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放射線障害防止法に規定するクリアランスレベルについて
（平成24年3月27日 一部訂正）
平成22年11月1日
放射線安全規制検討会、文部科学省 科学技術・学術政策局 １． はじめに
ある物質に含まれる微量の放射性物質に起因する線量が、自然界の放射線ﾚﾍﾞﾙに比較しても 十分小さく、人の健康への影響が無視できるものであるならば、その物質を放射性物質として 扱う必要がないもの として、放射線防護に係る規制の枠組みから外す という考え方を
「クリアランス」という。
我が国では「核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律」（以下「原子炉等規制法」という。）で規制されている原子力施設から発生する放射性廃棄物を対象にした「クリアランス」
に係る制度の検討が、経済産業省の総合資源エネルギー調査会原子力安全・保安部会廃棄物
安全小委員会（以下、「廃棄物安全小委員会」という。）においては 平成15年11月に、また、文部 科学省の研究炉等安全規制検討会においては 平成16年8月に開始された。
これらの検討結果を踏まえて、平成17年5月20日に原子炉等規制法が改正され、ｸﾘｱﾗﾝｽ制度
が導入された⋆１。
その後、具体的なｸﾘｱﾗﾝｽﾚﾍﾞﾙ や 技術基準等を規定した関係政省令が整備され、平成17年
12月1日に施行された⋆2。
⋆2 核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律第61条の2第4項に規定する
製錬事業者等における工場等において用いた資材その他の物に含まれる放射性物質の
第2欄 （Ｂｑ／ｇ）
０．１㏃／ｇ＝１００㏃／ｋｇ
日本におけるクリアランスの判断基準は、ICRP、IAEA等の考え方を取り入れ、
個人線量で 年間約１０μSv。
金属くず、コンクリートの破片 及び ガラスくず（ロックウール及びグラスウールに限る）に
含まれる放射性物質の放射能濃度についての 法第61条の2第1項 の経済産業省令で定める
基準は、次に掲げるものとする。
(1) 評価に用いる放射性物質（別表の第1欄に掲げる放射性物質に限る。次号において
同じ。）の種類が1種類である場合にあっては、測定及び評価を行う範囲（以下『評価単位』
という。）における当該放射性物質の平均放射能濃度の値が同表の第2欄に掲げる当該
放射性物質に応じた放射能濃度の値を超えないこと。
(2) 評価に用いる放射性物質の種類が2種類以上である場合にあっては、評価単位に
おける それぞれの放射性物質の平均放射能濃度の値を同表の第2欄に掲げるそれぞれ
の放射性物質に応じた放射能濃度の値で除して得られる それぞれの割合の和が １を
超えないこと。 第7条 法第61条の2第4項 の規定により経済産業大臣が独立行政法人原子力安全基盤機構
（以下『機構』）に行わせる確認に関する事務は、放射能濃度確認対象物に係る放射能濃度
の測定及び評価が第5条第1項の規定に基づき認可を受けた方法に従って行われているか
どうかについて確認する事務とする。
クリアランスの確認が行われ、その一部が ベンチ等として再利用されている。
また、独立行政法人日本原子力研究開発機構（以下「原子力機構」という。）においても、国による
約 377 トンのコンクリートのクリアランスの確認が行われており、今後、路盤材等として再利用
される見通しである。
一方、「放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（以下「放射線障害防止法」
という。）」 へのクリアランス制度の導入に係る検討を、文部科学省の放射線安全規制検討会 において 平成16年10月から開始し、まず、放射性同位元素の使用等に伴って発生する廃棄物
や放射線発生装置の解体等に伴って発生する廃棄物の それぞれの物量、廃棄物に含まれて
いる放射性同位元素の種類 及び その放射能濃度等の実態調査を行ってきた。
その後、放射線障害防止法へのクリアランス制度の導入に向けた技術的な検討の充実を図る
目的から、平成17年8月8日 放射線安全規制検討会の下に 「ｸﾘｱﾗﾝｽ技術検討ﾜｰｷﾝｸﾞｸﾞﾙｰﾌﾟ」
（以下 「クリアランスWG」という。）を設置した。
これにより、放射線安全規制検討会では クリアランス制度の枠組みに係る事項について、
クリアランスWG では ｸﾘｱﾗﾝｽﾚﾍﾞﾙ以下であることの測定・判断方法等のクリアランス制度化
に係る技術的事項について、それぞれ検討することとした。
クリアランスWG においては、放射線障害防止法におけるクリアランス制度の導入にあたって
解決すべき技術的事項や技術的成立性について検討を行い、特に 放射線発生装置の解体等 に伴って発生する廃棄物及び短半減期核種のみを取り扱う場合の減衰保管廃棄に係る事項
について、平成18年6月に「放射線障害防止法におけるクリアランス制度の整備に係る技術的
検討について（中間報告書）」（以下 「平成18 年度中間報告書」という。）として取りまとめた。
これに対して、放射線安全規制検討会においては、平成18年度中間報告書に示された課題や
ｸﾘｱﾗﾝｽ制度に対する事業者の ﾆｰｽﾞ、経済的な ﾒﾘｯﾄ等、また、ｸﾘｱﾗﾝｽ制度の検討にあたって 整理が必要な放射線発生装置の使用に伴って発生する放射化物の取扱い 及び廃止措置に
関する事項について、必要な情報を取りまとめ、今後の進め方について審議することとした。
平成18 年度中間報告書の取りまとめ以降、文部科学省では、関係事業者の協力を得ながら、
放射化の程度が低い放射線発生装置を主な対象として 放射化状況の調査を進めており、特に
国内設置台数の多い医療用電子直線加速器の施設構造物の放射化の有無等について 確認し
てきた。また、短半減期核種のみによって汚染された物のｸﾘｱﾗﾝｽ制度における減衰保管廃棄
については、平成18年度中間報告書において、技術的成立性はあるものの、事業者のニーズを
確認し、制度としての成立性を含めた検討が必要であるとされたことから、非密封放射性同位
元素の使用者等を対象としたクリアランス制度に関するニーズ調査を行ってきた。
さらに、放射線障害防止法によって規制されている放射性廃棄物についても 埋設処分の計画
が進展しており、放射性廃棄物処分に関係する制度全体を整備することが求められていること
から、放射線障害防止法を改正して ｸﾘｱﾗﾝｽ制度を導入するための具体的な検討を放射線安全
規制検討会において進めることとなった。
このような状況を踏まえ、平成21年4月からは放射線安全規制検討会において放射線障害
防止法への ｸﾘｱﾗﾝｽ制度の導入に係る検討を再開し、平成21年6月からはクリアランスWG に
おいて ｸﾘｱﾗﾝｽ制度導入に係る技術的事項に係る検討を再開し、これらの検討結果について
平成22年1月に放射線安全規制検討会が、「放射線障害防止法への ｸﾘｱﾗﾝｽ制度の導入に
向けた技術的検討結果について（第２次中間報告書）」（以下「第２次中間報告書」という。）を取り
まとめた。
文部科学省では、放射線安全規制検討会等における平成16年10月から第２次中間報告書の
取りまとめまでの検討を踏まえたクリアランス制度の導入や放射線発生装置の使用に伴って
発生する放射化物の安全規制等に係る改正法律案⋆を、平成22年3月5日に第174 回通常国会
に提出した。同改正法律案は 第174 回通常国会で審議され、4月28日に国会で可決された。
同改正法については 平成22年5月10日に公布しており、現在は 関係する政省令・告示の改正
に向けた検討を進めている。
以上のような状況のもと、本報告書は、放射線障害防止法における ｸﾘｱﾗﾝｽ制度の運用開始
に向けて行った ｸﾘｱﾗﾝｽﾚﾍﾞﾙの導出に係る技術的検討結果を踏まえて、放射線障害防止法に
規定するクリアランスレベルについて取りまとめたものである。
⋆ 放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律の一部を改正する法律案
（文部科学省ホームページ：http://www.mext.go.jp/b_menu/houan/an/06030110/1291489.htm） 概要
要綱http://www.mext.go.jp/common/images/contents_plugin_01_s.gif 法律案・理由http://www.mext.go.jp/common/images/contents_plugin_01_s.gif 新旧対照表http://www.mext.go.jp/common/images/contents_plugin_01_s.gif 参照条文http://www.mext.go.jp/common/images/contents_plugin_01_s.gif
第一条 この法律は、原子力基本法（昭和三十年法律第百八十六号）の精神にのっとり、
放射性同位元素の使用、販売、賃貸、廃棄その他の取扱い、放射線発生装置の使用
及び 放射性同位元素 又は 放射線発生装置から発生した放射線によって汚染された物
（「放射性汚染物」） の廃棄その他の取扱いを規制することにより、これらによる
放射線障害を防止し、公共の安全を確保することを目的とする
・・・
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現代の問題 ２．
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国務大臣 環境庁長官 地球環境問題担当 岩垂 寿喜男 |
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「化学物質のリスク評価及びリスク評価手法の開発」研究成果報告会
（2007年1月23日）講演要旨（抄略）
岸本 充生（産総研・化学物質リスク管理研究センター）
２．
４．リスク評価２．０を目指して
個別の化学物質に対して，環境基準値や指針値を設定する，或は，健康リスクの懸念がないことを 確認するといった作業は，今後もある程度は必要だろう． しかし，個々の物質の ﾘｽｸﾚﾍﾞﾙ が下がり，
同時に 地球温暖化問題や各種安全問題との ﾄﾚｰﾄﾞｵﾌ にも注目が集まりつつある． このため，
異なるリスク間の ﾄﾚｰﾄﾞｵﾌ の解析や，費用対効果の良い対策への関心が高まっている．このような
ニーズに答えるためには，２．４節で述べた 「 ﾘｽｸﾄﾚｰﾄﾞｵﾌ解析や社会経済分析のためのﾘｽｸ評価 」
が必要であり，安全側の仮定の積み重ねではなく， 中央推計値 と その分布を基本にした推計が
必要である． 「 分からない場合は とりあえず安全側 」という単純化ができないために，これまで以上
に労力がかかるだろう． 慣れ親しんだ思考回路を根本から変える必要があるという意味を込めて，
このようなリスク評価を 仮に 「 リスク評価２．０ 」と呼ぼう（図2）．
図 ２ リスク評価 １．０ から リスク評価 ２．０ へ
リスク評価１．０ ――→ ・ 参照値を導出 ﾊﾞﾗﾂｷや不確実性 ・ ワーストケースでも 安全であることを証明
があるたびに，安全側の仮定を採用
☟
リスク評価 ２．０ ――→ ・ 対策の費用対効果を計算して，優先順位付け
・中央推計値を使用 ・ 異なるリスクの間のトレードオフ解析の実施
・バラツキや不確実性を分布で表現
・エンドポイントを共通化
実は，米国でも OMB（行政管理予算局）から ﾘｽｸ評価のガイドライン案が提案され，これまでの
安全側の推計値に加えて，中央推計値（central estimates）と分布の提示や，不確実性解析の実施
が推奨されている． OMBは，大統領府に属し，各省庁から提出された規制影響分析（RIA）を審査
する機関であり，これまでも 費用便益分析に関するガイドラインを しばしば発表していた．しかし，
2006年1月に 初めて リスク評価に関するガイドライン案（U.S.OMB 2006）を発表し，様々な議論を呼
んでいる． OMBが必要とするリスク評価は，その使用目的が，費用便益分析を中心とするRIAである
ため，２．２節や２．３節の ﾘｽｸ評価ではなく，２．４節で述べたタイプの ﾘｽｸ評価が必要なのである．
規制分析として用いられる ﾘｽｸ評価に対する標準を述べた一節を引用しよう．
５） ﾘｽｸの定量的な表現が利用可能な場合，中央推計値を含むありそうな ﾘｽｸ推計値の幅を
示すべきである． ﾘｽｸの「 中央推計値（central estimate） 」とは 分布の平均値，或は，異なる
仮定に基づいて計算された複数の ﾘｽｸ 推計値を それらの相対的な もっともらしさによって
重み付けた数字，或は，分布の中で最も代表的であると判断された数字のことを指す．
中央推計値は， ﾘｽｸ を 過小評価してもいけないし，過大評価してもいけない，そうではなくて，
ﾘｽｸ管理者や一般人に対して，期待値としての ﾘｽｸ（expected risk）を伝えなければならない
（p.16）．
当然，参照値の導出のために リスク評価を実施している省庁からの反発を招いている．
例えば，環境保護庁（EPA）であれば，環境基準値の設定は 最も重要な仕事の 1つであるために， 2.2節で示したような ﾀｲﾌﾟのﾘｽｸ評価を これまで実施してきた．今回のOMBの ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ案に対して，
安全側の仮定を緩めることになり，弱者の保護ができなくなるのではないか，或 分析の負担が増え
ることで 規制行政が遅れるのではないかといった批判がある． しかし，このような議論の背後には，
ﾘｽｸ評価の正しい方法は １つであるという思い込みがあるように思える．
ﾘｽｸ評価の方法は そもそも その目的に応じて多様であるべきで，目的に応じて使い分ければよい．
現在 広く実施されている ﾘｽｸ評価は，全米科学 ｱｶﾃﾞﾐｰ から 1983年に出版された通称“Red Book”
の4段階アプローチ（ ﾊｻﾞｰﾄﾞの特定，用量反応評価，曝露評価，リスクの記述および定量化 ）に基づ
いている（National Research Council 1983）． 近々 このRed Bookの内容が 更新された新版が出る
ことになっており，OMBの ガイドライン案も含めて，ﾘｽｸ評価のあり方に関する議論が活発になること
が期待される．
５ 有害大気汚染物質の自主管理
有害大気汚染物質の自主管理計画は 1997 度年から始まり，第 1 期と第 2 期を経て 2003年度 に終了した． 総量としては 目標値を大きく上回る排出削減を達成し，成功した ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑであると評価
された． 大気汚染防止法が改正され開始されたばかりであるVOC（揮発性有機化合物）の排出抑制
にも 自主的取組が制度化された． また，企業の環境報告書においても 自主的取組の事例が多数
記載されている． このように，自主的取組は 環境対策の1つの形式として認知されるようになった．
しかし，これらの事例では，「自主的」である部分は，何らかの形で指定された化学物質に対し，
どれだけ減らすかという量の部分に過ぎない． PRTR法の対象化学物質を，PRTRの非対象物質に
転換するといった 「自主的」排出削減対策で，本当に リスクが削減されているかを自主的に確認
した例は ほとんどない． 真の意味での自主的取組とは，事業者自らが ﾘｽｸ 評価を実施し，ﾘｽｸ の
ﾄﾚｰﾄﾞｵﾌ解析や社会経済分析も検討したうえで，それが 社会的に見て ほんとうに有効な対策である
ことを，地方自治体，株主，一般消費者などに 自ら証明する，即ち 説明責任を果たすことである．
個々の化学物質のﾘｽｸが 低いﾚﾍﾞﾙになってくると，代替物質への転換や排出削減のためのｴﾈﾙｷﾞｰ
や ｺｽﾄ を どこまでかけるべきかについて 論理的な検討を行わないと 社会的に見て意味のあること
をやっているのかどうか疑わしい場面も出てくるだろう．
例えば，排出された薄い濃度の VOCを重油やガスを用いて燃やすと 確かにVOCの排出量は減る
が，その代りに CO2の排出は増えるだろう．このバランスをどうとるか， これからは 事業者自らの
判断と説明が必要になる．こうした場合に，安全側の ﾘｽｸ 評価を行うことは ほとんど意味がない．
リスク評価２．０が必要になる所以である．
６．コミュニケートすべきもの
化学物質や新技術を 社会で うまく使っていくためには 「 ﾘｽｸｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ 」 が大事だと言われる． これには ２つの問題が含まれている．１点目は， ｺﾐｭﾆｹｰﾄすべき ﾘｽｸは どういった ﾘｽｸ評価から
導出された ﾘｽｸであるのかである． 10-5 ﾚﾍﾞﾙ と言っても，それは 安全側の仮定の積み重ねに
よって推計された ﾘｽｸの値なのか，中央推計値としての ﾘｽｸなのか，そこまで説明する必要がある．
例えば，化学物質の ﾘｽｸを 事故 ﾘｽｸと比較する場合，事故 ﾘｽｸの推計値は たいてい中央推計値
であるので，フェアな比較になっているか確認する必要がある．
2点目は，化学物質や新技術の「ﾘｽｸ」 だけ ｺﾐｭﾆｹｰﾄ しても意味がないし，むしろ有害である点で
ある． 化学物質の持つ有益な面や特徴など，新技術が 何に使われて，どんな便利なことがあって，
どんな問題点（ ﾘｽｸを含む ）があるのか といった全体像を うまく ｺﾐｭﾆｹｰﾄ しなければ意味がない．
このことは，遺伝子組換え作物の ﾘｽｸｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ が うまくいかなかった理由の１つである．遺伝子
組換え作物の ﾘｽｸが小さいことを いくら ｺﾐｭﾆｹｰﾄ しても，自分にとっての ﾍﾞﾈﾌｨｯﾄ がゼロだと感じて
いる消費者にとっては 10の ﾏｲﾅｽ何乗であっても受容できない． いくら小さくても，ゼロよりは大きい
からだ． 「ﾘｽｸｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ」 と称しながらも，実際は ｷﾁﾝと 「 ﾘｽｸ ＆ ﾍﾞﾈﾌｨｯﾄｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ 」 のような
形をとっている事例も多いだろう．しかし 言葉は 正確に使っていきたい．化学物質や新技術は「 ﾘｽｸ
を生み出すかもしれない事象 」であって 「 ﾘｽｸ 」そのものではない．「 ﾘｽｸ 」は化学物質や新技術
が持つ属性のうちの１つに過ぎない．人々に ｺﾐｭﾆｹｰﾄ すべきなのは，「科学（science）」 や 「技術
（technology)」 や 「物質（substance）」の総体としての利害得失であるべきだ．
（おわり）
化学物質のリスク評価について （独）製品評価技術基盤機構
他の症状(ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄ)とは違い、発癌物質が遺伝子を攻撃して癌細胞を作る場合は、
“物質の量がこれより少なければ発癌の可能性なし”ということがなく、どんなに少量でも
発癌の可能性を持っていると考えられいる。
http://www.foocom.net/column/editor/3837/ 科学ライター 松永 和紀
ところが この仮説が今、毒性学の世界でも揺れに揺れている。 「遺伝毒性発癌物質にも、
閾値あり」、つまり、無毒性量があり、それ以下であれば生体への影響なし、とする仮説が
出てきている。・・・
だが、・・・「閾値あり」仮説は まだ科学者の ｺﾝｾﾝｻｽには至っていない。その結果、化学物質
の毒性について検討している多くの国際機関は、昔からの「閾値なし」仮説のまま・・・。 言葉は 正確に使っていきたい．
「 ﾘｽｸ 」は 化学物質や新技術が持つ属性のうちの１つに過ぎない．
――― のではない。
「過ぎない」とは 主観的な言葉である。
正確には、
「 ﾘｽｸ 」は 化学物質や新技術が持つ属性のうちの１つである．
――― と言わねばならない。
科学・技術を使いたいという意図が、「過ぎない」 という主観的な言葉を使わせているのを、
この論者は 自覚していないのだ。
これを、「科学・技術信仰」 という。
我々が ｺﾐｭﾆｹｰﾄ すべきなのは、この 「科学・技術信仰」 そのものの存在理由である。
合掌
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「化学物質のリスク評価及びリスク評価手法の開発」研究成果報告会
（2007年1月23日）講演要旨（抄略）
岸本 充生（産総研・化学物質リスク管理研究センター）
１．はじめに
リスク評価の方法は一つではなく，目的に応じて使い分ける必要がある．ﾘｽｸ評価を行う際 には，どの種類の ﾘｽｸ評価を行っているのか自覚的でなければならない．本稿では 便宜的に
３種類に分けて議論する． CRMが 詳細 ﾘｽｸ評価書を作成する過程で確立した ﾘｽｸ評価手法
は そのなかの２つにすぎない．社会経済分析を実施するためにも，ﾘｽｸ同士のトレードオフを
扱うためにも，もう１つの ﾘｽｸ評価を実施する必要があり，そのためには これまでの ﾘｽｸ評価
の実践において暗黙に想定されてきた様々な前提から自由にならなければならない．
近年，有害大気汚染物質や揮発性有機化合物（VOC）の管理において自主的取組が用いられ
ている．環境報告書にも 自主的な環境対策の事例が多数掲載されている．しかし，真の意味で
の自主的取組みとは，単に 規制で要求される以上の対策を行うのではなく，事業者自らがﾘｽｸ
評価を実施して，想定される ﾄﾚｰﾄﾞｵﾌを考慮したうえで 自らの言葉で意思決定の根拠を（可能
ならば定量的に）示すことである．そのためにも ここで示す もう一つの ﾘｽｸ評価手法が必要に
なってくる．
２．リスク評価は多様である
２．１． ３つのリスク評価 化学物質の ﾘｽｸ評価には決まったやり方があるわけではない． 社会ニーズを反映した目的 から遡って，ﾘｽｸ評価を構成する各要素技術における方法論が決まってくる． これまでの
社会ニーズは，化学物質の参照値を設定することや，ﾘｽｸの懸念があるかないかを調べること
であった．そこから遡って，有害性評価や曝露評価の方法論が導き出され，それが たまたま
現在のスタンダードな方法になったにすぎない．
目的によって ﾘｽｸ評価には 幾つかのタイプが考えられ，それぞれに応じた方法論がありうる． ・・・ 一つ目は，参照値を導出するための ﾘｽｸ評価である． これは，環境基準値や指針値を
導出するために これまで使われてきたやり方である．二つ目は，十分な安全ﾏｰｼﾞﾝをとった上
でも ﾘｽｸの懸念がないことを示すための ﾘｽｸ評価である． これは，初期リスク評価において
実施され，スクリーニング，即ち 「 ﾘｽｸの懸念がない」化学物質を除外することを目的として
いる．以上の二つの ﾘｽｸ評価手法は 十分に開発されてきたと考えてよい．
これらに対して 三つ目の ﾘｽｸ評価は，ﾘｽｸﾄﾚｰﾄﾞｵﾌ解析や社会経済分析を行うために必須
なものであるが 十分に その意義が認識されているとは言い難い． それぞれについて 以下の
節で簡単に その特徴を示す．
２．２． 参照値を導出するためのリスク評価
環境基準値や摂取許容量を導出することが目的であり，それらの値は 通常，感受性の高い 人々（生物学的弱者）や曝露量の多い人々を保護できる値でなければならないので，ﾊﾞﾗﾂｷや
不確実性がある場合には 必ず安全側の値 （多くは ９５パーセンタイル値） が選ばれる．
※パーセンタイル：対象とする数値群を小さい順に ｿｰﾄし、指定された個数番目
にある値を代表値とするもの。 例えば、100個の値があったとすると、
50ﾊﾟｰｾﾝﾀｲﾙとは 小さい順に数えて50番目の値のこと。80ﾊﾟｰｾﾝﾀｲﾙ
とは80番目の値、90ﾊﾟｰｾﾝﾀｲﾙとは 90番目の値。 50ﾊﾟｰｾﾝﾀｲﾙは、
別名、中央値とも呼ばれる。平均値と50ﾊﾟｰｾﾝﾀｲﾙの値を比較して、もし
平均値の方が低いと、極端に小さな値があることが予想できる。
子供をターゲットとした基準値の設定もその一例． これは，フォールス・ネガティブ（偽陰性）を
極力回避しようとする態度を反映している．また，曝露量の全体の分布や ﾘｽｸ全体の大きさには
関心は払われない．閾値があるとされる化学物質ならば，ヒトに対する無有害影響量 （NOAEL）
を，感受性の個人差を考慮に入れた不確実性係数１０で割って導出する．閾値がないとされる
発癌性物質の場合でも，ユニットリスク値の 95パーセンタイル値が採用される．
米国では 近年ベンチマークドース法が用いられることも多い．この場合も，低用量へ外挿する
ための出発点（POD）を，10％影響レベルの 95パーセンタイル値に設定する．
※ﾌｫｰﾙｽ・ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ： 高 ﾘｽｸ物質（難分解性又は高濃縮性）を 低 ﾘｽｸ物質
（良分解性又は低濃縮性）と見誤る失敗
※ﾕﾆｯﾄﾘｽｸ： ある物質を単位濃度で一生曝露したとする時、ｴﾝﾄﾞ ﾎﾟｲﾝﾄ （例えば”死亡”）に至る確率の増加分
２．３．スクリーニングのためのリスク評価
初期リスク評価では，有害性評価や曝露評価において，情報が不足している場合や ﾊﾞﾗﾂｷが ある際には 必ず安全側の仮定を採用，すなわち ﾘｽｸを過大に見積もり，それでも ﾘｽｸの懸念
がないと評価される物質をリストから排除する．ﾘｽｸの懸念の有無は，暴露マージン（MOE）が
不確実性係数を上回るかどうかで判断される．不確実性係数には 十分に大きな値が採用され，
MOEが不確実性係数を上回るならば ﾘｽｸの懸念がないと判断され，下回るならば詳細ﾘｽｸ評価
の対象物質とされる．
２．４．リスクトレードオフ解析や社会経済分析のためのリスク評価
異なる物質や異なる種類の ﾘｽｸを比較するには，ﾘｽｸ評価結果は 相互に比較可能でなけ ればならない．安全側の仮定の程度が異なれば 比較は不可能になるため，中央推計値同士
を比較できることが望ましい．対策費用を ﾘｽｸ削減量で割って，単位 ﾘｽｸ削減費用を導出する
場合，結果を他の対策と比較できないと意味がない． そのためには，中央推計値が望ましい．
比較対象と分布の形が同じであるならば，何らかの形の上限値でも構わないが，対策費用が
多くの場合 中央推計値として求められていることからも，ﾘｽｸ削減量も中央推計値であること
が便利．つまり，ﾍﾞｰｽとなる社会ﾆｰｽﾞ が，ﾘｽｸ同士の比較や ﾘｽｸと費用の比較である以上，
評価ごとに 特有な安全側の仮定は 極力避け，ﾊﾞﾗﾂｷ や不確実性は できるだけ分布形として
表現し，結果として得られる ﾘｽｸの推計値は，中央推計値とその分布形という形で算出される
ことが望ましい．ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄ は QALY（質調整生存年数）などを使って共通化される必要もある．
３．詳細リスク評価書の到達点
前節で見たように，ﾘｽｸの評価の方法は結果を何に使うかによって異なってくる．ﾘｽｸ評価の 要素技術ごとに 唯一の「正しい」方法というのは存在しない．即ち，ﾘｽｸ評価のフローの最下流
である「 結果を何に使うか 」から遡って考える必要がある（図１）．これが，ﾘｽｸ評価には学際的
な ｱﾌﾟﾛｰﾁが必要な理由である．個々の専門分野では それぞれ独自の方法論的進化を遂げて
いるが，ﾘｽｸ評価という全体の目的に合った進化を遂げているかどうかは自明ではない．
そのため，ﾊﾞﾗﾊﾞﾗに存在する個別分野の仕事を 単につなぎ合せるだけでは整合的なﾘｽｸ評価
は不可能である．
結論から述べると，詳細 ﾘｽｸ評価書では，上記３種類の ﾘｽｸ評価を明示的に区別することなし に作業を進めてしまったために，混乱が残ってしまったといわざるを得ない．
詳細 ﾘｽｸ評価書の特徴の1つに，排出削減対策の費用対効果の ｼﾐｭﾚｰｼｮﾝ がある．「効果」の
指標が，ﾄﾝ数で表される排出削減量であれば，「1 ﾄﾝ排出削減費用」は，平均値同士の割り算
であり問題はない．しかし，「効果」の指標を，削減 ﾘｽｸ量とする限り，これらの作業のためには，
2．4節で示した「 ﾘｽｸﾄﾚｰﾄﾞｵﾌ解析や社会経済分析のための ﾘｽｸ評価」が本来必要である．
しかし，詳細 ﾘｽｸ評価書では，参照値を提示したうえで，「 参照値を超える人数 」或は「 参照値
を超える確率 」もまた評価のエンドポイントとして用いられた．このために行われた ﾘｽｸ評価は
2．2節で示した「 参照値を導出するためのﾘｽｸ評価 」である．その結果として 2．2節の方法で行
われた ﾘｽｸ評価の結果を用いて，「 発癌１件を削減するためにかかる費用 」などを指標とした
費用効果分析が行われた．この場合，削減 ﾘｽｸの大きさは，中央推計値よりも過大なものとなっ
てしまう． これに対して 対策費用は 平均値として導出されたものである．
このように，平均値として求められた対策費用を，過大評価された削減 ﾘｽｸ量で割って得られる
費用効果分析の結果は，ﾘｽｸ削減対策を実際以上に効率の良いものであるよう 見せてしまう．
注） ここで簡単な数値例を示す．
例えば，日本において，感受性の高い人々（95ﾊﾟｰｾﾝﾀｲﾙ）の発癌のユニットリスクが 2.0×10-6
（/μg/m3）である化学物質Aの，曝露が多い人々（95ﾊﾟｰｾﾝﾀｲﾙ）の平均曝露濃度が 6.0μg/m3の
場合，生涯発癌ﾘｽｸは 1.2×10-5である． この数字を用いて 集団 ﾘｽｸを推計すると，「 1年間に日本
で，1億2000万人×（1.2×10-5）÷80＝18人が 化学物質Aで発癌している 」という計算になる．
ここで 排出量を半減させる対策が行われると（ ﾊﾞｯｸｸﾞﾗｳﾝﾄﾞ値が０として ），年間9人助かると推計
される．感受性の高い人は ごく一部であるし，曝露の多い人も ごく一部であるため，年間発癌人数も
年間救命人数も過大評価である． これは 一体何を計算したことになるのだろうか？ 間違った情報を
流すことにもなりかねない．しかし これに近い計算が 詳細 ﾘｽｸ評価書の中に見られる．
さらに，別の化学物質Bでは 同様に，感受性の高い人々の発癌のﾕﾆｯﾄﾘｽｸと曝露の多い人々の
濃度を使って，「 年間発癌人数が10人で，排出量を半減させると，5人助かる 」と計算できたとしよう．
このとき，「 物質Aと物質Bは どちらの ﾘｽｸが大きいだろうか？ 」，及び｢ 化学物質Aの排出量を半減
させる対策と化学物質Bの排出量を半減させる対策の費用が同じなら どちらを実施することが望ま
しいだろうか？ ｣という問には 一見答えが明らかなように見えるが，本当のところは，ﾊﾞﾗﾂｷや感受性
の分布が分からねば答えられない．化学物質Aの ﾘｽｸの分布が大きく，化学物質Bの ﾘｽｸの分布が
小さい場合は，中央推計値で比較すると，ﾘｽｸの大小が逆転して 化学物質Bの ﾘｽｸの方が大きい
ことも 十分ありうる．ﾘｽｸの定量化，ﾘｽｸの大きさの比較，社会経済分析は，中央推計値で行わな
ければ意味がないのである．
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平成24年3月22日 第９回会合結果
（平成20 年9 月2 日 化学物質・汚染物質専門調査会決定）
はじめに これまで、清涼飲料水の安全性評価において、発癌性を示す物質については、 遺伝毒性発癌物質と判断することが適切でない場合は 一般毒性の NOAEL からTDI を求め、
遺伝毒性発癌物質の可能性が高い場合は 毒性学的閾値の設定ができないことから 定量的
な評価を行わないこととしていた。その最大の理由は、遺伝毒性発癌物質の評価法については
国内外での合意が得られていない との見解によるものであった。 遺伝毒性発癌物質は、他の物質（非発癌物質や非遺伝毒性発癌物質） に比べて ヒトが暴露されたときのリスクが 一般的
に高く、その暴露量は 他の物質より 低く管理するか、理想的には 限りなくゼロにすることが
求められる。 ＠ リスク＝有害性 × 暴露量（摂取量） - 環境省
化学物質は、程度の差はあるが 何らかの有害な影響があると考えられ、
その有害性のことを ハザードという。ハザードには、急性毒性、慢性毒性、
生殖毒性、感作性など さまざまなものがある。・・・ しかしながら、数多いこれら
の有害性評価項目の中から、基本とされている評価項目を すべて評価された
化学物質はない。・・・
一方、リスクとは、化学物質の有害性が発現される可能性を意味し、概念的
には 有害性の重篤度と暴露量の両方の要素を合わせたものとして表される。
つまり、どんなに有害な物質でも、二重のボンベに入れられており、絶対に漏出
しない場合は、暴露量がゼロなので リスクはゼロと計算される。
リスク＝有害性×暴露量（摂取量）
有害性評価には、・・・
TDI は、生涯毎日暴露されても有害な影響が出ない暴露量（ｍｇ/kg/day）。
基本は 動物実験から求めたNOAELを用い、さまざまな不確実性係数を用いて
計算する。 不確実性係数には、人の個人差：１０、種の違い：１０、試験期間
が短い場合：１０、NOAELを用いた場合：１０、急性毒性値を用いた場合：１００、
情報が不確実性がある場合：１０ を用いることが多い。
しかしながら、一元的なリスク管理では 制御が困難な環境汚染物質においては、現実的に
暴露を完全に避けることが困難な事態や、さらに これまで未検出であった物質でも 分析技術
の進歩により検出可能になってきているという現実に直面している。
このため、遺伝毒性発癌物質についても 食品安全委員会としての定量的な評価結果を リスク
管理機関に答申することが より求められている。
又、評価法に合意が得られていないとされている理由は、米国と欧州で異なった手法を用いて いるためであるが、近い将来に 両者の手法が統一される可能性は極めて少ない。
以上のことから、現時点において遺伝毒性発癌物質の発癌リスクを求めることが適切である
と考え、発癌性を有する物質の評価方法の全体の枠組みや考え方について整理した。
（評価手順について別紙参照）
○発癌に対する遺伝毒性の関与を考慮し、TDI 又は発癌リスクの設定について検討する。
○非発癌影響と発癌影響の評価は 独立して実施する。 ○原則として、経口摂取に基づくリスク評価を行うこととするが、経口摂取の定量的評価に 必要な場合は、経口摂取以外の暴露による有害性評価結果も十分に考慮する。
○発癌性の ﾘｽｸ 計算に関しては、新しい ﾃﾞｰﾀ が得られた場合、又は 明確に考え方を変える べき根拠が生じた場合を除き、算出方法が公開／公認されている場合は 原則として既存の
リスク評価値を継承する。
１．「 発癌性に対する遺伝毒性の関与がない 」と判断される場合の評価（Ⅰ）
（in vitro 遺伝毒性試験、in vivo 遺伝毒性試験のいずれも陰性の場合など） ■TDI を算出する。 ○疫学研究 又は動物実験から発癌性に関するNOAEL を得ることができる場合 ・不確実係数で割って TDI を求める。 【不確実係数の考え方】 ①動物からヒトへの外挿として 10 ②個体差として 10 ③発癌性に対して 1-10 ○発癌性に関するNOAEL を得ることができない場合はベンチマークドース法の適用を
考慮する（ National Toxicology Program〔NTP〕による ２用量試験で低用量でも発癌性
が認められる場合を想定 ）。
２．「 発癌性に対する遺伝毒性の関与が不確実 」と判断される場合の評価（Ⅱ）
（in vitro 遺伝毒性試験では陽性であるが、in vivo 遺伝毒性試験のデータが不十分で 判断できない場合など
■TDI と数理モデルによる発癌ユニットリスクを、併記 或は 一方を記載する。
（１） TDI の算出について ○疫学研究 又は 動物実験から発癌性に関するNOAEL を得ることができる場合 ・不確実係数で割ってTDI を求める。 【不確実係数の考え方】 ① 動物からヒトへの外挿として 10 ② 個体差として 10 ③発癌性に対して 1-10 なお、遺伝毒性のデータ不足などに対して係数を追加することがあり得る ○発癌性に関するNOAEL を得ることができない場合はベンチマークドーズ法の適用を
考慮する（NTP による2 用量試験で低用量でも発癌性が認められる場合を想定）。
（２）数理モデルによる発癌ユニットリスクの算出について
○発癌ユニットリスクについては、我が国の水道水での評価値が妥当であれば その値を
参照する。 「我が国の水道水での評価」で 発癌リスクを記述していない場合は、EPA 等
の他機関の既存の評価データの妥当性を考慮し、妥当であればその値を参照する。
なお、新たな知見が得られた場合には、その知見について検討することとする（新規に
リスク算出が必要な場合は、ベンチマークドーズを用いた数理モデル（直線外挿等）を
検討する）。
○発癌ユニットリスクの記載方法は、1mg/ kg 体重/日の用量で 生涯にわたり経口暴露 した時の発がんリスクとして表記する (Linearized multistagemodel の場合は slope factor
: q に相当する)。 ： ○○/（mg/kg 体重/日）
○発癌ユニットリスクの数値化とともに、遺伝毒性についての情報を記載する。 また、 参考として、発癌リスクレベル 10＾-4〜10＾-6 に相当する摂取量を記載する。
３．「発癌性に対する遺伝毒性の関与が強く疑われる、又は 関与がある」と判断される場合の
評価（Ⅲ）
（in vitro 遺伝毒性試験、in vivo 遺伝毒性試験のいずれでも明らかに陽性の場合など ) ■ 原則として TDI を設定せず、数理モデルを用いて発癌ユニットリスクを求める。
○発癌ユニットリスクについては、我が国の水道水での評価値が妥当であれば その値を 参照する。 「我が国の水道水での評価」 で 発癌リスクを記述していない場合は、EPA 等
の他機関の既存の評価データの妥当性を考慮し、妥当であればその値を参照する。
なお、新たな知見が得られた場合には、その知見について検討することとする（新規に
リスク算出が必要な場合は、ベンチマークドーズを用いた数理モデル（直線外挿等）を
検討する）。
○発癌ユニットリスクの記載方法は、1mg/ kg 体重/日の用量で生涯にわたり 経口暴露 した時の 発癌リスクとして表記する(Linearized multistagemodel の場合はslope factor:
q に相当する)。 ：○○/（mg/kg 体重/日）
○発癌ユニットリスクの数値化とともに、遺伝毒性についての情報を記載する。また、参考 として、発癌リスクレベル 10^-4〜10^-6 に相当する摂取量を記載する。
欧州の新しい化学物質規制であるREACH (Registration, Evaluation, Authorisation and
Restriction of Chemicals）規則は、２００７年６月１日に施行され、その後、REACH 登録の
ための予備登録が２００８年６月から１２月まで実施された。
REACH 登録においては、登録事業者が自ら危険有害性とばく露評価を実施し、リスクが
適切に管理されていることを登録のための文書の一部として、欧州化学物質庁（ECHA：
European Chemicals Agency）に提出する必要がある。
REACHにおいては、REACH登録の対象となる化学物質 又は それを含む調剤にかかわる
欧州域内の「製造業者（Manufacturer）」又は「輸入業者（Importer）」が登録を行い、そのため
の化学物質安全性評価（CSA：Chemical Safety Assessment）の実施を行なうこととされて
いる。それより下流の「川下使用者（DUs：Downstream Users）」は、登録を行なう製造業者
又は 輸入業者（M/I）に CSAに必要な用途1・ばく露情報を伝える必要がある。 仮に、DUs
における用途が上流のM/Iが行なう CSAに含まれていない場合、DUs自らがCSAを実施する
こととなる。
REACHは 欧州域内の法人(個人を含む)にしか適用されないが、日本の事業者もこれを 無視できない。欧州への輸出者(化学物質そのもの 及びそれを含むあらゆる物品を輸出する
欧州域外の者)も、欧州の輸入業者に対してREACH規則が要求する情報を提供する必要性
が、ビジネス上出てくる場合があるためである。又、欧州に直接輸出していない者であっても、
物質・調剤・成形品を、間接あるいは直接に欧州への輸出業者に提供している者にも、その
情報提供が求められる場合がある。必要な情報が当局に提出されなければ、或は欧州域内
のサプライチェーン上に流されなければ その物質 或は それを含むあらゆる物品の欧州での
販売に影響がでてくる。そのため これら日本を含む欧州域外の関係事業者も ビジネス上無視
できず、対応が求められることになる。 ・・・
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