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2009年10月16日 国内初、小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」の承認取得 肺炎球菌感染症はワクチンで予防できる子どもの死亡の主要原因 ワイス株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長 マイケル・ゲトラー）は、10月16日、7価肺炎球菌結合型ワクチン（製品名：プレベナー® 水性懸濁皮下注）の製造販売承認を取得いたしました。プレベナーは、細菌性髄膜炎、菌血症などの侵襲性肺炎球菌感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチンです。なお、プレベナーは現在発売準備中です。今後検定などの諸手続きを経て、現在のところ2010年春までには発売を開始する予定です。具体的な発売開始時期につきましては見通しが立ち次第、弊社より速やかにご案内いたします。また、今後、本製品に関する情報提供活動に関しましては、ワイス株式会社が実施いたします。 肺炎球菌は、子どもの細菌性髄膜炎、菌血症、肺炎、中耳炎などの主要な原因菌の一つです。WHOによると、世界では肺炎球菌感染症により毎年約100万人の乳幼児が死亡しています。2007年にはWHOよりすべての国において小児用肺炎球菌結合型ワクチンを定期接種に優先的に導入するよう、ポジションペーパーによる推奨が出されています*1 。日本国内においても肺炎球菌は、インフルエンザ菌（おもにb型）とならび小児期の重症感染症の主要な原因菌であり、抗菌薬に対する耐性をもつ耐性菌が増加していることから、ワクチンによる予防がきわめて重要視されています。 2000年からプレベナーを小児期の定期接種ワクチンとして導入した米国では、導入前と比較し、侵襲性肺炎球菌感染症*の発症頻度が5歳未満で98％減少したことが報告されました*2 。また、定期接種として導入した米国では、間接的な効果として、このワクチンを接種していない高齢者においても侵襲性肺炎球菌感染症* の発症頻度が65％減少したことが報告されています*3 。（*いずれもワクチンに含まれる7つの血清型によるもの） ワイス株式会社代表取締役社長マイケル・ゲトラーは「プレベナーの日本への導入を心待ちにされていた保護者の方々や小児科医をはじめとする医療関係者の方々に、承認のご報告ができることを大変嬉しく思います。日本は小児用肺炎球菌結合型ワクチンを承認した98番目の国であり、世界ではすでに40の国や地域で定期接種されています。WHOによると、肺炎球菌感染症は小児期におけるワクチンで予防できる死因の最上位です。この命にかかわる肺炎球菌感染症の予防のため、毎年約100万人誕生する日本の子どもたちにできるだけ早くプレベナーの接種が開始されるよう、会社をあげて努力いたします」と述べています。 ワイス株式会社執行役員・メディカルディレクター・メディカルアフェアーズ本部長 鈴川満雄は「プレベナーは、2歳未満のお子さんでも十分な免疫がつくように開発された画期的なワクチンです。小児における侵襲性肺炎球菌感染症の重症度や耐性化の問題を考えると、ワクチンで子どもたちを肺炎球菌から守ることが大変重要です。プレベナーは海外ではすでに10年に及ぶ臨床経験を有し、3億万本が投与され、多くの国々で標準的に接種されています。また、定期接種として導入した米国などでは、間接的な効果として、高齢者においても侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度の低下が報告されています。このことからも日本でも同様にこのワクチンが定期接種となることが望まれます」と述べています。 プレベナーの接種は2カ月齢以上9歳以下の小児に対して、任意接種により行われます。 接種回数などの詳細は後述の【プレベナーの概要】をご参照ください。 【侵襲性肺炎球菌感染症とは】 細菌性髄膜炎、菌血症、血液培養陽性の肺炎など、通常無菌的な部位に肺炎球菌が感染した重症感染症を侵襲性肺炎球菌感染症と総称します*4 。乳幼児と高齢者で発症頻度が高く、特に2歳未満でリスクが高いといわれています*5 。 細菌性髄膜炎について 日本において毎年約1,000人の子どもが細菌性髄膜炎に罹患しています。主な原因として肺炎球菌、インフルエンザ菌b型（ヒブ）の2つが大部分を占めます。細菌性髄膜炎は早期の診断が困難な病気で、肺炎球菌による細菌性髄膜炎に罹患すると約7％が死亡、約40％に後遺症が残るという報告があります*6 。細菌性髄膜炎は、小児用肺炎球菌結合型ワクチンと、ヒブワクチンを接種することで、その多くを防ぐことができます。 菌血症について 菌血症とは、通常細菌が検出されない血液中に細菌が入りこんだ状態で、細菌性髄膜炎や敗血症など重症な細菌感染症の前段階となることがあります。細菌性髄膜炎と同様に肺炎球菌とヒブがその原因の多くを占め、70％が肺炎球菌が原因で発症します*7 。 【プレベナーの概要】 プレベナーは、約90種類ある肺炎球菌の血清型のうち小児において侵襲性肺炎球菌感染症を引き起こすことが多い7つの血清型(4、6B、9V、14、18C、19F及び23F)を選んでワクチン化したものです。国内における侵襲性肺炎球菌感染症の約80％は、プレベナーに含まれるこの7つの血清型の肺炎球菌によって引き起こされています*8 。同時にプレベナーは耐性株を広くカバーしています。接種は標準として初回免疫を2カ月齢以上7カ月齢未満で開始し、27日間以上の間隔で3回接種します。追加免疫は通常、12〜15カ月齢の間に1回接種します。またこの標準時期に接種できなかった場合、7ヵ月齢以上12ヵ月未満で接種を開始した際には合計3回、1歳〜2歳未満では合計2回、2歳以上9歳以下は1回の接種を行います。 米国ワイス、13価肺炎球菌結合型ワクチンによる成人を対象とした肺炎予防効果の大規模試験を開始 8万5,000人が申請に先立ち実施されるフェーズIV試験に参加予定 米国ワイス（本社： 米国ニュージャージー州マディソン、会長兼社長兼CEO： バーナード・プソー）の医療用医薬品事業部門であるワイス・ファーマシューティカルズは、本日、「成人市中肺炎に対する予防効果を検討する試験 (The Community Acquire Immunization Trial in Adults)」を開始することを発表しました。これは、成人を対象とした13価肺炎球菌結合型ワクチンの大規模試験で、成人の細菌性肺炎の主因である肺炎球菌性肺炎の予防のためにデザインされたものです。 欧米では、市中細菌性肺炎の中で肺炎球菌性肺炎が最も多く、成人における平均的な死亡率は10〜20%にも上ります。さらに、世界的にハイリスク・グループでは死亡率が50%を超えることもあります。 本試験結果は、現在ワイスが規制当局に対し提出を予定している成人用13価肺炎球菌結合型ワクチンの申請資料として必要とされるものでなく、追加もされません。この試験は、フェーズIV試験の一環として、米国食品医薬品局（FDA）との合意にもとづき開始するものです。 「成人市中肺炎に対する予防効果を検討する試験」は、プラセボを対照とした二重盲検試験で、65歳以上の約8万5,000人が参加する予定です。この試験は、オランダのユトレヒト大学医学センターのユリウス保健科学・プライマリケアセンターが行い、試験参加者はワイスの13価肺炎球菌結合型ワクチンまたはプラセボの接種を受けます。 この試験の責任者で、ユトレヒト大学医学センター、ユリウス保健科学・プライマリケアセンター病原微生物学・感染症分子疫学教授のマーク・ボンテン博士は、次のように述べています。「成人肺炎 という重大な疾病に取り組む大規模試験を行うことができとても嬉しく思っています。この試験の第一の目的は、ワクチンに含まれる血清型が引き起こす市中肺炎の発症予防に対し、このワクチンの効果を評価することです。さらに、このワクチンがあらゆる原因による肺炎と侵襲性肺炎球菌感染症の予防に効果的かどうかも評価します」 この試験で使用される13価ワクチンは、ワイスが開発した結合(コンジュゲート)技術を用い、「PREVENAR® 」（小児用7価肺炎球菌結合型ワクチン）と同様の技術を用いています。「PREVENAR」は、生後6週間から9歳の乳幼児および小児において、肺炎球菌血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23F によって引き起こされる侵襲性肺炎球菌感染症 （髄膜炎、菌血症／敗血症）、肺炎、中耳炎の予防に適応があります。13価ワクチンには「PREVENAR」に含まれる7種類の血清型に加えて、6種類の血清型（1、3、5、6A、 7F、19A）が含まれています。現在、13価肺炎球菌結合型ワクチンは、小児および成人を対象とした後期臨床試験が世界的に行われています。 ワイス・ファーマシューティカルズのワクチン開発担当上級副社長のエミリオ・エミーニ博士は、次のように述べています。「成人の肺炎球菌性肺炎は臨床上も、また経済的にも大きな負荷をもたらします。当社の結合型ワクチンがそのような医療ニーズに応えることができるかを評価する上で、これは重要な試験になります」 肺炎と肺炎球菌感染症について 肺炎は死亡や入院の主因となる疾患で、医療制度にかかる負担は年間何十億ドルにも上り、世界で年間推定60万人の成人が死亡しています。肺炎球菌感染症は肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）という細菌によって引き起こされる疾患で、菌血症／敗血症、髄膜炎などの侵襲性感染症、肺炎、上気道感染症といった疾患群を指します。肺炎球菌感染症は、すべての年齢層が感染する可能性がありますが、最も罹患率が高いのは乳幼児と高齢者です。また、さまざまな慢性疾患（糖尿病、心血管疾患など）患者や免疫不全患者も罹患リスクが高くなっています。 Progress in Introduction of Pneumococcal Conjugate Vaccine --- Worldwide, 2000--2008 又 |
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2010年01月15日
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