療技術の概要
告示番号 63
先進医療技術名 硬膜外自家血注入療法
告示番号：６３
硬膜外自家血注入療法
適用年月日：平成24年6月1日
（１）実施件数の推移
実績報告の期間 平成24年7月1日〜平成25年6月30日
件数 527
（２）医療機関別実施件数（平成24年7月1日〜平成25年6月30日）
（３）原疾患及び医療機関による効果判定結果（平成24年7月1日〜平成25年6月30日の集計）
○先進医療技術の保険導入等について 資料 先−３（別紙）（PDF：108KB）
先進医療として実施されている粒子線治療について
先進医療A 又はB への振り分け等
（１）平成２４年１０月に先進医療・高度医療が一本化されたことに伴い、それまで第二項先進
医療として実施されていた先進医療については、先進医療A 又はB への振り分けが実施さ
れた。
○先進医療技術の保険導入等について 資料 先−３（別紙）（参考資料）（PDF：3,112KB）
前回改定時の陽子線治療及び重粒子線治療の評価
先進医療として実施されている粒子線治療への今後の対応について（案） 先−５ ２ ４ ． １ １ ． ３ ０
先進医療A 及び先進医療B の分類に係る考え方について 先 − ３（参考１）２ ４ ． １ １ ． ３ ０
先 − ５ − １改 ２ ４ ． １ ０ ． ２ ４
現行の第二項先進医療及び第三項先進医療の各医療技術の平成２４年１０月１日以降の運用方法（案）（抜粋）
先−５−２（参考）２４ ． １ ０ ． ２ ４ 先− ５ − ２ ２ ４ ． ９ ． ２ ７
平成２４年１０月１日より、先進医療の対象となる医療技術は、先進医療A又は先進医療Bに分類されることとなるため、
下記のような取り扱いとする。
先進医療の申請から保険適用までの流れについて 先−３（別紙）（参考資料2）26.1.16.
連載は、続きます。
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【嘘厚労省】【先進医療】
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連載 2
【脳脊髄液減少症】厚労省先進医療【硬膜外自家血注入療】保険適用不採用で先進医療として継続平成26年1月16日
平成２６年度診療報酬改定における先進医療の保険導入等に係る評価 平成26年1月16日
先進医療【硬膜外自家血注入療】
事前評価結果 ３名の評価者の事前評価結果「総合 Ⅱb」
主担当がC 評価であり、副担当の評価１人以上がA 又はB 評価である技術。（ただし、D 評価がある場合を除く。）
評価結果「総合 Ⅱb」
評価結果（中医協への報告内容）「総合 Ⅱb」先進医療として継続することが適当
この後に下記がなされます。KIKITATA
中医協での審議 「改定の結論 継続」へ、となるでしょう。
平成２５年度 先進医療の保険導入等に係る評価 ＜事前評価＞総合 Ⅱｂ １８技術
告示番号 63
先進医療技術名 硬膜外自家血注入療法
適用年月日 平２４．６．１
事前評価結果 総合 Ⅱｂ
≪下記は、拡大クリックでないと読めません、クリックして拡大をして下さい。≫○先進医療技術の保険導入等について 資料 先−３−１（参考資料）（PDF：1,443KB）
先−３ − １ （参考資料２）２６．１．１６
第２項先進医療 【先進医療Ａ】 （65種類）○ 平成２５年１２月１日現在
番号 63
先進医療技術名 硬膜外自家血注入療法
適応症 脳脊髄液漏出症
（起立性頭痛を有する患者に係るものであって、脳脊髄液漏出症の画像診断基準（社団法人日本整形外科学会、
社団法人日本脳神経外科学会、一般社団法人日本神経学会、一般社団法人日本頭痛学会、
一般社団法人日本脳神経外傷学会、一般社団法人日本脊髄外科学会、一般社団法人日本脊椎脊髄病学会及び
日本脊髄障害医学会が認めたものをいう。）に基づき確実であると診断されたものをいう。）
技術の概要
本法は、脳脊髄液が漏出している部分の硬膜外に自家血を注入し、血液と硬膜外腔組織の癒着・器質化により髄液漏出を止めるものである。具体的手技を下記に記載する。
[1] 体位は、手術台上で側臥位または腹臥位とする。
[2] 17Ｇ程度の硬膜外針を用いて、抵抗消失法にて硬膜外穿刺を行う。注入に先立ち硬膜外チューブを留置する場合もある。
[3] 自家血は、15〜40ml 程度静脈採血し、注入に際しては、注入範囲を確認するため造影剤を4〜10 ml 加え注入する。
[4] 注入は、Ｘ線透視下で行う。
[5] 治療後、1〜7 日間の臥床安静の後、退院とする。
適応年月日 平２４．６．１
※ 暫定的に先進医療Aとして実施する技術。ただし、平成２８年３月３１日までを先進医療Ｂへの移行期間とする。
実施医療機関は、上記移行期間内に先進医療Bとして改めて申請する。なお、試験実施計画等の科学的評価が終了した場合、先進医療Ａから削除とする。
上記移行期間内に試験実施計画等の科学的評価が終了しなかった場合、平成２８年４月１日をもって先進医療から削除とする。
注： 番号が欠番となっている技術は、平成２４年度診療報酬改定以降、
実施医療機関の取り下げ申請等により、先進医療から削除となった技術である。
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連載 1
【脳脊髄液減少症】厚労省先進医療【硬膜外自家血注入療】保険適用不採用で先進医療として継続平成26年1月16日
平成２６年度診療報酬改定における先進医療の保険導入等に係る評価 平成26年1月16日
先進医療【硬膜外自家血注入療】
事前評価結果 ３名の評価者の事前評価結果「総合 Ⅱb」
主担当がC 評価であり、副担当の評価１人以上がA 又はB 評価である技術。（ただし、D 評価がある場合を除く。）
評価結果「総合 Ⅱb」
評価結果（中医協への報告内容）「総合 Ⅱb」先進医療として継続することが適当
この後に下記がなされます。KIKITATA
中医協での審議 「改定の結論 継続」へ、となるでしょう。
○平成２５年度先進医療技術の実績報告について 資料 先−２（PDF：791KB）
先−２ − １ （参考資料１）２６．１．１６
平成２５年６月３０日時点における 第２項先進医療技術（先進医療Ａ）に係る費用
平成２５年度実績報告（平成２４年７月１日〜平成２５年６月３０日）
整理番号 63
技術名 硬膜外自家血注入療
適用年月日 平２４．６．１
総合計（円） 164,778,040
先進医療総額（円） 18,696,150
平均年間入院期間（日） 8.9
実施件数（件） 527
※ 未実施により実績報告がないものは「−」としている。
※ 整理番号が欠番となっている技術は、平成２４年度診療報酬改定以降、実施医療機関の取り下げ申請等により、先進医療から削除となった技術である。
○先進医療技術の保険導入等について 資料 先−３−１（PDF：787KB）
先進医療の保険導入等について 先 − ３ − １ ２ ６ ． １ ． １ ６
平成２６年度診療報酬改定に向け、以下に示す方法で先進医療技術の再評価を行う。
１．事前評価
各技術について、構成員及び技術委員の３名による以下のような評価（書面審査）を行う。
２．先進医療会議における評価
○ 全技術について、事前評価の結果を先進医療会議に報告する。
○ 事前評価の結果に基づき、全技術についての検討を行い、保険導入等について先進医療会議の評価を取りまとめる。
３．中医協総会に報告
先進医療会議における最終的な評価を中医協総会に報告する。
４．施設基準の見直しに係る検討
中医協総会において、先進医療での継続が妥当とされた技術について、事前評価において作成した施設基準（案）に基づき、先進医療会議において検討を行い、施設基準を最終決定する。
≪下記は、拡大クリックでないと読めません、クリックして拡大をして下さい。≫ |
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連載 4
≪先進医療承認の会議録≫「硬膜外自家血注入療法」2012年5月17日
第64回 先進医療専門家会議議事録
≪今後のブログ記載の索引とするために掲載します≫
ここでも、多くの問題があります。
○猿田座長
どうぞ。 ○包括化推進専門官 こちらの表現でございますけれども、例えばなのですが、何々科の医師が５人以上チームを組んでいなければならないとか、そういうケースのことを想定しているものでございまして、ゼロか１かという要件ということでは、基本的にはそういうふうな扱い方をするということではないと。 ○渡邊構成員 そうすると、私は今までここを書いているときに、そういう人がいる必要があるかどうかということで数を書いていたのです。 ○猿田座長 今まで先生方がやるときに、なかなかこの言葉の表現が難しかった。要はわかりやすくすればいいということですね。どちらがいいか。 ○包括化推進専門官 今後記載を検討する際には検討させていただきたいと思います。 また、吉田先生からのご意見のところ、ちょっと補足をさせていただきます。新井先生からいただいている補足資料でございますけれども、資料の４ページから始まる脳脊髄液漏出症の画像判定基準というところでございますが、こちらの診断基準の中に脊髄MRIやMRミエログラフィー、脳槽シンチグラフィー、これはRI検査ですけれども、こちらの診断基準の方に入っておりますので、こちらの診断基準を満たすという趣旨で新井先生から記載があるというふうな理解をしております。 ○猿田座長 どうぞ。 ○北村構成員 これは私も相談を受けたことがあるのですけれども、自由診療として現在どのくらい行われているというようなことは厚労省はつかむ方法があるのでしょうか。というのは、相談を受けたときは幾らだといわれたといいますと、40万。やはりMRIとかCT、それも自由の費用として数万円ずつは入っているのだと思いますけれども、実際に自由診療でやられていますね。それはかなりの数に上っておるのか、その辺は厚労省で自由診療の分はどの辺までわかるのですか。それはわからぬでよろしいのですか。 ○猿田座長 御意見はございますか。 ○包括化推進専門官 事務局でございます。 もちろん保険の範囲で行われている診療行為につきましては、社会医療診療行為別調査等がございましてある程度実数は把握できるのですけれども、自由診療の範囲で行われているものに関しましては、詳細な数を把握することは困難な状況でございます。 ○猿田座長 むしろこれがこのまましっかり通ってやっていけば、できるだけこれに沿ってやっていただくことになるのかな。要するに安全性の問題で、患者さんに対してのことが大切ですから。北村先生、ありがとうございました。 ほかに御意見がなければ、どうぞ、田中先生。 ○田中（良）構成員 診断基準の方についてはこの詳細な記載があるとおりなので、実際に診断されるのは脳神経外科とか神経内科とか脊髄の専門の先生がおられるので結構なのですけれども、ここの説明文にも書いてありますように、撮影条件とか画像表示条件で診断能力が強く影響されるということですので、我々の分野からいったら画像診断関係のそういうちゃんとしたスタッフがいるということが要件の中にやはりあった方がいいのかなと。当然画像診断をやる先生なしでこういう先進医療の技術をやることはないと思うのですけれども、どうでしょうか、医療機関の要件で診療科に放射線科を入れるとか。 ○猿田座長 どうぞ、事務局。 ○包括化推進専門官 診断に関しましてさまざまな御議論があろうかと思いますけれども、今回の先進医療の提案をいただいた技術としましては、硬膜外自家血注入療法という治療の技術に関する御提案でございまして、この実施の要件に関しましては治療部分の実施の要件でございますので、そのことを御勘案いただいた上で御検討いただければと存じます。 ○猿田座長 当然先生がおっしゃったことはすごく大切なことでございます。 どうぞ、辻先生。 ○辻構成員 確かに診断が非常に重要だと思うのです。適応を厳格に守ることは必要だと思いますので、放射線科などは要件としてあった方が望ましいのではないでしょうか。 ○猿田座長 どうぞ、中川先生。 ○中川構成員 この際申し上げておきますが、提案者の嘉山先生も含め、脳神経外科医はこの程度の画像診断を専門領域だと思っていませんので、放射線科をあえて入れるべきという意見には反対はしませんが、賛成もしません。 ○猿田座長 どうぞ。 ○包括化推進専門官 あくまで実施施設のお話ですので、例えばほかの施設できちんと診断されて治療を行う施設に来たケースなどもございますので、必ず１施設で診断から治療までが完結するということが前提の枠組みでよいかどうかということを御検討いただきたいと思います。 ○猿田座長 ありがとうございます。 いろいろ御意見をいただきましたけれども、全体的にはどうでしょうか、これで一応認めて先進医療としてやっていくということに関しては、委員の先生方、よろしいでしょうか。今、お話がありましたような点には特に注意してやっていただくということで、それでは、この案件は先進医療として認めさせていただくことにさせていただきます。どうもありがとうございました。 ≪脳脊髄液減少症≫
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連載 3
≪先進医療承認の会議録≫「硬膜外自家血注入療法」2012年5月17日
第64回 先進医療専門家会議議事録
≪今後のブログ記載の索引とするために掲載します≫
ここでも、多くの問題があります。
○辻構成員
私自身は脳外科の先生と一緒に何例かこういう治療をやったことがございますけれども、効果ははっきりしていると思いますし、合併症とかに関しては一般的に感染であるとか出血であるとか、そういったことは一応考慮すべきなのだと思います。それ以上のリスクはないと思いますし、効果についてはより期待できますし、ほかに代替療法で十分な治療効果は得られないと思いますので、そういう点では私は十分安全性の面からは問題ないと思います。 ○猿田座長 私の方で神経内科の人たちのグループから意見を一応聞いてきたのですけれども、やはり治療法としてこの方法は比較的安全な方法だということと、かなり効果があるということで、診断さえしっかりつけてやるならば、神経内科の方の先生方が見ていても薦めていいと。ただ、診断をしっかりしなければいけないということです。 もう一つ、副作用に関しても特別に心配はないけれども、頭痛とかいろいろなことの問題があるから、その点ではということになるようでした。 ○辻構成員 追加の意見ですけれども、新井先生のコメントと同じで、適応症を厳格に守ることが多分大事で、低髄圧症とかそういったところに広げるのではなくて、漏出症に限るということであればいいのかなと思いました。 あとは要件のところで、実施診療科の医師数が不要という点とか、看護配置が不要という点はどうなのかなという感じはちょっとしたのですけれども、別の病院でやるとすればこういったものは必要なところに入るのかなという感じもしました。 ○猿田座長 何か見ていると、終わった後、寝かしておいて１週間経ったら帰すなどということが書いてあるのですね。 先生方、御意見はほかにどうでしょうか。 要はこれで先進医療としてやっていただいて、あとやはり成績を見て、その後に本当に保険に持っていくかどうか決定ということなので、ワンクッションありますので、効果と、そこでちゃんと安全性もしっかりわかるということではないかと思います。この診断基準に従ってやっていただくことでよいですか。 どうぞ、事務局。 ○包括化推進専門官 先ほどの合併症について補足させていただきます。 確かに頻度についての記載はございませんでしたが、硬膜外血腫による神経圧迫などの重大な副作用が起こることがあるという記載はございますので、頻度は不明ですが、起こった際には重篤な副作用が考えられるというものでございます。 ○猿田座長 ほかに。 どうぞ、吉田先生。 ○吉田座長代理 これはもう十数年前からこの疾患はBlood patchとして保険請求されていたものがあるのです。ところが、実際麻酔科の先生が気がついたのは、硬膜外麻酔の点数で来るのですが、麻酔薬がない、おかしいというので、１回返戻して聞いたら、実はBlood patchだったということがあるのです。ですから、審査委員会ではもう10年くらい前から問題になっていたのです。ただ、患者によっては非常に効くということですので、一応審査委員会では麻酔科と相談して、腰椎麻酔、もしくは硬膜外麻酔をやって、穴があいてしまったという症例に関しては容認しようとしていたのです。 副作用ですけれども、実際嘉山班の判定では有効性が、100例中16例が効いた。この資料にはないのですけれども、先ほど診断基準をしっかりしろというので、保険診療の中にMRIとRIシンチが入っていないのです。審査委員会としてはきちんと診断をつけるために、請求額が上がってしまうけれどもしようがないだろうということで、この検査というか、画像診断の中にMRIとRIシンチを入れたらどうですかと。必ずMRIとRIシンチをやって確定診断をつけた症例に関してだけやると。 それから、この施設基準ですけれども、事務局にも意見を言いましたが医療機関の要件に「脳神経外科・神経内科・整形外科・麻酔科」と入っていますが、意見書の中に８学会あって、麻酔科学会が入っていませんね。この技術は硬膜外麻酔と一緒だというのです。要するに麻酔科医がいないと失敗する例が結構あるのだそうです。ですので、一応診療科の中に麻酔科を入れるのはいいと思います。 それから、ベッドについては、これは１日〜１週間入院と書いてありますね。やはり１床以上必要だろうと思います。後は、詳しい方のもので保険診療分の中にMRIとRIシンチグラフィーを必ずやらないといけませんね。 それから、麻酔科として一番困っているのは、むち打ち症で簡単にやってきてしまう。実際むち打ち症に効くかというと、十数パーセントしか効かないそうです。それで一応施設基準をきちんと明確にしてくれませんかというのが麻酔科学会の意見なのです。 ですから、これはきちんと診断さえつけば、有効患者がいますので先進でいいのだけれども、できるだけ施設基準をきちんとしないと、安易に先進医療だといってやってきてしまうのがあるので。 以上です。 ○猿田座長 ありがとうございました。 渡邊先生、どうぞ。 ○渡邊構成員 要件のところで実施診療科の医師数が「不要」となっているのですが、今、吉田先生のおっしゃるのだと、これは人数が要るのですね。 ○吉田座長代理 最低麻酔科は入れなければいけないと思うのですが。 ○渡邊構成員 入れた方がいいわけですね。 ○吉田座長代理 これは「不要」ではなくて「要」にした方がいいですね。具体的には麻酔科とか。 ○猿田座長 そこのところはよろしいですか。 ○包括化推進専門官 こちらの要件の案でございますが、「?．医療機関の要件」というところで診療科としまして脳神経外科、神経内科、整形外科、麻酔科につきましては診療科として「要」となっておりますので、それぞれの科の先生がいらっしゃいますし、「?．実施責任医師の要件」のところで５年以上の経験を持つ脳神経外科、神経内科、整形外科、麻酔科の先生が実施責任医師として配置されているというふうなところが既に条件として加わっておりますので、それを踏まえて御検討いただければと思います。 ○猿田座長 要するに言葉の表現なのですね。 ○渡邊構成員 そうですね、医師数が「不要」だと要らないみたいに見えるので、あくまでも「要」であって、当然そこに診療科があるからそれは要るということですね。 ○猿田座長 |
