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実際の会議のありよう ACIP会議は年3回行われます。 本会議前にワーキンググループによる情報収集や研究が行われており，本会議ではまず，ワーキンググループによる当該ワクチン推奨の追加，改訂についての提案が行われます。ワーキンググループはACIPメンバー，CDCの専門家，関連機関代表などから成りますが，ワクチンメーカーはワーキンググループのメンバーにはなれません。その後，ACIPメンバーによる意見交換，一般参加者による意見交換の順に行われます。文章の訂正などがここで提議され，最終的な決議をしてよいかどうか，議長がメンバーに尋ねます。投票にて議決されれば，これが米国における当該ワクチンの使用基準となります。実に明快なシステムです。投票は口頭で行われ，「○○，イエス」と自分の名前を述べて投票しますから，誰がどのような意見を持っているかは一目瞭然です。15人のメンバーの責任は極めて重いですが，それだけプロとしての矜恃があるのでしょう。 今回参加した会議は，10月21−22日の2日間行われました。朝8時から午後5時くらいまでの長い会議です。 まずは米国で承認されたばかりのヒトパピローマウイルスの2価ワクチン（HPV2，GSK）の推奨についての議論がありました。米国ではすでにメルクによる4価のワクチンが2006年から承認されており，11−12歳になったらすべての女性が3回のワクチンを接種するようACIPから推奨されています。これに，この2価のワクチンをどのように組み込むかが議論の主題でした。 ワーキンググループの代表がヒトパピローマウイルスが起こす子宮頸癌や陰部の尖圭コンジローマなどの疾患，それに対するワクチン，コスト効果，両ワクチンのアジュバントの違いについてなど多方面にわたる情報を提供するプレゼンを行います。その上で，2価のワクチンをルーチンのスケジュールに組み込み，対象年齢などを4価の既存のワクチンと一致させる提案がなされました。このとき，ワーキンググループの提案は「ACIPは4価と2価のワクチンについて特に優先順位を定めない」という一文を入れていました。 ところが，ACIPのメンバーから「4価のワクチンは尖圭コンジローマを予防し，2価は予防しない。さっきの情報提供ではそのような結論だったが，どうしてそのようなデータから，われわれは優先順位を定めない，という結論が導かれるのか？」という突っ込みが入りました。長い議論の末，結局この一文は削除されることになりました。また，オブザーバーの中からメーカーであるメルクとGSKの代表も発言していました。オブザーバーにも発言権があるのがACIP会議の特徴ですし，メーカーのコメントが直接聞けるのも興味深いと思いました（前述のとおり，私の参加した日本の新型インフルエンザの委員会では国内，国外含めメーカーは参加しておらず，このへんの情報は完全にブラックボックスでした）。ACIPメンバーから質問された事項について，メーカーもできるだけ情報を開示しなくてはなりません。 また，このワクチンの男性に対する運用についても議論がありました。男性の尖圭コンジローマを予防する効果は認められており，肛門癌や陰茎癌，口腔癌，咽頭癌などの予防に対する効果も期待されるがこれを確認したエビデンスはないこと，コスト効果が十分吟味されていないことなどから，ACIPはこのワクチンを男性全員に接種するルーチンのスケジュールに組み込むのではなく，「希望者は接種してもよい」という立ち位置にするよう提案しました。すると，オブザーバーである男性の患者代表などから，「私はパピローマウイルスで咽頭癌になり，治療に非常に困難を要した。ぜひこのワクチンは汎用されるべきだ」といったコメントがなされました。注意深くこれを聴くACIPのメンバーですが，結局投票では当初の提案通りで，ルーチン化はしませんでした。 すでに述べたように，投票は口頭で行われますから，誰が賛成して誰が反対したかは一目瞭然です。患者などの意見や見解もきちんと聞き，それはそれとして何が大事かを冷静に判断する，そのようなプリンシプルが貫かれています。日本の官僚が，「これこれを言うと，こんなふうに○○から叩かれるからできない」と弱腰になるのとは対照的です。叩かれることは，彼らの責務にとってまったく問題ではないのです。 このような具合に，RSワクチン，黄熱病ワクチン，ロタウイルスワクチン，13価肺炎球菌ワクチンについて，ワーキンググループからプレゼンテーションがあり，その運用を決議していきます。このように複数のワクチンについて一括して議論するのもACIPの特徴で，このような仕組みをわが国は持っていないのです。 2日目の最後の議論は新型インフルエンザ（swine origin influenza A／ H1N1）についてでした。 疫学や世界の情勢についてワーキンググループからの説明があった後，1価のH1N1インフルエンザワクチンの安全性，その供給体制についてのプレゼンがありました。米国では新型インフルエンザワクチンの供給が予定より遅れており，その原因についての議論もありました。 興味深かったのは，ACIPにおけるワクチン接種優先順位の決定についてです。彼らは，優先順位決定を厳密にすると，逆に現場の運用がうまくできなくなるのであまり厳しくプライオリティを「制限」しない，と言っていました。あくまでも優先順位は「ガイド」に過ぎないので，基本的には現場の状況を見て適宜運用してほしい，と明快に言及していました。 わが国が「最優先」「優先」といった事細かな基準を作って現場を混乱させているのを考えると，非常に対照的です。これは日本における国民や地方行政，そして医療現場の「甘え」も一因だと私は思います。ここに中央官僚のプライドとパターナリズム，ゆがんだ形の勤勉性が加わり，奇妙な共犯関係が築かれるのです。机の上で作った「最優先」患者の事細かな指示は，しかし，回り回って現場を混乱させ，話を難しくするのです。 本来，米国のように国民全員にワクチンを提供することをゴールにしておけば，そもそも「最優先」「優先」「そうでない人」の区別が問題になることはなかったのです。米国の優先順位は，言ってみれば東京駅のタクシー乗り場に過ぎません。足腰の不自由な方は先にお乗りください，こんな感じです。いずれは，待っていれば必ず「全員」タクシーに乗れるのです。あなたと私とどっちが優先か，はあくまで相対的な違いに過ぎません。しかし，日本のそれは「ノアの方舟」です。乗れる人は乗り，乗れない人はさようなら，なのです。相対的ではなく，絶対的な違い。だから，優先順位の厳格な運用が取りざたされるのです。 添付文書とACIP推奨について ACIPはFDAに承認された予防接種を扱うので，その推奨がでるときにはすでにワクチンの添付文書はできあがっています。では，ACIPの推奨と添付文書に齟齬があるときはどうするのか。こういう質問を参加者の一人にしたら，それは気にしなくてよいのだ，ということでした。添付文書は添付文書，ACIPはACIP。基本的には現場の医師が最終的には適応や禁忌といった「メッセージ」を勘案して決めるので，添付文書にないことをACIPが推奨するのは全然かまわないのだそうです。 日本では医薬品の添付文書が「聖典」と化している問題があります。本来，添付文書は医薬品の取り扱いに関する薬事法に基づく公文書で，医師が添付文書通りに診療し，医薬品を用いなければいけない義務はありません。また，厚生省（当時）の昭和55年通知にもあるように，本来医学的に妥当なプラクティスであれば添付文書通りに診療しなくても診療報酬は認められるはずなのです。日本版ACIPを作る場合にはこの添付文書の問題を明確にし，推奨の遂行に問題が生じないようにしなくてはなりません。厚労省やPMDAも添付文書が事実上「聖典」と化している日本の現実をきちんと直視し，「添付文書とはそもそもこういうものだ。医師は必ずしも添付文書通りに診療する必要はない」と明記，明言すべきです。長妻厚労大臣にはぜひ明言してほしい。 ＊ やはり見ると聞くとは大違いで，実際に参加・観察してみてどのようにACIPが構成されているかがよくわかりました。議論の内容は，実のところ基本的なもので，日本の専門家集団でもこのくらいの質の議論はできると思います。マンパワー的にも，ACIPレベルの人員構成は日本でも可能なはずです。あとは，やるかやらないか，ただそれだけの問題なのです。 |
ワクチン
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２００９年１１月２７日 B型肝炎母子感染防止策の逸脱例について 兵庫医科大学病院 B型肝炎母子感染防止策が適切に行われていない症例があることが厚労省より各都道府県などに周知文書（平成16年4月27日付、雇児母発第0427001号）が出されました。しかし、当院におきましては、平成14年4月から平成21年9月末までの2714分娩中でB型肝炎ウイルス陽性患者さまの分娩が30例（1.1％）あり、その中の3例（H16年度〜H18年度の各年度に1例）において出生直後のグロブリン投与のみが行われ、その後のワクチン接種が実施されていないこと、さらに不幸にして1例では垂直感染があったことが確認されました（2例は未感染を確認）。当該症例について患者さまとご家族に改めて謝罪するとともに慙愧に堪えない思いでございます。 当院は、平成20年4月に肝疾患診療連携拠点病院に選定され、肝炎診療において高度な診療を行うべき立場にありながら、このような不祥事が生じていたことを深く反省し、 （１）産婦人科と小児科の密接な連携、 （２）医療人・妊婦への情報提供の充実により再発防止を徹底します。現在、B型肝炎ウイルス陽性の妊婦に遭遇する頻度が減少し、母子感染防止策に関する認識が低下していることを鑑みて、同様の不祥事が他施設に発生しないことを願い公表します。 B型肝炎ウイルスもですが、 ワクチンで防げるものもあります。
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新型インフルワクチン、カナダで副作用相次ぐ 厚労省、調査団派遣 英グラクソスミスクラインが製造、カナダ国内で接種された新型インフルエンザのワクチンの一部で重い副作用が相次ぎ、同社が同国州政府に使用中止を要請していたことが23日、分かった。中止要請の対象は同国内の工場で製造した約17万回分で、日本も同じ工場で作ったワクチンを輸入する予定。厚生労働省は今後カナダに調査団を派遣するなど情報収集を進める。 関係者によると、カナダ中部の州で同社製のワクチンの一部で、アレルギー性のショックなど重い副作用が、通常の発生割合より高い６例発生したという。症状はいずれも短時間で治まり、すべての患者が既に回復しているという。 日本は同社と約7400万回分のワクチンを輸入する契約を結んでおり、来月に輸入し、安全性を確認したうえで手続きを簡略化した「特例承認」を適用して来年１月から供給する予定。このため長妻昭厚生労働相は23日、「遅くとも12月上旬までに現地に調査団を派遣、情報収集を進める」と述べた。(23日 19:52) 深刻なという意味合いには、いろいろありますから。 アレルギー性ショック、アナフィラキシーにしても、個体感受性の問題も含みますから。 当然ありうりますし。 6例の反応は、すべてのマニトバ州。 GSKは、いくつかの行政区に疑わしいバッチから170,000の接種を中止するよう依頼。 GSKの調査中 DrKettnerは人々にびっくりしないよう訴えました。そして、アナフィラキシー反応が短命だった、そして、すべての患者が回復した点にです。 「更なる調査まで、我々はGSKによって現段階でこのワクチンを使用しないよう依頼されました」と、記者会見のKettnerは木曜日に言いました。 今週始め、衛生官：Drデイビッド・バトラー-ジョーンズは、ここまでカナダ人に伝えられるH1N1ワクチンの660万の接種のうち、報告される36の重大な副反応があった点について。 ほとんどは、予防接種後数分で始まったアレルギー反応を含みました。すべては、予防接種サイトで医学人々によってすぐに扱われました。 より軽い副作用（例えば吐き気、痛み、頭痛と熱）も見られました。そして、それは予想外でありません。季節風邪ワクチンが毎年そのような反応を引き起こすことは、知られていました。 1人の人は予防接種の後でアナフィラキシー性の反応で死んだと思われています、しかし、バトラー-ジョーンズは死が決定的にインフルエンザの予防接種との関連がなかったと強調しました。 「医学イベントが予防接種に続いて起こるから、それが予防接種に起因しない場合があったのを思い出すことは、重要です;不運なイベントがワクチンの有無にかかわらず起こり続けて、それは他の要因に起因する場合がありました」と、彼は火曜日に記者会見に話しました。 どことも、ワクチン嫌いはいますからね。 打ちたくない人は撃たなくても、良いような環境も必要なのですが。 両方で非難しあうことは、建設的でありませんし。 これも、現場は大迷惑ですが。
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European Medicines Agency Press office 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 27 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: press@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu London, 20 November 2009 Doc. Ref. EMEA/748707/2009 PRESS RELEASE European Medicines Agency reaffirms efficacy and safety of H1N1 pandemic vaccines The European Medicines Agency has reviewed further data on the centrally authorised pandemic vaccines, Celvapan, Focetria and Pandemrix. The Agency has reaffirmed their positive balance of benefits and risks in the context of the current H1N1 influenza pandemic. The data on Focetria and Pandemrix indicate that a single dose of these vaccines is able to trigger an immune response that may be sufficient to give protection against the H1N1 pandemic influenza in some age groups. For both vaccines, a single dose may be used in adults aged between 18 and 60 years and in children and adolescents (from the age of 9 years for Focetria, and from 10 years for Pandemrix). Pandemrix may also be used as a single dose in the elderly. For certain groups, such as younger children and immunocompromised patients, the recommendation remains that two doses should be given, to ensure that their immune system responds adequately to the vaccination. Further data will become available in the coming months. Data on Celvapan are still being assessed. The Agency also concluded that Focetria and Pandemrix can be co-administered with non-adjuvanted seasonal flu vaccines. The Agency, together with the national competent authorities, is continuously monitoring the safety profile of H1N1 pandemic influenza vaccines. With vaccination campaigns ongoing in the European Union, about 5 million people have been vaccinated so far. To date, the side effects reported have mainly been mild symptoms such as fever, nausea, headache, allergic reactions and injection site reactions, confirming the expected safety profile of the three vaccines. A very small number of cases of Guillain-Barré syndrome and foetal death have been reported in patients previously vaccinated with a pandemic vaccine. The Agency is still in the process of gathering all relevant information and evaluating the data. However, on the basis of the available information there is no evidence to link these to the vaccines. The Agency will continue to evaluate all information that becomes available and make further recommendations as necessary. --ENDS--
London, 20 November 2009
Doc. Ref. EMEA/748707/2009 プレス・リリース ヨーロッパのMedicines Agencyは、H1N1世界的流行病ワクチンの効能と安全性を再確認します ヨーロッパの薬エージェンシーは、中央に認可された全国的流行のワクチン、Celvapan、FocetriaとPandemrixに関する更なるデータを概説しました。Agencyは、現在のH1N1インフルエンザ世界的流行病の前後関係で、利益と危険の彼らの陽バランスを再確認しました。 FocetriaとPandemrixに関するデータは、これらのワクチンの一回の服用が一部の年齢層でH1N1世界的流行病インフルエンザの予防をするのに十分である場合がある免疫反応を誘発することができることを示します。両方のワクチンについては、一回の服用が、18〜60年の大人で、そして、子供たちと若者（Focetriaのための9歳から、そして、Pandemrixのための10歳から）で使われるかもしれません。Pandemrixが、年輩者の一回の服用としても使われるかもしれません。特定のグループ（例えばより若い子供たちと免疫不全状態の患者）のために、2つの服用が与えられなければならない推薦は残ります。そして、彼らの免疫系が十分に予防接種に反応することを確実とします。更なるデータは、今後数ヶ月に利用できるようになります。Celvapanに関するデータは、まだ評価されています。 Agencyも、FocetriaとPandemrixが非-アジュバントの季節インフルエンザワクチンで共同管理されることができると結論しました。 Agencyは、全国所管官庁と共に、H1N1世界的流行病インフルエンザ・ワクチンの安全側面を連続的にモニターしています。欧州連合で進行中の予防接種キャンペーンで、およそ500万人は、ここまで予防接種を受けました。現在まで、報告される副作用は主に熱、吐き気、頭痛、アレルギー反応と注射サイト反応のような軽い徴候でした。そして、3つのワクチンの期待される安全側面を確かめました。ギラン‐バレー候群と胎児死亡の非常に少ない数のケースは、以前全国的流行のワクチンで予防接種を受ける患者で報告されました。Agencyは、まだすべての関連した情報を集めて、データを評価するところです。しかし、利用できる情報に基づいて、これらとワクチンを関連づける証拠が、ありません。 Agencyは、利用できるようになるすべての情報を評価して、必要に応じて更なる推薦をし続けます。 −終わります。 新型ワクチンは１８歳から６０歳 １回 １０歳まで下げる可能性も 季節性も１８歳から６０歳 １回で、９歳まで下げる可能性も こちらは。英国のようなGSKを有する、ところと、スペインのようなところと事情が異なりますから、スペイン標準という事ですね。
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第一七三回 閣第七号 新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済等に関する特別措置法案 目次 第一章 総則（第一条・第二条） 第二章 新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済措置（第三条−第十条） 第三章 特例承認新型インフルエンザワクチン製造販売業者との補償契約（第十一条） 附則 第一章 総則 （目的） 第一条 この法律は、厚生労働大臣が行う新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済に関する特別の措置を講ずるとともに、新型インフルエンザワクチンの使用による健康被害に係る損害を賠償すること等により特例承認新型インフルエンザワクチン製造販売業者等に生ずる損失について政府が補償することにより、新型インフルエンザ予防接種の円滑な実施を図ることを目的とする。 （定義） 第二条 この法律において「新型インフルエンザ」とは、インフルエンザであって、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号）第六条第七項第一号に掲げる新型インフルエンザに該当するものとして同法第四十四条の二第一項の規定により厚生労働大臣が平成二十一年四月二十八日にその発生に係る情報を公表したものをいう。 ２ この法律において「新型インフルエンザワクチン」とは、新型インフルエンザに係るワクチンをいう。 ３ この法律において「新型インフルエンザ予防接種」とは、新型インフルエンザに対して免疫の効果を得させるため、新型インフルエンザワクチンを、人体に注射し、又は接種することをいう。 ４ この法律において「特例承認新型インフルエンザワクチン製造販売業者」とは、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十二条第一項の医薬品の製造販売業の許可を受けた者であって、新型インフルエンザワクチンの製造販売（同法第二条第十二項に規定する製造販売をいう。）について、同法第十四条の三第一項の規定により同法第十四条の承認を受けているもの（当該承認を受けようとするものを含む。）をいう。 第二章 新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済措置 （新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済のための給付） 第三条 厚生労働大臣は、自らが行う新型インフルエンザ予防接種を受けた者が、疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した場合において、当該疾病、障害又は死亡が当該新型インフルエンザ予防接種を受けたことによるものであると認定したときは、次条及び第五条に定めるところにより、給付を行う。 ２ 厚生労働大臣は、前項の認定を行うに当たっては、審議会等（国家行政組織法（昭和二十三年法律第百二十号）第八条に規定する機関をいう。）で政令で定めるものの意見を聴かなければならない。 （給付の範囲） 第四条 前条第一項の規定による給付（以下この章において「給付」という。）は、次の各号に掲げるとおりとし、それぞれ当該各号に定める者に対して行う。 一 医療費及び医療手当 新型インフルエンザ予防接種を受けたことによる疾病について政令で定める程度の医療を受ける者 二 障害児養育年金 新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより政令で定める程度の障害の状態にある十八歳未満の者を養育する者 三 障害年金 新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者 四 遺族年金又は遺族一時金 新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の政令で定める遺族 五 葬祭料 新型インフルエンザ予防接種を受けたことにより死亡した者の葬祭を行う者 （政令への委任） 第五条 前条に定めるもののほか、給付の額、支給方法その他給付に関して必要な事項は、政令で定める。 ２ 前条第一号から第四号までの政令及び前項の規定に基づく政令は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十五条第一項第一号イに規定する副作用救済給付に係る同法第十六条第一項第一号から第四号までの政令及び同条第三項の規定に基づく政令の規定を参酌して定めるものとする。 （損害賠償との調整） 第六条 厚生労働大臣は、給付を受けるべき者が同一の事由について損害賠償を受けたときは、その価額の限度において、給付を行わないことができる。 ２ 厚生労働大臣は、給付を受けた者が同一の事由について損害賠償を受けたときは、その価額の限度において、その受けた給付の額に相当する金額を返還させることができる。 （不正利得の徴収） 第七条 厚生労働大臣は、偽りその他不正の手段により給付を受けた者があるときは、国税徴収の例により、その者から、その受けた給付の額に相当する金額の全部又は一部を徴収することができる。 ２ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとする。 （受給権の保護） 第八条 給付を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 （公課の禁止） 第九条 租税その他の公課は、給付として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。 （保健福祉事業の推進） 第十条 国は、第四条第一号から第三号までに掲げる給付の支給に係る者であって居宅において介護を受けるものの医療、介護等に関し、その家庭からの相談に応ずる事業その他の保健福祉事業の推進を図るものとする。 第三章 特例承認新型インフルエンザワクチン製造販売業者との補償契約 第十一条 政府は、厚生労働大臣が新型インフルエンザワクチンの購入契約を締結する特例承認新型インフルエンザワクチン製造販売業者を相手方として、当該購入契約に係る新型インフルエンザワクチンの国内における使用による健康被害に係る損害を賠償することその他当該購入契約に係る新型インフルエンザワクチンに関して行われる請求に応ずることにより当該相手方及びその関係者に生ずる損失を政府が補償することを約する契約を締結することができる。 以下略 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第三章 業務等 （業務の範囲） 第十五条 機構は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 医薬品の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 医薬品の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付（以下「副作用救済給付」という。）を行うこと。 （副作用救済給付） 第十六条 副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 一 医療費及び医療手当 医薬品の副作用による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者 二 障害年金 医薬品の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者 三 障害児養育年金 医薬品の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳未満の者を養育する者 四 遺族年金又は遺族一時金 医薬品の副作用により死亡した者の政令で定める遺族 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令 第二章 副作用救済給付
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