|
岩田健太郎氏の独立行政法人医薬品医療機器総合機構：PMDA への問題定義について。 Ｄｒマッシー池田の PMDAの医師不足 ーその現状、原因分析と対策ー 業務上過失致死 （口が悪いのは認めますが、題名が･･･何とかなりませんか？）
|
過去の投稿日別表示
[ リスト | 詳細 ]
2009年12月03日
全1ページ
[1]
コメント（0）
|
第２８５７号 2009年11月30日 【寄稿】 予防接種行政に必要なのは日本版ACIP 米国ACIP会議に参加して 岩田健太郎（神戸大学大学院教授・感染症治療学／神戸大学医学部附属病院感染症内科） 新型インフルエンザワクチンのあり方が検討されています。しかし，その議論は原理・原則を欠いており，新型インフルエンザにどう対峙したいのかがわかりません。白州次郎ではありませんが，およそ日本の予防接種行政には「プリンシプル（原則）」がないのです。 日本の予防接種には定期接種と任意接種の2種類があります。しかし国際的には，このような奇妙な二重構造を持つ国のほうが少数派です。無料で市町村が管轄する定期接種と，“全額自費負担”の任意接種。これを「前提」としているところに，日本の予防接種行政の弱さがあります。前政権では，舛添厚労大臣が「予防接種法改正」を公言していました。問題の本質を捉えていたからでしょう。民主党政権がこれにどう応えるか，注目しています。 米国から20年遅れる日本 米国においてルーチン（日本における「定期」とは運用が異なるので，ここでは「ルーチン」という言葉を用います）で接種される予防接種のリスト（表1）を見ると，日本がいかに遅れているかがわかります。 表1 米国におけるルーチンで接種する予防接種（2008年，文献1より）
肺炎球菌＊
破傷風 インフルエンザ菌b型＊ 百日咳＊＊＊ A型肝炎＊ ポリオ＊＊＊＊ B型肝炎＊ 麻疹 帯状疱疹＊＊ 流行性耳下腺炎＊ ヒトパピローマウイルス＊ 風疹 髄膜炎菌＊＊ インフルエンザ＊＊＊ 水痘＊ ＊＊ 日本では未承認 ＊＊＊ 日本では接種範囲が米国よりも狭い（成人に適応がないなど） ＊＊＊＊ ポリオは日本ではいまだに副作用の懸念が強い生ワクチンであるが，米国では注射薬の不活化ワクチンである。 米国でインフルエンザ菌b型（Hib）ワクチンのルーチン接種が推奨されるようになったのは1985年のことです。日本ではHibワクチンは昨年ようやく承認，販売されましたが，国による推奨（定期接種）には至りません。比喩でも揶揄でもなく，“文字どおり”日本は米国に20年以上遅れているのです。 米国においてルーチンで接種される帯状疱疹ワクチン，ロタウイルスワクチン，髄膜炎菌ワクチン，不活化ポリオワクチン（IPV），青少年層向けの百日咳予防ワクチン（Tdap）が日本にはありません。子宮頸癌など多くの癌の原因となるヒトパピローマウイルスのワクチン（HPV）や7価の肺炎球菌ワクチン（PCV7）も最近承認されたばかりです。 たとえ日本にあったとしても，B型肝炎ワクチン，Hibワクチン，水痘ワクチン，肺炎球菌ワクチン（23価）などは任意接種で有料（基本は全額自己負担）となります。これらは米国では原則無料で提供されます。米国の65歳以上の高齢者の70％は肺炎球菌ワクチンを接種していますが，日本のそれはわずか5％程度です。 新型インフルエンザ対策に集中治療室などの「はこもの」を新築する計画があるそうですが，その「はこ」を利用する医師や看護師はどこから連れてくるというのでしょう。高齢者の重症肺炎を10人防げば10の病室が確保できます。医師，看護師“こみ”，です。新型インフルエンザワクチンの議論も大事でしょう。しかし，新型インフルエンザワクチンはデータも不十分な「まだよくわかっていない」ワクチンです。「よくわかっている」既存のワクチンを最大限に利用すれば入院患者は減り，そして病室が空き，それは回り回って新型インフルエンザ対策となります。今できる医療の最適化こそが実は最良の新型インフルエンザ対策なのです。 格段に優れている米国の予防接種プラニング わが国の予防接種ワクチンの承認は，メーカーの申請，PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の審査，次に厚労省の審査，そして承認というプロセスを経ます。しかし，その経過は不透明であり，どのような経緯をたどっているのかはわかりにくいのです。また，あくまでもメーカーによる申請が主体なので，日本にどのような予防接種が必要なのか，そのビジョンが提示されることはありません。定期予防接種への採用に至っては，ほとんどルールがありません。 米国には，自国の予防接種をどのような根拠でどのように提供するのかを決定する機関があります。ACIP（Advisory Committee on Immunization Practices；ワクチン接種に関する諮問委員会）がそれです。わが国でも日本版ACIPを導入しようという動きはありましたが，なかなか議論は進みませんでした。 幸か不幸か，新型インフルエンザの流行とその予防接種の問題は国民的議論に発展しました。今や，誰もが日本の予防接種の推奨決定プロセスには大きな問題があることを知っています。今こそこの議論の火を消すことなく，日本版ACIPを作る最大のチャンスです。 ではACIPとはいったいどのようなものか。このたび，ACIPの会議に参加する機会を得たので，その内容を報告するとともに，日本のあるべき姿を模索したいと思います。 ACIPの構成とその役割 ACIPは米連邦政府の委託委員会で，1964年に設立されました。米国疾病予防管理センター（CDC）と米国保健福祉省（DHHS）に予防接種を推奨する機関です。ACIPは米国の予防接種のあり方を実質的に形づくっています。どういった疾患が予防接種により予防可能なのか（これをVaccine Preventable Diseases, VPDと呼ぶ），どのような人たちにワクチンを提供するのか，そしてそれによって米国と国民に何がもたらされるのかを検証し，推奨事項をまとめます。 ACIPは投票権を持つ15人のメンバー，投票権のない8つの「官」組織の会員（CDC／NIP, National Immunization Program, ex officio members）と26の「民」からの関連機関代表（liaison representatives）から成ります（表2）。 表2 ACIP会議の構成（文献1および2を参照） Ex Offi cio Members（関連行政担当者）……インディアン健康局，保険資源事業局，メディケイド・メディケア・サービスセンター，医薬品食品管理局，国防総省，国民予防接種プログラム局，国立衛生研究所，在郷軍人局 Liaison Representatives（関連機関代表，学識経験者）……米国家庭医学会，米国小児科学会，米国健康協会，米国老年医学会，米国医療保険プラン，米国オステオパシー協会，米国薬剤師協会，予防医学教師学会，バイオテクノロジー工業会，カナダ国立予防接種諮問委員会，医療感染管理遂行諮問委員会，州地域疫学者会議，米国感染症学会，思春期医学学会，米国産婦人科学会，米国医師会，米国内科学会，英国健康局，国立郡市健康担当者会議，国立小児ナースプラクティショナー協会，国立感染症財団，米国医療機関疫学会，メキシコ国立予防接種小児健康評議会，国立医学協会，国立予防接種諮問委員会，米国薬効研究薬剤製造協会 投票権のない関係機関代表は米国医療を代表する機関，例えば，医薬品食品管理局，米国内科学会，米国医師会など，そうそうたるメンバーです。 今回は，ジョージア州アトランタのCDCロイベル・キャンパスで行われました。15人のメンバーが会場の中心にロの字型に集まり，その周囲をex officio membersとliaison representativesがぐるりと取り囲みます（写真）。さらにその周囲に私のような非会員（オブザーバー）がいます。非会員もこの会議を傍聴し，そして発言することができます。私のような外国人，VPDによる被害を受けた患者団体，ワクチンに反対する人々など，どのようなバックグラウンドであっても参加発言が可能です。会議の内容はインターネット上でも公開されています。この透明性こそが，ACIPの権威と信憑性を高く保っています。 ACIP会議参加申請のプロセス ウェブ上での会議の公開 ACIPの役割のひとつは，1993年に成立した法律に基づき，VFC（Vaccines For Children）プログラムを通じて小児への必要な予防接種のリストを作ることにあります。ここで決定した推奨予防接種は各州が責任を持って小児に提供する法的義務を持ちます。VFCプログラムに基づく小児用の予防接種の購入，分配，そして投与はすべてACIPが決定します。つまり，小児の予防接種の「ありよう」は実質的にACIPですべて決められるのです。同様に，成人に対する予防接種の推奨もACIPでなされます。基本的には米国における予防接種のあり方はACIP会議で決定されるのです。ACIPに与えられた権限と責任は非常に大きいと言えるでしょう。 翻ってわが国では，例えば新型インフルエンザワクチン接種に関する専門家諮問委員会は招聘されましたが，どういう基準で「その」専門家が呼ばれたのかは不明です。予防接種メーカーとの利益相反も明示されません。関係団体は呼ばれたり呼ばれなかったり。ワクチンメーカーも参加しません。ビジョンもプリンシプルもありません。また，委員会の推奨は決定事項ではなく，最終的にプラニングするのは厚労省です。そして，その経緯はブラックボックスであり，ワクチンメーカーなどがひそかに関与する余地を与えています（また，そうでないとわれわれに証明することができません）。私はある意見交換会で，「このような会やパブコメは厚労省がいろいろな人の意見を聞きましたよ，というアリバイ作りではないのか」と問いただしたことがありますが，それもこのような不透明なシステムでは懸念を払拭できないためです。そして，そのことは皮肉にも厚労省そのもののクレディビリティ（信憑性）を低めています。 つづき |
|
実際の会議のありよう ACIP会議は年3回行われます。 本会議前にワーキンググループによる情報収集や研究が行われており，本会議ではまず，ワーキンググループによる当該ワクチン推奨の追加，改訂についての提案が行われます。ワーキンググループはACIPメンバー，CDCの専門家，関連機関代表などから成りますが，ワクチンメーカーはワーキンググループのメンバーにはなれません。その後，ACIPメンバーによる意見交換，一般参加者による意見交換の順に行われます。文章の訂正などがここで提議され，最終的な決議をしてよいかどうか，議長がメンバーに尋ねます。投票にて議決されれば，これが米国における当該ワクチンの使用基準となります。実に明快なシステムです。投票は口頭で行われ，「○○，イエス」と自分の名前を述べて投票しますから，誰がどのような意見を持っているかは一目瞭然です。15人のメンバーの責任は極めて重いですが，それだけプロとしての矜恃があるのでしょう。 今回参加した会議は，10月21−22日の2日間行われました。朝8時から午後5時くらいまでの長い会議です。 まずは米国で承認されたばかりのヒトパピローマウイルスの2価ワクチン（HPV2，GSK）の推奨についての議論がありました。米国ではすでにメルクによる4価のワクチンが2006年から承認されており，11−12歳になったらすべての女性が3回のワクチンを接種するようACIPから推奨されています。これに，この2価のワクチンをどのように組み込むかが議論の主題でした。 ワーキンググループの代表がヒトパピローマウイルスが起こす子宮頸癌や陰部の尖圭コンジローマなどの疾患，それに対するワクチン，コスト効果，両ワクチンのアジュバントの違いについてなど多方面にわたる情報を提供するプレゼンを行います。その上で，2価のワクチンをルーチンのスケジュールに組み込み，対象年齢などを4価の既存のワクチンと一致させる提案がなされました。このとき，ワーキンググループの提案は「ACIPは4価と2価のワクチンについて特に優先順位を定めない」という一文を入れていました。 ところが，ACIPのメンバーから「4価のワクチンは尖圭コンジローマを予防し，2価は予防しない。さっきの情報提供ではそのような結論だったが，どうしてそのようなデータから，われわれは優先順位を定めない，という結論が導かれるのか？」という突っ込みが入りました。長い議論の末，結局この一文は削除されることになりました。また，オブザーバーの中からメーカーであるメルクとGSKの代表も発言していました。オブザーバーにも発言権があるのがACIP会議の特徴ですし，メーカーのコメントが直接聞けるのも興味深いと思いました（前述のとおり，私の参加した日本の新型インフルエンザの委員会では国内，国外含めメーカーは参加しておらず，このへんの情報は完全にブラックボックスでした）。ACIPメンバーから質問された事項について，メーカーもできるだけ情報を開示しなくてはなりません。 また，このワクチンの男性に対する運用についても議論がありました。男性の尖圭コンジローマを予防する効果は認められており，肛門癌や陰茎癌，口腔癌，咽頭癌などの予防に対する効果も期待されるがこれを確認したエビデンスはないこと，コスト効果が十分吟味されていないことなどから，ACIPはこのワクチンを男性全員に接種するルーチンのスケジュールに組み込むのではなく，「希望者は接種してもよい」という立ち位置にするよう提案しました。すると，オブザーバーである男性の患者代表などから，「私はパピローマウイルスで咽頭癌になり，治療に非常に困難を要した。ぜひこのワクチンは汎用されるべきだ」といったコメントがなされました。注意深くこれを聴くACIPのメンバーですが，結局投票では当初の提案通りで，ルーチン化はしませんでした。 すでに述べたように，投票は口頭で行われますから，誰が賛成して誰が反対したかは一目瞭然です。患者などの意見や見解もきちんと聞き，それはそれとして何が大事かを冷静に判断する，そのようなプリンシプルが貫かれています。日本の官僚が，「これこれを言うと，こんなふうに○○から叩かれるからできない」と弱腰になるのとは対照的です。叩かれることは，彼らの責務にとってまったく問題ではないのです。 このような具合に，RSワクチン，黄熱病ワクチン，ロタウイルスワクチン，13価肺炎球菌ワクチンについて，ワーキンググループからプレゼンテーションがあり，その運用を決議していきます。このように複数のワクチンについて一括して議論するのもACIPの特徴で，このような仕組みをわが国は持っていないのです。 2日目の最後の議論は新型インフルエンザ（swine origin influenza A／ H1N1）についてでした。 疫学や世界の情勢についてワーキンググループからの説明があった後，1価のH1N1インフルエンザワクチンの安全性，その供給体制についてのプレゼンがありました。米国では新型インフルエンザワクチンの供給が予定より遅れており，その原因についての議論もありました。 興味深かったのは，ACIPにおけるワクチン接種優先順位の決定についてです。彼らは，優先順位決定を厳密にすると，逆に現場の運用がうまくできなくなるのであまり厳しくプライオリティを「制限」しない，と言っていました。あくまでも優先順位は「ガイド」に過ぎないので，基本的には現場の状況を見て適宜運用してほしい，と明快に言及していました。 わが国が「最優先」「優先」といった事細かな基準を作って現場を混乱させているのを考えると，非常に対照的です。これは日本における国民や地方行政，そして医療現場の「甘え」も一因だと私は思います。ここに中央官僚のプライドとパターナリズム，ゆがんだ形の勤勉性が加わり，奇妙な共犯関係が築かれるのです。机の上で作った「最優先」患者の事細かな指示は，しかし，回り回って現場を混乱させ，話を難しくするのです。 本来，米国のように国民全員にワクチンを提供することをゴールにしておけば，そもそも「最優先」「優先」「そうでない人」の区別が問題になることはなかったのです。米国の優先順位は，言ってみれば東京駅のタクシー乗り場に過ぎません。足腰の不自由な方は先にお乗りください，こんな感じです。いずれは，待っていれば必ず「全員」タクシーに乗れるのです。あなたと私とどっちが優先か，はあくまで相対的な違いに過ぎません。しかし，日本のそれは「ノアの方舟」です。乗れる人は乗り，乗れない人はさようなら，なのです。相対的ではなく，絶対的な違い。だから，優先順位の厳格な運用が取りざたされるのです。 添付文書とACIP推奨について ACIPはFDAに承認された予防接種を扱うので，その推奨がでるときにはすでにワクチンの添付文書はできあがっています。では，ACIPの推奨と添付文書に齟齬があるときはどうするのか。こういう質問を参加者の一人にしたら，それは気にしなくてよいのだ，ということでした。添付文書は添付文書，ACIPはACIP。基本的には現場の医師が最終的には適応や禁忌といった「メッセージ」を勘案して決めるので，添付文書にないことをACIPが推奨するのは全然かまわないのだそうです。 日本では医薬品の添付文書が「聖典」と化している問題があります。本来，添付文書は医薬品の取り扱いに関する薬事法に基づく公文書で，医師が添付文書通りに診療し，医薬品を用いなければいけない義務はありません。また，厚生省（当時）の昭和55年通知にもあるように，本来医学的に妥当なプラクティスであれば添付文書通りに診療しなくても診療報酬は認められるはずなのです。日本版ACIPを作る場合にはこの添付文書の問題を明確にし，推奨の遂行に問題が生じないようにしなくてはなりません。厚労省やPMDAも添付文書が事実上「聖典」と化している日本の現実をきちんと直視し，「添付文書とはそもそもこういうものだ。医師は必ずしも添付文書通りに診療する必要はない」と明記，明言すべきです。長妻厚労大臣にはぜひ明言してほしい。 ＊ やはり見ると聞くとは大違いで，実際に参加・観察してみてどのようにACIPが構成されているかがよくわかりました。議論の内容は，実のところ基本的なもので，日本の専門家集団でもこのくらいの質の議論はできると思います。マンパワー的にも，ACIPレベルの人員構成は日本でも可能なはずです。あとは，やるかやらないか，ただそれだけの問題なのです。 |
|
鳥インフルエンザなど強毒性インフルエンザを想定した対策訓練が２９日、横浜市都筑区の区役所と、隣接する昭和大横浜市北部病院を会場に行われ、地域住民や医師ら約１５０人が参加、本番さながらに診療や患者搬送などの訓練が行われた。「住民を含めて、各関係機関が一緒に取り組む合同訓練は、全国でも初」（区総務課）としている。 訓練は、市内で強毒性のインフルエンザが発生し、同病院の周辺に、受診希望者が集中して混乱。患者を区役所に設置した臨時発熱外来へ誘導、医師会などによる医療チームが診察などにあたる一方、重症者は隣接する同病院へ搬送する――との想定で行われた。 訓練には、患者役などとして地域住民約７０人のほか、区医師会や同病院、都筑署、都筑消防署など計８関係機関からの約８０人が参加。ゴーグルや防護服に身を包んだ医師や救急隊員、区役所職員らが、病院に直接向かう患者たちを、区役所に設置した臨時発熱外来へ誘導し、その場で診察したり投薬したりするなどの訓練に取り組んだほか、重症患者は設備の整った同病院へ搬送。また、受診希望者の列に割り込む者への対応なども訓練に盛り込まれた。 区医師会の水野恭一会長は「強毒性鳥インフルエンザが発生すれば、パニックが起きる。その混乱の中で、各関係機関がどのように連携して対応すべきかを訓練でき、とても意味深い。毒物などのテロ対策に対しても有効な対応策になるので、きちんと検証していきたい」と話していた。 区総務課では、今回の訓練で見つかった問題点や課題などを今年度内に整理し、新年度には、区の防災計画などへ反映させる予定。 （2009年11月30日 読売新聞） 患者を区役所に設置した臨時発熱外来へ誘導. 発熱外来が、役に立たないことを、神戸、大阪で学んでいませんか？。 低年齢層の発熱は、インフルエンザだけとは限りません。小児科をどうしますか？。 トリアージは、どこでしますか？。 地元医師会を説得できていますか？。 薬剤の供給はかのうですか？。 このような場合は、すべての医療機関でやらざをえないのです。 飛まつ感染の部類を、封じ込める事など不可能ですし。 |
|
最近のHIV感染症性病感染症、高血中のウイルス負荷ゲイ男性の以降のHIV感染のリスクが高いと、ブライトンでの実施を調査し、最新の第16会議レトロウイルスとモントリオールでの日和見感染症に提示よると、関連付けられている。 研究者、臨床系統発生的および疫学的HIVの伝送をモデル化するデータを使用します。 使用して、HIV治療のHIV感染の有意のリスク低下と関連していたが、彼らが見つけたの伝送がHIV陽性と診断されていた男性の起源の多くの例。調査官はHIV感染の人は明らかに検出されないウイルスをロードした人を含む2つの可能なケースを発見した。 そこに新たなHIV感染症の大規模な番号が継続し、男性とセックスをしている他、男性同性愛者。 このようなトランスミッションは、だけではなく、個々の健康を向上させ、ウイルスの負荷低減を購入することが効果的なHIV治療の空室状況にもかかわらず、また、HIV感染のリスクを減らす続けている。
HIVと未処理の最近の感染症性病感染症と考えられてすることの要因がHIV感染のリスクの増加に関連付けられます。 また、そのHIV感染者の相当数がHIV感染診断未確定ている患者に由来することをお勧めするいくつかの証拠です。
異性愛者の研究によると、最近、感染した個人がHIV検査の継続的な普及を行う高ウイルス量と感染のリスクと不釣り合いな貢献との間の関連付けを示している。 異性愛者のカップルからの証拠はまた、HIV治療のHIV伝達の危険性を低減できることを実証しています。 しかし、研究されてゲイの男性に、これらの知見を適用することについては慎重にしている。 ブライトンでの研究者のための要素を、ゲイ男性の新規HIV感染症の関与を識別するため系統学、臨床および疫学的情報を使用します。 この研究は、人口1144ゲイの男性が2000年と2004年の間ブライトンでのHIV治療の中心部に参加関与。 個人の3ヶ月毎に監視され、最近の慢性HIV感染症を持つものとして分類さ。 ウイルス量は、CD4数、性的感染送信され、情報は、収集され、HIV感染の治療法を使用します。 これは、HIVに感染系統解析を実行するに859人、19％（159）から可能だった、最近のHIVに感染した。 47の合計、これらの最近の感染症（29％）トランスミッションのクラスタの一部として識別された。 系統解析、HIV感染の1つの可能性が高いトランスミッタ41例で識別された使用。 10これらのトランスミッタ（24％）は最近、HIVに感染していた。 この発見は、調査するために新たな感染者の "かなりの割合の診断未確定の感染症の方々から、" 提案した。 高いウイルス量とHIV感染の大きなリスクとの間の関連付けも明確な証拠だった。 各ログのウイルスの負荷が10増加61％した（p = 0.007）で、HIV感染のリスクが増加した。 ときに、捜査の詳細は41既知のトランスミッタのウイルス負荷を見て、彼らは、29日に発生したと考えられて1万枚以上のウイルス量/ mlの時間を伝送でのことが分かった。にもかかわらず、2人の患者転送の時点では検出できないウイルスの負荷が1つ前のウイルス量が検出限界を超えていたこれらの患者のために調査官が実際に検出可能なウイルス血症と[ウイルス負荷]"が発生した可能性があります"をお勧め。 調査は、HIV治療のHIV感染した（p = 0.0001）のリスクを96％削減に関連付けられている。 "この発見は、アサーションは、抗レトロウイルス療法の普及に減少した伝送の結果がサポートしています"と、調査を記述します。 しかし、彼らは、識別された41のトランスミッタの70％よりも、現在の治療ガイドラインを以内に"HIV治療のため、人口全体に影響を与えるために必要なことをお勧めします"抗レトロウイルス療法は、以前の開始を提案し、調査をリード、HIV治療の追跡調査がなかった注記HIV感染の継続的な拡散。 トランスミッター41人中の9人の患者はHIVの感染時間の感染では、HIV治療の中断が発生しました。 "個人のリスク行動の修正を伴わない治療の中断は新規感染拡大につながる。臨床医は治療中止を考慮する際は、このことを検討する必要がある " 抗レトロウイルス療法の停止を考慮にした、これを強調するために報告を書く必要があります。 トランスミッター41人中の9人は治療を中断中であった。 「リスク行動の修正を伴わない治療の中断は新規感染拡大につながる。臨床医は治療中止を考慮する際は、このことを検討する必要がある」 ごく最近の性感染症の感染はHIV感染リスクを181％高めていた（p＝0.0001)。 英国では「意図的に」HIV感染させることの有罪化もおきている。 パートナーにHIV感染の情報を伝えないで予防をしないセックスをすることにより、懲役刑を受ける事例が存在する。 ウイルス情報によって感染源であることが「証明」されることもあるが、英国の裁判所はこれを証拠として採用はしていない。 「他の系統樹解析と同様に、誰から誰に感染したかは証明できない。AがBに感染させたかもしれないことは、他の人たちよりも可能性が高いことはわかるが、CさんがAとBの両方に感染させたかもしれないし、中つなぎをしたかもしれないのだから」
|
全1ページ
[1]
