＜心臓ペースメーカー＞リード線を自主改修 医療機器会社

毎日新聞 7月25日(水)20時4分配信記事で、今年四月に続いて(同社は４月にも、別の製品のリード線約２５００本を自主改修)
再度「セント・ジュード・メディカル」の自主改修の記事が載ってました。簡単にメモすると
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120725-00000076-mai-soci

・「セント・ジュード・メディカル」(医療機器製造販売会社（東京都港区）)が、２５日発表。
・「輸入している心臓ペースメーカーのリード線の内部が露出する恐れがある」として、薬事法に基づく自主改修を始めた。
(同法で重い健康被害に至る可能性がある「クラス１」の分類に該当するが、国内外で被害報告はない。)

【参考】
・改修の対象は「リアタＩＣＤリード」など３品目。
・０５年９月〜１０年６月に医療機関など２３７施設に出荷され約２０００人が使用。
・海外でリード線の覆いが摩耗して導線が露出した報告が１１０例あり、ペースメーカーが誤作動を起こす危険がある。

セント・ジュード・メディカルのホームページには、以下のように、掲載されてます。
http://www.sjm.co.jp/release/pdf/release_20120725.pdf

植込み型除細動器用リード「RIATA シリコーン製ICD リード」の自主改修について（クラスI）
・対象　　植込み型除細動器用リード「RIATA ICD リード」、「RIATA ICD リード シングルコイル」、「RIATAi ICD リード」

【改修の概要】
・輸入先製造元 St. Jude Medical CRMD（本社：米国、工場：米国、スウェーデン）
・改修の対象 モデル番号 1560、1561、1562、1570、1571、1572、1580、1581、1582、1590、1591、1592
・販売時期 平成17 年9 月〜平成22 年6 月　・対象数 2002 本、対象施設数 237 施設（内代理店１）
・開始日 平成24 年7 月24 日
【改修理由、原因等】
・米国セント・ジュード・メディカル社では、製品性能に関する情報を収集し継続的に評価している。
→当該製品の導線被覆の摩耗及び導線露出に関して2010 年及び2011 年に情報提供を実施。(2011 年12 月より、米国本社主導のもと導線露出に関する前向きな試験を海外で実施。)
→現在までに当該製品が植込まれている724 名の患者様が登録され、今後2年間の予定でフォロー実施。
(本試験において、導線露出の発生率をより正確に算出するためのフェーズ?が終了したところ)
・当該対象モデルで、電気的異常に関連づけられた訳ではないが、高率に導線露出が確認されたため
「医療関係者へ情報のアップデートを行うと共に、本事象に対する認識を高めるため、自主改修を行うことが適切であると判断」

【危惧される具体的な健康被害】
・本製品は電気信号を伝える右心室用リード。
・リードはシリコーンの外側絶縁被覆内にフッ素樹脂(ETFE）で絶縁被覆された内部導線を持っており、シリコーンの外側絶縁被覆が摩耗して内部導線が露出した場合でも、内部導線には耐久性に優れたETFE の被覆があり、絶縁性が保たれている。
↓
・そのため、内部導線露出により直ちに異常が発生することは考えられない。
・しかし、万が一ETFE被覆が摩耗した場合はオーバーセンシングやノイズ等の発生により必要な除細動治療及びペーシング治療への影響が否定できない。
(重篤な健康被害のおそれが否定できない)
↓
「患者様の定期フォローアップ時に異常がないかのモニタリングを医療機関にお願いすることとしました。」
「これまで国内外において本事象との因果関係が認められる健康被害の報告はありません。」

【改修方法】
・直接対象医療機関を訪問することにより情報提供を行う。
・本製品を植込まれた患者様に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供を行うと共に、植込まれた患者様のフォローアップをお願い。

【その他】
・本改修対象品を使用されている患者様とフォローアップが行われている医療機関は、すでに特定しており、
・平成24 年7 月24 日より対象医療機関に改修情報を文書にて提供。

【本件についての問い合わせ先】
【医療関係者】弊社営業担当員にお問い合わせください。
【当該ICD リードご使用の患者様】弊社ウェブサイトをご覧ください。https://www.sjm.co.jp/
【報道関係者】セント・ジュード・メディカル株式会社 流通政策＆コミュニケーションズ
東京都港区東新橋１−５−２ 汐留シティセンター 15F　担当者：山田 秀之　電話番号：03-6255-5707 FAX 番号：03-6255-5701

いつものように、患者は自分で、ホームページで確認するだけのようです。
ということで、いつものように、東京都の改修情報のページも見てみました。この件のようです。
http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2012/07/20m7q300.htm

東京都のページの方が、一般としては、読みやすいですね。
福祉保健局を問い合わせ先としてあり、以下で結んであります。
「※本製品を使用継続中の方は、医療機関で定期フォローアップ時にモニタリングを行いますので、定期的な受診をお願いします。」
「※同製品は、当課で保管しております。」

定期的な受診をすればいいという書き方は、一旦、記事を読んで不安な人に安心感を与えると思います。