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パンデミックの2009インフルエンザA型（H1N1）に対する予防接種キャンペーンとパンデミックに関連付けられる不確実性からみたその継続的な重要性 エディタ ：ギリシャでワクチン接種の低い率は、パンデミック2009インフルエンザA型（H1N1）に対する各国のワクチン接種キャンペーン期間中に観測されている。 ギリシャで2009年11月16日に始まった国家インフルエンザA型（H1N1）免疫化プログラムからのデータは、2010年1月8日現在、およそ360,000人の人が予防接種を受けた人口の3.2%であることを明らかにする。これらのうち、およそ8%は65歳以上です。残念なことに、高い危険性の個人集団の重要な人は、まだ予防接種を受けませんでした。主にワクチンに関する認められた安全懸念のために［1,2］、大多数の住民のおよそ80%は、パンデミック・インフルエンザの予防接種を受けるつもりがありません。我々は、ここ数月と予防接種報道を改善する潜在的利点についてパンデミックの進化の現在の危険度査定についてコメントします。 パンデミックの状況は、欧州疾病予防対策センターのリスクアセスメントによると、、個々の国でのパンデミックの波と時間の正確な数を予測することは現在不可能です この要因には、症候性と無症候性の感染症のレベルなどによって異なります。季節性インフルエンザのための臨床発病率は通常5%と10%の間で変動します、ところが、2009のパンデミックのインフルエンザのための臨床発病率のための数理では、最悪のシナリオはおよそ20%であると推定されます［3］。潜在的にこのパンデミックの進化に影響を及ぼしている他の重要な要因は、既存の免疫のレベルを人口、社会的要因（例えば祝日）と最後は。おろそかにできないのは予防接種をされた個人の率を含みます。 彼らが通常遅く来るが、慎重に設計された血清疫学的調査は流行している進化を正確に記述するかもしれません。数学的なモデルは、感染した人々のおよその数を推定するのに用いられることもできます［4］。我々は、そのような評価［1］を援助する際に、電話調査の使用を最近解説しました。ギリシアの家庭［2］のインフルエンザのような病気とギリシャ［5］のパンデミック・インフルエンザの研究所監視に関する進行中の電話調査からのデータを使用して、我々は11.6%の臨床発病率を推定しました（感度解析の範囲：5.3-20.9%）ギリシアの人口と2009年の週52までの17.3%の全体的な発病率（無症候性感染症を含む）のために。それぞれ、0-17、18-64と≥65年の個人のための臨床発病率は、31.0%、8.2%と5.1%と推定されました。それぞれ、対応する年齢別発病率（無症候性感染症を含む）は、46.5%、12.4%と7.7%と推定されました。データから明白であるように、発病率はより若い年齢（子供たちと若者）がかなりより高いです。この年齢層の免疫の広範囲にわたる伝達と発達があれば、世界的流行病には群免疫によりさらに広がる機会がないかもしれません。しかし、これは第１に、部分的に真実であるだけです完全な立証さえ50%の免疫のレベルで、そして、第二に存在しないので、誰もウイルスの遺伝子突然変異の可能性を無視することができないので。 ※ウイルスの遺伝子突然変異はによる、重症化率への変異は、多くが抗体を獲得してからでありましょうし、局地的な重症化をもたらす変異は有りうりますが、それが大勢を占めるかは、別問題です。 ただし、変異しなくても、重症化、生命の危機に瀕する方は出てきます。 誰が（個々の感受性）、そうなるかは、誰にも予想はできません。 予防接種キャンペーンへの遅い反応をもつ、ギリシャと多くの他の欧州諸国は、以下を考慮する必要があります： １、一般的な成人人口のかなりの割合の感染症は、現在の段階では変わりないままです。 ２、もう一つの全国的流行の波が起こるかどうかと独立して、それはウイルスが循環するために今後数ヶ月以上続くと予想される。 ３、今後数ヶ月の臨床発病率は、ここまで多くの影響を受けなかった人の部分がより高い場合があります、すなわち18才以上で。 ４、高齢者が大部分の既存の免疫の存在にもかかわらず［6］、かなりのパーセンテージは、全国的流行のインフルエンザの病原ウイルスへの感染に影響されやすいままです。この人のかなりの部分には慢性の健康状況があるという事実があれば、我々はそのような感染症が臨床複雑化と死亡率がより高い率と関係していると思っています、我々の電話調査によって、65歳以上の人々の40%が治ったか［7,8］。ここまでギリシャで分析される92の死のうちの28（30.4%）は、65才以上の患者に関係しました。 ５、これは主にどのようにウイルスの変化するかは、不明です。1968の全国的流行のウイルスのために報告されるように［9］、ウイルスの感染力は増加するかもしれません。 結論として、予防接種報道を増やすことはパンデミックインフルエンザA型（H1N1）の将来の波についての不確実性を除く唯一の方法で、リスクの大きい状況と年上の個人と個人の健康を保護する観点から重要な利益を提供するために予想されます。ギリシャと他のヨーロッパ諸国での予防接種キャンペーンの限られたからみれば成功は、市民に知らせて、説得するために新しい戦略を考慮することは、必要です。
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2010年01月23日
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日本語版 FDA 諮問委員会、少年・成人男性へのGARDASIL®の使用承認を推奨9〜26 歳の少年・成人男性におけるGARDASIL®の有効性と安全性を、臨床試験データが裏づけていることに委員会が同意 ニュージャージー州ホワイトハウスステーション発、2009 年9 月9 日： Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は本日、米国食品医薬品局（FDA）ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）が、少年・成人男性へのGARDASIL® [4 価ヒト・パピローマウイルス（6,11,16,18 型） 組み換えワクチン]の使用承認を推奨したと発表しました。同委員会は、GARDASIL®の男性を対象とした臨床試験で示した有効性、免疫原性および安全性データが、9〜26 歳の少年・成人男性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）6,11型に起因する尖圭コンジローマ（性器疣贅）に対して、同ワクチンの予防的使用を支持することに同意しました。 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の執行副社長兼研究開発統括責任者のピーター・S・キム博士は次のように語りました。「10 年以上前にHPV ワクチンが開発されて以来、当社は女性と男性両者におけるGARDASIL®の使用について取り組んできました。諮問委員会が、少年・成人男性におけるGARDASIL®の使用を臨床データが支持していることに同意したことをうれしく思います」 FDA は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2008 年12 月に提出した GARDASIL®の生物製剤認可追加申請（sBLA：supplemental Biologics License Application）を審査するにあたり、同委員会の推奨を考慮します。FDA は同委員会の勧告に拘束されませんが、ワクチンを審査する際に考慮に入れます。Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、FDA が申請審査終了後の2009 年 第4 四半期に決定を下すものと期待しています。 「本日の諮問委員会との話し合いにより、公衆衛生関係者がGARDASIL®を男性と女性の両者に提供できることに一段と近づくことができました 」とモフィットがんセンターのアンナ・R・ジュリアーノ博士は語 りました。GARDASIL®は、米国では2006 年6 月に承認されており、現在9〜26 歳の少女・若年女性に対するHPV 16,18 型に起因する子宮頸がん、外陰がん、膣がん、HPV 6,11 型に起因する尖圭コンジローマ、HPV 6,11,16,18 型に起因する前がん病変と異形成病変の予防に適応されています。接種回数の詳細は不明ですが、2009 年6 月までに世界で5,000 万本を超えるワクチンが供給されています。 少年・成人男性におけるGARDASIL®使用データ諮問委員会に提出された臨床試験データは、9〜26 歳の少年・成人男性におけるGARDASIL®の有効性、免疫原性、安全性を評価したものです。男性におけるワクチンの有効性は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。合計4,055 人の男性が登録され、GARDASIL®またはプラセボを少なく とも1 回、接種されました。そのうち3,457 人が16 〜23 歳の異性愛者の男性で、598 人は16〜26 歳の男性と性交渉のある男性でした。 Per-protocol 有効性（PPE）評価集団は、16〜26 歳の男性における有効性を証明するために、あらかじめ設定した主要評価集団です。設定により、この集団には試験開始時にHPV ワクチンがカバーしているHPV 型（HPV ワクチン対象型）に感染しておらず、またワクチン接種期間中にHPV ワクチン対象型に感染しなかった被験者が含まれました。これらの被験者は試験開始時にHPV ワクチン対象型に対して血清抗体陰性かつHPV DNA 陰性であり、更に7 カ月のワクチン接種期間中、HPV DNA 陰性でした。 また、この集団は1 年以内に3 回の接種を受けましたが、プロトコールからの逸脱はほとんどありません でした。外性器病変の主要評価項目の対象例数は7 カ月後より計測されました。 Full Analysis Set（FAS）集団についても解析を行ないました。FAS 集団（全例対象）は、ワクチンまたはプラセボの接種を少なくとも1 回受けた全被験者で、初日後、すなわち最初のワクチン接種の翌日に評価項目対象例数は計測されていました。PPE 評価集団との主な違いは、FAS には過去にHPV に感染したことのある被験者、すでに感染している被験者、3 回のワクチン接種の終了前に感染した被験者（6,11, 16, 18 型に限らない）も含まれていたことです。 Per-protocol 有効性（PPE）PPE 解析で、GARDASIL®はHPV 6, 11, 16, 18 型に起因した外性器病変に対して、90.4 ％の有効率（95 ％CI： 69.2、 98.1）を示しました。外性器病変の34 例中31 例は尖圭コンジローマでした。尖圭コンジローマの全例が、HPV 6 型、あるいは11 型、もしくはその両方に陽性でした（ワクチン群3 例とプラセ ボ群28 例）。 GARDASIL の HPV 6, 11 型に起因した外性器尖圭コンジローマに対する有効率は89.3 ％（95 ％ CI： 65.5、97.9）でした。 PPE 解析では、HPV 6, 11, 16, 18 型に起因する陰茎・肛門周囲・会陰上皮内腫瘍（PIN）の症例が3 例あり、全員がプラセボ群の被験者でした。試験期間中、ワクチン群およびプラセボ群で、陰茎・肛門周囲・会陰がんの症例は認められませんでした。HPV 6, 11, 16, 18 型に起因するPIN1 以上に対するワクチンの効果は100 ％（95 ％ CI： <0, 100）でしたが、試験での症例数が少なかったため統計的有意差はありませんでした。 Full Analysis Set （FAS） FAS 解析において、GARDASIL®のHPV 6,11,16,18 型の外性器病変に対する有効率は65.5 ％（95 ％CI：45.8、78.6）でした。外性器病変の104 例中95 例はHPV 6, 11 型陽性の尖圭コンジローマでした（24 例はワクチン群、71 例はプラセボ群）。この解析におけるHPV 6, 11 に起因する外性器尖圭コンジローマに対するGARDASIL®の有効率は 66.8 ％（95 ％ CI： 46.5、80.0）でした。 続く |
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免疫原性 免疫原性試験において、GARDASIL®は9〜15 歳の少年と16〜26 歳の男性でHPV 6,11,16,18 型に対する強い免疫反応を発現させました。 9〜15 歳の少年を対象とする免疫学的ブリッジング試験で、7 カ月時点で少年のHPV 型特異的抗体値 が16〜26 歳の男性に比べて約2〜3 倍高いことが示されました。これらのデータから、7 カ月時点で測定した少年の免疫反応のピーク値が成人男性に比べて劣らないことが HPV ワクチン対象型４つの型 すべてで明らかになりました。 GARDASIL®の安全性データ プラセボ接種者に比べてワクチン接種者の注射部位局所反応（GARDASIL® 64.1 ％、プラセボ53.6 ％）および全身性有害事象（GARDASIL® 37.2 ％、プラセボ32.6 ％）がわずかに高率でしたが、そ の大多数は軽度ないし中等度でした。重度の全身性有害事象・注射部位局所の有害事象を報告した被験者は2 群間で同程度（全身性有害象報告率： GARDASIL®群で4.3％、プラセボ群で3.0 ％、注射部位局所有害事象報告率：GARDASIL®群で2.0％、プラセボ群で1.0 ％）でした。 全般的に、臨床試験で 9〜26 歳の少年・成人男性に見られた安全性データは、9〜26 歳の少女・成人女性の臨床試験で見られた安全性データと同様なものでした。 GARDASIL®に関する重要な情報 GARDASIL®は通常の子宮頸がん検診に代わるものではなく、GARDASIL®の接種を受けた女性も引き続き検診を受ける必要があります。 GARDASIL®は、性交渉によりすでにHPV に感染した女性に対して、ワクチンに含まれるHPV 型およびワクチンに含まれていないHPV 型に起因する疾患を予防することはできません。GARDASIL®は、活動性の尖圭コンジローマや子宮頸がん、外陰がん、膣がん、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、外陰上皮内腫瘍（VIN）、腟上皮内腫瘍（VaIN）の治療を目的としたものではありません。 GARDASIL®は、このワクチンに含まれていないHPV 型に起因する疾患を予防することはできません。 すべての外陰がんおよび腟がんがHPV によって引き起こされるわけではなく、GARDASIL®は、HPV16,18 型に起因する外陰がんと腟がんだけを予防します。 重要安全性情報 GARDASIL®は、酵母に対して重度のアレルギー反応を示す人や前回のGARDASIL®接種後に重度の アレルギー反応を示した人など、過敏症のある人に対しては禁忌です。 ワクチン類は、ときには転倒による外傷を伴う失神を引き起こす場合があるため、接種後15 分間の観 察が推奨されます。GARDASIL®接種後に、ときに強直性間代性の動きその他の痙攣様動作を伴う失神が報告されています。失神に強直性間代性の動きを伴う場合は通常一過性のものであり、ほとんどは脳かん流回復への反応です。 GARDASIL®は、妊娠中の女性には推奨されていません。 最も多く報告された副反応は頭痛でした。GARDASIL®接種者群に1.0%以上認められ、かつプラセボ群よりも高い頻度で認められた副反応は発熱、嘔気、目眩、注射局所の疼痛、腫脹、紅斑、瘙痒、あざで した。 HPV について HPV には100 を超える型があり、そのうち30 〜40 種類の型が女性および男性の性器部に感染する可 能性があります。尖圭コンジローマの約90％は、HPV 6, 11 型に起因しています。常時、約100 万人の男女が明らかな尖圭コンジローマに罹患しています。現在、男性用の定期的なHPV スクリーニング検査 はありません。 GARDASIL®は112 カ国で承認されていますGARDASIL®（SILGARD®の製品名で販売されている国もある）は112 カ国で承認されており、さらに多くの国々でも審査機関による承認審査が行われています。 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.について Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、なによりも患者さんを最優先することを基本理念とした世界的な研究開発志向の製薬企業です。1891 年に設立され、いまだ十分な治療薬のない疾患分野の治療薬と予防薬の発見、開発、製造、販売を行っています。また、同社の医薬品を寄付するだけでなく、それらを必要とする人々への供給をサポートするプログラムを通じて、医薬品へのアクセスを推進する活動を行っています。さらに営利を目的としない客観的な医療情報の提供に努めています。詳細については http://www.merck.com/ をご参照ください。 Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の将来に関する記述についての注記 本リリースには、米国の1995 年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of1995）で定義された｢将来に関する記述｣が含まれています。これらの記述は現在の経営陣の予測に基 づいており、実際の成果との間で大きな差を生じるかもしれないリスクと不確実性を伴います。将来に関する記述には製品開発、製品の可能性あるいは業績に関する記述も含まれます。将来に関する記載 は保証されるものではなく、実際の成果が予想と大きく異なる場合もあります。Merck & Co., Inc.,Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、将来に関する記述については、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、記述の更新を行う義務は負いません。本リリースに含まれる将来に関する記述については、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の2008 年12 月31 日に終了した年度に関するForm 10-K の第1A 項に記載されたリスク要因や注意事項をはじめ、Form 10-Q,Form 8-K の報告などを参照し、事業に影響を及ぼす多くの不確実性もふまえて総合的に評価してくださ い。 HPVウイルス自体は、不活性までが、短い時間である、細胞への進入もし難いウイルスである事は、知られています。培養が特に困難なウイルスであります。 HPV16,18型ワクチンは、男性には、個体の恩恵は少ないのは確かでもあります。 ウイルスは2年ほどで排除されるようですし。 ただ媒介者であります。
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