【ファイルＥ４４】2013.07.01 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１１）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）。子宮頸がんワクチン接種の最初の記事（上）から読まれる方はこちら。↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html これを読むと、厚生労働省によるリーフレット・Q&A等の一般向け公式判断資料は、都合の良い美味しいところをつまみ食いしているのだということが、よく分かります。ご一読いただければ良いのですが、会議資料は非公開らしく見つからない上に、専門用語が多くて、一般の人が分からない部分があります。にもかかわらず、厚生労働省は、副反応の問題が噴出してくるやいなや、突然積極推奨を中止し、自分の判断で、自己責任でワクチンを接種したい人は勝手に接種しなさいと、素人に判断を丸投げしているのです。一般の人は、この審議会での議論について、知りもしないで判断しているのです。こんな恐ろしいことはありません。この問題について、いろいろネット上で情報が飛び交っていますが、やはりまず厚生労働省の公式文書で検討しなければ話にならないんですよね。PDFファイルのA4で１６ページの書類ですが、文字のコピペができません。だからOCRソフトに読ませて文字を抽出しました。これって、あまり読まれたくないので、わざと検索エンジンにかからないようにしたのかな？専門的な議論があるものの、素人が読んでも、どういう審議を経てHPV（子宮頸がん）ワクチンが承認されるに至ったか、大体のことが、この議事録で分かります。議事進行のデタラメさについては、むしろ素人の方がお分かりになられると思います。実際に、この議事録を読んでみると、私には、どうしてこのワクチンが承認されたのか理解できません。明らかに慎重論の委員の発言の方に説得力があるのです。取り分け、神山美智子委員が『時期尚早』という正論でがんばっておられますが、一部積極承認派委員と厚生労働省と機構が誘導して強引に全会一致で承認が決まったことが分かります。私はこの記事を書くことによって、国の審議会というものが、いかなる性格のものか、よく分かりました。それで、私なりに議論の概略が分かるように抜粋して、私の注釈と感想を付しました。突っ込みどころが多くて、フィクションのギャグならば笑えるのですが、副作用に悩んでおられる方がこのような審議によって生み出されたという現実を考えると、激しい憤りを禁じ得ません。これはまるで、アメリカの陪審員制度を扱ったTVドラマ（後に映画化・戯曲化）『十二人の怒れる男』のパロディーの筒井康隆氏の戯曲・小説の『12人の浮かれる男』や小説『大いなる助走』の文学賞選考会のシーンです。 １．日時及び場所 平成２１年９月２９日（火） １５：００〜 厚生労働省共用第8会議室 ２．出席委員（１８名）五十音順 赤堀文昭、飯島正文、大野泰雄、笠貫 宏、 神山美智子、黒木由美子、宗林さおり、土屋文人、 西島正弘、早川堯夫、藤田利治、本田圭子、 松井 陽、松本和則、溝口昌子、◎望月正隆、 ○山口 徹、吉田茂昭 ◎薬事分科会長 ○薬事分科会長代理 欠席委員（５名） 池田康夫、井部俊子、木津純子、竹嶋康弘、 永井良三、 ３．行政機関出席者 高井康行（医薬品局長） 岸田修一（大臣官房審議官） 熊本宣晴（総務課長） 成田昌稔（審査管理課長）、関野秀人（医療機器審査管理室長）、 山本順二（化学物質安全対策室長） 森 和彦（安全対策課長）、 國枝 卓（監視指導・麻薬対策課長）、宿里明弘（監視指導室長） 池田一樹（農林水産省消費・安全局畜産安全管理課長）他 ４．備考 この会議は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。＊審議会自体は非公開で開催されたのですが、議事録は後日公開されています。 ＊ただし、会議資料は、知的財産保護の観点等から非公開のようで、見つかりません。 ＊それで、この会議について順を追って見てみましょう。 ＊議題3、 資料3 「医薬品サーバリックスの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、 製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬 の指定の要否について」です。 ＊まず、医薬品第二部会長の吉田委員からの説明から。 〇吉田委員 （前略）本剤は、このHPV16 型及び 18 型の外殻(キャプシド) を構成するたん白質を、バキュロウイルス発現系を用いて昆虫細胞によって産生させ、得られたウイルス様粒子たん白質を新規有効成分とするワクチンです。免疫賦活剤、いわゆるアジュバントとして、アルミニウムのほかにサルモネラ菌由来のリヒ"ドA誘導体であるモノホスホリルリビドA(M PL)を含有しております。 MPLを含有するアジュバントの添加により、高い抗体価の持続と細胞性免疫の誘導が見込まれております。本剤は、2009年8月の時点で、欧州など96か国で承認を取得しております。現時点において、本邦で既承認の類薬はありません。＊↑【注】アジュバント (Adjuvant) とは、広義には主剤に対する補助剤を意味するが、一般的には主剤の有効成分がもつ本来の作用を補助したり増強したり改良する目的で併用される物質をいう。＊免疫学におけるアジュバント＊アジュバントは、抗原性補強剤とも呼ばれ、抗原と一緒に注射され、その抗原性を増強するために用いる物質である。 ＊作用機構は様々で不明なものも多いが、 １．抗原を不溶化することで組織に長くとどめ、抗原を徐々に長期間遊離させること。 ２．投与局所に炎症を起こし、マクロファージが集まり抗原が貪食(食作用)されやすくなり、抗原提示が効果的に行われる。 ３．投与局所や所属するリンパ節の、T細胞やB細胞の活性化を強める。 と考えられている。【wikipediaより】 ＊一時、「子宮頸がんワクチンのアジュバントで不妊になる」という噂があって、第175回国会参議院予算委員会平成22（2010）年8月5日第２号における松あきら議員の質疑に対して、厚生労働大臣官房審議官の平山佳伸氏がこう答弁しています。http://kokkai.ndl.go.jp/SENTAKU/sangiin/175/0014/main.html＊○政府参考人（平山佳伸君） それでは、不妊の部分につきましてお答え申し上げます。 ＊子宮頸がん予防ワクチンにつきましては、グラクソ・スミスクライン株式会社より承認申請されたサーバリックスが昨年十月に承認されたところでございます。 ＊このサーバリックスの承認申請におきまして提出されました動物試験が種々ございますけれども、その中で妊娠機能に影響を及ぼす結果というのは示されておりません。また、承認審査の段階で、海外の市販後の状況を含めまして国内外の臨床試験データを評価しておりますけれども、サーバリックスについて不妊を疑われるようなデータは認められておりません。 ＊さらに、我が国の、承認後でございますけれども、市販後におきましても、適宜国内外から副作用情報を集めるという体制がありますけれども、その報告制度の中でも不妊の副作用報告というものは確認しておりません。 ＊したがいまして、動物のデータ、それから臨床からのデータ、その両方で不妊を疑わせるようなデータはないということでございます。以上です。（〇吉田委員の説明の続き） 本邦の人口動態統計における 2005 年の子宮 頸癌による死亡率は、人口10万人あたり3.8人とされており、近年 20〜30 歳代の女性において増加傾向が認められるということが報告されております。＊↑『本邦の人口動態統計における 2005 年の子宮 頸癌による死亡率は、 人口10万人あたり3.8人とされており、近年 20〜30 歳代の女性において増加傾向が認められるということが報告されております』って、そんなレベルなんですよね。＊これは、はたともこ議員が、『2013.3.28厚生労働委員会質疑〜ＨＰＶワクチン（サーバリックス、ガーダシル）について』で、『HPVワクチンで予防の可能性のあるのは、女性千人のうち０．０４人、すなわち０．００４%にしかすぎず』といった指摘と同じ数値です。http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54295539.html（〇吉田委員の説明の続き） 子宮頸がん予防策として、 子宮がん検診に加え、HPVワクチンの臨床使用を求める医療上の要望及び社会的関心が高まってきており、このような背景を踏まえ、平成 19年9月 26 日に本剤の製造販売承認申請がなされました。なお、本品目は優先審査品目に指定されております。本剤については、去る8月31日に開催された医薬品第二部会において審議した結果、承認して差し支えないとの判断に至りました。以上、本剤の概要を御説明いたしましたが、事務局からさらに詳しい説明をお願いしたいと思います。 |
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発症率が低すぎます。正直、滅多になる病ではないような・・・しかも、定期健診で早期発見もできる可能性のが高そうだし。。。ｓれはそれで良いのですが、何故、急に義務化になったりまた一転して非義務になったりするのでしょうね。凸
2013/8/9(金) 午前 0:11
むにゅさん、審議会の議事録は発表まで半年くらいかかるようです。
それで、ワクチン接種は、自己責任だと素人に丸投げしたということは、最低限、適齢期の女の子の母親はこの議事録程度の知識は持っていないと判断のしようがないのですが、一体何人がこれを読んでいるのでしょうか？
義務化にしたのは、まさかここまですぐに重篤な反作用の例が出てきて大問題にならないだろうと高をくくっていたのでしょうね。
海外ではすでに問題になっていたのに。結局製薬会社の意のままに義務化して、大慌てで取り消したんですよね。
ポチありがとうございます。 削除
2013/8/12(月) 午前 0:43