![[11]](https://s.yimg.jp/i/jp/blog/p3/images/paging_for2.gif){kind=small}
|
輸入ワクチン条件付き承認の見解 国内販売で厚労省部会 輸入予定の海外メーカー２社の新型インフルエンザワクチンについて、国内販売承認の可否を検討する厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会は２６日、条件付きで「承認して差し支えない」との結論をまとめた。 メーカーが行う臨床試験の結果を随時、速やかに報告することや、副作用（副反応）に関する情報提供の徹底などが条件。吉田茂昭部会長は「これらの点について適切な対応がされれば、健康危機管理上の観点から承認して差し支えない」と述べた。 輸入ワクチンは、含まれる物質や接種方法が国産と異なるため、筋肉痛や関節痛などの副作用の発生頻度が国産よりも高めだという。 厚労省は部会の審議結果について、２８日から１月１１日まで一般からの意見募集（パブリックコメント）を実施。上部組織の薬事分科会での議論を経て、承認の可否を最終判断する。承認に当たっては、審査手続きを簡略化した「特例承認」を初めて適用する方針。順調に進めば、２月上旬にも主に健康な成人を対象に輸入ワクチンを使える見込みとなった。 2009/12/26 21:24 【共同通信】 輸入新型インフルワクチンの承認を条件付きで了承―医薬品第二部会 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会（薬食審）医薬品第二部会（部会長＝吉田茂昭・青森県立中央病院長）は12月26日、グラクソ・スミスクライン（GSK）とノバルティスファーマから10―11月に承認申請が出されていた新型インフルエンザワクチンについて審議し、インフォームド・コンセント（IC）の徹底など複数の条件付きで承認することを了承した。併せて審議を行った、塩野義製薬から申請があったインフルエンザ治療薬ラピアクタ点滴用（一般名＝ペラミビル）についても、承認を了承した。 2社のワクチンについては、承認されると、薬事法第14条の3に基づく初の「特例承認」品目となる。このため、第二部会は▽安全性に関する情報を早期に収集する▽現在実施中の国内臨床試験結果を速やかに報告する▽ICを徹底する―など複数の承認条件を付けることが必要と判断した。 厚労省は28日から1月11日まで、メーカーからの申請資料概要や医薬品医療機器審査機構の審査状況などの資料を提示した上で、パブリックコメントを実施する。その後、1月中に開かれる薬食審薬事分科会で、第二部会の結論とパブコメの結果を踏まえて再度承認の可否について審議が行われる。 分科会で承認が了承され、厚労省が正式承認した場合、実際に医療現場で使用が可能となるのは2月上旬になる見通し。用法・用量に関しては、GSKのワクチンは小児から成人まで1回接種。ノバルティスの方は18歳未満と50歳以上が2回で、それ以外は1回となる予定。 一方、ラピアクタについては、1月中に厚労省による正式承認、薬価収載を経て使用できる見通し。タミフルやリレンザと同じ作用メカニズムを持ち、点滴静注により1回の投与で効果を発揮する。米バイオクリスト社から導入した塩野義が国内開発を行い、10月に承認申請していた。厚労省から優先審査品目に指定されていた。第二部会では、全症例の安全性情報を収集して厚労省に定期報告するなどの承認条件を付けることを決めた。 更新：2009/12/26 22:35 キャリアブレイン 12月下旬には、接種可能と言われていたと、おもいますが。 2月上旬でしたら、いらない。 抗体上昇に、最低2週間必要ですし。 遅すぎます。 3月を超えて、5月までどこ位の感染者数がとの関係はありますが。
|
ワクチン
[ リスト | 詳細 ]
コメント（5）
|
予算編成の攻防経て綻び目立つ国産ワクチン強化策のチグハグ ワクチン行政も政権交代の余波を受けた。12月8日、閣議決定にこぎ着けた2009年度の第二次補正予算向け緊急経済対策。自公政権下の補正予算が10月に執行停止され、ここまでずれ込んだ。 当初14.7兆円規模の予算を7.2兆円まで縮小したため、割を食った事案は多い。国産ワクチンの開発・生産体制の強化用予算も消えかけた。前政権の予算に計上された1279億円が、一部を除きいったん白紙となったのだ。 あわてたのが、厚生労働省と国内でワクチン製造を担う4社のうちの1つ、大阪大学微生物病研究会（阪大微研）である。阪大微研は今年6月、5ヵ年計画で香川県観音寺市に16万平方メートルの新製造設備を設置すると発表したばかり。これまで500万人分だった製造規模を、新たな細胞培養法の採用によって効率化し6000万人分まで引き上げる計画である。 しかしその投資額は350億円と、阪大微研の売上高208億円の規模に対し明らかに大きい。補正予算からの助成を当てにしていたとの見方がもっぱらだった。 阪大微研側は「支援が受けられればありがたいが、もともと自前で投資する計画だ。蓄えもある」と説明する。今期すでに土地は購入ずみで、投資を続けるという。 厚労省は、前予算で一部残った臨時特例交付金240億円で基金を設置し、来年度早々にも支援希望企業を募るという。二次補正での予算復活にも奔走し成功した模様で、おそらく阪大微研も応募すれば受けられるだろう。 しかし無事に開発・生産体制だけ整えられたとしても、肝心なワクチン接種の有用性に対する評価や、制度設計は後手に回っている。法定接種化や重篤な副作用が出た場合の補償制度などについて、議論も尽くされていない。 日本がワクチン政策に消極的になったきっかけに、副作用の発生と多額の補償問題がある。国防として感染症対策にワクチンを活用する政策に転換するには、過去直面した課題の予防と対応準備が不可欠だ。 （「週刊ダイヤモンド」編集部 柴田むつみ） 国内で、ワクチンの生産、開発は、期待はしていませんでしたが。 こんなものでしょう。 2009/A/ H1N1の輸入ワクチンが、余ったら来年の分として、在庫にした方がよさそうです。 今期だくで、すべての方が、感染はしませんし、30%〜40%の人が感染するとしてもですし。
|
|
新型インフルエンザ予防接種による健康被害救済制度 予防接種法の２類、インフルエンザ予防接種の６５歳以上の定期接種と同等の補償が請求できます。 ２類でのインフルエンザ予防接種の６５歳以上の定期接種との申請の違いは、新型インフルエンザ予防接種は、 健康被害救済制度に関するご相談 ○健康被害救済制度の相談窓口 TEL ０３−３５０１−９０６０ FAX ０３−３５０１−９０４４ 受付日：平日 受付時間：10時〜18時 申請書の郵送先 厚生労働省 健康局 結核感染症課 予防接種係 宛て 住所：〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2 電話：０３−５２５３−１１１１（代表） 厚生労働省 健康局 結核感染症課が、直接の申請場所になることです。 これは、良い事です。
|
|
白井さん。 |
|
第２８５７号 2009年11月30日 【寄稿】 予防接種行政に必要なのは日本版ACIP 米国ACIP会議に参加して 岩田健太郎（神戸大学大学院教授・感染症治療学／神戸大学医学部附属病院感染症内科） 新型インフルエンザワクチンのあり方が検討されています。しかし，その議論は原理・原則を欠いており，新型インフルエンザにどう対峙したいのかがわかりません。白州次郎ではありませんが，およそ日本の予防接種行政には「プリンシプル（原則）」がないのです。 日本の予防接種には定期接種と任意接種の2種類があります。しかし国際的には，このような奇妙な二重構造を持つ国のほうが少数派です。無料で市町村が管轄する定期接種と，“全額自費負担”の任意接種。これを「前提」としているところに，日本の予防接種行政の弱さがあります。前政権では，舛添厚労大臣が「予防接種法改正」を公言していました。問題の本質を捉えていたからでしょう。民主党政権がこれにどう応えるか，注目しています。 米国から20年遅れる日本 米国においてルーチン（日本における「定期」とは運用が異なるので，ここでは「ルーチン」という言葉を用います）で接種される予防接種のリスト（表1）を見ると，日本がいかに遅れているかがわかります。 表1 米国におけるルーチンで接種する予防接種（2008年，文献1より）
肺炎球菌＊
破傷風 インフルエンザ菌b型＊ 百日咳＊＊＊ A型肝炎＊ ポリオ＊＊＊＊ B型肝炎＊ 麻疹 帯状疱疹＊＊ 流行性耳下腺炎＊ ヒトパピローマウイルス＊ 風疹 髄膜炎菌＊＊ インフルエンザ＊＊＊ 水痘＊ ＊＊ 日本では未承認 ＊＊＊ 日本では接種範囲が米国よりも狭い（成人に適応がないなど） ＊＊＊＊ ポリオは日本ではいまだに副作用の懸念が強い生ワクチンであるが，米国では注射薬の不活化ワクチンである。 米国でインフルエンザ菌b型（Hib）ワクチンのルーチン接種が推奨されるようになったのは1985年のことです。日本ではHibワクチンは昨年ようやく承認，販売されましたが，国による推奨（定期接種）には至りません。比喩でも揶揄でもなく，“文字どおり”日本は米国に20年以上遅れているのです。 米国においてルーチンで接種される帯状疱疹ワクチン，ロタウイルスワクチン，髄膜炎菌ワクチン，不活化ポリオワクチン（IPV），青少年層向けの百日咳予防ワクチン（Tdap）が日本にはありません。子宮頸癌など多くの癌の原因となるヒトパピローマウイルスのワクチン（HPV）や7価の肺炎球菌ワクチン（PCV7）も最近承認されたばかりです。 たとえ日本にあったとしても，B型肝炎ワクチン，Hibワクチン，水痘ワクチン，肺炎球菌ワクチン（23価）などは任意接種で有料（基本は全額自己負担）となります。これらは米国では原則無料で提供されます。米国の65歳以上の高齢者の70％は肺炎球菌ワクチンを接種していますが，日本のそれはわずか5％程度です。 新型インフルエンザ対策に集中治療室などの「はこもの」を新築する計画があるそうですが，その「はこ」を利用する医師や看護師はどこから連れてくるというのでしょう。高齢者の重症肺炎を10人防げば10の病室が確保できます。医師，看護師“こみ”，です。新型インフルエンザワクチンの議論も大事でしょう。しかし，新型インフルエンザワクチンはデータも不十分な「まだよくわかっていない」ワクチンです。「よくわかっている」既存のワクチンを最大限に利用すれば入院患者は減り，そして病室が空き，それは回り回って新型インフルエンザ対策となります。今できる医療の最適化こそが実は最良の新型インフルエンザ対策なのです。 格段に優れている米国の予防接種プラニング わが国の予防接種ワクチンの承認は，メーカーの申請，PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の審査，次に厚労省の審査，そして承認というプロセスを経ます。しかし，その経過は不透明であり，どのような経緯をたどっているのかはわかりにくいのです。また，あくまでもメーカーによる申請が主体なので，日本にどのような予防接種が必要なのか，そのビジョンが提示されることはありません。定期予防接種への採用に至っては，ほとんどルールがありません。 米国には，自国の予防接種をどのような根拠でどのように提供するのかを決定する機関があります。ACIP（Advisory Committee on Immunization Practices；ワクチン接種に関する諮問委員会）がそれです。わが国でも日本版ACIPを導入しようという動きはありましたが，なかなか議論は進みませんでした。 幸か不幸か，新型インフルエンザの流行とその予防接種の問題は国民的議論に発展しました。今や，誰もが日本の予防接種の推奨決定プロセスには大きな問題があることを知っています。今こそこの議論の火を消すことなく，日本版ACIPを作る最大のチャンスです。 ではACIPとはいったいどのようなものか。このたび，ACIPの会議に参加する機会を得たので，その内容を報告するとともに，日本のあるべき姿を模索したいと思います。 ACIPの構成とその役割 ACIPは米連邦政府の委託委員会で，1964年に設立されました。米国疾病予防管理センター（CDC）と米国保健福祉省（DHHS）に予防接種を推奨する機関です。ACIPは米国の予防接種のあり方を実質的に形づくっています。どういった疾患が予防接種により予防可能なのか（これをVaccine Preventable Diseases, VPDと呼ぶ），どのような人たちにワクチンを提供するのか，そしてそれによって米国と国民に何がもたらされるのかを検証し，推奨事項をまとめます。 ACIPは投票権を持つ15人のメンバー，投票権のない8つの「官」組織の会員（CDC／NIP, National Immunization Program, ex officio members）と26の「民」からの関連機関代表（liaison representatives）から成ります（表2）。 表2 ACIP会議の構成（文献1および2を参照） Ex Offi cio Members（関連行政担当者）……インディアン健康局，保険資源事業局，メディケイド・メディケア・サービスセンター，医薬品食品管理局，国防総省，国民予防接種プログラム局，国立衛生研究所，在郷軍人局 Liaison Representatives（関連機関代表，学識経験者）……米国家庭医学会，米国小児科学会，米国健康協会，米国老年医学会，米国医療保険プラン，米国オステオパシー協会，米国薬剤師協会，予防医学教師学会，バイオテクノロジー工業会，カナダ国立予防接種諮問委員会，医療感染管理遂行諮問委員会，州地域疫学者会議，米国感染症学会，思春期医学学会，米国産婦人科学会，米国医師会，米国内科学会，英国健康局，国立郡市健康担当者会議，国立小児ナースプラクティショナー協会，国立感染症財団，米国医療機関疫学会，メキシコ国立予防接種小児健康評議会，国立医学協会，国立予防接種諮問委員会，米国薬効研究薬剤製造協会 投票権のない関係機関代表は米国医療を代表する機関，例えば，医薬品食品管理局，米国内科学会，米国医師会など，そうそうたるメンバーです。 今回は，ジョージア州アトランタのCDCロイベル・キャンパスで行われました。15人のメンバーが会場の中心にロの字型に集まり，その周囲をex officio membersとliaison representativesがぐるりと取り囲みます（写真）。さらにその周囲に私のような非会員（オブザーバー）がいます。非会員もこの会議を傍聴し，そして発言することができます。私のような外国人，VPDによる被害を受けた患者団体，ワクチンに反対する人々など，どのようなバックグラウンドであっても参加発言が可能です。会議の内容はインターネット上でも公開されています。この透明性こそが，ACIPの権威と信憑性を高く保っています。 ACIP会議参加申請のプロセス ウェブ上での会議の公開 ACIPの役割のひとつは，1993年に成立した法律に基づき，VFC（Vaccines For Children）プログラムを通じて小児への必要な予防接種のリストを作ることにあります。ここで決定した推奨予防接種は各州が責任を持って小児に提供する法的義務を持ちます。VFCプログラムに基づく小児用の予防接種の購入，分配，そして投与はすべてACIPが決定します。つまり，小児の予防接種の「ありよう」は実質的にACIPですべて決められるのです。同様に，成人に対する予防接種の推奨もACIPでなされます。基本的には米国における予防接種のあり方はACIP会議で決定されるのです。ACIPに与えられた権限と責任は非常に大きいと言えるでしょう。 翻ってわが国では，例えば新型インフルエンザワクチン接種に関する専門家諮問委員会は招聘されましたが，どういう基準で「その」専門家が呼ばれたのかは不明です。予防接種メーカーとの利益相反も明示されません。関係団体は呼ばれたり呼ばれなかったり。ワクチンメーカーも参加しません。ビジョンもプリンシプルもありません。また，委員会の推奨は決定事項ではなく，最終的にプラニングするのは厚労省です。そして，その経緯はブラックボックスであり，ワクチンメーカーなどがひそかに関与する余地を与えています（また，そうでないとわれわれに証明することができません）。私はある意見交換会で，「このような会やパブコメは厚労省がいろいろな人の意見を聞きましたよ，というアリバイ作りではないのか」と問いただしたことがありますが，それもこのような不透明なシステムでは懸念を払拭できないためです。そして，そのことは皮肉にも厚労省そのもののクレディビリティ（信憑性）を低めています。 つづき |
