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日本語版 FDA 諮問委員会、少年・成人男性へのGARDASIL®の使用承認を推奨9〜26 歳の少年・成人男性におけるGARDASIL®の有効性と安全性を、臨床試験データが裏づけていることに委員会が同意 ニュージャージー州ホワイトハウスステーション発、2009 年9 月9 日： Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は本日、米国食品医薬品局（FDA）ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）が、少年・成人男性へのGARDASIL® [4 価ヒト・パピローマウイルス（6,11,16,18 型） 組み換えワクチン]の使用承認を推奨したと発表しました。同委員会は、GARDASIL®の男性を対象とした臨床試験で示した有効性、免疫原性および安全性データが、9〜26 歳の少年・成人男性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）6,11型に起因する尖圭コンジローマ（性器疣贅）に対して、同ワクチンの予防的使用を支持することに同意しました。 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の執行副社長兼研究開発統括責任者のピーター・S・キム博士は次のように語りました。「10 年以上前にHPV ワクチンが開発されて以来、当社は女性と男性両者におけるGARDASIL®の使用について取り組んできました。諮問委員会が、少年・成人男性におけるGARDASIL®の使用を臨床データが支持していることに同意したことをうれしく思います」 FDA は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2008 年12 月に提出した GARDASIL®の生物製剤認可追加申請（sBLA：supplemental Biologics License Application）を審査するにあたり、同委員会の推奨を考慮します。FDA は同委員会の勧告に拘束されませんが、ワクチンを審査する際に考慮に入れます。Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、FDA が申請審査終了後の2009 年 第4 四半期に決定を下すものと期待しています。 「本日の諮問委員会との話し合いにより、公衆衛生関係者がGARDASIL®を男性と女性の両者に提供できることに一段と近づくことができました 」とモフィットがんセンターのアンナ・R・ジュリアーノ博士は語 りました。GARDASIL®は、米国では2006 年6 月に承認されており、現在9〜26 歳の少女・若年女性に対するHPV 16,18 型に起因する子宮頸がん、外陰がん、膣がん、HPV 6,11 型に起因する尖圭コンジローマ、HPV 6,11,16,18 型に起因する前がん病変と異形成病変の予防に適応されています。接種回数の詳細は不明ですが、2009 年6 月までに世界で5,000 万本を超えるワクチンが供給されています。 少年・成人男性におけるGARDASIL®使用データ諮問委員会に提出された臨床試験データは、9〜26 歳の少年・成人男性におけるGARDASIL®の有効性、免疫原性、安全性を評価したものです。男性におけるワクチンの有効性は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。合計4,055 人の男性が登録され、GARDASIL®またはプラセボを少なく とも1 回、接種されました。そのうち3,457 人が16 〜23 歳の異性愛者の男性で、598 人は16〜26 歳の男性と性交渉のある男性でした。 Per-protocol 有効性（PPE）評価集団は、16〜26 歳の男性における有効性を証明するために、あらかじめ設定した主要評価集団です。設定により、この集団には試験開始時にHPV ワクチンがカバーしているHPV 型（HPV ワクチン対象型）に感染しておらず、またワクチン接種期間中にHPV ワクチン対象型に感染しなかった被験者が含まれました。これらの被験者は試験開始時にHPV ワクチン対象型に対して血清抗体陰性かつHPV DNA 陰性であり、更に7 カ月のワクチン接種期間中、HPV DNA 陰性でした。 また、この集団は1 年以内に3 回の接種を受けましたが、プロトコールからの逸脱はほとんどありません でした。外性器病変の主要評価項目の対象例数は7 カ月後より計測されました。 Full Analysis Set（FAS）集団についても解析を行ないました。FAS 集団（全例対象）は、ワクチンまたはプラセボの接種を少なくとも1 回受けた全被験者で、初日後、すなわち最初のワクチン接種の翌日に評価項目対象例数は計測されていました。PPE 評価集団との主な違いは、FAS には過去にHPV に感染したことのある被験者、すでに感染している被験者、3 回のワクチン接種の終了前に感染した被験者（6,11, 16, 18 型に限らない）も含まれていたことです。 Per-protocol 有効性（PPE）PPE 解析で、GARDASIL®はHPV 6, 11, 16, 18 型に起因した外性器病変に対して、90.4 ％の有効率（95 ％CI： 69.2、 98.1）を示しました。外性器病変の34 例中31 例は尖圭コンジローマでした。尖圭コンジローマの全例が、HPV 6 型、あるいは11 型、もしくはその両方に陽性でした（ワクチン群3 例とプラセ ボ群28 例）。 GARDASIL の HPV 6, 11 型に起因した外性器尖圭コンジローマに対する有効率は89.3 ％（95 ％ CI： 65.5、97.9）でした。 PPE 解析では、HPV 6, 11, 16, 18 型に起因する陰茎・肛門周囲・会陰上皮内腫瘍（PIN）の症例が3 例あり、全員がプラセボ群の被験者でした。試験期間中、ワクチン群およびプラセボ群で、陰茎・肛門周囲・会陰がんの症例は認められませんでした。HPV 6, 11, 16, 18 型に起因するPIN1 以上に対するワクチンの効果は100 ％（95 ％ CI： <0, 100）でしたが、試験での症例数が少なかったため統計的有意差はありませんでした。 Full Analysis Set （FAS） FAS 解析において、GARDASIL®のHPV 6,11,16,18 型の外性器病変に対する有効率は65.5 ％（95 ％CI：45.8、78.6）でした。外性器病変の104 例中95 例はHPV 6, 11 型陽性の尖圭コンジローマでした（24 例はワクチン群、71 例はプラセボ群）。この解析におけるHPV 6, 11 に起因する外性器尖圭コンジローマに対するGARDASIL®の有効率は 66.8 ％（95 ％ CI： 46.5、80.0）でした。 続く |
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