【ファイルＥ４９】2013. 07.04 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１６）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その７）。日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）から読まれる方はこちら↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54304735.html『子宮頸がんワクチン接種が大問題に』について、最初から読まれる方はこちら。↓ http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html 【注】私の付した注釈・感想の文章の前には『＊印』をつけてあります。【前回の続きです】（笠貫委員の発言の続き） その有効性についても、安全性もそうですが、フォローのデータベースがきちんとあって、有効性と安全性のシグナルをきちんと発見するシステムが必要です。これは非常に大事な問題だと認識しつつ、この薬剤の有効性、安全性の代理エンドポイ ントと、真のエンドポイントの限界を十分に承知し、認めたとしても、いかに安全に使っていくかということについては、委員会として共有した方がいいと思います。それは決して遅らせるということではなくて、どういう使い方をするか、そして、その後の安全対策をどうするかです。 薬のライフサイクルの中でどういうふうに有効性、安全性を見ていくのか、その道筋を示していただくと、薬を国民に提供するのに、有効性も安全性も現時点の科学でいいという共通認識が持てるのではないかという感じがします。もし次回に今日議論があったものをお示しいただいて、認可することがどれぐらいの患者さんに不利益をもたらすかどうかということもあると思うのです。これから予防医学において、アジュバ ントのような新規の薬剤を、しかも、今の科学で有効性、 安全性の予測に限界があるというものを認可するときの枠組みをここで議論できたらと願っています。↑＊ごもっともな意見です。拙速な決定は避けて、情報の共有、今回の問題点の調査、再検討を次回以降に行うというのは正論です。〇西島委員 言う必要もないかとは思うのですが、今の予防の議論の中で、主として個人の予防というとを皆さん強く意識されているのですが、 ワクチンの効果としては、個人だけではなくて社会全体の予防にもなるので、その点も考えて我々は議論しなくてはいけないと思っております。その点は分かっているかと思いますが、意見として述べさせていただきました。＊↑インフルエンザだったら、ワクチンの効果としては、『個人だけではなくて社会全体の予防にもなるので』というのは当てはまるのでしょうが、子宮頸がん予防ワクチンは違います。子宮頸がんウイルスは性交渉による感染だから、男性にもワクチン接種しろということでしょうか？〇松井委員 私も今の西島委員の意見に賛成です。この次の機会は一か月後ぐらいでしょうか。 〇望月分科会長 12月です。 〇松井委員 できれば、 もっと早い方がいいのかもしれませんが。私は実はHPVワクチンについての専門家のお話を聞いたことがあるのですが、そういう方をお呼びして、そして予防効果、単なるこの薬の有効性というよりは、 むしろ社会的な予防効果について、それから、どのようにしたらシステムとしてこの社会に定着することができるかといったような展望を話していただければ、委員の皆さんも納得していただけるのではないかと思いますので、そのような機会を、できれば早く設定していただけないでしょうか。＊↑『私は実はHPVワクチンについての専門家のお話を聞いたことがあるのですが、そういう方をお呼びして』ということは、＊このように本義案は、次回以降に結論を先送りして、安全性を担保するためのシステム構築と、さらなるデータ収集とともに、他の審議会との緊密な情報交換によって、判断に慎重を期すという方向でで審議がまとまりかけているのですが、それを機構は許しません。↓〇機構 申請資料の「開発の経緯」の1.5 の3ページに記載しておりますが、日本での子宮頸癌の発症率、 罹患率は10 万人当たり8例です。 我々も真のエンドポイントによるデータが何とか欲しいということで、申請者にも、追加の情報が何とか得られないか、せめて治験に参加した人たちの実際の発症の防止がどれぐらいできるかを検討できないか打 診いたしました。 が、この年齢層の人たちは就職あるいは進学、結婚等でフォローするの が難しく、 他の分野の治験等でも、同様のことを聞いており、一社の国内でのデータの確認できる範囲を少し超えるだろうと考えております。発現が10 万例中8例の症例について網を張って情報を取るというのは、申請者の責任で実施するというよりも、 日本国内でのがん対策といいますか、がんの調査などの対策の 中でやらないとカバーし切れない部分もあるのではないかと考えております。＊↑発現が10 万例中8例の症例で、亡くなる方が10 万例中３．８例なのですね。さらにその約半分にワクチン接種による子宮頸がん予防効果が期待されるとしているのです。＊だから、厚生労働省は、この時点で、このワクチンは“インフルエンザワクチンの約４０倍の副反応”覚悟で接種しても“10 万例中３．８例の約半分に効果があると期待されている（証明はされていない）”に過ぎないけれど、＊別に打たなくても適正な検診をすれば、“【日本産婦人科腫瘍学会のガイドライン】によれば、概ね１００％治療できる病気だ”ということをちゃんと知っていたのです。↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54295610.htmlhttp://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou28/pdf/leaflet_h25_6_01.pdf http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54295539.html ＊統計をとるのは難しいと言い訳をするときはちゃっかり、発現が10 万例中8例の症例だという低い数値を使っておきながら、一般向けリーフレット「子宮頸がん予防ワクチンの接種を受ける皆さまへ（平成25年6月版）」では『若い女性（20〜39歳）がかかる「がん」の中では乳がんに次いで多く、女性の100人に1人が生涯のいずれかの時点で、子宮頸がんにかかると言われています。年間9,000人近くの人が子宮頸がんにかかり、2,700人もの人が亡くなっています。』と脅しているのです。（○機構の発言の続き） 海外でも臨床試験が、万の単位の症例数で行われております。その継続的な情報収集の範囲では、中間段階ではありますががんの発症は抑えられているという情報を得ております。 確定的なデータが報告されるのはもう少し先になると考えられますので、現時点で我々が入手可能な情報、一品目の承認により申請企業に対して求められる対応、それから、我々の審査とその後の対応としてできる範囲には限界があると感じるところです。＊↑だから、発現が10 万例中8例の発言が正しいなら、『海外でも臨床試験が、万の単位の症例数』なんて全然足りませんよね。少なくとも1000万、いや億単位の症例数がなければ。〇溝口委員 私も医薬品第二部会の委員ですので、そこでも議論をさせていただきました。 このワクチンは、欧米先進国ではもう認められているのに、日本では認められていないということで、日本女医会などもその点を問題にいたしました。 優先審査になったことに関しましては、いろいろな要望があったからされたのだと思います。＊↑『新日本婦人の会』を始めとした要望云々こそ、『別の場所』で検討すればいいのです。ここは医学薬学的見地から検討する場で、そこに『要望という政治』を介入させたら、それこそ越権行為です。『公益社団法人 日本女医会』って、どうやら子宮頸がん予防ワクチン大賛成の共産党系婦人組織『新日本婦人の会』と同系統の団体みたいですね。http://www.iwylg-jp.com/member/805TPP大反対の『新日本婦人の会』って、子宮頸がん予防ワクチンのサーバリックスのグラクソ・スミスクライン【GlaxoSmithKline】も、ガーダシルもメルク・アンド・カンパニー【Merck & Co., Inc】も、「ＴＰＰのための米国企業連合」に所属して、TPPやれやれってUSTRにロビー活動で圧力かけて、日本の保健医療を破壊して日本で一儲けしようとしている会社だって知らないのかな？↓http://www.hatatomoko.org/tpp-americakigyorengo.htmlそれにしても、溝口委員といい、吉田委員といい、早川委員といい、医薬品第二部会と掛け持ちの委員って、揃いも揃って無理矢理サーバリックスの早期承認を要求する委員なのは何故？（○溝口委員の発言の続き） HPVに関しましては、DNAの夕イプがもう100以上あります。 その中で、この16 型と18型が子宮頸癌に関連するということが分かってきたのですが、そこら辺にいるウイルスですので、繰り返し感染を受けたり、持続すると子宮頸癌になりやすいということでしたら、10 歳からやっても早すぎることはないと思うのです。10歳から始めなければいけないということではなくて、任意接種ですから10歳以上でしたら何歳からやってもいいのではないかと考えます。＊↑さすがは、ジェンダー・フリーとか性の開放とか言っている進歩的な思想の団体です。ずっと任意接種を前提に議論が続いていますが、この４月から全額公費負担で積極推奨の定期接種に位置づけられ、それが突然の積極推奨の中断。積極推奨の定期接種なら、その任意性はかなり薄れるのですけれど、ここでの議論は積極推奨をきめた『別のところ』に届いていませんよね。 |
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＊＊＊さん本当にそう思いますよ。
それも、日本だけではなく、国際的な政治力学で私たちの知らないところでいろいろ決まっているのだろうと思います。
ポチありがとうございます。
2013/8/12(月) 午前 1:18