心を伝えたい

インフル治療薬 リレンザで少年が異常行動

インフルエンザ治療薬リレンザ（一般名ザナミビル）を服用した横浜市の少年（１２）が無意識のまま歩いて外に出たり、意味不明な話をしたりする異常行動を起こしていたことが７日、わかった。診察した病院は「因果関係が否定できない」とし、国に副作用として報告することを決めた。

　病院側によると、少年は６日に医院を受診、インフルエンザと診断された。同日午後５時ごろ、処方されたリレンザなどを服用。直後から意味不明の言葉を発し、約４時間後には家族が目を離したすきに自宅外に出た。無意識のまま寝床を出て歩いたとみられる。少年は病院に運ばれ入院したが、夜中にベッド上で立ち上がり、壁をなでるなど異常行動が続いた。

　服用後の異常行動はタミフルで問題となり、国は今年３月、１０代患者への投与を原則禁止した。リレンザも同じくウイルスの増殖を抑えるタイプの治療薬。タミフルの使用制限を受けて今季の供給量は昨季の６倍にあたる３００万人分に増える見通し。異常行動の報告は００年の発売以来、計１０件あるが、行動の詳細が明らかになるのは初めて。

　菅谷憲夫・けいゆう病院小児科部長は「異常行動はインフルエンザそのもので起きる可能性もある。薬の服用にかかわらず発症２日間は子どもから目を離さないで」と呼びかけている。

＜リウマチ薬＞７９人が因果関係否定できぬ副作用で死亡

　関節リウマチ薬「エンブレル」（一般名エタネルセプト）を使用し、同薬との因果関係が否定できない副作用で死亡した患者が７９人に上ることが６日、製造販売元のワイス（東京都品川区）の調査で分かった。
厚生労働省は「現段階で危険な薬だとは判断できない」と話すが、
専門家からは
「他のリウマチ薬と比べても死亡の割合が高い。多数の死者が出ていることは深刻に受け止めるべきだ」
との声が上がっている。

　エンブレルは０５年１月に承認。同３月から、同社と武田薬品工業（大阪市中央区）が販売している。厚労省は承認条件として、発売後一定期間、使用した患者全員を追跡調査することを義務づけ、調査対象の登録は今年５月に終了した。

　両社が公表した「適正使用情報」によると、登録した１万４３６９人のうち、薬との因果関係が否定できない間質性肺炎や感染症などで死亡した患者が７６人いた。高齢者に死者が目立ち、自覚症状がないまま重い副作用が出るケースがあるという。登録終了後に使用した患者でも、３人は副作用による死亡の可能性が否定できないという。

　ワイスは「中間的な分析の段階では、死亡率は予想の範囲内。現段階の死者数については分析ができていない」と話す。

　一方、松本美富士・藤田保健衛生大七栗サナトリウム内科教授は「この薬は習熟していない医師が安易に使うべきではない。副作用に日本特有の事情があるかどうか、早急に解析し、周知すべきだ」と話している。

12月6日 毎日新聞

医療安全

事実隠さない体質が事故防ぐ

　近年の医療技術の進歩はめざましく、私たちは以前より高度な医療行為を受けられるようになった。

　しかし一方で、急速に進歩する医療技術は複雑化しており、ミスが起きやすくなっている側面もある。大学病院などで相次いで起きた医療事故の報告は医療への信頼を揺るがしてもいる。

　医療の質を改善することにより防ぐことのできる医療事故死や後遺症をなくすことは、医師や看護師などの医療者だけでなく患者・家族、社会に共通する願いである。

　今週（２５日から１２月１日）は医療安全推進週間。安全、安心の社会実現へ一層の対策強化が急務だ。

■体制整備を義務づけ■

　１９９９年に起きた横浜市大病院の患者取り違え手術などをきっかけに医療安全への関心は高まり、その後も各地で相次いだ事故や薬害訴訟などで大きなうねりとなった。

　これを受けて厚生労働省は医療者と患者のコミュニケーションや国民の医療安全への理解を深めるため、２００１年度から毎年１１月２５日の週を同推進週間に定め、啓発活動などを行っている。

　患者、家族の立場に立てば「病院に行けば治る。安心だ」と思いたいところだが、現実に医療には危険と不確実さがつきまとう。

　各地で報告される医療事故は、現場の努力だけでは防げない場合もある。

　病院から医師が次々とやめる最近の医療崩壊や医師の超加重労働など、医師や看護師ら個人より組織の問題に起因し安全を脅かすケースも多い。広く医療制度の検証も必要だ。

　安全の確保が遅れていたとの指摘もある医療の分野だが、今年４月の改正医療法施行ですべての医療機関に安全管理体制の整備が義務づけられるなど取り組みは徐々に進んでいる。

■立ち入り調査で指導■

　県の医療薬務課によると、保健所などで実施している県内医療機関への立ち入り調査について、今回の医療法改正で医療安全が重点項目に加わった。

　ここでは医療安全に関する委員会の組織化や院内感染防止、医薬品、医療機器の安全管理を重点項目として指導しているという。改正法では罰則規定はないが、「粘り強く指導を徹底する」という。医療機関には法の趣旨をしっかり受け止めてもらいたい。

　また、医療安全対策ではさらに一歩進めて、事故調査と被害者救済の制度をつくる段階にきている。

　厚労省の検討会が先月、「診療行為に関連した死亡の原因究明」の素案として医療機関に届け出を義務づける医療事故調査委員会設置案を決めた。

　医療機関による調査を活用しつつ公正さ、透明性をもった専門家による調査委員会を早急に創設すべきだ。

　医療事故を防ぎ、医療に対する信頼を高めるには、患者側に十分な情報提供がなされる体制整備も重要だ。

　県医療薬務課では一昨年３４件、昨年２７件の医療内容に関する苦情を受け付けた。同課は医療に関する専門知識が乏しく、弱い立場の患者・家族が医療機関の説明をしっかり受けられるよう仲介などしているという。

　医療者と患者は「医療に間違いはない」という神話から決別して、事実の追求と事故対策に向き合う必要があり、こうした行政の支援も不可欠だ。

　そして何よりも医療界には事実を隠さない体質を堅持するよう求めたい。

同じ被害を線引きするな 肝炎和解協議 2007/11/22 西日本新聞

　和解による解決の道筋がついたというのに、これでは全員救済を求める被害者の気持ちを逆なでし、解決を遅らせることになりかねない。

　薬害肝炎訴訟をめぐる大阪高裁の和解協議で、国は一定の時期に血液製剤「フィブリノゲン」を投与された原告患者に限って、金銭的な補償をする方向で検討しているという。

　薬害肝炎問題については、福田康夫首相がすでに国の責任を表明している。これを受けて舛添要一厚生労働相は「謝罪すべきは謝罪する、補償すべきは補償する」と被害者代表たちに約束した。

　首相と厚労相が薬害を拡大した責任を認めているのだ。ならば、国は原告患者に謝罪し、和解協議の場で全員を救済する道を探るのが筋だろう。

　にもかかわらず、国は責任が及ぶ時期を限定して補償しようというのである。これでは、同じ被害の救済を時期によって「線引き」することになり、とても原告側が受け入れられるものではない。

　和解を早期に実現し、それを薬害肝炎被害者の幅広い救済につなげるためにも、国に強く再考を促したい。

　薬害肝炎訴訟は今年９月までに全国５地裁の判決が出そろい、仙台を除く４地裁で国の責任が認められた。ただ、肝炎感染の危険性を周知する責任が国に生じた時期については判断が分かれている。

　国は、このうち国の責任が及ぶ時期を最も限定的に認定した東京地裁判決を参考に和解を検討しているという。

　同判決は、青森県内でフィブリノゲン投与による集団感染が国に報告された１９８７年４月から、製薬会社が同製剤を自主回収した８８年６月までの期間について、十分な指示や警告を怠ったとして国の責任を認めた。製薬会社については、ウイルスの不活化処理方法を変更して感染の危険性が高い製剤を流通させた８５年８月以降の責任を認定した。

　国は、同じ被告の製薬会社に法的責任が生じた８５年８月以降に同製剤を投与された原告に限って補償に応じることを検討しているようだ。しかし、それでは全国の原告約１７０人のうち補償対象になるのは３１人にすぎない。

　私たちは大阪高裁が和解を勧告した際に社説で、名古屋地裁判決を協議のスタート台にするよう求めた。同判決が、国が製剤を承認した７６年からの国の義務違反を認め、投与製剤の種類や時期を問わず幅広い救済を命じているからだ。

　米国では肝炎感染の危険性があることから７７年には承認が取り消されているのだ。その後約８年も危険性の指示や警告など適切な措置を取らなかった行政の怠慢を、国はいま償うべきだ。

　フィブリノゲン投与による肝炎感染の被害者は約１万人と推定される。もし国が財政的な事情から補償対象を狭く限定しようとしているのであれば、薬害肝炎問題はいつまでたっても解決しない。

足立の病院 骨折女性、術後に死亡 業過致死容疑で捜査、安全管理怠る？

　東京都足立区の特定医療法人大坪会「東和病院」（毛利昌史院長、病床数２９９）で平成１６年１０月、大腿（たい）骨骨折で入院中の葛飾区内の女性患者＝当時（７５）＝が、人工骨の置換手術後、出血性ショックで死亡していたことが３０日、分かった。警視庁は、担当医師らが適切な術後管理を怠った業務上過失致死の疑いもあるとして、関係者から事情聴取するなど捜査している。

　東和病院ではこの医療事故の前年にも鎮静剤を多量に注射し女性患者＝当時（８５）＝を死亡させる事故を起こし、准看護師が同容疑で書類送検されている。短期間に相次いで死亡事故を起こしていることから、警視庁は病院側の安全管理の実態についても解明を進める。

　関係者によると、手術は骨折した部位を取り除き人工骨に置き換えるもので、整形外科の男性医師（５０）と准看護師（２５）が担当し、１６年１０月２０日午後２時から同４時半ごろまで行われた。手術後、女性の容体が急変し翌日未明、出血性ショックで死亡した。

　女性には胸腹部大動脈瘤（りゅう）のほか動脈硬化、腎不全の既往症があった。医療関係者によると、こうした既往症を持ち全身の状態がすぐれない患者に外科手術を行う際、少量の出血でも出血性ショックを引き起こす恐れがあるため、麻酔医を置いて術中や術後に血圧などの状態を管理する必要があるという。だが、手術には麻酔医が立ち会っていなかった。

　男性医師は女性の既往症を把握しており、出血性ショックを起こす可能性があると認識していたにもかかわらず、術後の血圧管理など適切な経過観察を怠った疑いがもたれている。准看護師も術後に女性が出血して血圧が低下していたのを確認したのに、医師らに連絡することを怠った疑いがあるという。

　警視庁は医師と准看護師双方の「過失の競合」により女性が死亡した疑いがあるとみており、業務上過失致死容疑での立件に向け慎重に調べを進めている。

　東和病院の話　「院長が不在のためコメントできない」

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　◇

　■いまだ説明・謝罪なく

　「機械（心電図）を止めていいですか」。女性の長男（３６）によると、担当の男性医師は長男に「もう助からない」と言わんばかりに、女性の弱い心拍を伝えていた心電図に手を伸ばそうとしたという。男性医師はその後も蘇生措置をとらず、女性は息を引き取った。

　遺族の話によると、女性は平成１６年１０月１０日ごろ、足立区の自宅寝室で足を滑らせて転倒し右足の付け根を骨折、東和病院に搬送された。「骨が丈夫なので、つなげば歩けるようになる」。男性医師の説明を信じて手術を選んだ。

　女性は骨折前にも、肺炎で東和病院に入院。薬の副作用で退院後も腎臓透析が必要で、通院していた。長男らはこれまでの病院の対応に不信感を抱いていていたが、「家族が通える範囲で、透析治療もできる病院はここしかなかった」という。

　高齢者が転倒して足の付け根を骨折するケースは多く、男性医師は「手術経験があり慣れている」と説明した。長男らは既往症を心配したが、「血管への負担はない」。術後も「成功しました」と一言声を掛けられただけだった。

　手術当日の１０月２０日深夜、看護師から容態急変を告げられ、長男らが病院に駆けつけたとき、女性は苦しそうに手足をバタバタさせていた。明らかに様子がおかしかったが、男性医師らが出血を疑っている様子はなかったという。

　死亡から数日後、男性医師が「線香を上げさせてほしい」と自宅に来たが、断った。その後、病院側から説明や謝罪は一切ない。長男は「納得できる説明がなければ、母親の死を受け入れることができない」と訴えている。