「後発医薬品」品質検証の新システム導入へ…厚労省

「後発医薬品」品質検証の新システム導入へ…厚労省

　厚生労働省は１０日、特許切れの有効成分を使って従来品とは別のメーカーが製造する「後発医薬品（ジェネリック医薬品）」について、新たな品質検証の仕組みを導入する。

　従来品に劣ると指摘する研究論文を、複数の研究者による検討会で精査し、後発医薬品に問題がないかを判断する。

　製薬企業側に不適切なデータ取得などの不正が見つかれば、承認取り消しも視野に厳正に処分し、医療現場に広がる後発医薬品に対する不信感の一掃を狙う。

　後発医薬品は従来品と同じ有効成分を使うが、着色料などの添加物が違うため、品質を疑う医師や薬剤師が多い。一部の薬に対しては、「不純物が混ざっている」「効かない」などと批判する論文や症例報告も出ており、後発医薬品が市場で半分を占める米英に比べ、日本では１７％（２００６年度）と低迷している。

　厚労省は、現場の不安を解消するために、厚労省の承認審査に加えて、第三者による検証が必要と判断した。国立医薬品食品衛生研究所に検討会を設置、１０日の初会合で具体的な対象や作業方法を決める。結論は積極的に公表して利用促進につなげる。
（2008年7月9日14時54分 読売新聞）より転載