英国・米国医薬品情報研修紀行

University of Hertfordshire

先週、ロンドンの近くの Hertfordshire 大学に見学に行ってきました。
Hertfordshire 大学には、全英で 23 ある薬学部の一つがありますが、まだ卒業生を輩出していない新設校です。

そのような新設校に何を見に行ったかといいますと、Hertfordshire 大学には薬学部以外の医療系学部（看護等）もあり、英国一、ヨーロッパでも一二を争う、臨床訓練設備があるのです。

飛行機パイロットの養成にシミュレータを使うのはいまや常識となっていますが、それに匹敵するシミュレーション訓練施設です。

もちろん、模擬調剤薬局などはあたりまえ。
上の写真は、一般家庭ではなく、「一般家庭を模した訓練設備」です。
家庭の居間、ベッド、ふろ場などで患者が倒れたりした場合のケースを想定した実習ができるというわけです。
他にも、模擬病棟、模擬ＩＣＵ、模擬小児ＩＣＵなど、さまざまな模擬設備があります。
そこには患者や患児の人形があり、講師が遠隔コントロールルームでさまざまなイベント（例えば心筋梗塞とか）を起こせるようになっています。それに応じて患者人形の呼吸、脈拍、心音、心電図、顔色などがさまざまに変化したり、しゃべったり、苦しんだり、と、学生のアクションに応じて反応します。そして、こうした学生の様子は天井のカメラで録画・録音されるとともに、他の学生もレクチャールームでリアルタイムにみることができます。

自動車だって最初は公道ではなく教習所からはじまるのですから、医療系の実習もいきなり公道（医療現場）でやるよりは、最初はこのような施設を使う方がリーズナブルではありますね。。。
（あ、ちなみに英国の自動車教習には、教習施設はなくて、初日からいきなり公道らしいですけどね。）

英語で何ていうの？

Nottingham 大学病院 Queen's Medical Center 薬剤部のカウンターです。

ご存知の方も多いかと思いますが、こちらは基本的に箱渡して、散剤は使用されていません。
計数調剤が基本で計量はあってもシロップ程度、ということになります。（楽っ！）
そして、調剤助手 (Pharmacy Technician) が制度化されているので、薬剤師は最初の処方チェックのみ。
とりそろえから最終鑑査 (accuracy check)、服薬指導まで、調剤助手が行います。

さて、こちらにいると「英語でなんて言うんだっけ？」という薬剤業務用語があります。
基本的には勉強してから行っているのですが。。

というわけでクイズです。英語にしてみて下さい。
簡単なものから難しいものまで、まぜまぜになってます。

1) 入院患者
2) 添付文書
3) 一般開業医
4) 調剤薬局
5) 頓用薬
6) 退院時(処方)薬
7) 与薬記録

答えは下の方。
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↓
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↓
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1) 入院患者：inpatient
　外来患者は outpatient です。

2) 添付文書：package insert
　ただし、英国の添付文書は患者さん用です。（OTC の添付文書のイメージ）
　日本のインタビューフォームにあたるものとして、SPC (summary of product characteristics) があります。

3) 一般開業医：GP (general practitioner)
　ちなみに、外科でなくても「医院」、「診療所」の意味で surgery という言葉を使うことがあります。

4) 調剤薬局：community pharmacy

5) 頓用薬：as required drug

6) 退院時(処方)薬：discharge medications
　TTO (to take out) という略語も広く使われています。(退院時だけではなく外泊時などにも使う)
　ちなみに入院時持参薬は medications brought in

7) 与薬記録：administration record
　病棟では、処方せんと与薬記録が兼ねられています。
　昔の日本の注射指示書のようなイメージでしょうか。
　内容を薬剤師がチェックし、伝票を起こして薬局に薬をオーダーする、という原始的な供給システムが一般的。


もちろん、これ以外の言い方がされることもあります。念のため。

文献紹介

明日は、Journal Club (文献紹介) の発表担当です。。

自分たちの研究報告の紹介でもいいということでしたので、薬物の胎盤透過性に関する自分たちの最新の論文 (K. Shintakuet al., Drug Metabol. Dispos. 35: 772-778, 2007) を紹介することにしました。ヒトの胎盤における薬物の透過過程を速度論的に解析した論文なので、薬物動態モデルを取り扱っているこちらの人々にも受け入れやすいと思います。

日本で文献紹介というと、（特に学生さんは）どうしても、英語を日本語に「訳す」という作業が中心となってしまうのですが、こちらはその要素がないので、本当にバックグラウンドの解説とか、問題点の指摘、それに関するディスカッション、といった内容が中心になります。

もちろん日本でもそうあらねばいけないのですが。。。

(写真は毎日通っている Royal Hallamshire Hospital の建物です)

パワースタディー

SIMCYP にからめて専門的なお話を少々。

SIMCYP シミュレーションによるパワースタディーについての解説です。

パワースタディーといっても、力のいる研究ではありません。。。

早速本題。
薬物の体内動態をコンピュータで予測計算する、という話をしましたが、そうはいっても最終的にはヒトでの臨床試験をやらなくていい、というわけではありません。（そんな薬、こわくて飲めませんよね。）

では、シミュレーションなんか何の役に立つのか、ということになるのですが、それはそれでいろいろ役に立つのです。

シミュレーションの応用の一つが、「適切な臨床試験の計画をたてること」です。

ヒトを用いた臨床試験を行う場合、実験計画、被験者の選定（人数、性別、その他の要素）が大切になりますよね。
具体的には、ある要因、例えば遺伝子のタイプが薬物動態に影響を及ぼすか否かを知りたい時に、被験者は何人集めればいいのか、また遺伝子のタイプごとにあらかじめ選り分けて集める必要があるのか、などが問題となります。

そこで、コンピュータを使うと、例えば「ある薬について、遺伝子のタイプを考えずにとりあえず 15 名を集めて、遺伝子診断と薬物動態試験を行ったら、どのくらいの確率でその遺伝子の影響を検出できるか」が予測できます。
すなわち、「ある臨床試験計画における検出力の評価」（＝パワースタディー）ができるのです。

たとえば、15 名での臨床試験をコンピュータ上で 20 回行います (15×20=300 名の仮想被験者を作る)。このとき、遺伝子のタイプの影響が 20 回中 18 回検出できたとなれば、まあその臨床試験計画は適切といえますし、 20 回中 5 回しか検出できなければ、その臨床試験計画は見直しが必要ということになります。具体的には、もっと被験者の数を増やすなり、遺伝子診断を事前に行って遺伝子型ごとの人数を揃えるなり、ないといけないということになります。で、見直した試験計画について再度パワースタディーを行い、適切かを判断する、ということになります。

ま、SIMCYP の応用はパワースタディーだけではないのですが、一つの応用例として紹介しました。

コンピュータ上の臨床試験

写真はシェフィールドユナイテッドのスタジアムの敷地内にある、オフィスビルです。
ここに、SIMCYP Co. の本社があります。

今回お世話になっているシェフィールド大学の Prof. Amin Rostami-Hodjegan 博士は、SIMCYP というソフトウェアの開発リーダーでもあるですが、SIMCYP というのが、これが面白いんです。

どういうものかといいますと、コンピュータ上で、人体における薬物の動態（吸収、分布、代謝、排泄など）を計算機シミュレーションしてしまえ！、というソフトウェアです。

もちろん、何から何までコンピュータのみ、ではなくて、例えば肝臓であれば試験官内での代謝実験の結果、吸収であれば培養細胞での透過性評価実験の結果、などを基礎データとして入力していくわけですが、基本的にヒトに薬物を投与しなくても、その体内の動きがおおよそ予測できてしまうのです。個体のばらつきなども考慮されるので、例えば仮想的に 1,000 人の被験者に薬物を投与したりできます。コンピュータ上での臨床試験とでもいいましょうか。

医薬品開発などへの応用が期待されていて、欧米では公的機関のバックアップもあってか、いわゆる大学発ベンチャーのような形で事業展開がされているようです。Amin 教授も週の半分は SIMCYP Co. に行って、陣頭指揮をとっています。

で、ここんとこ SIMCYP をいじってます。企業が買うときっとウン千万円とかの単位なんでしょうけど。。。