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免疫原性 免疫原性試験において、GARDASIL®は9〜15 歳の少年と16〜26 歳の男性でHPV 6,11,16,18 型に対する強い免疫反応を発現させました。 9〜15 歳の少年を対象とする免疫学的ブリッジング試験で、7 カ月時点で少年のHPV 型特異的抗体値 が16〜26 歳の男性に比べて約2〜3 倍高いことが示されました。これらのデータから、7 カ月時点で測定した少年の免疫反応のピーク値が成人男性に比べて劣らないことが HPV ワクチン対象型４つの型 すべてで明らかになりました。 GARDASIL®の安全性データ プラセボ接種者に比べてワクチン接種者の注射部位局所反応（GARDASIL® 64.1 ％、プラセボ53.6 ％）および全身性有害事象（GARDASIL® 37.2 ％、プラセボ32.6 ％）がわずかに高率でしたが、そ の大多数は軽度ないし中等度でした。重度の全身性有害事象・注射部位局所の有害事象を報告した被験者は2 群間で同程度（全身性有害象報告率： GARDASIL®群で4.3％、プラセボ群で3.0 ％、注射部位局所有害事象報告率：GARDASIL®群で2.0％、プラセボ群で1.0 ％）でした。 全般的に、臨床試験で 9〜26 歳の少年・成人男性に見られた安全性データは、9〜26 歳の少女・成人女性の臨床試験で見られた安全性データと同様なものでした。 GARDASIL®に関する重要な情報 GARDASIL®は通常の子宮頸がん検診に代わるものではなく、GARDASIL®の接種を受けた女性も引き続き検診を受ける必要があります。 GARDASIL®は、性交渉によりすでにHPV に感染した女性に対して、ワクチンに含まれるHPV 型およびワクチンに含まれていないHPV 型に起因する疾患を予防することはできません。GARDASIL®は、活動性の尖圭コンジローマや子宮頸がん、外陰がん、膣がん、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、外陰上皮内腫瘍（VIN）、腟上皮内腫瘍（VaIN）の治療を目的としたものではありません。 GARDASIL®は、このワクチンに含まれていないHPV 型に起因する疾患を予防することはできません。 すべての外陰がんおよび腟がんがHPV によって引き起こされるわけではなく、GARDASIL®は、HPV16,18 型に起因する外陰がんと腟がんだけを予防します。 重要安全性情報 GARDASIL®は、酵母に対して重度のアレルギー反応を示す人や前回のGARDASIL®接種後に重度の アレルギー反応を示した人など、過敏症のある人に対しては禁忌です。 ワクチン類は、ときには転倒による外傷を伴う失神を引き起こす場合があるため、接種後15 分間の観 察が推奨されます。GARDASIL®接種後に、ときに強直性間代性の動きその他の痙攣様動作を伴う失神が報告されています。失神に強直性間代性の動きを伴う場合は通常一過性のものであり、ほとんどは脳かん流回復への反応です。 GARDASIL®は、妊娠中の女性には推奨されていません。 最も多く報告された副反応は頭痛でした。GARDASIL®接種者群に1.0%以上認められ、かつプラセボ群よりも高い頻度で認められた副反応は発熱、嘔気、目眩、注射局所の疼痛、腫脹、紅斑、瘙痒、あざで した。 HPV について HPV には100 を超える型があり、そのうち30 〜40 種類の型が女性および男性の性器部に感染する可 能性があります。尖圭コンジローマの約90％は、HPV 6, 11 型に起因しています。常時、約100 万人の男女が明らかな尖圭コンジローマに罹患しています。現在、男性用の定期的なHPV スクリーニング検査 はありません。 GARDASIL®は112 カ国で承認されていますGARDASIL®（SILGARD®の製品名で販売されている国もある）は112 カ国で承認されており、さらに多くの国々でも審査機関による承認審査が行われています。 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.について Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、なによりも患者さんを最優先することを基本理念とした世界的な研究開発志向の製薬企業です。1891 年に設立され、いまだ十分な治療薬のない疾患分野の治療薬と予防薬の発見、開発、製造、販売を行っています。また、同社の医薬品を寄付するだけでなく、それらを必要とする人々への供給をサポートするプログラムを通じて、医薬品へのアクセスを推進する活動を行っています。さらに営利を目的としない客観的な医療情報の提供に努めています。詳細については http://www.merck.com/ をご参照ください。 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の将来に関する記述についての注記 本リリースには、米国の1995 年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of1995）で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は現在の経営陣の予測に基 づいており、実際の成果との間で大きな差を生じるかもしれないリスクと不確実性を伴います。将来に関する記述には製品開発、製品の可能性あるいは業績に関する記述も含まれます。将来に関する記載 は保証されるものではなく、実際の成果が予想と大きく異なる場合もあります。Merck & Co., Inc.,Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、将来に関する記述については、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、記述の更新を行う義務は負いません。本リリースに含まれる将来に関する記述については、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の2008 年12 月31 日に終了した年度に関するForm 10-K の第1A 項に記載されたリスク要因や注意事項をはじめ、Form 10-Q,Form 8-K の報告などを参照し、事業に影響を及ぼす多くの不確実性もふまえて総合的に評価してくださ い。 HPVウイルス自体は、不活性までが、短い時間である、細胞への進入もし難いウイルスである事は、知られています。培養が特に困難なウイルスであります。 HPV16,18型ワクチンは、男性には、個体の恩恵は少ないのは確かでもあります。 ウイルスは2年ほどで排除されるようですし。 ただ媒介者であります。
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男性は女性と違って診断が容易でしょうから自己責任で治療しろよ、って話でしょうね。
発病してからの治療で良いでしょうから、この検討そのものの価値がないように思いますがどうでしょう。
媒介が問題といっても予防する人は治療もするでしょうし、予防しない人は治療もしないでしょうからね・・・
2010/1/24(日) 午後 6:24 [ koredeiino345 ]
先生
問題は、予防もしないようなモノのために、ですね。 そのために公衆衛生があるのですから、 オスは、発症も少ないですし、発症もすぐ確認できますし、発症しても、治療が可能でもあります。 男性の肛門がんに関しては、別に啓蒙が必要でありますが。
ハマダラカも根絶を目指して駆除しているわけですから、オスに、２価HPVワクチン接種しても、なんら問題ないと思います。
HPV16,18型で被害をこうむるのは、女性がほとんどを占めるわけですから。
2010/1/24(日) 午後 8:40 [ おみぞ ]