【ファイルＥ４６】2013. 07.03 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１３）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その４）。日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）から読まれる方はこちら↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54304735.html『子宮頸がんワクチン接種が大問題に』について、最初から読まれる方はこちら。↓ http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html 【注】私の付した注釈・感想の文章の前には『＊印』をつけてあります。【前回の続きです】〇松井委員 お伺いしますが、「サーバリックスの接種をご希望の方へ(案)」という書類 ですが、これは誰が必ず読んで、誰が同意をするという、どのような対象なのかがはっきりしないように見えるのです。私の読みが足りなければ御指摘いただきたいのです。10歳以上〜15歳となると、 親に説明して親が承諾すれば注射をしていいということには、子供によってはならない点があると思いますが、この説明の対象は誰なのでしょうか。〇機構 こちらは接種者及び未成年の場合にはその保護者が対象ということで、続いてお示ししている 「接種予診票」、こちらもまだ案ですが、そちらと併せて御覧いただき、本剤の特徴を御理解いただいた上で接種するかお決めいただくといった趣旨の文書です。〇松井委員 そうしますと、子供によっては、説明を受けて承諾を得て接種をするということでしょうか。〇機構 そのとおりです。＊↑これって、子供によっては、セクシャル・アクティビティを親に隠している可能性があるから、子供本人に性体験はあるかと聞くっていう意味ですかね。〇山口分科会長代理 今の「御希望の方へ」の一番最後に、「ワクチンを接種した後も、定期的に子宮頸がん検診を受診してください」とありますが、10 歳の子供に子宮頸がんの検診のシステムがあるのでしょうか。〇機構 現在、子宮頸癌の検診の対象にそのような低年齢層は入っておりませんので、そ の説明、また将来的には癌検診をきちんと受けるようにということを記載した説明文書を 作成するように指導してまいりたいと思います。〇望月分科会長 いかがでしょうか。説明文書の問題ではなくて、そういう癌検診のシステムが今の日本にあるかどうかという御質問かと思うのですが。〇山口分科会長代理 ないでしょう。＊↑望月分科会長が『説明文書の問題ではなくて、そういう癌検診のシステムが今の日本にあるかどうかという御質問かと思うのですが。』と適確に争点を絞り込んで、＊山口分科会長代理があっさり、日本にそういう癌検診のシステムが『ないでしょう。』って断言して、誰も否定しないのに、この審議会でワクチンは承認されたのです。〇山口分科会長代理 この説明文書に、それをやっても、そのあと定期的な子宮頸癌の定期検診が必要であると書かれているわけですから、１0歳の子供に打ったら、そのあと定期的に検診を受けなければいけないと理解をするわけですね。 そうすると、そういうことが実際できますか。〇機構 子宮頸癌の検診制度の対象年齢に達したら検診を受けてくださいという御説明ということにしたいと思いますが、いかがでしょうか。〇事務局 補足しますと、ここで検診のことを書き込んだ趣旨は、予防接種を受ければ検診が不要だということではないということを喚起する意味で、検診は必要だと記載しました。もちろん、年齢層に応じて対応は変わってくると思いますので、そこは年齢層ごとに合わせた形の説明文書で、誤解がないようにしたいと考えております。〇神山委員 定期的に検診を受けてくださいというのは、打ったらそれで終わりではないですよ、という意味ではそうだと思いますが、定期的というのは10歳の子供はいつといつに受ければいいのかも分からないし、打った子供には全例子宮頸癌の定期検診を受けるのだという体制を整えて、そういう制度がありますという上で、10歳でも接種するということでないと、無責任のような気がするのです。＊↑本当に無責任です。とにかく一人でも多く接種させて製薬会社を儲けさせたいという魂胆がみえみえです。〇機構 現時点では、そのあと定期検診をどのように行っているか等についてはまだ情報がありませんので、至急確認したいと思います。〇飯島委員 今、定期検診の場合、現在のがん検診は公費負担が一部入っておりますが、この場合の費用についてはどのようなことを考えておられるのでしょうか。〇審査管理課長 このワクチンを定期接種にするかどうかは、承認された後このワクチンをどう取り扱うかを、ほかの部局で検討させていただく話かと思っております。先ほど神山委員からお話がありましたが、これはがん予防ということですが、がん対策の一環でどうするかについては、がん対策の中でこのワクチンをどう位置付けるかを、別途検討いただくことになると思っております。ここでは、サーバリックスという子宮頸癌の予防が期待されるワクチンについて、使用していいかどうか御検討をお願いしたいと考えておりまして、位置付けについては、改めて別の場で検討されることになろうかと思っております。＊↑あくまで、この分科会では任意接種だという前提で議論をしているのに、小学校６年生から高校1年生までは全額公費（税金）負担の結局積極勧奨の定期検診になったのですよ。〇望月分科会長 ごもっともな意見です。〇大野委員 がん対策、子宮頸癌の発症予防ということですが、 本質的にはHPVの感染 予防ということですね。感染はしているけれども、症状は出ていない人に対してはどうなのですか。やって意味があるのでしょうか。〇機構 接種前の血清抗体価の有無にかかわらず、抗体価は顕著に上昇することが認められております。 ただし、既に感染している場合に、その発症を防げるというようなエビデンスは全く得られておりません。したがいまして、感染とリンクする抗体価の値そのものにつきましては、 具体的な数値は現時点で明確になっておりません。 私どもとしては、 既に感染している場合には余り効果は期待できないということのみ、現在のところでは考えております。〇大野委員 そういうことが添付文書に書いてないので、感染していても、病変が出ていなければ十分有効なのだというニュアンスに読めてしまうのですが。〇望月分科会長 これは予防薬で、治療薬ではないということですね。〇機構 治療薬ではなく、予防薬という位置付けで考えています。その点の表現が不十分 との御指摘ということで、添付文書の記載について検討させていただきたいと思います。＊↑いつの間にか、ワクチン接種と、子宮癌検診と、情報の収集・交換・開示の総合的なシステムの話が、添付文書の話にすり替わっています。〇審査管理課長 今まで子宮頸癌について、その予防が期待できるような薬は全くないわけです。そういう意味で臨床上有用であろうということです。 もうーつは、外国でも既に使われておりますので、開発もかなり期待できる。その2点の観点から優先審査という形にさせていただきました。〇宗林委員 そうしますと、抗体価がない人、感染していない人に対しての接種が原則でしょうか。例えば希望、任意で受けたい方が自で受けられるというような文章になっていますが、最初に抗体価を調べて、マイナス、あるいは非常に低い方が受けるというようなものなのでしょうか。その点を確認させて下さい。＊↑抗体価がある人、感染している人はワクチンの効果がないのですから当然の疑問ですね。〇機構 事前スクリーニングの要否につきましては、審査の過程でも議論されました。 今回のワクチンは16 型と18型に特化しておりますが、これまでに得られている情報によりますと、この両方の型のHPVに感染している頻度は、 どの年齢層においても1%に満た ないと報告されております。また、もし既感染者に接種した場合でも、特段安全性上の間題も認められないということが報告されております。あらかじめスクリーニングをすることで有用な情報が得られるとも考えておりますが、それを必ずしも接種前に課すものでもないと考えております。＊↑ワクチンを接種しても無駄な既感染者に接種しても、特段安全性上の間題も認められないから、打っちゃえ打っちゃえということです。＊今では日本でも重篤な副反応や死亡例さえ報告されて問題になっているし、この審議会の前にも、海外でそのような症例どころか死亡例さえあったのです。ワクチンを打っても無駄な人に、副反応のリスクを負わせてまで接種させるのですか？＊また、ヘルスレンジャー、ナチュラルニュース編集者マイク・アダム氏は『ガーダシル』つまり、メルク社の子宮頸がんワクチンは、子宮頸がんに何等効果が無いどころか、女性の身体にとって有害である可能性があり、特定の人々（ワクチンに使用されているのと同じHPV株のキャリア=性的体験者）に対して前癌状態の頚部病変のリスクを44.6％も増加させることがあるというデータが有ると言い、『これは医療詐欺だ！』とまで断じているのです。http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276442.html |
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【ファイルＥ４６】2013. 07.01 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１３）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その３）。日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）から読まれる方はこちら↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54304735.html『子宮頸がんワクチン接種が大問題に』について、最初から読まれる方はこちら。↓ http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html 【注】私の付した注釈・感想の文章の前には『＊印』をつけてあります。【前回の続きです】（【注】エンドポイントの続き） しかし、それらを治験の期間内で評価することは難しいため、一般には、血糖値、血清脂質値、腫瘍サイズ、血圧、など短期間で評価できる代用エンドポイント（サロゲート・エンドポイント）が採用される。 ＊サロゲート・エンドポイントは、治療行為に対する評価を短期間で行うための評価項目である。それ自体では臨床上の利益とならなくても、治療上のアウトカムを合理的に予測しうる場合には、プライマリー・エンドポイント（主要評価項目）として用いることができる。 （中略）＊エンドポイントに用いられる評価項目は、比率（発症率や死亡率、再発率）、時間（生存期間や再発までの時間）、数値（血圧値やコレステロール値）、症状の緩和（変化）などがある。また最近では、主観的要素が強いため評価の仕方が問題となるものの、QOLをエンドポイントにする場合も増えてきている。(2007.8.31 掲載） ＊以上 公益社団法人 日本薬学会薬学用語解説より。 ＊つまり、本剤が本当に安全で効果があるか、つまり真のエンドポイント（true endpoint）は、現在世界中でワクチン接種者が人体実験中だということです。＊【注】インフォームド・コンセント:「正しい情報を得た（伝えられた）上での合意」を意味する概念。特に、医療行為（投薬・手術・検査など）や治験などの対象者（患者や被験者）が、治療や臨床試験・治験の内容についてよく説明を受け十分理解した上で、対象者が自らの自由意思に基づいて医療従事者と方針において合意することである（単なる「同意」だけでなく、説明を受けた上で治療を拒否することもインフォームド・コンセントに含まれる）。＊説明の内容としては、対象となる行為の名称・内容・期待されている結果のみではなく、代替治療、副作用や成功率、費用、予後までも含んだ正確な情報が与えられることが望まれている。また、患者・被験者側も納得するまで質問し、説明を求めなければならない。【wikipediaより】〇機構 真のエンドポイントの情報収集も途中段階で、まだ明確に数値はまとめ切れていない状況と思いますが、重ねて申請者に確認してまいりたいと思います。〇笠貫委員 情報収集をどう徹底するかという問題と、先ほどの臨床試験を具体的にどういう規模で、実施するという担保をどうしているのか、 申請者がするということだけでなく、これは非常に大変な臨床試験になりますので、市販した後も厳しく申請者には確認していただきたいということをお願いしたいと思います。〇機構 そのようにさせていただきます。＊↑日本でもちゃんと人体実験のデータはとりますということです。 先述しましたが、子宮頸がん予防ワクチンは新しいワクチンのため、子宮頸がんそのものを予防する効果はまだ証明されていません。つまり真のエンドポイントには至っていないのです。＊子宮頸がんは数年〜数十年にわたって、持続的にHPVに感染した後に起こるとされています。若い女性（20〜39歳）がかかる「がん」の中では乳がんに次いで多いと言われています。＊ということは、例えば、１１歳でワクチンを接種した女の子が、３９歳で子宮頸がんに罹患したとしたら、効果を証明するには、２８年かかります。 ＊古い方の、ガーダシルの国際誕生が２００６年６月で、後発のサーバリックスが２００７年５月です。 ＊ガーダシルが世界に初登場した２００６年から、２８年たつと、西暦２０３４年です。 ＊子宮頸がん予防ワクチンに本当に効果があるのかが分かるのは、つまり真のエンドポイントに至るのは、あと２０年以上先なのです。〇吉田委員 両委員からの御指摘の点は、実際に部会でも問題になりました。今笠貫委員 がおっしゃった真のエンドポイントでの有効性については、 世界中で誰も知らないわけです。要するに、グローバルで一応科学的と考えられる方法で有効性を推定しているに過ぎないわけです。決定的な予防薬ができたということではなくて、 基本的に予防の可能性が高いワクチンができているという御理解でいていただければと思います。＊↑↑↑これが政府の公式で正しい認識です。皆さんは御理解されていましたか？（〇吉田委員の発言の続き） もう一つ、神山委員の御指摘ですが、これはがん予防、つまりがん対策の一環としてどうしたら一番効果的であるかということを前面に押し出しているので、確かに実際の使い方は難しいと思います。しかし、小児と言っても10歳以下はいくら何でも大変だろうということで、一応 10歳から線を引いてありますが、10歳から必ずやれと言っているわけではなくて、現場の判断として12 歳からでも15 歳からでも、適当と思われる方法でやっていただければ、審査する側としてはそれで十分ではないかということで審議は終わっております。〇宗林委員 今のお話のとおりだと思いますし、重ねて確認することになるかもしれませんが、 実際に予防接種をした子供は、どのぐらい経ったときに何をどう確認して、どう注意すればいいのでしょうか。例えば、10年後ぐらいに抗体価を調べるというようなことを、 最初に打った人に対して説明をすることがないと、打ったらもう大丈夫と思ってしまっては、検診を受けることのマイナスの要素にもなってしまうかもしれませんので、この承認にあたっては、 打った方がその後どのぐらい経ったときにどういうことに気をつけていくかという説明がセットでないと、逆効果もあり得るのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。＊↑そのとおりです。私も最初、子宮頸がんワクチンは接種すれば安心だと思っていました。子宮頸がんワクチン接種で安心したせいで、検診を怠れば、逆にワクチン接種があだになって、子宮頸がんの発症リスクが高まることになります。〇機構 まだ案の段階ではありますが接種にあたり、接種される方への説明文書を用意しております。 お手元の資料1.13.2 に「サーバリックスの接種をご希望の方へ(案)」 をお示ししております。今御指摘があったような追加接種の要否についてまだ十分な情報が得られていないこと、ほかの型についての効果は確認されていないことなど、過度な期待を持たれぬよう注意喚起しております。＊↑接種される方への説明文書なんて、接種される方もその保護者の方も、ろくに読みませんよ！頭の良い人はこれだから困るんですよ。この機構の人も、当然、エリート官僚です。〇西島委員 アジュバントとして今までにない新しいものを使われているということで、安全性が非常に問題だと思うのですが、有効性についてはノンアジュバントと比べての成 績が出ておりますが、安全性についてはノンアジュバントとアジュバントを使ったときで 何かデータがあるかどうかを教えてください。＊↑だから、子宮頸がんワクチンのアジュバントのせいで不妊になるという噂が出てきたのですね。厚生労働省は否定しましたが。〇機構 厳密な比較ではありませんので例えば、国内で実施されている試験において、 アジュバントの異なる対照群を置いて試験をした場合には、本剤で接種部位反応等が高く出る傾向が認められております。ほかの試験においても、対照薬としてアジュバントの違うもの、もしくはMPLを含まないものに比べると、やや高めの反応が出ております。ただし、 一過性の症状であることも踏まえますと、リスクベネフィットの観点から忍容可能かと判断しております。＊↑既にリスクが大きくて、ベネフィットが小さいことが分かって、それは今年の３月２８日の厚生労働委員会質疑で、厚生労働省矢島鉄也健康局長が認めておられていますよね。↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54295539.html〇笠貫委員 患者様への説明文書、インフォームドコンセントは、有効性と安全性と比較考慮を十分できるように情報提供して決めることになると思うのですが、希望だからということではなくて、希望でやるという根拠を考えるときの有効性について、今の科学で分かる範囲の情報を最大限分かりやすく示すという意味で、これで十分かどうかという点で疑問を感じるのです。また、今の御指摘のようなアジュバントの新しい安全性という問題の不確定な危険性を、もう少し説明文に具体的に盛られないと分からないのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。↑＊だから、説明文なんて読みゃしないし。そもそも一般の人は、アジュバントなんて言葉知らないし。＊真のエンドポイントも、アジュバントも、このワクチンが遺伝子組み換え製剤であることも知らない素人に自己責任だといって、判断を丸投げしたのが厚生労働省なのですよ。＊第一、サーバリックスのグラクソ・スミスクラインも、ガーダジルのメルクも、お医者さんが読む医療機関用の添付資料の重篤な副反応の記載を、厚生労働省から言われるまで、サボっていたじゃありませんか。↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54281154.htmlhttp://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54290232.html 〇機構 こちらでお示ししているものは説明文書の一部で、このほかにもう少し分かりやすく、 図表等も入れた説明文書を申請者の方で用意しております。 中途段階でしたので、この場で御提示するのは差し控えさせていただきました。〇望月分科会長 いずれはきちんと揃うということですね。〇機構 その予定です。また、今回、先生方から御指摘があったことも申請者に伝えてまいりたいと思います。＊↑『申請者に伝えてまいりたい』って、繰り返しますが、その申請者であるサーバリックスのグラクソ・スミスクラインも、ガーダジルのメルクも、お医者さんが読む医療機関用の添付資料の重篤な反作用の記載を、厚生労働省から言われるまで、サボっていたのです。 |
【ファイルＥ４５】2013.07.01 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１２）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その２）。日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）から読まれる方はこちら↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54304735.html『子宮頸がんワクチン接種が大問題に』について、最初から読まれる方はこちら。↓ http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html 【注】私の付した注釈・感想の文章の前には『＊印』をつけてあります。【前回の続きです】〇事務局の説明 （前略）なお、本剤の追加接種の要否については現時点では明らかになっておりません。また、試験成績から 16型、18 型以外のHPV型に対する予防効果は不明であり、すでに感染している場合の有効性は期待できないと判断しております。＊↑だから、性体験があって、『すでに感染している女性には有効性が期待できない』から、処女の内に接種しないといけないのですね。しかも、『追加接種の要否については現時点では明らかになって』いないから、いつ頃ワクチンの効き目が切れて、次にワクチンを打った時には効き目があるかどうかもわからないんですよ！（〇事務局の説明の続き） 次に、安全性についてですが、（中略） 国内、海外とも接種部位反応が顕著に認められま したが、これらの症状は一過性であり、忍容可能と判断しております。＊↑一過性じゃない症例が報告されて、今大騒ぎなんですよ。海外でも容認不可能な副反応や死亡例すら報告されているようですし。＊日本でも2011年８月に「サーバリックス」で、初の接種後死亡例が報告されました。死亡したのは14歳の女子中学生。厚生労働省は同年９月12日、専門家会合を開いて原因を検討したところ、突然死のリスクが高い心室頻脈発作の基礎疾患を持っており、「ワクチンとの明確な因果関係は認められない」と結論づけたようですが、そもそも何故『室頻脈発作の基礎疾患を持っている女の子』に、効き目があるかどうか証明されておらず、適正な検診を受けて治療をうければ概ね１００％治癒する病気の予防ワクチンを接種したのですか？ワクチンさえ打たなきゃこの子は亡くならなかったのですよ！それで因果関係がないって！↓【2011年9月14日 (水)薬事日報より】http://www.yakuji.co.jp/entry24299.html（〇事務局の説明の続き） また、全身症状については （中略）、現時点で、特段問題となる事象は報告されておりません。 しかし、本剤は Toll-like receptor4 のリガンドで免疫応答を誘導する新規アジュバント成分であるモノホスホリルリbiドAを含有すること、 また、本邦初の昆虫細胞をたん白質発現細胞として用いた遺伝子組換え製剤であること等を踏まえると、特に慎重に安全性情報を収集し、適切に情報提供していくことが重要であると考えております。＊↑『本邦初の昆虫細胞をたん白質発現細胞として用いた遺伝子組換え製剤であること等を踏まえると、特に慎重に安全性情報を収集し、適切に情報提供していくことが重要であると考えております』って、結局人体実験じゃない。＊共産党系婦人団体『新日本婦人の会』の皆さんは、TPPには大反対で、それは大変結構なのですが、その理由の1つが、食の安全が脅かされるということでしたよね。遺伝子組み換え大豆には大反対のはずでしたが、↓http://ibjcp.gr.jp/kobayashi/?page_id=88＊衆参両院議長宛に、『遺伝子組み換え製剤である子宮頸けいがん予防ワクチン接種の公費助成を求める請願書』を出しておられるほど、子宮頸がん予防ワクチンには大賛成のようです。↓http://www.shinfujin.gr.jp/category/4_life/image/keigan100209.pdf＊私は、遺伝子組み換え食品より、遺伝子組み換え製剤の方が、人の免疫系に直接影響を与える分、余程恐ろしいと思うのですが。＊このワクチンが、『遺伝子組み換え製剤』だって、皆さんご存じでした？（○事務局の説明の続き） 製造販売後につきましては、審査報告書 65 ページを御覧ください。 (9)に示しておりますように、日本人における長期の有効性及び安全性に係る情報収集のため、HPV-032試験の被験者を対象とした長期追跡調査の臨床試験としての実施及び 1000例を対象に全3回接種の情報を収集する使用実績調査の実施が予定されております。以上、総合機構の審査及び医薬品第二部会での審議の結果、本剤は「ヒトパピローマウイルス 16 型及び18 型感染に起因する子宮頸癌及びその前癌病変の予防」に対する有用性が認められ、承認して差し支えないと判断し、薬事分科会で審議されることが適当との判 断に至りました。 なお、再審査期間は8年、原薬及び製剤は劇薬に該当し、生物由来製品に該当するとされております。 説明は以上です。 御審議よろしくお願い申し上げます。＊↑以下、審議に入ります。↓〇神山委員 使用方法というか、接種年齢がよく分からないのですが、今の製造販売後の審査についても、10 歳〜15 歳で100例得られている。 10歳とか15 歳のような子供に1か月とか6か月とかで3回投与して、それで長期の有効性が分からない、そんなことでわざわざ投与する必要があるのでしょうか。子宮頸癌については、最近若い娘さんたちの間題はあるのだと思いますが、10歳というのはいくら何でも、10歳から子宮頸がん予防のためのワクチンを接種するということに非常に違和感を感じるのです。＊↑この審議の対象はグラクソ・スミスクラインの『サーバリックス』ですが、はたともこ議員の2011年01月28日付のブログではこう書かれています。↓http://blog.goo.ne.jp/hatatomoko1966826/e/37b977e554c4d36b67892310a8ad3a78 ＊『子宮頸がん/ＨＰＶ感染予防ワクチン「サーバリックス」のグラクソ・スミスクラインも昨年、抗うつ剤「パキシル」が利用者の子どもに先天性異常をもたらしたとして８００件以上の訴訟を起こされ、１０億ドル（約８７０億円）以上を支払い和解。その後もこの問題で係争中の訴訟は１００件を超える。他にも米虚偽請求取締法に基づく訴訟の和解で、刑事上の罰金１億５千万ドル、民事和解金６億ドル、計７億５千万ドル（６１０億円）を支払っている。』＊「パキシル」も、当然アメリカでちゃんと審査されて認証を受けているわけですよ。〇機構 10歳以上という年齢については、審査の中でも議論になりましたが本剤の場合 にはあくまで予防的なワクチンであること、すでに感染している場合にはその発症を抑える効果はないこともあって、試験成績等から10歳以上の女性に接種することについて有効性、安全性の観点から特に問題ないと判断しております。＊↑ここで『機構』からの発言がありますが、最初のページの出席者一覧には『機構』という名前は見当たりません。『独立行政法人 医薬品医療機器総合機構』のことだと思われます。＊【注】独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、厚生労働省所管の独立行政法人である。 機構（きこう）、医薬品機構（いやくひんきこう）、または英語名称の頭文字をとり、PMDA（ぴーえむでぃーえー）と呼称される場合が多い。医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、薬事法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務、医薬品や医療機器などの品質を確保する安全対策業務を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。＊職員の約２割、部長以上の幹部の約８割が厚生労働省からの現役出向者で占められており、「厚生労働省の植民地」との批判がなされている。今後、１０年間をかけ、現役出向者ポストを徐々に削減することとされているが、依然として部長以上へのプロパー職員の登用が進まず、厚生労働省出向者の指定席となっているのが現状である。【wikipediaより】 〇神山委員 例えば、普通の子供の定期の予防接種は、予防接種があるのだということが 分かると思うのですが、子宮頸がんの予防のためのワクチンは、どうやって誰が接種したいと思い、接種を勧めたりするのかということの想像がつかないのですが。〇機構 パピローマウイルスは、子宮頸癌の主要な原因ウイルスですが、先ほど御説明しましたように、一度感染してしまうとこのワクチンの効果はあまり期待できないというデータが得られております。したがって、セクシャル・アクティビティが開始する前の年齢に接種することでより有効であろうということで、低年齢についても安全性等の確認をしております。類似ワクチンであるガーダシルが既に米国では承認されており、同様の考え方から、州によっては低年齢の女子に対して接種を義務づける動きも出ております。国内においては、現時点ではそのような対応はなされておらず、希望者に接種するという位置付けになっております。＊↑だから、「サーバリックス」のグラクソ・スミスクラインは、ちゃんと“米国で承認された”抗うつ剤「パキシル」が利用者の子どもに先天性異常をもたらしたとして訴訟を提起されましたよね。〇神山委員 すごい世の中ですね。＊↑神山委員は健全な価値観の持ち主だと言うことが分かります。『セクシャル・アクティビティ（性行動意欲）』って具体的に言えば、性交渉のことですよ。１０歳からワクチン接種しろと言うことは、その年代から、既に『セクシャル・アクティビティ』がある女の子がいるということです。＊例えば、東国原英夫さんは、『そのまんま東』さんの芸人時代、マスコミで『淫行事件』が大々的に報道され一時謹慎をしていましたが、接客した女の子は当時16歳だったんですよ。そのまんま東さんは年齢を知らなかったようですが。それが、処女じゃなければ効果がないワクチンだから、１０歳から接種しても早すぎないって！〇笠貫委員 そうしますと、世界中での長期にわたるサロゲート・エンドポイントではなくて、真のエンドポイントが有効だというものはどれぐらいあるのかについて、ワクチン を使うにあたって十分情報として提供しなければいけないと思います。その数値がどのようになっていて、どこまでその使用にあたっての説明がインフォームドコンセントに入るのかについてお聞きしたいと思います。 |
【ファイルＥ４４】2013.07.01 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１１）日本で初めてHPV（子宮頸がん）予防ワクチンのサーバリックスを承認した平成２１(2009)年９月２９日 薬事・食品衛生審議会のドタバタ劇（その１）。子宮頸がんワクチン接種の最初の記事（上）から読まれる方はこちら。↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html これを読むと、厚生労働省によるリーフレット・Q&A等の一般向け公式判断資料は、都合の良い美味しいところをつまみ食いしているのだということが、よく分かります。ご一読いただければ良いのですが、会議資料は非公開らしく見つからない上に、専門用語が多くて、一般の人が分からない部分があります。にもかかわらず、厚生労働省は、副反応の問題が噴出してくるやいなや、突然積極推奨を中止し、自分の判断で、自己責任でワクチンを接種したい人は勝手に接種しなさいと、素人に判断を丸投げしているのです。一般の人は、この審議会での議論について、知りもしないで判断しているのです。こんな恐ろしいことはありません。この問題について、いろいろネット上で情報が飛び交っていますが、やはりまず厚生労働省の公式文書で検討しなければ話にならないんですよね。PDFファイルのA4で１６ページの書類ですが、文字のコピペができません。だからOCRソフトに読ませて文字を抽出しました。これって、あまり読まれたくないので、わざと検索エンジンにかからないようにしたのかな？専門的な議論があるものの、素人が読んでも、どういう審議を経てHPV（子宮頸がん）ワクチンが承認されるに至ったか、大体のことが、この議事録で分かります。議事進行のデタラメさについては、むしろ素人の方がお分かりになられると思います。実際に、この議事録を読んでみると、私には、どうしてこのワクチンが承認されたのか理解できません。明らかに慎重論の委員の発言の方に説得力があるのです。取り分け、神山美智子委員が『時期尚早』という正論でがんばっておられますが、一部積極承認派委員と厚生労働省と機構が誘導して強引に全会一致で承認が決まったことが分かります。私はこの記事を書くことによって、国の審議会というものが、いかなる性格のものか、よく分かりました。それで、私なりに議論の概略が分かるように抜粋して、私の注釈と感想を付しました。突っ込みどころが多くて、フィクションのギャグならば笑えるのですが、副作用に悩んでおられる方がこのような審議によって生み出されたという現実を考えると、激しい憤りを禁じ得ません。これはまるで、アメリカの陪審員制度を扱ったTVドラマ（後に映画化・戯曲化）『十二人の怒れる男』のパロディーの筒井康隆氏の戯曲・小説の『12人の浮かれる男』や小説『大いなる助走』の文学賞選考会のシーンです。 １．日時及び場所 平成２１年９月２９日（火） １５：００〜 厚生労働省共用第8会議室 ２．出席委員（１８名）五十音順 赤堀文昭、飯島正文、大野泰雄、笠貫 宏、 神山美智子、黒木由美子、宗林さおり、土屋文人、 西島正弘、早川堯夫、藤田利治、本田圭子、 松井 陽、松本和則、溝口昌子、◎望月正隆、 ○山口 徹、吉田茂昭 ◎薬事分科会長 ○薬事分科会長代理 欠席委員（５名） 池田康夫、井部俊子、木津純子、竹嶋康弘、 永井良三、 ３．行政機関出席者 高井康行（医薬品局長） 岸田修一（大臣官房審議官） 熊本宣晴（総務課長） 成田昌稔（審査管理課長）、関野秀人（医療機器審査管理室長）、 山本順二（化学物質安全対策室長） 森 和彦（安全対策課長）、 國枝 卓（監視指導・麻薬対策課長）、宿里明弘（監視指導室長） 池田一樹（農林水産省消費・安全局畜産安全管理課長）他 ４．備考 この会議は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。＊審議会自体は非公開で開催されたのですが、議事録は後日公開されています。 ＊ただし、会議資料は、知的財産保護の観点等から非公開のようで、見つかりません。 ＊それで、この会議について順を追って見てみましょう。 ＊議題3、 資料3 「医薬品サーバリックスの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、 製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬 の指定の要否について」です。 ＊まず、医薬品第二部会長の吉田委員からの説明から。 〇吉田委員 （前略）本剤は、このHPV16 型及び 18 型の外殻(キャプシド) を構成するたん白質を、バキュロウイルス発現系を用いて昆虫細胞によって産生させ、得られたウイルス様粒子たん白質を新規有効成分とするワクチンです。免疫賦活剤、いわゆるアジュバントとして、アルミニウムのほかにサルモネラ菌由来のリヒ"ドA誘導体であるモノホスホリルリビドA(M PL)を含有しております。 MPLを含有するアジュバントの添加により、高い抗体価の持続と細胞性免疫の誘導が見込まれております。本剤は、2009年8月の時点で、欧州など96か国で承認を取得しております。現時点において、本邦で既承認の類薬はありません。＊↑【注】アジュバント (Adjuvant) とは、広義には主剤に対する補助剤を意味するが、一般的には主剤の有効成分がもつ本来の作用を補助したり増強したり改良する目的で併用される物質をいう。＊免疫学におけるアジュバント＊アジュバントは、抗原性補強剤とも呼ばれ、抗原と一緒に注射され、その抗原性を増強するために用いる物質である。 ＊作用機構は様々で不明なものも多いが、 １．抗原を不溶化することで組織に長くとどめ、抗原を徐々に長期間遊離させること。 ２．投与局所に炎症を起こし、マクロファージが集まり抗原が貪食(食作用)されやすくなり、抗原提示が効果的に行われる。 ３．投与局所や所属するリンパ節の、T細胞やB細胞の活性化を強める。 と考えられている。【wikipediaより】 ＊一時、「子宮頸がんワクチンのアジュバントで不妊になる」という噂があって、第175回国会参議院予算委員会平成22（2010）年8月5日第２号における松あきら議員の質疑に対して、厚生労働大臣官房審議官の平山佳伸氏がこう答弁しています。http://kokkai.ndl.go.jp/SENTAKU/sangiin/175/0014/main.html＊○政府参考人（平山佳伸君） それでは、不妊の部分につきましてお答え申し上げます。 ＊子宮頸がん予防ワクチンにつきましては、グラクソ・スミスクライン株式会社より承認申請されたサーバリックスが昨年十月に承認されたところでございます。 ＊このサーバリックスの承認申請におきまして提出されました動物試験が種々ございますけれども、その中で妊娠機能に影響を及ぼす結果というのは示されておりません。また、承認審査の段階で、海外の市販後の状況を含めまして国内外の臨床試験データを評価しておりますけれども、サーバリックスについて不妊を疑われるようなデータは認められておりません。 ＊さらに、我が国の、承認後でございますけれども、市販後におきましても、適宜国内外から副作用情報を集めるという体制がありますけれども、その報告制度の中でも不妊の副作用報告というものは確認しておりません。 ＊したがいまして、動物のデータ、それから臨床からのデータ、その両方で不妊を疑わせるようなデータはないということでございます。以上です。（〇吉田委員の説明の続き） 本邦の人口動態統計における 2005 年の子宮 頸癌による死亡率は、人口10万人あたり3.8人とされており、近年 20〜30 歳代の女性において増加傾向が認められるということが報告されております。＊↑『本邦の人口動態統計における 2005 年の子宮 頸癌による死亡率は、 人口10万人あたり3.8人とされており、近年 20〜30 歳代の女性において増加傾向が認められるということが報告されております』って、そんなレベルなんですよね。＊これは、はたともこ議員が、『2013.3.28厚生労働委員会質疑〜ＨＰＶワクチン（サーバリックス、ガーダシル）について』で、『HPVワクチンで予防の可能性のあるのは、女性千人のうち０．０４人、すなわち０．００４%にしかすぎず』といった指摘と同じ数値です。http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54295539.html（〇吉田委員の説明の続き） 子宮頸がん予防策として、 子宮がん検診に加え、HPVワクチンの臨床使用を求める医療上の要望及び社会的関心が高まってきており、このような背景を踏まえ、平成 19年9月 26 日に本剤の製造販売承認申請がなされました。なお、本品目は優先審査品目に指定されております。本剤については、去る8月31日に開催された医薬品第二部会において審議した結果、承認して差し支えないとの判断に至りました。以上、本剤の概要を御説明いたしましたが、事務局からさらに詳しい説明をお願いしたいと思います。 |
【ファイルＥ４３】2013.06.29 子宮頸がんワクチン接種が大問題に（その１０）子宮頸がんワクチン問題には、既に、イレッサ問題という先例があった。日本は外資系製薬会社の人体実験場に！最初の記事（上）から読まれる方はこちら。↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276415.html http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54285657.html 前回・前々回は、はたともこ参議院議員が2013.3.28厚生労働委員会質疑で子宮頸がん/ＨＰＶワクチン接種は不要だとみとめさせたという記事を書かれました。↓ それから、はたともこ参議院議員のブログのうち http://blog.goo.ne.jp/hatatomoko1966826 イレッサ訴訟和解勧告拒否で、外資にとって日本は人体実験パラダイスとなる 2011年01月28日 / 子宮頸がん/ＨＰＶワクチンのエントリー↓では、 http://blog.goo.ne.jp/hatatomoko1966826/e/37b977e554c4d36b67892310a8ad3a78 こう書かれています。 ※ ※ ※ ２０１１年１月７日、東京・大阪両地裁はイレッサ訴訟で和解を勧告。性急な承認・投与には、リスクへの患者側の理解が不可欠だが、イレッサ原告団は医師から十分な説明を受けていなかった。製薬会社は一般に厚労省に早期承認の攻勢をかけるが、国にも賠償責任が生じる可能性がある以上、承認は公平・適切でなければならない。しかし現実はどうか。そこが日本の医薬品行政最大の問題点。１月２４日、アストラゼネカはイレッサ訴訟和解勧告を拒否。国も同様の方針。国立がんセンター理事長は、副作用であって薬害でないとコメント。イレッサは世界に先駆けて日本で超スピード承認され、結果的に人体実験となった。不適切な情報提供をはじめ、この際、抗がん剤全般の有効性も含めた徹底検証が必要。イレッサ弁護団ＨＰによると、イレッサは市販後も、日本人についての延命効果は証明されていない。アストラゼネカは、治験等で致死的間質性肺炎の情報が蓄積され死亡例があったにもかかわらず、利潤追求のため安全性を軽視して、承認前後「副作用の少ない抗がん剤」とイレッサを大宣伝。一方厚労省は、腫瘍縮小効果のみに基づき延命効果は未解明のまま、イレッサをわずか５ｹ月で超スピード承認。世界初。結果、市販後、半年で１８０人、２年半で５５７人、公表されているだけでも２０１０年９月までに８１９人が副作用である間質性肺炎で死亡。和解拒否なら、日本は外資にとって人体実験パラダイスになる。イレッサ和解勧告拒否のアストラゼネカは昨年、医師にリベートを払い未承認の適用外処方を違法に促したとして、米政府に５億２千万ドル（４２０億円）の支払いを課せられている。アストラゼネカは薬剤リスク非開示で現在２万５千件もの民事訴訟を抱える。不都合な情報は開示しない傾向あり。日本でも医師等との癒着がないか検証が必要。イレッサの使用に関するガイドライン作成に関わった委員の中に、講演料などの名目でアストラゼネカから報酬を受取った医師がいるという。（ＮＹTimes記事）（アストラゼネカ 2010年第3四半期・9ヶ月累計業績「ビジネスハイライト」参照）※ ※ ※（引用中断） 以上の流れは、子宮頸がんワクチンのグラクソ・スミスクライン『サーバリックス』と『ガーダシル』の超スピード認可、副反応の問題と同じじゃないですか！それにしても、『イレッサは世界に先駆けて日本で超スピード承認され』って、外資製薬会社の医薬品承認ってどうしてこう早いのでしょう？はたともこ議員はそれを踏まえて、続けてこう書かれています。 ※ ※ ※（再び引用） アストラゼネカ同様、子宮頸がん/ＨＰＶ感染予防ワクチン「サーバリックス」のグラクソ・スミスクラインも昨年、抗うつ剤「パキシル」が利用者の子どもに先天性異常をもたらしたとして８００件以上の訴訟を起こされ、１０億ドル（約８７０億円）以上を支払い和解。その後もこの問題で係争中の訴訟は１００件を超える。他にも米虚偽請求取締法に基づく訴訟の和解で、刑事上の罰金１億５千万ドル、民事和解金６億ドル、計７億５千万ドル（６１０億円）を支払っている。アストラゼネカもグラクソも多額の和解金支払いは日常。和解拒否なら、日本は外資にとって人体実験パラダイスになる。（グラクソ・スミスクライン 2010年第2四半期業績概要 第2四半期に15億7000万ポンドの訴訟関連費用を計上）グラクソ子宮頸がん/ＨＰＶ感染予防ワクチン「サーバリックス」は、オーストラリアで初めて承認されて以降まだ４年を経過していない【2013.6月時点で６年経過】。薬理作用についてはinVitro（※後注） とマウスでしか確認されていない。サーバリックスのインタビューフォームには「薬効を裏付ける試験成績〜ヒトにおける成績」の項目に「該当資料なし」と明記されている。即ち、サーバリックスは、市販後、今まさに人体実験の最中であるという認識が必要。国は、サーバリックスの承認・奨励に責任を持てるのか。１月２７日、イレッサ訴訟で枝野・細川・江田３閣僚が和解勧告拒否の方針を最終確認。江田法相は「副作用があってもあえて新薬を承認することは皆の利益のため/（副作用を）説明して投与したとカルテに記載している医師も何人かおり、国に過失があるというのはつらい」と発言。超スピード承認による人体実験での「死」を副作用といえるのか。これでは菅総理の薬害エイズの実績も台無しになる。※ ※ ※（以上引用終わり） 【※注】：inVitro（イン・ビトロ）とは、分子生物学の実験などにおいて、試験管内などの人工的に構成された条件下、すなわち、各種の実験条件が人為的にコントロールされた環境であることを意味する。 アストラゼネカのイレッサの例をみていると、子宮頸がんワクチンである『グラクソ・スミスクライン株式会社』の『サーバリックス』も、メルク・アンド・カンパニー（MSD）の『ガーダシル』も厚生労働省は全く同じ流れで承認していることがわかります。しかも一度は定期検診・受診の積極推奨まで決めて、それが制度開始から２ヵ月半で中断！もし、『サーバリックス』や『ガーダシル』で薬害訴訟が起きたら、製薬会社も国も和解を拒否して、国立がんセンター理事長は、『副作用であって薬害でないと』コメントし、国は『副作用があってもあえて新薬を承認することは皆の利益のため/（副作用を）説明して投与したとカルテに記載している医師も何人かおり、国に過失があるというのはつらい』と発言するんでしょうね。『アストラゼネカ同様、子宮頸がん/ＨＰＶ感染予防ワクチン「サーバリックス」のグラクソ・スミスクラインも昨年、抗うつ剤「パキシル」が利用者の子どもに先天性異常をもたらしたとして８００件以上の訴訟を起こされ、１０億ドル（約８７０億円）以上を支払い和解。』ということですが、訴訟天国のアメリカの損害請求額・和解額は日本と桁違いでしょう。８００件以上で総額約８７０億円以上ということは、単純に頭割りすると、一人あたり１億円以上の和解金額です。日本での薬害訴訟でそんな和解金額が提示された例があるのでしょうか？和解したとしても、その和解金額は安上がりの日本で、和解拒否なら、（しなくても？）本当に日本はアメリカを筆頭とした外資製薬会社にとって人体実験パラダイスです。第一、外資の製薬会社なんて、人が死のうが、訴訟で負けて支払う賠償金額より儲けが多くて、ペイすれば、良いという発想なんですよ。株主もそうですから。というか、株主は問題が発覚して株価が急落する前に売り抜ければ大もうけです。なのに、日本の政府は小学校６年生から高校1年生までは定期接種、ワクチン摂取料は公費（税金）負担で、しかも、『副反応によって、医療機関での治療が必要になったり、生活に支障がでるような障害が残るなどの健康被害が生じる場合には、法律に基づく救済が受けられます』といういたれりつくせり。どうして国が外資系製薬会社に人体実験で儲けさせるためにここまで税金を使って面倒をみなければならない義理があるのか？私には理解できません。承認を決めた人は義理があるのでしょうが・・・。その上に、TPPなんかに参加したら、どこかの加盟国が医薬品を承認したら、イコール全加盟国では販売がフリーパスになりかねないんじゃないですか？しつこく繰り返しますが、グラクソ・スミスクライン【GlaxoSmithKline】と、メルク・アンド・カンパニー【Merck & Co., Inc】も、「ＴＰＰのための米国企業連合」に所属して、TPPやれやれってUSTRにロビー活動で圧力かけて、日本で一儲けしようとしている会社なのですよ！↓http://www.hatatomoko.org/tpp-americakigyorengo.html そういえば、私は、【ファイルＥ３６】2013.06.19で、
http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54276442.html 『HPV（子宮頸癌）ワクチンの大インチキを暴く（原題：THE GREAT HPV VACCINE HOAX EXPOSED）』（2007年）というレポートを御紹介しましたが、 その中で、マイク・アダムス氏はテキサス州の全ての少女にワクチン接種が義務化されるという動きに反対していました。テキサスって、前アメリカ通商代表部（USTR）代表のロン・カーク氏は、元ダラス市長で、ダラスはテキサス州ですよね。【ファイルＥ２７】2013.05.29では、http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54227397.html TPP協定第１２回交渉会合は、2012年5月8日-16日にかけて、ロン・カーク通商代表部代表の地元ダラスで開催された際に、反TPP 活動家グループが、紛れ込んで、ロン・カーク代表を中心としたアメリカの政府交渉担当官らを褒め殺しするニセ表彰セレモニーを企んだという記事を書きました。 本当にうさんくさいったりゃありゃしない！イレッサ錠（イレッサ錠250）はアストラゼネカ社が製造販売する抗悪性腫瘍剤で、既に『肺がん』を発症した人のための『治療薬』ですが、一方、HPV（子宮頸癌）ワクチンは現時点で、HPVに感染した女性の０．１%以下しかがん予防に有効の可能性がなく（効果はまだ証明されていない）、HPVに感染した女性の９９．９%以上に効果あるいは必要性がない『予防薬』なのですよ。しかも適正な検診で発見すれば、治癒率は概ね１００％。これでも年頃の大切なお嬢さんをお持ちの親御さんはワクチン接種させますか？次に続きます。↓http://blogs.yahoo.co.jp/metoronjr7/54304735.html |
