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2月23日22時35分配信 輸入新型ワクチンの特例承認のパブコメ結果を公表―厚労省 厚生労働省は2月22日、ノバルティスファーマ社製とグラクソ・スミスクライン社製の輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認についてのパブリックコメントの募集結果と、寄せられた意見に対する同省の考え方を公表した。 パブリックコメントは昨年12月28日から今年1月11日にかけて実施し、42件の意見が寄せられた。両社のワクチンはその後、1月20日に特例承認された。 意見の概要については、「国産の新型インフルエンザワクチンの流通状況を考えると、輸入ワクチンについては、不要、又は数量を再検討すべき」との意見が最も多く22件。以下は、「輸入ワクチンの安全性について懸念を感じる」(11件)、「輸入ワクチンの安全性に関する情報については、積極的に開示すべき」(7件)と続いた。 これらの意見について同省の考え方を見ると、「輸入ワクチンは不要、又は数量を再検討すべき」との意見に対しては、輸入ワクチンが特例承認され、流通が開始したことは、優先接種者以外への接種が早期に円滑に開始できた一つの要因として、「その観点からは、輸入ワクチンそのものは必要であったと考えている」と強調。また、数量について、昨年10月時点で優先接種対象者と健康成人の約3割が接種できるだけの量を確保したもので、使用されないワクチンが生じた場合も、再流行に備え備蓄することとしていたと説明。現時点での接種見通しを踏まえた数量は、諸外国の動きなどを踏まえて検討するとしている。 安全性については、カナダ、スイスに職員を派遣して副反応の発生状況などを調査した結果などを踏まえ、薬事・食品衛生審議会で審議した結果、特例承認して差し支えないとされており、「できる範囲で最大限の対応をしている」とした。 このほか、新型インフルエンザが季節性インフルエンザとリスクに大きな違いがなく、輸入ワクチンの必要性に疑問を感じるとの意見については、新型の感染者が季節性と同程度の治療で回復可能なものの、「多くの国民に免疫がなく、急速に感染がまん延する可能性があること」「ウイルスに変異が生じ、病原性が高まるなどの可能性があること」などから、季節性とは異なる対応や措置が必要とした。 2010年2月9日 ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会 発行 vol 43 ワクチンは国産なら安全ですか？医療ガバナンス学会 (2010年2月 9日 08:00) 細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会 代表 田中美紀 【素朴な疑問、国産は安全？安心？】 みなさんは『国産○○』と聞きどのようなイメージをお持ちでしょうか？ 食品でも医薬品でも『国産は安全で安心だわ』というイメージを抱く方は少なくないと思います。 しかし、その根拠はどこから湧き上がってくるものなのでしょうか？ 日本人が日本人のために生産するものは安全・安心なはず？ はたしてそうでしょうか？ 私は国産＝（イコール）安全・安心と決め付けてしまうことにひどく危機感を覚えます。 【国産にこだわる理由って？】 私は我が子が細菌性髄膜炎という感染症に罹患して、日本がワクチン後進国であることをはじめて知った一母親です。 細菌性髄膜炎の２大起因菌であるヒブ（Ｈｉｂ＝インフルエンザ菌ｂ型）と肺炎球菌は、ワクチンで予防することが可能でした。先進国の多くでは、すでにワクチンで予防できる過去の疾患となりつつありました。 私ども細菌性髄膜炎から子どもたちを守る会では、これらのワクチンラグの解消を訴えて活動を続けております。 しかし、わが国では一昨年にヒブワクチンがようやく導入されたばかり、小児用肺炎球菌７価ワクチンはまもなく発売開始となる状況です。これら二種のワクチンは輸入ワクチンでした。この遅れに遅れた日本の対応は、世界的にみても１０〜１５年のワクチンラグを生じています。 国産ワクチンにこだわり続けたことも、このような大幅なラグが生じた原因のひとつになったことは否めません。 なぜ、そんなに国産ワクチンにこだわるのでしょうか？ ・紛争などが引き起こったら安定供給されなくなる危険性があるから？ ・国内製薬企業を保護したいから？ ・日本の開発力は素晴らしく、輸入ワクチンよりもはるかに優れているから？ いずれも私たちユーザー側の一般人からすれば、現実には想像もおよびませんが、輸入ワクチンの導入が大幅に遅れた間に、日本に生まれたばかりに、これらのワクチンで救えたはずの幼いいのちが失われていった事実に目を背け、その代償として国産ワクチンにこだわり続ける必要性をまったく感じることはできません。 しかし、決して間違えないでください、私は国産品より輸入品が優れているのだと結論つけたいわけではないのです。 細菌性髄膜炎関連ワクチンでは輸入ワクチンしか存在しなかったということなのですが、他の疾患予防ワクチンでは事情も異なってくると思われます。 国産ワクチン・輸入ワクチンのいずれか、または両方という選択ができるという想定も今後はありうるのです。 あくまでも、ユーザー側の私たちは、国産であろうが輸入であろうが、より安全でより有効性の高いものが供給されることが最も理想だと感じますし、幼い子を持つ保護者としては我が子にはなおさらのこと、より安全で有用なワクチンを接種させたいと願うのです。 ですので、ワクチンは国産であろうが輸入であろうが、どんどん競って優れたものを開発していただきたいですし、日本人としては日本の技術力、開発力ともにとても優秀ですから、世界からの遅れを一刻も早く取り戻して、アジアにおいてはワクチン開発のリーダーとなってほしいとも願っております。 【基準となるものさし】 国産と輸入いずれのワクチンもどのワクチンが安全で有効性が高いかの判断をする時、同じスケールの【ものさし】で測ることができないと、私たち一般人にとっては非常にわかりにくいものになってしまいます。 そして、たとえ同じ【ものさし】であっても、測る手段をも定めておかないと求め出される結果は変動してしまうものではないのでしょうか？ もっと噛み砕いて言うなら、つまりこうです。 安全性の基準には、ある意味新規輸入ワクチンを排除するかのような、日本独自の【ものさしＡ】と国際的な安全基準の【ものさしＢ】が存在していて、このため良質なワクチンが迅速に日本に届かないばかりか、国際的基準の【ものさしＢ】では、中止するべきと判断された危険なワクチンが日本では公然と使用され続けるという危険な状況も現実に引き起こっています。 このダブルスタンダードがワクチンラグ、そして薬害被害をも生み出しているのです。 そして、一般の私たちには到底理解が難い、専門家にしかわからないような測量方法で、測る者や測り方次第では、まるで数字合わせのゲームのようにいかようにも変化していく値なのです。 そんな値をそのまま突きつけられ、ユーザーは何が安全で有用かの判断を迫られても判断することなどまったく不可能なのです。 『国産』という言葉に、根拠もなくどことなく安心感を覚えてしまう心理は、このような状況下で生じているように感じます。 【安全・有効性の決め手はなにですか？】 みなさんはこのように確かな指標もない中、なにを持って安全や有用性を判断しますか？ 国や厚生労働省が安全で有用といえばそのすべてを信頼できますか？ それとも私たち一般ユーザーはそんな判断を行うことすら必要のないことなのでしょうか？ わが国の現行の予防接種法では、ワクチン接種は個人の疾病予防のため自己の判断で接種するものと位置付けています。 それならば私たちユーザーが個々でしっかり判断が行えるだけの、わかりやすい情報と比較できるデーターの開示が国産ワクチン・輸入ワクチンを問わず行われるべきではないのでしょうか？ その場合、単に抗体価の数値や既存の他のワクチンとの比較データーだけではなく、導入後も継続して疾患発生状況を把握していくなどの体制を整え、ワクチンの有効性と安全性を判断出来る情報も、あわせて開示されることを切望します。 私は先般、新型インフルエンザワクチンを我が子に接種させる際において、この判断を行うための情報やデーターがあいまいな国産ワクチンよりも、すでに他国で接種実績があった輸入ワクチンをと望んでおりましたが、輸入ワクチンの入手が流行期を過ぎてしまうことが予測されることからやむなく断念し、国産ワクチンを接種させる判断をしました。 十分納得ができる判断が行えず、とても不安でありました。 しかし、今後予想される、国産ワクチン・輸入ワクチンが同時に入手できる状況となった場合、私たちは本当に正しい判断・選択が可能なのでしょうか？ 私たちユーザー側も判断の決め手はなにとするかをしっかり見極め、本当の安心安全を手にする術を身につけておくべきだと強く感じております。 有識者の理解だけでは、日本の横たわる『ワクチンに対する意識の問題』の本質は解決しないと考えます、国民の意識をワクチンに向け、理解を深め、活発な議論へとつなげていくことがなによりも今求められることだと思うのです。
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WHOのワクチン資料の日本の資料は未記載せしたし・http://www.who-umc.org/graphics/21990.pdf Celturaのプレフィルドシリンジを、マルチバイアルに、したのは不可解。
いまだに、ポリオ不活性ワクチンの開発に停滞している国ですし、開発できれば、他国に販売もできるのですが。
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2010年02月26日
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