【ファイルＥ５１】2013. 07.04 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１８）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その９）。日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）から読まれる方はこちら↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54304735.html『子宮頸がんワクチン接種が大問題に』について、最初から読まれる方はこちら。↓ http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html 【注】私の付した注釈・感想の文章の前には『＊印』をつけてあります。【前回の続きです】〇神山山委員 全会一致でなければいけないのですか。〇望月分科会長 全会一致だと私は理解しているのですが。 それとも、一人の反対者がいたというようなことが今まであったのでしょうか。〇事務局 今までにはございません。〇望月分科会長 いろいろな意見があったということを加えることはできるかとは思うのですが、議決の場合は、皆さんで一致してこれをお認めいただいたということにしたい。是非そうしたいのですが。 そして、あくまでもこれはワクチンとしての安全性、有効性ということでいかがでしょうか。＊↑そんな馬鹿な！全会一致なんてあり得ないから多数決があるのです。反対者もまとめて連帯責任って。つまり、賛成者は間違った判断をしても、責任あくまで審議会にあって、個人的には責任は問われないのです。『連帯責任は無責任』ってことわざがありましたよね。英語にも全く同じ意味の『Everybody's business is nobody's business.』ってことわざがあるし。＊これを、多数決にしたら、我が身かわいさに、反対者が増えますよ。結局この手の審議会は反対しそうな人も混ぜておいて、ガス抜きさせて、かつ活発な議論の末出た結論ですというアリバイ作りのためのものだということが分かります。〇神山委員 最後までこだわって、迷惑をおかけして申し訳ないのですが、例えば「開発の経緯」の1.5-p.4に「本ワクチンは世界45か国以上において、26 歳以上の女性に対する適応も取得している」と書いてあるのです。そして「欧州での適応は、15-25歳の女性を対象とした有効性の評価結果および10-25 歳の女性を対象とした免疫原性の評価結果に基づいている」 と書いてあるのですが、私はどうして10歳からにしなければならないのかというのが分からない。＊↑それは10 歳からにした方が、製薬会社が儲かりますからね。（〇神山委員の発言の続き） 予防という観点からしても15歳。通常、小児というのは15歳までだと思うのですが、15歳以上の女性ということではいけないのか。10歳で子宮頸がんの予防ワクチンを打つというのは、何とも現実性がないような気がするものですから、有効性とか安全性の問題を離れて、15 歳以上ではいけないのかという素朴な疑問があります。〇飯島委員 要するに、感染前に打たないといけないわけです。15歳で適切なのか10歳でいいのかというのは、低年齢化が進んでおりますので、それはそういった専門家にお聞きになられる方がいいのではないかと,思うのです。15歳では遅いという印象を持っていますが。＊↑この人は、日本は欧州よりなんと５歳分も性風紀が乱れていて、早い子では、10歳を過ぎた頃には、性体験が始まる。高い副反応のリスクと比較考量しても、そういうマセた子の数が見過ごせない程多い、という認識があるようです。〇望月分科会長 いずれにしましても、ワクチンとしての有効性、安全性の問題ではなく別の問題で、ここでの議論では先に進みようがないと思います。機構あるいは申請者からそれを含んだ説明をしていただいて、それをいただいて委員が承認をするという形にいたしたいと思います。ただ、ワクチンについてはここで承認していただいて、説明文書その他については後に出していただくという形でまとめさせていただいてよろしいですか。〇宗林委員 それで結構だと思うのですが、このワクチンを多くの国民にとって本当に有効に利用する仕方というものを、先ほど、感染者が１人減り、2人減れば社会全体で減るというお話がありましたが、有効に利用されるということにっいてはどこで検討されて、どういう形になっていくのでしょうか。 国民全体に対してもそうですし、私ども承認をした側としては、これがどういうふうに利用されることになったか教えていただけますか。〇審査管理課長 ここは医学・薬学的にこの物がどうかを御審議いただく場ですけれども、これががん対策あるいは健康対策、保健の関係からどうなるかという観点については、別のところがございますので、そういうところで、このワクチンが使えるようになった場合にどう取り扱うかということが検討されるものと思っております。例えば、子宮頸がんの定期検診についてもそこで推奨されているわけですので、その中でこのワクチンを推奨 するのか、しないのかということになろうかと思います。＊↑この分科会では任意接種と言うことで承認させておいて、『別のところ』で今年の４月から定期検診が始まり、今大問題になっているのです。＊『別のところ』って、具体的に何処？〇望月分科会長 一応、問題をここから提起していただくことはできるけれども、その答えをここで出すわけにはいかないということです。↑＊だったら、ここで答えを出すのは時期尚早でしょ？『別のところ』とやらと情報交換しないと。〇宗林委員 ここで答えを出すわけではないのですが、 こういう形で利用されるようになるということをきちんと、国民に対しても、承認した側に対してもお知らせいただく時期というのが、いつごろになるのかお尋ねしたかったのです。〇審査管理課長 これが承認されれば、基本的には任意接種ですので、希望者に対して、こういう子宮頸癌ワクチンが承認されたけれども打ちたいという方に対して接種する、当面はそういうことになろうかと思います。＊↑『当面はそういうことになろうかと思います』という言葉で、この時点で厚生労働省は、先に任意接種で承認させて、そのあと積極勧奨の定期検診で、国の税金を使いサーバリックスを売りまくりたいと思っていたということがわかります。（〇審査管理課長の発言の続き）それを日本全体におけるがん対策の一環でどう するかということについては別途、先ほど申し上げたようなその他のところで検討される ことになると思います。今回承認されたということにういては、当然ながら、こういう形で承認されて、こういう限界もあるということについては担当の方に連絡するということになろうかと思います。＊↑現在の状況を慮（おもんぱか）るに、ちゃんと『担当の方に連絡』していなかったんですよね。〇望月分科会長 そういうことでありまして、現段階では申請書に関しての問題点は多々 御指摘を受けましたが、それについては責任を持って事務局及び機構から申請者に出していただいて、それを早急に。早急にというのは3か月も先ではなくて、ごく近く委員に出して回していただく。それを見て、書類に関しての承認はいただきたいと思うのです。↑＊承認をもらえればこっちのものだという魂胆がみえみえです。結局いろいろ委員から疑義があった諸問題を、書類の問題に矮小化させ、それは後で訂正した書類を持ち回りで見てもらうから、薬自体の承認だけ先にしろと言うインチキです。これって、TPPの論法と同じですね。＊中身は分からないけれど、バスに乗り遅れるな、早く参加しろ。あとは政府が責任を持つって。こういうやり方で、政府が責任を取った例なんて私は寡聞にして知りません。（○望月分科会長の発言の続き） ワクチン自身については、ここで議決をさせていただきたいのですが、よろしいでしょうか。 部会の報告を踏まえて、当分科会としましても本品目について製造販売承認を可、再審査期間は8年、原体、製剤ともに劇薬に該当し、生物由来製品に指定することが適当である と認める旨議決いたしたいと思いますが、よろしいでしょうか。御異議なしでありますので、薬事・食品衛生審議会規程第3条第1項の規定に基づき、当分科会の議決をもって審議会の議決とし、厚生労働大臣に答申することといたします。答申書の文案その他の取扱いについては私に御一 任いただいてよろしいでしょうか。ありがとうございます。それではそのようにさせていただきます。（以上）※ ※ ※＊本審議会で『承認』との答申を受け厚生労働大臣は、子宮頸がん予防ワクチン『サーバリックス』を2009年10月に承認（劇薬指定）し、 2009年12月22日より一般の医療機関で接種することができるようになりました。＊厚生労働省の言っていた『別のところ』や『新しい場』なんて、はなから存在しやしなかったのです！＊実際に14歳の女子中学生が亡くなっているのに、因果関係はないと一蹴されています。＊亡くなった女の子の親御さんは、予めこの議事録を読んで理解なさっていたら、果たして娘さんにワクチン接種をさせていたでしょうか？ワクチンさえ打たなければ、この子は今頃元気に学校に通っているのに。＊厚生労働省は、この時点で、このワクチンは“インフルエンザワクチンの約４０倍の副反応”覚悟で接種しても“10 万例中３．８例の約半分に効果があると期待されている（証明はされていない）”に過ぎないけれど、＊別に打たなくても適正な検診をすれば、“【日本産婦人科腫瘍学会のガイドライン】によれば、概ね１００％治療できる病気だ”ということをちゃんと知っていたのに、↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54311626.htmlhttp://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54295610.html http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou28/pdf/leaflet_h25_6_01.pdf http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54295539.html ＊この審議会で議論を推進派の委員とともに、強引に承認に仕向ていったのです。これでも大切なお嬢さんにワクチン接種させますか？次回は、議論を強引に承認に向け誘導した吉田委員についてです。↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54316200.html |
健康の部屋
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【ファイルＥ５０】2013. 07.04 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１７）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その８）。日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）から読まれる方はこちら↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54304735.html『子宮頸がんワクチン接種が大問題に』について、最初から読まれる方はこちら。↓ http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html 【注】私の付した注釈・感想の文章の前には『＊印』をつけてあります。【前回の続きです】（○溝口委員の発言の続き） 今日伺いますと、接種を受ける人あるいはその親への説明の仕方とか、接種方法にはいろいろ問題があるかとは思います。＊↑『いろいろ問題があるかとは思』うのなら、その問題を一つ一つ潰して行ってから承認するのが筋でしょう？（○溝口委員の発言の続き） 仮承認という言い方があるかどうか分かりませんが、余り遅れないうちに今回、遅くとも次回には承認していただきたい。その後の接種方法その他は早急にまとめて、委員の方々に伝達して承認を得る必要があるかと思いますが、絶対廃案にはしていただきたくないと考えております。よろしくお願いいたします。＊↑今までの議論の流れから行くと、当然『時期尚早』だから『廃案』でしょう！＊ここまでくると、医学・薬学の問題じゃなくて、政治的圧力であり、恫喝です。何が『仮承認』ですか？この人、本当にお医者さん？何故そんなに承認を急ぐ？〇山口分科会長代理 インフォームドコンセントに、20年後に始まるような検診のこと も書かれているのであれば、抗体価の持続が20年は高くなりそうだとは言われていますが、 20年後にはどうなるか分からない現時点でのインフォームドコンセントであれば、当然追加免疫が必要である可能性があることを明確に書くべきではないかと思います。最後に黒字で書かれているのは、これが有効であることは確認されているということ、また、20年後の検診を受けなさいと書いてあるのであれば、 そのころには抗体価が下がっている可能性は十分あり得るので、そのことも最初に明確に書くべきであろうと思います。＊↑例えば、この病気は１０歳から接種するのであれば、サロゲート・エンドポイントではない、真の・エンドポイントに到達するために、１０歳から検診を行わなければならないはずです。何しろ人体実験なのですから、データは詳細に集めなければ意味がないのです。＊しかも、抗体価（ワクチンの効き目）の持続が２０年は高くなりそうだとは言われていますが、正確には分からないのです。２０年後にちゃんと覚えていて、検診を受けてくれれば良いのですけれどね。＊それから、２０年後抗体価が下がったとして、追加免疫が必要だとしても、またこのワクチンを追加接種しても、効き目があるのかも分かっていません。〇溝口委員 御希望の方への案とか、いろいろ問題がありすぎるということを私も認識しておりますので、この点の改善をお願いしたいと思います。〇吉田委員 先ほどから何回も同じことを言っているようで恐縮ですが、御指摘のように、検診はこういうシステムの中でやって、こういうインフォームドコンセントをとって、こういうトライアルとしてやる、という細部まで決めなければだめだとなると、一企業にとって余りにも負担が大きくなりすぎると思います。＊↑だから国民の税金でやれと言うことなのでしょうが、それなら、ちゃんと一民間企業のワクチン普及のために、国がサポートする明確な理由を国民に提示すると共に、もっと慎重に、リスクとベネフィットについて検討すべきなはずです。（〇吉田委員の発言の続き） 一般の医薬であれば、 臨床現場とのルートもあるので、 市販後臨床試験もできますが、これは通常の医薬品とは違うので、がん対策といった通常のルートではないところ、例えば検診学会と組んで、こういうプロトコールが出来ました、それでやりましょう、といようなことになるんだろうと思います。そうした場合に、プロトコールの細部まで明らかにならないと承認しないとなると、私としては少々越権ではないかとさえ思います。↑＊【注】この場合のプロトコールは、実験プロトコールのこと。分子生物学や生化学などの実験において、実験の手順、及び条件等について記述したものをさします。【wikipediaより】＊吉田委員の発言の、「ここの審議会でプロトコールの細部まで明らかにならないと承認しないとなると、越権行為になる」というのなら、プロトコールの細部まで検討する部会と情報交換を取りつつ、共同歩調で結論を出すべきなのに、とにかく吉田委員は「何が何でもこの場で承認しろ」と迫っているのです。＊↑そもそも、吉田委員は別の医薬品第二部会長で、なおかつここ薬事・食品衛生審議会の委員のかけもちをしているのです。その人が発言しまくって、審議を引っかき回してとにかくこの場で承認しろ承認しろとせまっているのです。医薬品第二部の審議においても、この人がこの調子で強引に承認させたのでしょう。一体この人はどういう人なのでしょう？〇望月分科会長 ワクチン自身の有効性、 安全性については、現段階のサイエンスではある程度認めていいだろうということだと思います。＊↑『現段階のサイエンスではある程度認めていいだろうという』ということで承認されて、薬事訴訟が起きているのが、アストラゼネカの『イレッサ』とグラクソ・スミスクラインの『パキシル』です。（○望月分科会長の発言の続き） そういう意味でワクチンを認めることはやぶさかではないのだけれど、申請者が出す説明文書は問題が多すぎるという点が随分指摘されたかと思います。それに対して、赤堀委員あるいは宗林委員、溝口委員から、 その点だけを早急に処理することが可能かどうかという質問が出されたのですが、早急ではなくて、どのぐらいのタイムスケールでできるのかというのを教えていただいて、それを前提に審査をいたしたいと思います。〇審査管理課長 分科会長から御指摘いただきました説明等の文書につきましては、 できるだけ早急に直したいと思っております。先ほど会長からもお話がありましたが、 基本的にこの承認の可否については有効性、 安全性についてどうかというところです。使用上の注意や添付文書等については、情報提供のところでどうかということかと思っております。情報提供に関しては、先生方からの御指摘はごもっともでございますので、 改めてその部分について先生方にお送りして御確認 をいただくということではいかがでしょうか。ここでは有効性、あるいは直接的な安全性 が科学的には認められるということで御承認をいただいて、使い方についての情報提供に 関してはもう少し丁寧に、という御指摘かと思っております。 早急に直し、確認していた だいた上で実際に投与、販売するという形でいかがかと思います。また、がん対策の一環ということになりますと、薬事審議会の場ではなく、新たな場でこれをどう活かしていくのか、どういう形にするのかという点について御議論を別にいただければと思います。＊↑結局、厚生労働省が『使用上の注意や添付文書等』については、訂正の上『先生方にお送りして御確認をいただく』し、『がん対策の一環』の問題については『新たな場で』後始末をするから、とりあえずこの会議で承認の『めくら印』を押せということです。＊人の命を左右する可能性のある医薬品の承認が、こんな無責任なことでいいのでしょうか？〇望月分科会長 早急というのは、次回の分科会より前にということですね。〇審査管理課長 そうです。次回になりますと3か月後になりますので、『一旦ここで御了解をいただけるのであれば、承認の御答申をいただく。』情報提供の分についてはできるだけ早く直しますので、それを御確認いただいたうえで、実際には承認されてからでも、 接種の準備ができるまでに数か月かかりますので、その間に齟齬のないようにするという形ではいかがかと思っております。＊↑『一旦ここで御了解をいただけるのであれば、承認の御答申をいただく』って本当にふざけています。とにかく情報提供は後回しにして、先にこの場で承認しろと言うことです。〇望月分科会長 いかがでしょうか。そのような形でまとめていきたいと思うのですが。〇飯島委員 極論すれば、これの薬学上の有効性については問題がないということだと思うのです。＊↑『極論すれば、これの薬学上の有効性については問題がない』って断言していますけど、この審議会には『HPVの専門家』は一人もいないのですよね。“専門家でもない人”が“極論”しないと“有効性”について “問題が無い”と言えないワクチンを承認するって？（〇飯島委員の発言の続き） 結局、ワクチンをしたからといって安心しないで、きちんと通常のがん検診を 受けてくださいということが周知徹底できればいいのですが、その文章が書けていないと 思うのです。そんなことまで企業に求めるのは無理だと思うので、むしろ医療全体として、要するに、 医師も含めてそれを対象者に周知徹底して覚えさせておくということが一番大事だと考えますので、そこを具体化していただければいいのではないかと私は考えます。＊↑子宮頸がんのワクチン接種、定期検診、情報収集・そのフィードバック・国民への情報提供を縦割りに分割して、統合したシステムはどうでもいいという無責任さが見え透いています。 |
【ファイルＥ４９】2013. 07.04 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１６）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その７）。日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）から読まれる方はこちら↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54304735.html『子宮頸がんワクチン接種が大問題に』について、最初から読まれる方はこちら。↓ http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html 【注】私の付した注釈・感想の文章の前には『＊印』をつけてあります。【前回の続きです】（笠貫委員の発言の続き） その有効性についても、安全性もそうですが、フォローのデータベースがきちんとあって、有効性と安全性のシグナルをきちんと発見するシステムが必要です。これは非常に大事な問題だと認識しつつ、この薬剤の有効性、安全性の代理エンドポイ ントと、真のエンドポイントの限界を十分に承知し、認めたとしても、いかに安全に使っていくかということについては、委員会として共有した方がいいと思います。それは決して遅らせるということではなくて、どういう使い方をするか、そして、その後の安全対策をどうするかです。 薬のライフサイクルの中でどういうふうに有効性、安全性を見ていくのか、その道筋を示していただくと、薬を国民に提供するのに、有効性も安全性も現時点の科学でいいという共通認識が持てるのではないかという感じがします。もし次回に今日議論があったものをお示しいただいて、認可することがどれぐらいの患者さんに不利益をもたらすかどうかということもあると思うのです。これから予防医学において、アジュバ ントのような新規の薬剤を、しかも、今の科学で有効性、 安全性の予測に限界があるというものを認可するときの枠組みをここで議論できたらと願っています。↑＊ごもっともな意見です。拙速な決定は避けて、情報の共有、今回の問題点の調査、再検討を次回以降に行うというのは正論です。〇西島委員 言う必要もないかとは思うのですが、今の予防の議論の中で、主として個人の予防というとを皆さん強く意識されているのですが、 ワクチンの効果としては、個人だけではなくて社会全体の予防にもなるので、その点も考えて我々は議論しなくてはいけないと思っております。その点は分かっているかと思いますが、意見として述べさせていただきました。＊↑インフルエンザだったら、ワクチンの効果としては、『個人だけではなくて社会全体の予防にもなるので』というのは当てはまるのでしょうが、子宮頸がん予防ワクチンは違います。子宮頸がんウイルスは性交渉による感染だから、男性にもワクチン接種しろということでしょうか？〇松井委員 私も今の西島委員の意見に賛成です。この次の機会は一か月後ぐらいでしょうか。 〇望月分科会長 12月です。 〇松井委員 できれば、 もっと早い方がいいのかもしれませんが。私は実はHPVワクチンについての専門家のお話を聞いたことがあるのですが、そういう方をお呼びして、そして予防効果、単なるこの薬の有効性というよりは、 むしろ社会的な予防効果について、それから、どのようにしたらシステムとしてこの社会に定着することができるかといったような展望を話していただければ、委員の皆さんも納得していただけるのではないかと思いますので、そのような機会を、できれば早く設定していただけないでしょうか。＊↑『私は実はHPVワクチンについての専門家のお話を聞いたことがあるのですが、そういう方をお呼びして』ということは、＊このように本義案は、次回以降に結論を先送りして、安全性を担保するためのシステム構築と、さらなるデータ収集とともに、他の審議会との緊密な情報交換によって、判断に慎重を期すという方向でで審議がまとまりかけているのですが、それを機構は許しません。↓〇機構 申請資料の「開発の経緯」の1.5 の3ページに記載しておりますが、日本での子宮頸癌の発症率、 罹患率は10 万人当たり8例です。 我々も真のエンドポイントによるデータが何とか欲しいということで、申請者にも、追加の情報が何とか得られないか、せめて治験に参加した人たちの実際の発症の防止がどれぐらいできるかを検討できないか打 診いたしました。 が、この年齢層の人たちは就職あるいは進学、結婚等でフォローするの が難しく、 他の分野の治験等でも、同様のことを聞いており、一社の国内でのデータの確認できる範囲を少し超えるだろうと考えております。発現が10 万例中8例の症例について網を張って情報を取るというのは、申請者の責任で実施するというよりも、 日本国内でのがん対策といいますか、がんの調査などの対策の 中でやらないとカバーし切れない部分もあるのではないかと考えております。＊↑発現が10 万例中8例の症例で、亡くなる方が10 万例中３．８例なのですね。さらにその約半分にワクチン接種による子宮頸がん予防効果が期待されるとしているのです。＊だから、厚生労働省は、この時点で、このワクチンは“インフルエンザワクチンの約４０倍の副反応”覚悟で接種しても“10 万例中３．８例の約半分に効果があると期待されている（証明はされていない）”に過ぎないけれど、＊別に打たなくても適正な検診をすれば、“【日本産婦人科腫瘍学会のガイドライン】によれば、概ね１００％治療できる病気だ”ということをちゃんと知っていたのです。↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54295610.htmlhttp://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou28/pdf/leaflet_h25_6_01.pdf http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54295539.html ＊統計をとるのは難しいと言い訳をするときはちゃっかり、発現が10 万例中8例の症例だという低い数値を使っておきながら、一般向けリーフレット「子宮頸がん予防ワクチンの接種を受ける皆さまへ（平成25年6月版）」では『若い女性（20〜39歳）がかかる「がん」の中では乳がんに次いで多く、女性の100人に1人が生涯のいずれかの時点で、子宮頸がんにかかると言われています。年間9,000人近くの人が子宮頸がんにかかり、2,700人もの人が亡くなっています。』と脅しているのです。（○機構の発言の続き） 海外でも臨床試験が、万の単位の症例数で行われております。その継続的な情報収集の範囲では、中間段階ではありますががんの発症は抑えられているという情報を得ております。 確定的なデータが報告されるのはもう少し先になると考えられますので、現時点で我々が入手可能な情報、一品目の承認により申請企業に対して求められる対応、それから、我々の審査とその後の対応としてできる範囲には限界があると感じるところです。＊↑だから、発現が10 万例中8例の発言が正しいなら、『海外でも臨床試験が、万の単位の症例数』なんて全然足りませんよね。少なくとも1000万、いや億単位の症例数がなければ。〇溝口委員 私も医薬品第二部会の委員ですので、そこでも議論をさせていただきました。 このワクチンは、欧米先進国ではもう認められているのに、日本では認められていないということで、日本女医会などもその点を問題にいたしました。 優先審査になったことに関しましては、いろいろな要望があったからされたのだと思います。＊↑『新日本婦人の会』を始めとした要望云々こそ、『別の場所』で検討すればいいのです。ここは医学薬学的見地から検討する場で、そこに『要望という政治』を介入させたら、それこそ越権行為です。『公益社団法人 日本女医会』って、どうやら子宮頸がん予防ワクチン大賛成の共産党系婦人組織『新日本婦人の会』と同系統の団体みたいですね。http://www.iwylg-jp.com/member/805TPP大反対の『新日本婦人の会』って、子宮頸がん予防ワクチンのサーバリックスのグラクソ・スミスクライン【GlaxoSmithKline】も、ガーダシルもメルク・アンド・カンパニー【Merck & Co., Inc】も、「ＴＰＰのための米国企業連合」に所属して、TPPやれやれってUSTRにロビー活動で圧力かけて、日本の保健医療を破壊して日本で一儲けしようとしている会社だって知らないのかな？↓http://www.hatatomoko.org/tpp-americakigyorengo.htmlそれにしても、溝口委員といい、吉田委員といい、早川委員といい、医薬品第二部会と掛け持ちの委員って、揃いも揃って無理矢理サーバリックスの早期承認を要求する委員なのは何故？（○溝口委員の発言の続き） HPVに関しましては、DNAの夕イプがもう100以上あります。 その中で、この16 型と18型が子宮頸癌に関連するということが分かってきたのですが、そこら辺にいるウイルスですので、繰り返し感染を受けたり、持続すると子宮頸癌になりやすいということでしたら、10 歳からやっても早すぎることはないと思うのです。10歳から始めなければいけないということではなくて、任意接種ですから10歳以上でしたら何歳からやってもいいのではないかと考えます。＊↑さすがは、ジェンダー・フリーとか性の開放とか言っている進歩的な思想の団体です。ずっと任意接種を前提に議論が続いていますが、この４月から全額公費負担で積極推奨の定期接種に位置づけられ、それが突然の積極推奨の中断。積極推奨の定期接種なら、その任意性はかなり薄れるのですけれど、ここでの議論は積極推奨をきめた『別のところ』に届いていませんよね。 |
【ファイルＥ４８】2013. 07.03 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１５）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その６）。日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）から読まれる方はこちら↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54304735.html『子宮頸がんワクチン接種が大問題に』について、最初から読まれる方はこちら。↓ http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html 【注】私の付した注釈・感想の文章の前には『＊印』をつけてあります。【前回の続きです】〇赤堀委員 委員の先生方の質問に対しての事務局からの回答が明確でなくて、これから検討するということが非常に多いのです。それが示されない限り、この時点で承認というのは非常に難しいという意見もごもっともだと思います。委員の先生方の質問、使い方についてはこういう対応をしていくのだという具体案は、 いつぐらいに出来ますか。一番大事なところがあやふやな状態で承認できないというのも、 ごもっともな意見ではないかと思います。＊↑こういう正論があるのに、この審議会は、この日のうちに『一番大事なところがあやふやな状態で』承認してしまったのです。〇望月分科会長 どなたかお答えをいただけますか。では早川委員、コメ ントをください。 〇早川委員 これは答えではありませんで、医薬品第二部会で審議に加わった者としての感想です。これはあくまで予防薬です。 年間 8000人近くの女性が子宮頸癌になる。そのうちの2割が20 代、30代で、今回対象になっているウイルスによって子宮頸癌になるという事実が一つあるわけです。そして、海外でも治験が得られている予防薬が日本でもあった方がいいだろうということです。いろいろな質問の中で、例えば定期検診の話が出ておりますが、ここの意味は、10歳で打ったら、打った人は定期検診を受けてくださいという意味では全くないと思うのです。がんの予防対策として、定期的な子宮頸癌検診というのは普通にやっているわけです。普通にやっているサイクルの中に、投与された方も、投与したからすべて安心するのではなく、検診を受けてくださいと、ここで書かれている のはそういう意味ですね。ですから、10歳で投与したら直ちにその時点から無理やり定期検診を受けなさいということではないと思うのです。 先ほど来説明されているように、もしかかったとしても、発症はかなりの時間の後で出てくる可能性もある。打っても出てくる可能性は皆無ではないので、そこは打たれた方も安心しないで、普通の定期検診の中で動いてください、ということを書いてあるのですが、そこの書きぶりが誤解を招くということであれば、そういうふうに書き直せばいいわけであって、私の解釈からすれば、やり取りの中で答えられていないと思わないのです。 ですから、この文章は、10歳の方が打ったら、すぐ定期検診のサイクルに入れということは決して言っていないので、もしそういう誤解を招くのであれば、そういう書きぶりはあるのかと思います。それ以外のインフォームドコンセントに関する書きぶり、それはあるのだろう とは思うのですが、それは御指摘を受けた上で整備していけばよろしいのではないかと思います。 つまり、ここでこのワクチンの承認を遅らせると、その間に、このウイルスによって感染される方があり得るわけですから、遅らせることのリスク、つまり、もしかして罹患される方に対するリスクも考えなければいけないと思います。 ＊↑『これは答えではありませんで、医薬品第二部会で審議に加わった者としての感想です。』って何？じゃあ黙れよ！って話です。必死に説明書の語句だけの問題に矮小化しようとしているのがよく分かります。結局、赤堀委員が指摘した『一番大事なところがあやふやな状態』は全く解消されていません。直接関係ない話で、長広舌を振るって、反対派をうんざりさせて自分のペースに議論を誘導するのは、橋下大阪市長も使っている、インチキ・ディベート術の基本中の基本ですね。〇宗林委員 このワクチンは、海外に比べて承認が遅いと思っています。＊↑大嘘です。早発の子宮頸がんウイルスの『ガーダシル』の国際誕生が2006年６月で、日本ではこの『サーバリックス』が2009年12月22日より一般の医療機関で使用されるようになったわけですから、なんと、国際誕生から３年半という異例のスピードで日本での発売が許可されているのです。＊一方、安倍首相も罹患し第一次安倍内閣を退陣に追い込んだ、日本で最も患者数の多い難病である潰瘍性大腸炎に『既に罹患している』人のための『治療薬』である『アサコール』は２５年もかかったのです。＊それで、先述のはたともこ議員のブログから。 ＊イレッサ訴訟和解勧告拒否で、外資にとって日本は人体実験パラダイスとなる ＊2011年01月28日 / 子宮頸がん/ＨＰＶワクチン http://blog.goo.ne.jp/hatatomoko1966826/e/37b977e554c4d36b67892310a8ad3a78 ＊２０１１年１月７日、東京・大阪両地裁はイレッサ訴訟で和解を勧告。性急な承認・投与には、リスクへの患者側の理解が不可欠だが、イレッサ原告団は医師から十分な説明を受けていなかった。製薬会社は一般に厚労省に早期承認の攻勢をかけるが、国にも賠償責任が生じる可能性がある以上、承認は公平・適切でなければならない。しかし現実はどうか。そこが日本の医薬品行政最大の問題点。 ＊１月２４日、アストラゼネカはイレッサ訴訟和解勧告を拒否。国も同様の方針。国立がんセンター理事長は、副作用であって薬害でないとコメント。 ＊イレッサは世界に先駆けて日本で超スピード承認され、結果的に人体実験となった。不適切な情報提供をはじめ、この際、抗がん剤全般の有効性も含めた徹底検証が必要。イレッサ弁護団ＨＰによると、イレッサは市販後も、日本人についての延命効果は証明されていない。↑とあります。＊厚生労働省が世界に先駆けてイレッサを承認した結果がこれです。何が「このワクチンは、海外に比べて承認が遅い」ですか？＊厚生労働省はサーバリックスの承認で、イレッサと同じ過ちを繰り返そうとしているのです。（〇宗林委員の発言の続き） ですから、大変多くの方が早く承認されて接種されることを望んでいます。 優先品目でもあることですし、有効性が認められた原剤としての承認は、今回すべきだと思っています。ただ、今、 先生方からもいろいろ出ましたし、今、人間ドックを受けても、ヒトパピローマウイルスのチェックが項目に入っているぐらいの時代になっていますので、そこから先、いろいろな人がどう使えるのかという、先ほどから議論になっていることは資料をお見せいただくような場を作ってはいただけないでしょうか。物としての有効性は承認が早く求められておりますし、 私はこれで十分だと思いますが、どう運用していくのかという点について、この分科会なのか、ほかのどこになるか分かりませんが、報告いただくという形はいかがでしょうか。＊↑さっきまで正論を述べておられた宗林委員の発言がおかしくなってきました。物としての有効性は十分じゃないから、今問題になっているのです。『どう運用していくのかという点について、この分科会なのか、ほかのどこになるか分かりませんが、報告いただく』ということはできていたのですか？どうせ先に承認を得るために、その場をとりつくろっただけでしょ。私はそれが出来ていないから、今回の問題が発生したのだと思うのですが。〇吉田委員 いろいろと問題にされている点は、理解できますし、同じような議論が部会でもありました。 部会長としてではなくて、 個人的な意見として言わせていただくと、まず、これは自由意思による接種です。ですから、10歳になったら必ず受けなさいと言って国が予防接種をするわけではないのです。10歳というのが引っかかっていますが、一番若いときにやるとして10歳です。その基準を決めてあるだけであって、10 歳以上の方を対象にしているのだということです。 従来の薬ですと、薬を認める際には用法・用量などの使用法を決めていますが、これは予防薬なので、今動いているがん検診・予防システムの中にどうやって本薬を組み込んでいくか。 例えば、欧米と日本とでは検診システムが違いますので、 違うシステムの中で、どう取り入れたら良いのかを考えなければなりません。その中で、私たちの部会としては、 薬の有効性や基本的な用法用量についてはこういうことで認めてやっていいだろう。 ただ、 その使い方に関しては、医薬の世界ではなくて予防の立場の方々に決めていただいたらいいのではないかという判断になりました。確かに、使い方に関していろいろ議論はありましたが、そういった形で一応収束したということをもう一度申し上げたいと思います。＊↑だから、合同でそれぞれの専門の立場から、議論の場を設定して互いに情報交換しながら議論を詰めていくべきでしょ？これだけ問題を並べておきながら、医薬品第二部会としては『一応収束した』からって、それが何？私には理解できません。〇笠貫委員 予防医学として新たな薬剤を認可するときの根本的な姿勢が問われているのだろうと思うのです。＊↑適確かつ重要な指摘です。この『根本的な姿勢』が充分に検討されないまま、続々と外資系製薬会社のインチキ薬が拙速に承認されて、今問題になっているのです。このままTPPに突入して、さらに規制が緩んだら、どういうことになるか、その結果は目に見えています。（〇笠貫委員の発言の続き） ドラッグ・ラグはよくないということも理解していますし、ニーズがあります。＊↑【注】ドラッグ・ラグ（drug lag、新薬承認の遅延）とは、新たな薬物が開発されてから、治療薬として実際に患者の診療に使用できるようになるまでの時間差や遅延のこと。＊日本においては、日本国外において既にその使用が承認されている薬剤が、国内では使用が承認されていないこと、また承認の遅れを指して使われる。【wikipediaより】＊私はドラッグ・ラグ＝良くないというのは、安全性・有効性が確認された医薬品にのみあてはまる判断だと思います。 |
【ファイルＥ４７】2013. 07.03 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１４）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その５）。日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）から読まれる方はこちら↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54304735.html『子宮頸がんワクチン接種が大問題に』について、最初から読まれる方はこちら。↓ http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html 【注】私の付した注釈・感想の文章の前には『＊印』をつけてあります。【前回の続きです】〇神山委員 私は、この申請はまだ時期尚早だと思います。＊↑この神山委員の判断は極めて正しかったということが、今分かっています。だから積極勧奨は中止したのです。安全な製品が開発される以前の日本脳炎ワクチンのように。〇望月分科会長 時期尚早の意味というのは、ワクチン自体に問題があるということですか。〇神山委員 ワクチン自体と接種の方法と一緒でなければ。 使い方の問題というのは、薬の場合には非常に大きいわけです。その使い方をこれから考える、ワクチンそのものには問題がないからいいのではないかというのは納得ができないのです。＊↑全くの正論です！〇審査管理課長 使い方という面で、ワクチン自体は、抗体価ではありますが、サロゲートマーカーが上がれば、パピローマウイルスの感染の防止になるだろうと思います。＊↑【注】サロゲートマーカー（surrogate marker：代用マーカー）＊真のエンドポイントとの科学的な関係が証明されているような生物学的指標（バイオマーカー）である。医学や薬学の研究において、真のエンドポイントを測定することが倫理的に適切でない場合や、発症頻度が少なく統計的に意味のあるほどの発症例を集めた解析が困難な場合に用いられる。＊たとえば真のエンドポイントが「死」である致死的疾患や、脳卒中発症のような場合である。＊高LDLコレステロール血症の患者では、心疾患による死亡の割合が多いことが医学的に証明されており、血清LDLコレステロール値を減少させることにより心疾患を防ぐことができると考えられている。この際の真のエンドポイントは「心疾患による死」であり、サロゲートマーカーは「LDLコレステロール値」である。 ＊ただし、サロゲートマーカーの改善をエンドポイントとして「有効性」を示した治療法や治療薬が、真のエンドポイントの改善につながらない場合もあるという批判もある。
(2008.8.12 掲載）薬学用語解説 公益法人 日本薬学界より
（〇審査管理課長の発言の続き） その 結果、子宮頸癌の予防になるだろうということはかなりの確率で分かっておりますので、ワクチンの効果はあるのではないかと。ただ、がんの予防という全体の中でどういう使い 方をするかについては、これからかと思っています。また、添付文書や患者向けの説明文書をもう少し分かりやすくということですが、 その点については各先生の御指摘もごもっ ともだと思いますので、変更させていただきたいと思います。医薬品のワクチンとしての 効果、用法・用量、あるいは品質に関しては特に問題はないのではなかろうかと考えておりますが、いかがでしょうか。＊↑だから、添付文書や説明文書だけの問題じゃないでしょ！結局厚生労働省は、先に承認するという方向で審議を持っていくという結論ありきで説得にかかっています。一体、厚生労働省がこの手の審査で提出した議題が、不承認・廃案になった例はあるのでしょうか？とても疑問です。〇神山委員 先ほどから何度も出ていますし、宗林委員も言われたように、これを受けたら、ずっと効果が続くのだということでもない。きちんと定期検診を受けなさいという ことを説明しておきながら、定期検診の仕組みもできていない。では、どうするのかという話になるのです。また、なぜ10歳からなのかという ことも分からない。いろいろな資料を見ていると、 15〜20歳の女性の結果がいろいろ書いてありますが、10 歳から子宮頸がんの検診を受けるなどという話は聞いたこともないのです。そういうあり得ないような検診システムを前提にして、でも定期的に調べてくださいと言うことが夢物語のような気がするものですから、そういう医薬品は効果があるから認めてもいいのではないかというのは納得できないのです。＊↑本当に夢物語ですよね。〇機構 このウイルスは、感染してすぐに発症につながるものではありません。性交渉の開始年齢から接触による危険があり、かなりの割合の人が一生に1回は感染するだろうと 言われております。 感染を繰り返すうちに、ごく一部が持続感染し、また、持続感染が数年とか、ある程度の期間以上になりますと、 最終的に子宮頸癌につながると考えられております。したがいまして、10歳などの低年齢で接種しなくてもいいのではないかという御意見もあるかもしれませんが、まず感染を防ぐという意味で、早めにこのワクチンを接種する必要があると考えられております。＊↑この説明で、そんなに稀な病気で、検診で発見でき、しかも適正な検診で発見すれば、治癒率は１００％の病気に、まだ安全性も効果も確かめられていないワクチンをどうして急いで承認しなければならないのか？という疑問が当然湧いてきます。（〇機構の回答の続き） 10歳から打つので、 その時点から子宮頸癌の検診を整える必要があるかという点ですが、発症のリスクはある程度年数が経たないと高まってきませんので現在のがん対策の中で、リスクを考慮すべきある程度の年齢以上の人たちに対して検診のシステムが出来上がっていると理解しております。もう一つの問題として、低年齢の人に接種した場合にどれぐらい持続性があるのかに ついては、 現在、海外での調査等を含めて、情報収集がされているところです。追加接種がもし必要であった場合に、何年後に必要か等について、現時点で情報が得られておらず、そういう情報を集めるのにはこれから5年、１0年かかるであろう と考えられます。 その 結果を得てからこのワクチンを導入するべきということになりますと導入はかなり先の こととなります。＊↑だから、安全性が確認されるまで、導入はかなり先になってもかまわないでしょ？何を急いでいるのでしょうか？現在日本の武田薬品が、より効果が見込まれる子宮頸がんワクチンを研究開発しているようですが、それの発売前に『サーバリックス』に日本市場のシェアを独占させたいという目的なのじゃないかという疑念も生じます。（〇機構の回答の続き） 年間にかなりの数の方が子宮頸癌で命を落とされていること、かなりの確率で有効性が期待されるということから、現時点で、とりあえず、世の中で使えるよう にする方がよいのではないかと判断した次第です。情報提供につきましては、いくつか修正すべき点があるかと思いますが、 その辺を整理させていただいて、今回この場でもう一度検討していただくということはできませんでしょうか。＊↑『年間にかなりの数の方が』って『本邦の人口動態統計における 2005 年の子宮頸癌による死亡率は、 人口10万人あたり3.8人とされて』いるんでしょ。＊『かなりの確率で有効性が期待される』って、その『期待』という認識は一般の人にありませんよ。接種したら効くと思うから、副反応のリスクを冒してまで接種するのです。このワクチンは、あくまで『有効性が期待される』だけなのであって、それを証明するために現在地球規模の人体実験が進行中なのです。新薬はどれも最初は人体実験になるのは当然なのですが、子宮頸がんはウイルス感染から発症まで長い場合は数十年かかり、結局副反応の被害は出たけれど、効果はなかったという可能性もあるのです。しかもワクチンを接種しなくても、適正な検診を受けて治療すれば治癒率は概ね１００％だと厚生労働省は認めているのです。〇審査管理課長 機構から説明いたしましたように、現時点で子宮頸癌で亡くなる方が年間 2000人とか3000 人いらっしゃると伺っておりますが、それに対しての直接的な予防薬というのはございません。そういう意味で、ある程度の確率でサロゲートマーカーではありますが、これから本当にトゥルーマーカーを見るということになりますと、あと何年かかるか分かりません。そのような状況を踏まえて、各国でも使用実績がございますし、現時点で、データがある程度まとまった段階で使える状態にしていただいて、それについては当然ながら接種者の判断というのはございますが、そういう形で接種できるようにさせていただきたいと思っております。＊↑『機構から説明いたしま したように、現時点で子宮頸癌で亡くなる方が年間 2000人とか3000 人いらっしゃると伺っておりますが、それに対しての直接的な予防薬というのはございません』からサーバリックスの承認を急ぐのだという理屈です。＊急ぐと言っても、来年再来年に子宮頸がんを発症する人は既にHPV（子宮頸がんウイルス）に感染しているわけですから、ワクチンを打っても何の役にも立たないのですよ。＊これは『治療薬』じゃなくて、あくまで『予防薬』だって、何回も確認する発言があったのに、どうして予防ワクチンの承認を急ぐのか分かりません。＊どうせ、アメリカから、日本に政治的圧力があったのでしょう。＊↑他方、日本では、今年間３万人の自殺者がいます。労働基準法がちゃんと守られていれば、この数は激減しますよ。こっちの方が焦眉の急の問題なはずです。＊厚生省と労働省が統合されたのは、てっきり、この問題を解決するためだと思ったら、アメリカの『年次改革要望書』という命令書にへいこら従って、労基法の改悪で不安定雇用の派遣労働者は増やすは、『過労死促進法』といわれた『ホワイトカラーエグゼンプション』を通そうとするは、一体厚労省は何をやっているのでしょうか？というより、厚労省自体激務で、かなりの過労死者を出していると思いますけど。〇望月分科会長 今日は説明文その他の問題点が指摘されましたが、それに対する対応というのは、早急に出来上がるのでしょうか。
〇事務局 それについては早急に対応させていただきたいと思っております。 〇望月分科会長 ということですが、いかがでしょうか。 （その６）に続く。↓ http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54309299.html |
