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2009年10月16日 国内初、小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー」の承認取得 肺炎球菌感染症はワクチンで予防できる子どもの死亡の主要原因 ワイス株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長 マイケル・ゲトラー）は、10月16日、7価肺炎球菌結合型ワクチン（製品名：プレベナー® 水性懸濁皮下注）の製造販売承認を取得いたしました。プレベナーは、細菌性髄膜炎、菌血症などの侵襲性肺炎球菌感染症を予防する国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチンです。なお、プレベナーは現在発売準備中です。今後検定などの諸手続きを経て、現在のところ2010年春までには発売を開始する予定です。具体的な発売開始時期につきましては見通しが立ち次第、弊社より速やかにご案内いたします。また、今後、本製品に関する情報提供活動に関しましては、ワイス株式会社が実施いたします。 肺炎球菌は、子どもの細菌性髄膜炎、菌血症、肺炎、中耳炎などの主要な原因菌の一つです。WHOによると、世界では肺炎球菌感染症により毎年約100万人の乳幼児が死亡しています。2007年にはWHOよりすべての国において小児用肺炎球菌結合型ワクチンを定期接種に優先的に導入するよう、ポジションペーパーによる推奨が出されています*1 。日本国内においても肺炎球菌は、インフルエンザ菌（おもにb型）とならび小児期の重症感染症の主要な原因菌であり、抗菌薬に対する耐性をもつ耐性菌が増加していることから、ワクチンによる予防がきわめて重要視されています。 2000年からプレベナーを小児期の定期接種ワクチンとして導入した米国では、導入前と比較し、侵襲性肺炎球菌感染症*の発症頻度が5歳未満で98％減少したことが報告されました*2 。また、定期接種として導入した米国では、間接的な効果として、このワクチンを接種していない高齢者においても侵襲性肺炎球菌感染症* の発症頻度が65％減少したことが報告されています*3 。（*いずれもワクチンに含まれる7つの血清型によるもの） ワイス株式会社代表取締役社長マイケル・ゲトラーは「プレベナーの日本への導入を心待ちにされていた保護者の方々や小児科医をはじめとする医療関係者の方々に、承認のご報告ができることを大変嬉しく思います。日本は小児用肺炎球菌結合型ワクチンを承認した98番目の国であり、世界ではすでに40の国や地域で定期接種されています。WHOによると、肺炎球菌感染症は小児期におけるワクチンで予防できる死因の最上位です。この命にかかわる肺炎球菌感染症の予防のため、毎年約100万人誕生する日本の子どもたちにできるだけ早くプレベナーの接種が開始されるよう、会社をあげて努力いたします」と述べています。 ワイス株式会社執行役員・メディカルディレクター・メディカルアフェアーズ本部長 鈴川満雄は「プレベナーは、2歳未満のお子さんでも十分な免疫がつくように開発された画期的なワクチンです。小児における侵襲性肺炎球菌感染症の重症度や耐性化の問題を考えると、ワクチンで子どもたちを肺炎球菌から守ることが大変重要です。プレベナーは海外ではすでに10年に及ぶ臨床経験を有し、3億万本が投与され、多くの国々で標準的に接種されています。また、定期接種として導入した米国などでは、間接的な効果として、高齢者においても侵襲性肺炎球菌感染症の発症頻度の低下が報告されています。このことからも日本でも同様にこのワクチンが定期接種となることが望まれます」と述べています。 プレベナーの接種は2カ月齢以上9歳以下の小児に対して、任意接種により行われます。 接種回数などの詳細は後述の【プレベナーの概要】をご参照ください。 【侵襲性肺炎球菌感染症とは】 細菌性髄膜炎、菌血症、血液培養陽性の肺炎など、通常無菌的な部位に肺炎球菌が感染した重症感染症を侵襲性肺炎球菌感染症と総称します*4 。乳幼児と高齢者で発症頻度が高く、特に2歳未満でリスクが高いといわれています*5 。 細菌性髄膜炎について 日本において毎年約1,000人の子どもが細菌性髄膜炎に罹患しています。主な原因として肺炎球菌、インフルエンザ菌b型（ヒブ）の2つが大部分を占めます。細菌性髄膜炎は早期の診断が困難な病気で、肺炎球菌による細菌性髄膜炎に罹患すると約7％が死亡、約40％に後遺症が残るという報告があります*6 。細菌性髄膜炎は、小児用肺炎球菌結合型ワクチンと、ヒブワクチンを接種することで、その多くを防ぐことができます。 菌血症について 菌血症とは、通常細菌が検出されない血液中に細菌が入りこんだ状態で、細菌性髄膜炎や敗血症など重症な細菌感染症の前段階となることがあります。細菌性髄膜炎と同様に肺炎球菌とヒブがその原因の多くを占め、70％が肺炎球菌が原因で発症します*7 。 【プレベナーの概要】 プレベナーは、約90種類ある肺炎球菌の血清型のうち小児において侵襲性肺炎球菌感染症を引き起こすことが多い7つの血清型(4、6B、9V、14、18C、19F及び23F)を選んでワクチン化したものです。国内における侵襲性肺炎球菌感染症の約80％は、プレベナーに含まれるこの7つの血清型の肺炎球菌によって引き起こされています*8 。同時にプレベナーは耐性株を広くカバーしています。接種は標準として初回免疫を2カ月齢以上7カ月齢未満で開始し、27日間以上の間隔で3回接種します。追加免疫は通常、12〜15カ月齢の間に1回接種します。またこの標準時期に接種できなかった場合、7ヵ月齢以上12ヵ月未満で接種を開始した際には合計3回、1歳〜2歳未満では合計2回、2歳以上9歳以下は1回の接種を行います。 米国ワイス、13価肺炎球菌結合型ワクチンによる成人を対象とした肺炎予防効果の大規模試験を開始 8万5,000人が申請に先立ち実施されるフェーズIV試験に参加予定 米国ワイス（本社： 米国ニュージャージー州マディソン、会長兼社長兼CEO： バーナード・プソー）の医療用医薬品事業部門であるワイス・ファーマシューティカルズは、本日、「成人市中肺炎に対する予防効果を検討する試験 (The Community Acquire Immunization Trial in Adults)」を開始することを発表しました。これは、成人を対象とした13価肺炎球菌結合型ワクチンの大規模試験で、成人の細菌性肺炎の主因である肺炎球菌性肺炎の予防のためにデザインされたものです。 欧米では、市中細菌性肺炎の中で肺炎球菌性肺炎が最も多く、成人における平均的な死亡率は10〜20%にも上ります。さらに、世界的にハイリスク・グループでは死亡率が50%を超えることもあります。 本試験結果は、現在ワイスが規制当局に対し提出を予定している成人用13価肺炎球菌結合型ワクチンの申請資料として必要とされるものでなく、追加もされません。この試験は、フェーズIV試験の一環として、米国食品医薬品局（FDA）との合意にもとづき開始するものです。 「成人市中肺炎に対する予防効果を検討する試験」は、プラセボを対照とした二重盲検試験で、65歳以上の約8万5,000人が参加する予定です。この試験は、オランダのユトレヒト大学医学センターのユリウス保健科学・プライマリケアセンターが行い、試験参加者はワイスの13価肺炎球菌結合型ワクチンまたはプラセボの接種を受けます。 この試験の責任者で、ユトレヒト大学医学センター、ユリウス保健科学・プライマリケアセンター病原微生物学・感染症分子疫学教授のマーク・ボンテン博士は、次のように述べています。「成人肺炎 という重大な疾病に取り組む大規模試験を行うことができとても嬉しく思っています。この試験の第一の目的は、ワクチンに含まれる血清型が引き起こす市中肺炎の発症予防に対し、このワクチンの効果を評価することです。さらに、このワクチンがあらゆる原因による肺炎と侵襲性肺炎球菌感染症の予防に効果的かどうかも評価します」 この試験で使用される13価ワクチンは、ワイスが開発した結合(コンジュゲート)技術を用い、「PREVENAR® 」（小児用7価肺炎球菌結合型ワクチン）と同様の技術を用いています。「PREVENAR」は、生後6週間から9歳の乳幼児および小児において、肺炎球菌血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23F によって引き起こされる侵襲性肺炎球菌感染症 （髄膜炎、菌血症／敗血症）、肺炎、中耳炎の予防に適応があります。13価ワクチンには「PREVENAR」に含まれる7種類の血清型に加えて、6種類の血清型（1、3、5、6A、 7F、19A）が含まれています。現在、13価肺炎球菌結合型ワクチンは、小児および成人を対象とした後期臨床試験が世界的に行われています。 ワイス・ファーマシューティカルズのワクチン開発担当上級副社長のエミリオ・エミーニ博士は、次のように述べています。「成人の肺炎球菌性肺炎は臨床上も、また経済的にも大きな負荷をもたらします。当社の結合型ワクチンがそのような医療ニーズに応えることができるかを評価する上で、これは重要な試験になります」 肺炎と肺炎球菌感染症について 肺炎は死亡や入院の主因となる疾患で、医療制度にかかる負担は年間何十億ドルにも上り、世界で年間推定60万人の成人が死亡しています。肺炎球菌感染症は肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）という細菌によって引き起こされる疾患で、菌血症／敗血症、髄膜炎などの侵襲性感染症、肺炎、上気道感染症といった疾患群を指します。肺炎球菌感染症は、すべての年齢層が感染する可能性がありますが、最も罹患率が高いのは乳幼児と高齢者です。また、さまざまな慢性疾患（糖尿病、心血管疾患など）患者や免疫不全患者も罹患リスクが高くなっています。 Progress in Introduction of Pneumococcal Conjugate Vaccine --- Worldwide, 2000--2008 又 |
ワクチン
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国が必要を再評価して、WHO主導のH1N1ワクチン再分配は縮小されるかもしれません
2010年1月5日午前7時34分00秒午後
カナダトロント発 — H1N1ワクチンのために需要を抑えることは、世界保健機構主導の努力は、発展途上国に若干のパンデミックワクチンを提供するまで広がっていく可能性があると、WHO当局者は火曜日に言いました。Dr. Marie-Paule Kienyは 若干の受取人国が量を再評価していることが、彼らがこの点でワクチンのかなりの量を使う利点変動の認識のため、望むH1N1ワクチンを寄付したようであると言いました。 WHOは、ワクチンが寄贈されたワクチンが発展途上国の人口の最高10パーセントに提供することを望みました。しかし、「流行の傾向を考慮して」、受取人国がこの点でそんなに多くのワクチンを欲しているかかどうかは、明白でありません。 「そして、それは普通です。疫学での我々が話しているものの再評価の必要が、あります」と、Kienyはジュネーブからインタビューにおいて述べました。 もちろん、我々はもう一つのピークがあると外へ決定することができません。そして、我々は彼らがまた、発生する来年冬彼のとき、何が南半球であるかについて、必ずしもわかりません。」 "しかし、多くの国が現在の印象では、ピーク時を超えている。それで、私がして、政府もまた、自分自身とするかどうかどれだけのワクチンが展開する検討していると思う。" 寄贈のワクチンにもかかわらず、配備、格安ではありません。 Kienyは、それが1ドルから5ドルの１量の費用がかかりますと推定されると述べた。 「私はこれが必要でないと言いません、あるいは、このことができないと言っていない」と、彼女は言いました。 「しかし、今、我々にはより良い見方がある、私は思います、我々が北半球で冬まで健康な今、我々は数カ国における傾向がわかりました ... 反射して、どれくらいのワクチンが必要か、そして、どこでか見る時です。」 寄贈ワクチンの最初の出荷は、今週行われることが期待されます、約2カ月後にはWHOは当初期待していたプロセスを開始する。 生産問題と広範囲な法律文書業務の必要は、遅れに関与しました。 三国-アフガニスタン、アゼルバイジャン、モンゴル-今週、次の寄付のワクチンを最初に納入されるように設定されます。 いくつかの国が彼らの購入品の上で後ろにワクチンの余剰またはスケールを売る計画を発表したとき、最初の配達は来ます オランダ、スペイン、フランスとドイツは、彼らが必要とされないH1N1ワクチンに対処する方法を探していると公的に認めたものの内の一つです オランダは、余剰ワクチンを売りました。そして、ここ数日には、フランスはそれが9400万のその最初の順序の半分はキャンセルしていると発表しました。レポートは、フランスも中東と中央アメリカの国にワクチンを売るために交渉していることを示唆します 一方、カナダは国がワクチンの期待される大きな余剰で、行うことについて沈黙を守っている。 それの大半でも、政府筋は火曜日に、発表が一部の供給過剰について水曜日になされると言いました いくつかの先進諸国がワクチンをWHOの基金に寄付したけれども、これまで、カナダはそのような申し込みをしませんでした。 寛大さの欠如は、WHOに対する国の長年の支持とH1N1ワクチンのその過剰な供給に精通している多くの人々を当惑させます。 Dr. Ross Upshurは トロント大学のBioethicsのためのJointセンターの校長は、彼らの内の一人です。 我々は、カナダがなぜAを持っているか、問題に尋ねたいかもしれません、我々の政治的な主人とB、我々がその点で良い全世界の市民でないようである、からのこれに関するどんな一般の議論でも持ちます」と、Upshurは言いました。そして、カナダのH1N1ワクチンを他の国と共有することに対する強い倫理議論があると付け加えました。 「我々は、カナダがなぜ世界的なステージについて語られていないかについて疑問に思うかもしれません。しかし、我々は閉会されるので、我々はこれについて議会で議論をすることができません」と、彼は言いました。そして、3月まで議会の仕事をサスペンドするという政府の決定に言及しました。 「フォーラムがそれのためにないので、我々はH1N1反応でのカナダの世界的な役割に関するどんな意味がある一般の議論からでも効果的に切り離されます。」 人々が保護されているために各々ワクチンの２回接種を必要とするとまだ仮定されたとき、カナダは8月にワクチンの5040万の接種を命じました。研究後の1人あたり1回で十分となされた。
他の予知できない要因は、ここの過剰に、そして、ワクチンを予約した他の国で起こりました。
パンデミックは比較的穏やかなままでした、多くの人々がH1N1を安心は軽度に続いていること 意味しているという事実ワクチンは行うのが難しいとわかりました。そして、それは必需品がプランナーが期待したより後で到着することを意味しました。 そして、感染は早く始まったので、大量のワクチンが利用できる頃には、インフルエンザ活動は終息に近づいていたか、多くの場所でそのピークを過ぎた所でした - 若干の４分の１でさらに感覚の一因となって、その得ている予防接種は、もはや必要でありませんでした カナダの公衆衛生局はどこかで、カナダ人の40〜45パーセントがH1N1に対して予防接種を受けたと見積もります、カナダ人の45パーセントは世界で最高のものの一つである率で、H1N1に対して予防接種を受けました しかし、それは要求されなかったワクチンの少なくとも3000万の接種量とともに、まだ他国へ出されていません。 さて、日本は、輸入ワクチンをどうします。 冷蔵保存で今期に使うか？。 他へまわすか？。 日本も当然今期も必要であるわけで。
有精卵では、２０００万回分の製造量に成ることになりますし。 |
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新型インフルワクチンでサメがピンチ James Owen for National Geographic News December 31, 2009 今年世界中で猛威をふるった新型インフルエンザH1N1。そのウイルスから人体を守るためワクチンが大量に製造されているが、その陰で絶滅危惧種のサメが危機にさらされている。サメの肝臓から抽出される「スクアレン」という物質がワクチンの原料として使用されているからだ。 サメの保護ボランティア団体「シャーク・セーフ・ネットワーク」の設立者の1人であるマリー・オマリー氏は、「サメの肝油から抽出されたスクアレンの使用には大きな不安を覚える」と話す。「捕獲の対象となる深海のサメは繁殖率が極めて低く、その多くは絶滅危惧種である」。例えば、抽出できるスクアレンの量が特に多いウロコアイザメは、国際自然保護連合（IUCN）のレッドリストに絶滅危惧II類（危急種）として登録されている。 スクアレンを添加したワクチンはアメリカではまだ認可されていないが、ヨーロッパやカナダなどの地域では広く使用されている。新型インフルエンザのワクチンを大量に製造する大手製薬会社グラクソ・スミスクライン（GSK）は2009年10月、アジュバンド添加ワクチンを4億4000万本受注したと発表した。 GSK社製のワクチンは既に世界26カ国で投与されているが、広報担当者クレア・エルドレッド氏は、ワクチンに含まれるアジュバンドの原料にサメ肝油から抽出したスクアレンの使用を認めている。サメから抽出したスクアレンの仕入先や年間仕入量については公表しなかったが、エルドレッド氏はナショナル ジオグラフィックニュースに対し、仕入先の総生産量のおよそ1割を購入していると明かした。 GSK社は、ワクチンに含まれるスクアレン量を1本あたり10.69ミリグラムとしている。それを基に計算すれば、同社が受注した4億4000万本のワクチンを製造するためには、少なくともサメの肝油が4400キロ必要になると前出のオマリー氏は話す。ただしこの数値は、サメから抽出されたスクアレンに廃棄分がなく、精製プロセスも経ていないことが前提となる。 スクアレンが抽出される深海性のサメは、水深300〜1500メートル付近に生息している。主に底引き網で捕獲されるが、中には混穫によるものもあるという。「底引き網漁は、漁船の進路に沿って獲物を根こそぎにし、海底の環境を広範囲に渡って荒廃させる非常に乱暴な漁法である」とオマリー氏は説明する。 だが懸念材料はそれだけではない。サメは既に絶滅の危機的状況にありながら、成長が極めて遅く、繁殖率も低い。メスのウロコアイザメの場合は、性的成熟期に達するまでに12〜15年を要する。また、たとえ妊娠しても出産までにはおよそ2年かかり、一度に出産する数も1頭だけである。 2006年、欧州連合（EU）は北東大西洋における深海サメの漁獲量に制限を設けた。それ以降、サメ由来のスクアレンの市場流通量は減少している。だが、スクアレンの仕入業者の中には依然、水産業者に対してこうしたサメを捕獲するよう積極的に働きかけているところもあるとオマリー氏は指摘する。 一部の化粧品会社は、環境保護団体からの圧力に押されて、サメ由来のスクアレンの使用を中止または段階的に廃止している。しかしGSK社のエルドレッド氏によると、アジュバンド添加ワクチン製造各社では今のところ、サメ由来のスクアレンに代わるものを使用することは考えていないという。オリーブ油など非動物系のスクアレン原料に着目しているということだが、現時点では、「十分な品質の代替物は見つかっていない」とエルドレッド氏は話している。 Picture by Emory Kristof, NGS
タミフルのシキミ酸は、八角ですし。 合成に成功したようですが。
で、ワクチン培養の有精卵は、問題にならないのかな。細胞培養の方が、自然資源の枯渇を猶予できそうな。自然株での感染が良い。 当たりクジを引いたら、キツソウです。
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Seasonal Influenza Vaccine Provides Priming for A/H1N1 Immunization Abstract Mass vaccination against the 2009 A/H1N1 influenza virus, with different vaccine formulations, is being implemented globally. Because of the urgency with which the vaccine has been prepared, little information has been gathered on variables that influence the effectiveness of the vaccine. Specifically, it is not clear whether priming by previous infection with or vaccination against seasonal influenza affects the response to the vaccine. Similarly, the role of vaccine adjuvants in vaccine response is not known. To address these questions, we injected ferrets with seasonal influenza vaccine and then vaccinated with 2009 A/H1N1 vaccine with or without the oil-in-water adjuvant MF59. The results show that the seasonal flu vaccine, although it did not induce functional antibodies against the 2009 A/H1N1 virus, provided immunological priming and allowed production of protective antibodies to 2009 A/H1N1 after one dose of 2009 A/H1N1 vaccine. The vaccine given without adjuvant significantly reduced viral load in the lungs but did not protect from infection. Only the vaccine with adjuvant completely prevented both pulmonary and nasal infection. Footnotes Received November 2, 2009. Accepted December 2, 2009. Copyright © 2009, American Association for the Advancement of Science 2009A/H1N1インフルエンザウイルスの大規模な予防接種は、異なるワクチン製剤で、グローバルに実行されています。ワクチンが調合された緊急のため、ほとんど情報は、ワクチンの効果に影響する変数の上で集められませんでした 具体的には、季節性インフルエンザを伴う前の感染症かそれの予防接種によるプライミングクリアされていないワクチンへの反応に影響を及ぼすかどうかは、明らかでありません。同様に、ワクチンの反応のワクチンのアジュバントの役割は、わかっていません。 これらの質問について対処するために、我々はフェレットに季節インフルエンザ・ワクチンを注射して、そして、アジュバントなし2009インフルエンザワクチンを接種とオイルアジュバントMF59入りを接種 成績は、それが2009A/H1N1ウイルスに対して機能的な抗体を誘導しなかったが、2009A/H1N1ワクチンを接種の後、季節風邪ワクチンが免疫学的プライミング効果を提供して、2009A/H1N1に対する保護抗体の生産を可能にしたことを示します。アジュバントなしでのワクチンは、かなり肺でウィルス増殖を減らしたが、感染（発症）から保護しませんでした。アジュバントによるワクチンだけは、完全に肺、鼻での感染（発症）を防止しました。 ※ 感染と発症は異なります。 発症を軽減できるかです。
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を、2009年12月23日に、ＦＤＡは65才以上の人ように認可したようです。
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