出発を延期して
２日目朝から参加予定だったのですが新宿駅であずさが
運休、高速バスも満席と知り、
これでは朝までにたどり着かないと心配だったのですが
どうしても松本で講演の役目を果たしたいと思っていました。
新幹線長野駅経由で在来線こみで6時間半かけて松本にいってきました。
車中が長くなった分、電車の中で学会のスライドづくりを集中して
できたと考えつつ、
２日目の朝から参加できました。 以下の臨床研究推進のシンポジウムのシンポジストでした。
自分にとっても大変学び多いシンポジウムでした。
他の講演者の皆様の講演なども後日報告できたらと思えます。
留守番してくれた人たちに感謝しつつ、
会場に辿り着かなかった皆様にも伝えたくて
自分の講演を補足も含めて拡大版で
インターネット報告させていただきます。
学会の臨床研究推進のシンポジウムで講演をさせて貰う機会を
ありがたく感じます。自分はNICUの臨床現場の臨床医であり、
研究者とは自分を思えていません。
多くの仲間との取り組みについてチームの１人として講演させてもらいます。
新生児科研修医になって１年目に担当した患者さんがいました。
血圧・尿量・呼吸状態などからは安定したと思えるお子さんが
心エコーで見ると心臓の動きが悪くみえてどうしてかなとおもえて
いたから、その赤ちゃんが痙攣や肺出血をきたしてお亡くなりに
なったのが衝撃的で忘れられませんでした。NICUで入院する
お子さんがこんなふうにお亡くなりになることをなくしたい
と思いました。
２年間、小児循環器学の研修をして
その中で
血圧と心機能を評価できる収縮期末期左室壁応力(ESWS)という
指標を東京女子医大の中澤教授から学んで、
早産児でかつようできないかなと思うように
再度,NICUに戻りました。
１年間、極低出生体重児に６-8時間毎に
心エコー検査をして、血圧上昇後に後負荷が高まって
心機能が低下することがあることを見つけ、そういうお子さん
たちで肺出血や脳出血をおこすことが当院では多かったので
負荷の評価を心エコーでしながら利尿薬や血管拡張薬
で減負荷療法して
脳出血を防げないかなと考えました。
早産児に血管拡張薬や利尿薬を使って動脈管への影響はどうだろうと
心配になり、東京女子医大の門間教授に指導してもらいながら
確かめました。
これらの取り組みを以下の英語総説に
書かせていただきました。 2011年までのデータで在胎23週で９割以上、脳室内出血も
５％未満になってきたということを報告しました。
この英語総説が契機で韓国や台湾、中国などで招待講演をさせて
貰う機会を得ました。韓国小児循環器学会に2年連続でご招待されましたが
NICUの新エコー検査は小児循環器医の先生が担当している国々が
多く、日本のようにNICUで普段働く新生児科医が心エコー
担当する国は少ないことを実感しました。
中国、台湾で新生児科医のための心エコー実技指導やワークショップに
ご招待されて担当してきました。非常に熱心に耳を傾けてくれました。
小児循環器医に代わって心エコー検査をするためにどのような断面を出して
どの静止画で、どう測定するなど質問が細かかったです。
日本はおそらく、中国や台湾の先生方が気にするほど精度高く
心エコー検査をしているかというと聴診器代わりでしているから
気楽にエコーができているとも感じました。
中国や台湾で心エコー指導をしているとESWSなどの指標を
測る前段階の基本的な心エコー検査の習得がまず先かなと思えました。
また、他国の先生方は各心エコー指標の感度や特異度などを
質問してくるし、どの指標が優れているのか？などの質問も多く、
そういうことを明らかにする必要を感じました。
未熟児新生児学会（現新生児成育医学会）、楠田先生からの提案で
全国41施設66名の志願してくださった協力者の皆様と当時、
イギリスNICEにいた森臨太郎先生に仲間になってもらって
世界標準の診療ガイドラインの作成方法を学び
を作成しました。
当時のことは以下の報道に残っています。
このガイドライン当時は未熟児動脈管開存症の心エコー検査の
根拠は明らかでありませんでした。このガイドライン以降の10年間も
心エコー検査をやるべきかどうか？という議論すらある状況です。
心エコー検査が普及していない状況で根拠がないのが現状だと
実感しました。
新生児科医が心エコー検査をしながら診療している
日本だからこそ、心エコー検査の根拠を創出できる気がしていました。 簡単で有用な心エコー指標が必要に思えていました。
埼玉医科大学総合医療センターの増谷先生の提案で、
成人循環器学で最も心不全の重症度評価に有用とされる
左房容積という指標で未熟児動脈管開存症の重症度評価が
できないかと考え、神奈川県立こども医療センターに当時
入院した１年間で53名の超低出生体重児の診療の中で自分が一人で
318回の検査をしました。そのデータを増谷先生が解析してくれて
従来使われていた左房径/大動脈径比(LA/Ao)より手術の予測能が
優れていることを報告しました。
下記の英語論文です。
新生児科医が循環管理を学ぶ周産期循環管理研究会の写真を
海外の講演で出すと驚愕され、日本の新生児科医が循環管理に
熱心なことが伝わります。
この研究会で左房容積について関心を持ってくださった方が多く、
多施設共同研究をやらないかという声がたくさんありました。
増谷先生に多施設共同研究をやろうよと誘われた時、
最初、自分は前向きでなかったでした。多施設共同研究なんて
どうやっていいかわからないし、自信もなかったです。
でも、増谷先生や長年の仲間に思える周産期循環管理研究会で
出会った人たちがやろうと思える多施設共同研究ならば自分も
自分のできる役目を果たせたらと思いながら
神輿の上にのせていただいたのだと思います。
増谷先生が川崎病の多施設共同研究を成就された当時、トロントに
いた小林徹先生に多施設共同研究について相談してくれました。
増谷先生と小林先生と三人で逢う中で、小林先生、仲間になって
くださるといってくださり心強く感じました。
そして、J-PreP ガイドラインでも参加してくれた、当時、
トロントで留学中の諌山先生もプロジェクトに参加してくださいました。
小林先生・諌山先生・岩見先生といったトロントで
臨床研究や生物統計を学ぶメンバーが加入してくれたことで
研究計画・統計解析計画などをしっかり作ることができたと思います。
神奈川こどもの英語論文でサンプルサイズ計算して
研究の機関や必要症例数なども予測してくださいました。
自分や増谷先生が知らないことをたくさん気づかせてくださったり
教えてくれた当時、トロントにいた皆様でした。そして、三人とも
その後、日本に戻ってきてくれた心強くプロジェクトが進みました。
そして、PLASE研究がスタートしました。研究開始時は研究資金はゼロ円でしたが
研究計画をしながら文部科学省科学研究（科研費）を獲得でき、
日本臨床研究ネットワーク（NRN)からも研究費支援をいただき
大変ありがたかったです。
全国34施設という多くのNICUの先生方が、忙しいはずのなかでも
未来によりよい診療を届けるための研究に協力を申し出てくださり
感動でした。
日本初を超え、世界初の多施設NICU心エコー研究、前方視的観察研究
のスタートでした。エコーをするだけで終わらず、早産児の診療や
合併症なども記録もあわせて行うことにしました。
小林先生が作ってくれた症例報告シートです。
臨床医が集める項目を決めるとあれもこれもと臨床で大切に
言われている状況をたくさん集めようとして、その結果、入力の大変さや
欠損項目が出てしまう傾向があると思います。
欠損値が多い研究データベースはゴミ箱の
ようなもの。ゴミ箱の中から宝物（真実）がでてくることは
ないということを小林先生から学ばさせてもらいました。
研究計画や統計解析計画の中で今回の研究には集めても意味が
ない項目はどんどん削っていきました。
また、入力間違いを防ぐ苦心がよくわかる
症例登録シートでした。
各心エコー指標の優劣を調査する前段階として、皆が同じように撮れているかを
調査しました。
甘利先生が
１つの静止画で同じ施設の多くの方にどんな計測をするかを
調査したところ、かなり個人差があることを明らかにして、
その個人差の原因になることを可視化して計測方法を
標準化することに取り組んでくださいました。
同じ画像で最初はすごく測定値にばらつきがありました。
0.05という違い(有意差)を検証するのが研究ですが、0.05どころでない
違いが測定者間であるのならとても研究で差は確認できないのだと
思います。
増谷先生と各施設で同じ静止画である程度同じように
はかれるまでフィードバックを繰り返しました。
半年間研究開始を遅くしましたが、それによって
静止画の測定法はある程度、標準化されました。
自分にとってはこれも大きなプロジェクトの成果で
34施設、研究に参加してくださった270名近い新生児科の
心エコーの測定方法をPLASE研究で調査した上記の5つの指標においては
同じようになったことは施設を超えて
情報交換する上でも大きな成果に思えていました。
自分はいくつかの県で心エコー講習をNICUでさせていただきました。
研究参加してくださった全国各地の先生方に感謝でしたが、こういう
ことで少しでも研究などへの意欲や甲斐を
感じてもらえたらと思えていました。
全国のNICUを訪問するためにも研究費など
があることはありがたいことでした。
研究体制です。研究事務局は埼玉医科大学総合医療センターや
名古屋第2日赤病院の横山先生が役割分担しながら全国34施設の
研究準備や研究の支援をきめ細やかにしてくださいました。
また、データセンターは成育医療研究センターに戻られた小林先生が
データクリーニングを担当してくださいました。
全国34施設の先生方が診療の傍らでしっかり研究協力してくれていたのを
事務局やデータセンターそれぞれからお聞きしておりました。
統計解析は諌山先生が中心になってくださいました。
研究実施・事務局・データセンターを３つ分割・独立したことが
進捗という意味でも研究分析も重要だったと実感しています。
小林先生達は研究の中間解析など途上での途中結果を
絶対に臨床現場の自分たちには教えませんでした。
それは途中で傾向を知ると
臨床現場はその途中経過に引っ張られて研究自体が歪められる
まちがった結果にたどり着くかもしれないからだと思います。
思い込みや意図が生じないような研究をしっかりすること、
欠損値が多いとその影響が研究成果を歪めもするので
欠損値なく、品質の高い検査データが集まるでは途中で
研究解析しないという方針でプロジェクトが進みました。
想定を超える速度で研究が終了しました。
これはここに記載しているNICUみんなで成し終えた研究だと
思えて様々なご縁に感謝感動しました。
このPLASE研究が先月、下記の英語論文として
受理され、世界公開となりました。
Toyoshima K, Isayama T, Kobayashi T, Su C, Mikami M, Yokoyama T, Iwami H, Nagasawa H, Kawasaki H, Amari S, Nakayama A, Ikeda T, Okada N, Yamamoto Y, Masutani S; Patent ductus arteriosus, Left Atrial Size Evaluation in preterm infants (PLASE) study group investigators.J Cardiol. 2019 Jun 27. pii: S0914-5087(19)30142-X. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.05.004. [Epub ahead of print]
自分が最初に名前がありますが、あくまでチームの一人であり、
たくさんの人たちのそれぞれの場所でのそれぞれの役目が結実しての
上記の日本から世界に向けての研究成果の発表です。
多くのかたにこの研究論文をご覧いただければと
願っています。 諌山先生・増谷先生達が研究データを解析してくださり、
各心エコー指標の有用性や信頼度を算出してくださいました。
専門家だけができるような検査でなく、NICUの日常の中、
リアルワールドの中での心エコー指標の信頼度を明らかにしたことは
新生児科医の心エコー検査の有用性を世界に向けて明らかにした
ように思えます。
そして、今は今回の研究でできたデータベースでサブ研究をスタートしています。
早産児の合併症を減らすための未熟児動脈管開存症の診療を
見つけるためです。これはエコーを活用してのテーラメイドな循環管理
による合併症予防などへの介入研究のテーマ探しを皆でしているのだと
思えます。
自分が研修医時代に担当した患者さんのように合併症やお亡くなりになる
赤ちゃんを心エコー検査などを上手に使いこなして減らせないかという夢を
一緒に取り組んでくれる仲間がたくさんいることを感じて、一緒にこれからも
頑張っていけたらと思えています。
研究参加してくださった皆様にデータベースを解放して
臨床研究や生物統計を皆で勉強する機会になればと思えています。
自分達で頑張って集めたデータから自分達が疑問に思える
課題の解決法を見出せないかを探す作業はやり甲斐あるし、
未来への人財育成につながるように思えています。
そして、PLASE研究を通じて、神奈川こどもで取り組み始めたこと
もお話しさせていただきます。
忙しい日常診療の中で研究のための検査を忘れずに行い、
登録をするのに自分たちは忘れないための紙をエコーに
掲示して、紙で記録して他のPCに登録するというのを繰り替えました。
691の登録、全国各地で苦心しながら症例登録してくれていたと
想像します。
自分の中ではエコーという器械で産出されるデータを
人が手書きで記録して、さらに他のPCに入力するという手間は
大きいと思えました。
忙しい日本のNICU臨床の中では研究を推進するためには
ICTの活用が大切に思えます。
AIで人間の仕事はいつかなくなるという声がありますが、
人間の仕事が多い医療現場だからこそ、働き方改革の中で
研究を推進するためにもICT活用をもっともっと考えるべきと
思えていました。
このことに今取り組んでいます。フィリップス社の皆様と取り組んでいるのが
心エコーデータを手書きや手入力なく、
計測値が電子カルテやNICU部門システムに
器械的に移行できる、シェアできることを確認できました。PLASE研究の
項目は現在、iReportシステムというのを導入してカスタマイズしたので
エコーデータの品質管理や研究へのデータ集積などが格段に
進化できました。こういうことを心エコー研究とともに
技術革新したいと思えています。
研究症例登録についてもICTの活用を推進できないかと思えています。
2014-2017年の森臨太郎先生のA-MED研究で提案してもらってから
A-MEDの研究費が途切れた後も、盛一先生があきらめずに取り組んでくれて、
神奈川県や横浜市やICT企業の支援の中で
完成した早産児育児応援アプリはカルテ情報を患者さんご家族のスマホに
シェアするシステムがあります。このシステム開発の中で電子カルテや
部門システムに一度入力した数値は他の電子基板でもシェアできるシステムを
つくれつつあると思います。
このシステムの原理を活用すれば一旦カルテやNICU部門システムに
入力したデータを電子的に研究症例登録データベースにもシェアできる
可能性があります。電子カルテの仕様書などに学会として、全国の
NICUと共同して盛り込んでいけば、日々の診療が研究のようになり
診療の中から研究のデータ管理などが可能になるはずと考えます。
臨床研究の専門家や生物統計者との連携・育成、増谷先生のような研究全体を
プロジェクトマネージメントな存在、
データマネージメントをする研究補助者の育成などが大切に思えます。
臨床研究が盛んになることはいいことですが、忙しい臨床の合間で
真面目にデータ登録をする現場の医師の負担を減らす努力を続けていくべきと
思えます。ICTの活用はそのために学会として推進していく必要があります。
そして、様々な臨床研究が研究者の業績争いにならないようにできる
はずの新生児医療だと思います。
研究が盛んになって、様々な臨床研究のデータベースが出て
似たようなデータ登録をいくつも現場がしなくてはならないように
ならないといいなと思います。
いくつも似たような登録をしなくてはならなくなると
現場はしんどくなります。そういうことが
現場の医療者の疲弊に繋がっては
ならない。データの品質管理のためのも大切と
思えます。
そのためにはデータベースのリンケージで登録の負担を減らす
必要があると思います。日本にはすでにNRNという大きなデータベースが
藤村先生や楠田先生が作ってくれています。
この大きなデータベースを主体にして、各研究のデータベースはここに
出ていないものだけを入力してデータベースの連携連動をすることで
似たことの重複登録を避けることが大切に思えます。
PLASE研究も今後、NRNデータベースにリンケージさせて
もらいたいと思っています。
先輩の築いたデータベースに連動させてもらいたい。
先人、巨人の肩に乗せてもらってこそ、見渡せる風景はある
はずに思えています。
各研究グループで別個のデータベースを提案せず
統合していきましょうということも提言させて
いただきました。
スライドに出ていないけど途中で自分が伝えた言葉もあります。
プロジェクト全体にいえることですが、自分たちの目標は
大きな研究費を獲得するためでも、論文を書くためでもない。。。
正しい真実を未来に届けることなんだと思って
プロジェクトは進めたと思います。
「人は結果を求めたがる。結果を出すために近道をしたくなる。
でも、結果だけを求めて近道をしようとすると、真実から
遠ざかるかもしれない、やる気もなくなるかもしれない。
大切なのは結果を出すことでなく、
真実を目指す意思なんだと思う。。。
真実（よりよい未来）に向かう意思があるかぎり、
諦めない限り、いつか真実（よりよい未来）
に辿りつく。
すぐに結果は出なくて、真実（よりよい未来）に
向かう意思がある限り、自分がたどり着かなくて
意思を継いでくれる誰かが真実（よりよい未来）を
目指して、その道を進み、いつかたどり着いてくれる」
そういうことが科学研究なんだと気づかせてもらったのが
PLASE研究だったということをお話ししたかった今回です。
（この言葉に共感してくださった方々が多かったのです。
この言葉の出典があることを誰か気づいてくれないかなと
思えていたのですが横浜に戻って、この言葉をシンポジウムで
話したといったら、出典を気づいてくれた人が一人いて、
嬉しく感じました。
ジョジョ第５部の道半ばで退場する
アバッキオに向けての元同僚の言葉ですね。。。
と気づいてくださる
柴��先生と共に働けていることに感謝でした）
ご参加くださった方、このブログをお読みくださった
皆様、ありがとうございます。
ご感想などコメント欄にお寄せくだされば嬉しく感じます。
学会報告も何回かに分けて書き残させていただきます。
本日も皆様、それぞれにお疲れさまでした。
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2019年07月15日
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