すずめの日記

シメピルビル治療無効、ギリアド治験ハーボニー参加し著効.経口剤治療は発癌率変わりませんので定期的に通院しています。

肝炎と治療

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ジメンシー配合剤(ブリストル・マイヤーズスクイブ)薬価決定:一錠11,528.60円 
1回2錠×1日2回(1日46,115.20円)
【中医協総会2/8】

★昨日ババっと書いたのですが チョコっと書き直します。
ジメンシーとはC型慢性肝炎代償性肝硬変における治療薬ダクルインザとスンベプラに新規成分のベクラブビル塩酸塩を加えた配合剤でIFNフェロンフリー(直接作用型抗ウイルス薬(DAAs) 
①ダクラ+アスナ ②ハーボニー ③ヴィキラックス ④エルバスビルとグラゾプレビルが今使える薬・・・
5番目のIFNフリー治療薬となるジメンシー


どんな薬かもう少し・・・
C型慢性肝炎患者及びC型代償性肝硬変患者(ジェノタイプ1)を対象とした国内第 3 相試験成績
DCV/ASV+BCV(ベクラブビル)加えて96,0%
ベクラブビルとは、非構造蛋白5B(NS5B)ポリメ ラーゼに対する非核酸型阻害剤
ダクラ+アスナは服用期間24週でしたので12週間服用ですから、かなり効果は上がったと思います。
しかし、お薬を増やしているわけですから副作用も増えていると思うのです。


・・・・・ジメンシー国内臨床試験から・・・・・
56,7%(217 / 123 )に副作用が認められた。
ウイルス学的無効:4.1%(9/217 例)
投与終了時の無効は 2.3%(5/217 例)。投与終了後の再燃は 1.5%(3/206 例)
無効となった患者は、タイプ 1a ( 1 例)タイプ 1b 患者で (8 例)=合計 9 例
 1b 患者 8 例のうち、追跡不能の 1 例を除いた 7 例はいずれも投与 4 週未満の投与中止

1)安全性副作用発現率は、 56.7%(123/217 例)
主な副作用は、ALT(GPT)増加(23.0%)、AST(GOT)増加(19.4%)、好酸球増加症(17.1%)、発熱(16.6%)、高ビリルビン血症(14.7%)

2) 有害事象はジメンシー群では 76.5%(166/217 例)
重篤な有害事象は6.0%(13/217 例)主な有害事象、ALT(GPT)増加、発熱、AST(GOT)増加、好酸球増加症、高ビリルビン血症、頭痛、胆嚢障害、リンパ球減少症

3)安全性(使用上の注意等)
【警告】本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。
4)治療できない患者
 本剤成分に対して過敏症の既往歴(アスナ・ダクラが合わない患者)
 肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者(Child-Pugh 分類 B 又は C)
5)慎重投与内容とその理由
 ⊡ クレアチニンクリアランス50mL/min 未満の腎機能障害患者
 ⊡B 型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者=再活性化するおそれ
6)重要な基本的注意
 ⊡肝機能障害、肝予備能低下があらわれ、肝不全に至ることがあるので、投与中は肝機能検査を毎週実施すること。肝機能の悪化が認められた場合には、より頻回に検査を行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、肝酵素上昇の有無にかかわらず、黄疸、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。総ビリルビン値が基準値上限 5 倍又は ALT(GPT)値が基準値上限 10 倍を超えて上昇した場合、もしくは総ビリルビン及び ALT(GPT)が基準値上限の 2 倍及び 5 倍を超えて同時に上昇した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないこと。「重大な副作用」

 8.副作用・・・※有害事象と副作用の違いは海外と国内では定義がごちゃ混ぜで?でふ
 ・重大な副作用=肝機能障害、肝不全、多形紅斑、血小板減少、間質性肺炎
9)その他
 飲み忘れ(一回2錠を朝と夜に服用)➡飲み忘れた時の対応がチト面倒なぁ〜
 飲み忘れると治療薬に薬剤耐性が出来ます=どうゆうこと?➡ジバンシーはNS5B(ポリメラーゼ阻害剤)ここに耐性を作ってしまったら後の治療法がなくなる事が高い

参考: ベクラブビルに対して耐性が生じた HCVレプリコン細胞の遺伝子型解析の結果、NS5B ポリメラーゼの P495 のアミノ酸残基に置換が認められた。 







書いていて思ったんだけど、患者への投与もデリケートみたいし副作用などの出現率も多いみたいなんだなぁ〜(治験の担当した医師しか使いこなせないって思ったりして)今出ている薬の方がいいんじゃないの

◎ジメンシー配合剤は日本のみで認可と販売されたようです。
 【海外の臨床試験での結果はSVR12は93%・FDAは承認はまだです】

ダクラタス・アスナプレビル併用療法による横紋筋融解症 https://www.jstage.jst.go.jp/article/kanzo/57/11/57_598/_pdf



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独り言:
長く苦しんだ難治性C型肝炎に効果ある薬が数種類出てきたこと。
私の周りも「治ったよ〜」多く聞かれるのは嬉しいです。
しかし、すべての薬が100%なら良いんだが・・・・・
この薬で治療したい・・・
でも、病院によては?先生によっては?進められる治療薬が・・・
【病気を治すなら 医師選び】←これこれ大事!
日本は ええ〜どぉ(*^▽^*) どこでも健康保険使えるのだから
自分の病気をよく知り たまには 医療講演へ行きましょう

C型肝炎お仲間さんが勉強会をお知らせしてます。

トマトっとのひとり言 http://fine.ap.teacup.com/tomato8029/




国立国際医療センター 国府台病院の肝臓病教室が 12/10(土)に開催になります。

第24回「肝臓病教室」開催のお知らせ
とき:平成28年12月10日(土曜日)14:00〜16:00
ところ:国際医療研究センター国府台病院・肝炎・免疫研究センター研修室A

司会:肝炎・免疫センター・肝疾患先端治療研究室長  村田一素
1.C型肝炎ウイルス治療後における食事・栄養療法の進め方
  東邦大学医療センター大森病院 栄養部栄養管理室長  古田 雅

2.C型肝炎治療の現状と未来
   〜全員治療に向けて〜
  ゲノム医科学プロジェクト長 溝上 雅史

※予約は不要で 参加費は無料です。
※終了後に個別相談も行います。(肝炎・肝硬変・肝癌を中心に)
※ご相談のある方は血液検査・CTなどの資料をお持ちいただくと状態に応じた詳しい説明をお受けになれます。
(お問い合わせ先)千葉県市川市国府台1-7-1 国際医療研究センター国府台病院肝炎・免疫センター
                     村田 一素 電話番号 047-375-4738

☆☆☆早めに来院されて院内食堂でランチ、コーヒーはいいかがですか?肝臓病教室に参加される方に限り・院内食堂{食事処あじげん}の10%お食事割引券を受付にて差し上げます。(当日に限り14:00まで有効)受付開始:12:00
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演題がC型肝炎の現状と未来、もしかすると経口剤組み合わせダクラタス・アスナ又はハーボニー等で失敗者を対象に現在治験が進められている(ソフォスブビル+ベルパタスビル)のお話が聞けるかも・・・このお薬はもうアメリカでは承認されているのですね遺伝子型1〜6で、肝硬変かどうかに関係なく使用できる。代償性肝硬変は配合剤で、非代償性肝硬変に対してはリバビリンと併用らしいです。  
☆アメリカ肝臓学会の資料まだ発表になって?NATAP(国際エイズ・肝炎)の資料UPしておきます。
アメリカ肝臓学会2016/11ボストン http://www.natap.org/2016/AASLD/AASLD.htm

☆肝硬変の治療薬臨床試験が成績良く第2相になるようですねmiyaさんのブログより

あぁ〜北風小僧君がパワーアップしてきたんだw ボチボチ冬ごもりせねば
では




Daclatasvirダクラタスビル / Asunaprevirアスナプレビル治療失敗後のC型肝炎ウイルスの複雑な耐性
日本赤十字肝研究グループが行った全国多施設共同研究 
DCV / ASV治療の24週間後にウイルス学的失敗者68人の患者からのデータ
2016年10月24日海外医療ジャーナリストで話題になってますのでチョット案内しますね
ググる君にお願いしてみる(-ω-)/〜〜さっぱり分かりません

※台湾で正式発表したので同じ発表は国内ではできない。
  公開発表なので訳して使うのは構わないそうです。
 
◎こちらの方が書かれている正式資料のようです?
【拡散希望】厚生労働省 「知って、肝炎プロジェクト」の肝炎対策特別大使の伍代夏子さんがご自身のブログ等で
肝炎の正しい知識と検査受検を広く呼びかけています。

朝日新聞全国版でも5週連載で取り上げられてましたね。
見落とした方に朝日新聞デジタルで見れるようです無料登録サービスなんてあるようなので(よ!太っ腹)
そうそう こちらでしたよね(苦笑)全文読むには有料です(ペーパーレスの時代かな、新聞紙って読み終えた後野菜包んだり便利なんだけど("^ω^)・・・
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1)私が病気なわけない…そうなんです肝炎は沈黙の病気なんて言われているように症状が出難い病気なんです。
伍代夏子さんも「大きな病気をした経験はなく、信じられなかった。疲れやすい時はあったものの、忙しさのせいだと思っていた。感染経路=心当たりはなかった。」
2)肝臓専門医にかかり、ご主人の協力があってからこそ
 辛いインターフェロン治療だったけど芸能仕事への向き合い方等応援と ご自身「治ると信じて…」自分自身に言い聞かせていたようですね〜
3)インターフェロン治療の副作用との闘い
 伍代さんも発熱や頭痛副作用辛かったようでっすね。人によっては、抑うつや不眠などの精神症状もあり自殺願望…※今の治療は 飲み薬だけで副作用も殆どなく3カ月(ダクルインザ・スンペラは24週)薬によっては1日一回で治っちゃうんです。 私が治療したハーボニーもそうでした〜よ(^^)/
4)夫婦で肝炎検査の呼びかけ
 「知って、肝炎プロジェクト」厚生労働省の肝炎対策特別大使に依頼され「早期発見が大事」と呼びかけさえている
 
 日本肝臓病患者団体協議会の米澤敦子さんは対談した。肝炎患者の中には、いまだ差別や偏見に苦しむ人もいる「伍代さんのように病気を隠さず発信する人の存在は、患者の励みになる」話す。
 伍代さんは芸能界に隠しておくべきだと助言されたことがあったと。
 C型肝炎は治る病気であること
 日常生活ではうつらないこと
 多くの人が知れば、偏見もなくなると信じている。
 以前のインターフェロン治療と違い、今は飲み薬で治る時代絶対肝炎検査を受けてください。と話す
5)一度はウイルス検査を
 C型肝炎は自覚症状に乏しく気づかないまま慢性肝炎や肝硬変、肝臓がんへと進行する可能性がある。
 肝癌で年間3万人が死亡している。
 肝臓がんのうち約60%がC型肝炎の感染
 治療は大きく進歩している 
 公的医療保険が使える、保養所では無料検査受けられます。
 ※治療の選択肢が増え 肝炎検査しきちんと治療すれば、将来的にC型肝炎はなくしていける病気だ」と話す小池和彦、日本肝臓学会理事東京大教授より
 ただ、治療でウイルスが体内から排除されたにもかかわらず肝臓がんが発症したケーズが報告されている
 国立国際医療研究センター肝炎・免疫センター長の考藤達哉は「肝炎ウイルスが消えても、5年くらいは半年〜1年ごとにエコー等の検査を受けることが大切」
 ※赤文字気になるなぁ治療と活性化関係?気になる沿い担当医に聞いて見よう、オイラは治療できたのがジジイになってからなので、3〜4ケ月毎にエコー検査年に一度はMRI検査→飲み薬(経口剤)の発癌抑制効果があるか?への研究に参加しているのと、せっかく治ったんだから老後楽しくいきたいからなぁ〜(^^)/~~~
6)いまも残る偏見、悲しいと・・・記者
 「患者を生きる 伍代夏子の覚悟」の取材の中で驚いたのは、C型肝炎の患者に対する差別や偏見がいまも存在することでした。「就職試験で病気がわかると落とされた」「結婚を断られた」東京肝臓友の会には、肝炎患者からの相談が日々寄せられているそうです。
 
 C型肝炎は血液を介して感染し、握手や会食、入浴などの日常行為でうつることはありません。
近年は、高い確率でウイルスを駆除できる飲み薬が登場しました。
こうしたことは、少し調べればわかります。
しかし、差別や偏見を恐れて肝炎であることを隠している患者も多いようです。
 
 東京肝臓友の会事務局長の米澤敦子さんは「治るということも含め、肝炎のことがもっと知られれば、差別はなくなるのではないか」と言います。
 正しい知識が浸透しないために差別や偏見が残っているのは、悲しいことです。理解が少しでも深まるような記事を、今後も書いていきたいと思っています。

 東京肝臓友の会私も地方会員で入ってまする。地方では最新の情報無かったし なかなか治らず悩んだし入会して専門知識豊富の電話相談で助けられました。
楽しみにしていた孫の運動会雨で中止(´・ω・`)
 
天候不順でふて寝も洒落にならないので珍しく勉強会へ

「医学と医療器具の進歩新たな治療法が変わりつつある」
目をそらすような動画に・・・(-ω-) 外科医の講演キッツ!
1:内視鏡的粘膜下層剥離術
2:腹腔鏡手術

※長所=手術が早い・体への負担が少なく傷口小さい等により術による感染症(抗生剤)減量
※短所=群馬医大の事を何故か何度も話されてました?執刀医で大きく変わる
  『最新器具と言っても基本手術を習得していることが大切』
☆肝臓ガン診断検査に優れている超音波(エコー)にも術者存性があり、※検査をする人の腕に左右される
 多くの患者を検査してきた医師の講演録某ブログお借り http://fine.ap.teacup.com/tomato8029/176.html?b=20
朝日デジより「診察時どのくらい進んだか部位ごとの統計」 ←定期検査行かなきゃ意味ないんだけどぉ〜

特にロボット手術は触覚、三次元(仮想立体的)に奥行きも見える慣れなのでしょうね。
腹腔鏡手術の先生はロボットより慣れた腹腔鏡手術のほうが良いと…そうなんですね
内視鏡的粘膜下層剥離術は癌部位のマーキングで見落としがないか等再手術の内臓癒着画像はオドロキ!どれが胃か胆嚢かぐちゃぐちゃくっ付いていて(@_@)マーキング見落とし実例でドキ!

3:肝胆膵ガンに対する拡大手術−進み過ぎた癌手術 C型肝炎減傾向と肝癌も減少傾向


 進行してしまった肝炎、高齢の患者が多い=難しい課題が多いそうですよ
 化学療法との組み合わせ=癌を小さくし手術できるメリットがある。
 MDCT の dynamic画像から3次元イメージを構築し,シミュレーション画像で肝がん手術前の切除範囲を決定して残肝予備能を推測す。
 外科手術=患者の肝予備能力保てるか?保てるなら保てるくらいまで取れるところまで取る。
 肝臓中央部の切除は血管を残し取る→胆管は生えてくるだろう的に話されていました。
 肝臓3/2摘出し2年ほどで肝臓が元に戻る
 分子的標的→根治セズ
 CTで見えない部分はあるだろうと考える=記録を残し追跡検査の必要
 肝内に多数ある場合=摘出できる範囲で摘出し化学療法=再発?したらやはり外科手術で摘出 
 胆管癌はどの位置にであるかで回りの内臓を大きく取らなければならない
 (癌手術の中でも最も多くの内臓を摘出しなければならない手術)

 
☆☆☆最近放射線療法も凄い進歩今回触れてませんでしたが 肝炎お仲間さんが筑波医大で肝臓癌の陽子線治療して元気に過ごされてます凄く参考になりますhttp://blogs.yahoo.co.jp/sunnysideexpress/MYBLOG/yblog.html?m=lc&p=29 

 


講演画像出典元ググっていたら がん研究センターと同じでしたので参考までに載せておきます。
○肝細胞がんの約60%がC型肝炎ウイルス(HCV)の持続感染、約15%がB型肝炎ウイルス(HBV)の持続感染に起因すると試算されています。
○肝炎ウイルスの検査は、地域の保健所やかかりつけの医療機関などで受けることが可能です。B型肝炎、C型肝炎に感染をしても自覚症状がないまま経過することが多くあります。
○最近,HCV 感染に関連した肝がんが漸減し,肝炎ウイルス感染のない非ウイルス性(非B 非 C 型)の慢性肝疾患を背景とした肝がんが漸増傾向にある.メタボリック症候群,肥満でみられる非アルコール性脂肪性肝疾患(nonalcoholic fatty liverdisease: NAFLD)の増加

 実は胆嚢壁厚あるので(;・∀・)(結石等によってガン化しやすい)※胆嚢壁が肥厚する疾患や状態には、急性胆嚢炎、慢性胆嚢炎、肝炎や肝硬変、腹水の貯留、胆嚢癌、胆嚢の腺筋腫症(アデノミオマトーシス)等


追記:厚労省新薬承認 ミクスonlineより
 ▽リフキシマ錠200mg「肝性脳症に伴う高アンモニア血症の改善」
 ▽エレルサ(NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤)グラジナ(NS5A阻害剤)「ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎患者(代償性肝硬変患者を含む)
 ▽ヴィキラックス配合錠(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル)HCVタイプ1と2型

 ☆直接作用抗ウイルス治療(経口剤組み合わせDAA)失敗したC型肝炎慢性遺伝子型1または2 型の治験が始まってます。ソフォスブビル/ velpatasvir(SOF/ VEL)の配合剤(FDC)とリバビリン(RBV) NCT02822794

ーーー独り言ーーー
日光の美味しいものを食べながら どんだけ〜汗を流かのイベント(笑)
日光名物”ゆばむすび”は、補陀洛(ふだらく)本舗 「おにぎりが柔らかいチーズで包んであるかのような食感)
 ↑  横にいたおっさんが≪おっぱいみたいな〜柔らかいなぁ〜味も≫だって オイラじゃねえよ〜!
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