ペースメーカー生活

JADIAとは 答え 旧「ペースメーカー協議会」

いつも定期的に覗いていた「ペースメーカー協議会」のホームページ。
http://www.pacemakercom.co.jp/
10月の初めに見に行ったら、突然お知らせのページに変わっており、ビックリしました。いつか記事にしようと思って、遅くなりました。

<重要なおしらせ>
「ペースメーカー協議会は9月30日で解散となり　10月1日より、新たに　一般社団法人　日本不整脈デバイス工業会　となりました。」
一般社団化に伴い、ホームぺージをリニューアル致しました。
10秒後に自動的に新サイトへ移動します。
自動で移動しない場合はお手数ですが、コチラをクリックしてください
http://www.jadia.or.jp/

で中身を見ていくと、会長挨拶はまだ間に合ってないようですが、
「JADIA概要」には、名称、目的、所在が記載されてました。
<名称>
　　一般社団法人 日本不整脈デバイス工業会と称し、英文では、Japan Arrhythmia Device Industry Associationと表示する。
　　英文の頭文字をとってJADIAと呼称する。
<目的>(言葉一部省略)
　　植込み型ペースメーカー、ICD等の心臓疾患の治療機器の製造販売業者及び販売業者の会員企業間の意思の疎通を図り、
　業界の健全な発展と、本製品の品質の向上促進に努めることをもって国民の健康と公共福祉の増進に寄与することを目的とする。

　よく、ペースメーカー連絡会とか、ペースメーカー協会とか、間違われて掲示板に書かれたりもしてましたが、今回ペースメーカーの文字は消えたんですね。確かに、ICD・CRTD等、今後も新製品もでるかもしれませんし、この名前の方が適切なんでしょうね。

　正会員企業（五十音順）は以下の9社
（株）ジェイ・エム・エス 、 セント・ジュード・メディカル(株)、 日本光電工業（株）、日本メドトロニック（株）、 日本ライフライン（株）
　バイオトロニックジャパン（株）、パラメディック（株）、フクダ電子（株）、　ボストン・サイエンティフィック ジャパン（株）
準会員企業（五十音順）が3社、合計12社のようです。
センチュリーメディカル（株）、 ソーリン（株）、 テルモ（株）

先日の友の会福岡県支部総会でのQ&Aで「今回の組織変更の狙い」について質問してみました。
すると、今までは、任意団体だったために、色んな調査を依頼しても、国(例えば厚生労働省)も正式に回答する義務がないため、なかなかうまく進まなかったそうで、今回は、「法人化」できたのが大きいのだそうです。

各機器に対する影響を調査するために、例えば、スマートキーシステムの電磁波のデータを出してほしい等、法人格として国に要求できるようになるとのこと。昔から携帯電話以外の機器は、なかなかデータが揃わないなんて話もありましたが、改善されるんですかね。
期待したいと思います。

バイオトロニックジャパン、心臓植込みデバイス事業の営業人員７割増

冬場は、陸上関係の記事が多くひっかかってくるんですが、今週一週間の記事検索で一番目をひいた記事はこれでした。
2009.01.27　化学工業日報　8頁　(全923字)　

「ドイツ系医療機器メーカーのバイオトロニックジャパンは、ペースメーカや植込み型除細動器（ＩＣＤ）など心臓植込み型デバイス事業を強化する。」
という書き出しでした。
・国内で初めてホームモニタリング機能付きデバイスの運用を年内にも始めるのに対応していくため、営業人員を現在の７割増にするのだそうです。
・独バイオトロニックは世界でいち早くホームモニタリング機能付きデバイスを投入したことでシェアを伸ばしてきたとのことで、
　日本でも競合に先駆けて投入することで、売り上げ倍増を計画しているとのこと。

近くでは、小倉記念病院がメドトロニックと組んで、トライしているというのは、聞いてましたが、世界的にはバイオトロニックも進んでいるんですね。
システムについては、簡単に以下のように紹介されてました。

<心臓植込み型デバイスのホームモニタリングシステム>
・００年にバイオトロニックが世界で初めて開発するとともに臨床使用を開始。
・デバイスを植え込んだ患者が、自宅に設置された中継器から２メートル以内に近づくだけで、
　全自動で患者データが国内専用サーバーを経由してドイツのサービスセンターに蓄積・管理される。
・医師はインターネットの専用サイトでデータを確認し、患者の心臓やデバイスの状況を遠隔で把握できる。
・世界５０カ国で普及し、現在、世界の全ＩＣＤの９０％、全ペースメーカーの３０％にホームモニタリング機能が搭載されている。

ここまで、進んでいるんですね。知りませんでした。中継機器から２メートル以内に近づくだけでデータが送信されるなんてのは、アンテナが低くて、今日まで知りませんでした。

・すでに国内でホームモニタリング機能付きデバイスの承認は受けているそうで、
・専用中継器も承認取得が見込まれる
ということで、ホームモニタリングシステムの運用を開始する方向なのだそうです。
ただし、医師の遠隔での診断行為については、保険償還基準がまだ設定されていないとのことで、このへんがポイントになりそうですね。

今後の方針としては、
・まずはＩＣＤ、ＣＲＴ−Ｄの植込み手術ができる拠点病院での運用を開始、となってます。
現在、国内でＩＣＤの植込み手術ができる病院は約３００なのだそうです。今回の利点として、次の二点をあげています。
・拠点病院と地域のサテライト病院がホームモニタリングを導入することで、ＩＣＤを植え込んだ患者の情報を随時、両方の医師が共有でき、患者の外来通院の負担が減少
(現在は、ＩＣＤなどを植込んだ患者はデバイスのチェックのために３カ月に１回のペースで拠点病院に通院する必要がある。)
・サテライト病院の医師も安心して拠点病院に患者を紹介しやすくなる

最後に、再度
・ホームモニタリングシステムの国内導入を早期に図るため、バイオトロニックジャパンは今期、営業人員を７割増にする。
・また競合に先駆けた導入で売り上げ拡大に弾みをつける。
と結んでありました。

どこかが、先陣をきって、こういう取り組みが進んでいくと、ペースメーカー外来に行かない半年間でも、異常があれば、すぐにわかるようになるんでしょうし、いいことだと思います。
病院によって、半年に一回が難しいくなって、一年に一回にしているところもあると聞きますので、患者さんを症状ごとに分けて、このシステムを適用して、必要な時にチェックという形がとれるようになれば、いいんじゃないかなと思います。(コストなどの問題はあるのだと思いますが。)

「日本発の商品開発に力」 日本メドトロニック

新聞検索してたら、最近の記事に、「さあ出番」
として、日本メドトロニック社長・島田隆氏のタイトルの言葉が、2008.06.30　日刊工業新聞　21頁としてありました。

ご存知のとおり、日本メドトロニックは世界最大の医療機器専業メーカー、米メドトロニック（ミネソタ州）の日本法人。
・埋め込み型ペースメーカーでは世界シェア５０％とトップで日本でも首位を誇る。
・０７年度（０７年５月−０８年４月）の世界売上高は１３５億ドル。

社長の意気込みとして、以下のように書いてありました。
医療機器も製薬同様、他国に比べ新製品の導入が遅れる“デバイス・ラグ”が存在する中、
「日本は基礎技術は進んでいるのに最終製品は少ない。日本発のニーズで世界に役立つ商品を開発していきたい」と。

ここでは、直接ペースメーカーをどうこうするのではなく、
・パーキンソン病などの不随意運動を軽減する脳深部刺激装置や
・水頭症治療に使う脳脊髄（せきずい）液シャントシステムなどを通じて、
同社のミッション「人々の痛みを和らげ、健康を回復し、生命を延ばす医療機器で福祉に貢献する」を推進。
その結果、人として意味のある生の時間の提供を目指す。
となってました。

社長さんの【略歴】は以下とのこと。
７６年（昭５１）東大経卒、８０年ハーバード大ビジネススクール卒。
９４年ヒルティ・ジャパンバイスプレジデント、９６年ウォルト・ディズニーテレビジョン事業部日本代表、
９８年ＡＴカーニーバイス・プレジデント、０５年日本メドトロニックバイス・プレジデント。
京都府出身、５６歳。５月１日就任。

就任したばかりなんですね。トップシェアの会社だけに、業界をリードしてほしいですよね。

＜CDR の役割に関する指針＞

先の記事の原文を読むと、タイトルの指針について書いてありました。
http://square.umin.ac.jp/jaspe/pdf/com_cdr_200709_01.pdf
ちょっと読んでみました。

一部標記省略してますので、ニュアンスの違いご容赦ください。正確には、原文お読みください。
ほぼ全ての項目、「医師の管理・指導の下」が入ります。(以下省略してます。)

1．臨床現場にて　　自社が製造あるいは販売するペースメーカーやICD 等の植込み手術時の
　　プログラマーやPSA（ pacing SystemAnalyzer）等の機器操作やトラブルシューティングのサポート、フォローアップを行うものとする。
　　CDR は清潔野に立ち入ることは出来ない。
　　また、CDR は技術専門知識の提供や機器の操作を含む技術サポートを適正にかつ即時的にできる資質を備えている必要がある。
→いきなり、「自社が・・・」となってるんですね。メーカーに勤めている人が前提なんですね。

2．心臓カテーテル検査室内や手術室、外来、検査室等、あるいはモニターが行われている病室
　医師の管理・指導下で情報提供や技術サポートを行う。
→足元の立会問題に対応できるようになるんでしょうか。

3．患者対応を行っている臨床工学技士、看護師、臨床検査技師等の医療スタッフに対しても、技術サポートや技術情報の提供を行う。
4．医師の管理・指導が無い場合には、臨床現場における技術サポートを行ってはならない。
5．CDR は、医師の同伴とその管理・指導が無い場合には、患者の自宅において技術サポートを行ってはならない。
→結構な立場ですね。

6．CDR が行う医療機器情報の提供、機器の使用、操作等の業務は、自社が製造あるいは販売する製品に限定する。
　ただし、患者が緊急措置を必要とする場合で、かつ医師からの指示・要請があった場合には、他社の製品に関しても知り得る限りの有用な医療機器情報や技術サポートを提供する。
→自分の会社の製品でないと、責任がもてないってことなんでしょうね。

7．CDR による医療機器情報の提供、機器の使用、操作等の業務の目的は、使用される医療機器の適正使用の推進、および患者安全の確保の為である。
8．CDR は医療施設内で業務を行なう場合、医療施設における院内規定・方針に従わなければならない。
9．上記1−8 の指針で定めた役割は、学会のガイドライン、各種法規、行政指導を遵守して行う。

ちょっと誤解してたところもありますが、つきつめれば、自分のメーカーのペースメーカー等に詳しい、一定レベル以上の資格をもった人が色んな場面で患者のために
活躍いただけるのであれば、いいことですね。ただ、色んな規制との兼ね合いもあるので、色々と障害はあるんでしょうが。
「使用される医療機器の適正使用の推進、および患者安全の確保」この視点が途中で抜けないようにだけお願いしたいと思います。

ペースメーカー・ICDの「CDR認定制度」について

以前に調べて、自分でも受けられないものかと記事にもしましたが、今回の「かていてる」五月号に囲み記事がありました。

以前の記事と重複する部分もありますが、友の会のスタンスもわかるので、参考まで。
「標記の新しい資格認定制度に関して日本不整脈学会(J-HRS)のポリシー・ステートメントより要旨を参考に掲載いたします。」とあり、

原文は、こちら、H19年8月23日に発行されてます。
http://square.umin.ac.jp/jaspe/pdf/com_cdr_200709_01.pdf
とりあえず、原文ではなく、「かていてる」のまとめからメモを作成してみます。

・日本では、ペースメーカーによる不整脈徐脈治療が本格導入されて40年あまり。年間5万件以上の新規・交換。
・ICDも年間約5千件植え込み。CRT-Dも急速に普及中。
・認可制度問題(日本は欧米に比べて認可が遅い)も、2003年の独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立以来、早期導入の成果見られる。

この背景の中
「医療機器の急激な技術革新に対し、不整脈学会にて、有効性・安全性の高い治療の為に、CDR制度の導入を決定した。」
　CDR→　Cardiac Device Representative) 　医療機器情報提供者
・この制度は患者にとっとも大きな福音。→と書いてあります。

(現状の問題点)
　患者個々の症状にあわせたプログラミングの設定、調整が必要な一方で、各新機種の進歩は他の医療機器より早く(新機能の追加、プログラミングの複雑化)
　医療従事者が全製品を熟知し、機能を十分に生かすのは不可能。

(CDR制度の思い)
　医師の指導・管理の下で以下の役割を期待。(患者の安全確保と医療機器の適性使用の向上のための重要な役割)
<PMやICD等の植込み手術時>
・プログラマー及び機器操作のサポート
<医師の管理・治療の行われる臨床現場、モニターが行われている病室にて>
・医師及び臨床工学技士、看護師に対しての情報提供や技術サポート、フォローアップ

「この為の臨床工学士やCDRの資格試験や資格認定制度が構築され、米国IBHREの検定試験を活用、第一回のCDR認定が2008年4月に実施される予定」
と結んであります。
今年四月から導入された手術立会関係の制度との関係がまだよく理解できてませんが、こういう詳しい人がちゃんとした資格をもって増えていくのはいいことだと
思います。一回目、何人くらい合格したんでしょうね。合格率はいいのでしょうか。色々とに気になることが一杯あります。