ペースメーカー生活

医療機器の添付文書情報

以前、最初にはたどりついていた自分のペースメーカーの紹介のページ。
会社が変わって、たどりつけなくなったということを書いてたら、先日mur*f*rstさんが、コメントとして、タイトルのページを紹介していただきました。

探せば、本当は、自分でも、こういうページに行きついていたはずなんでしょうが。
本当に助かりました。

最初に機種名入れたら、該当なしで、どうしようかと思ったんですが、
下の方で、製造販売業者を選んで、日本ライフラインと入れて、検索すると、
シンフォニーＤＲ
の添付文書がでてきました。

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
製造販売：日本ライフライン株式会社
海外製造所：エラメディカル
添付文書番号：21500BZY00513000_A_01_01
更新日：2008年08月14日

他の機種で、このフォーマットは見たことがあったんですが、自分の機種を見ることができました。
少し読みこんでみたいと思います。
http://www.info.pmda.go.jp/ygo/pack/21500BZY00513000_A_01_01/
　
参考までに、目次を見ていくと、
作成又は改訂年月日
承認・届出等
販売名シンフォニーＤＲ
添付文書管理コード
承認番号
承認年月
一般的名称
一般的名称
警告
禁忌・禁止
原則禁忌
形状・構造及び原理等
使用目的、効能又は効果
品目仕様等
操作方法又は使用方法等
使用上の注意
重要な基本的注意
相互作用
貯蔵・保管方法及び使用期間等 →★
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
文献請求先
製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等
住所等
電話番号

★使用期間等の項目の中を見ていくと
「電池寿命」として、
104 ヵ月（DDDR、70 min-1、2.5 V、0.5 ms、500Ω、100%ペーシング、メモリー機能ON）
[製造元データによる。]
との記載が。
100%ペーシングで、8.7年ってことですね。

そういう意味でも、もう少し評価したら、レートレスポンスは元に戻そうかなって気になってます。
相互作用のところには、いろいろな電磁波影響含む注意事項が、
(詳細は取扱説明書参照）って書いてあるので、そちらには、もう少し詳しい記述もあるんですかね。

とりあえず、あらためて、mur*f*rstさん　ありがとうございました。

「レートレスポンス機能について 補足」の記事に対するmur*f*rstさんのコメント

mur*f*rstさん　いつもコメントありがとうございます。
コメント分割で長くなってましたので、こちらに引用して、わからない部分とか、書かせていただきました。
http://blogs.yahoo.co.jp/pacemaker0714/41552308.html

「PMって馬鹿でも作れる機械でとてもじゃないが高度な機械と言い難いです。
PMT ProtectionとInhibitモードとの関係を正しく理解できてる医療者がいないことのほうが重要な問題では？」
→わかってるようで、真剣に理解しようとすると、このInhibitモードって、難しくて、自分でも、再度教科書的な本とかで確認してます。
　先生方も全員がこの器械の各機能との関係をどこまで理解されてるのかなって、思う時は、ありますね。もともと器械専門ではないし、いろんな機器がありすぎますよね。

「PM714さんの脈が速くなるのは当然のことで、設定の3文字が「Dual」だからですよ
　PMの「Inhibit」は「抑圧する」ということですが実際にスタンダードレートが安静時でも平気でオーバーします。
ペースメーカ性頻脈のメカニズムから説明しないといけませんし、元の疾患などもいろいろ起因してきて一言では言い難いのですが、抑制するといって実際にはPMT Protection自体の機能がまだ未実装（特定の条件下では動く）でして「PMT Protection」これが働いてて、「Inhibit」が入ってるから脈を制御できると考える医療者が昨今多いみたいです。実際はPM714さんのようになるにもかかわらずです。
たぶん、医療者からより生理的な脈拍管理ができるようになるとか何とか言われてないですか？
→すみません。この部分、上で書いたように、確認中でしたが、「PMT Protection」も加えて、勉強してみます。DDDが生理的なペーシングってのは、よく聞きますよね。

「「それよりも問題は「めまい」のほうではないかと思います。確かにPM装着者は心臓に疾患を抱えており疾患のせいで心臓と安易に判断し、設定変更したことに問題がる気がします。
「めまい」がおこるものとしては血液や脳の疾患でも起こりますし、胃潰瘍で出血していての貧血かもしれません、もしくはリードの位置がずれたということもあります。 」
→起立性をはじめ、失神したときに、他の項目の検査は一通り「シロ」判定をいただいているので、今回の対応になったとは思ってます。胃も最近透視をやったばかりですし。
とはいえ、めまいっていろんな原因があるってのは、そのとおりですよね。

「血液検査はPM検査の必須項目だから異常があればすぐにわかる、リードに関してはX-rayや64列以上のCTでこれも必須項目だからわかる。
あとは頭痛とかもろもろまたストレス性の疾患と先日お伝えした検査項目で原因疾患をもっと論理的に突き止められるわけです。
技術屋ならわかると思いますが機械として正常に動いていても意味はないですよね？」
→最後はそのとおりですね。ただし、実際今回の件は、自分のからだをモデルとして、どんな設定のときに、どうペースメーカーが動いて、結果、どうなるのか、って興味が勝ってしまっている感じは、自己認識してます。ある程度わかったら、電池寿命も考えて、もとにもどすことにする確率は高いかと思います。

「実際リードの件ですが、術後1年以上たってから穿刺がわかる例もありました。固定レートでめまいが消えるか試してみればあきらかに、脈が飛んでる証明になるので、わかると思います。
機械が高度がどうかが問題ではなく使える人がいるかどうかではないでしょうか？」
→別の記事に書きましたが、今回対症療法的には、このレートレスポンスをオンにした期間は、めまいがなく、その後戻すと、すぐにめまいがでているので、動作初期の脈の上昇が遅いという原因系は、ある確率でありそうだとは思ってます。

いろいろとコメントありがとうございました。ご指摘の件も、入れて、もう少し勉強してみます。

モード DDDとDDI

何度も勉強して、わかったつもりになっているDDDとDDI。
でも、自分で使うのなると、細かなところの理解が曖昧で、再度本を取り出して、確認してみました。
三番目の符号がD(同期と抑制の両方)からI(抑制のみ)になっているというのは、すぐわかるのですが。

図解でやさしく説明してくれているのは、いつものいちご会が入っている札幌厚生年金のページ。
ここでは、手元にある
「知識の整理と確認のための　　ペースメーカー・ICD・CRTブック」の用語解説で確認。
それぞれ、DDDとDDIの欄の内容を抜き出してみました。

< DDD >
・自己のP波およびR波のセンスがない時は、下限レートで心房および心室で、プログラムされたAV delayでペーシングが行われる。
・P波をセンスすると、心房ペーシングが抑制され、AV delayが開始する。
　R波のセンスによって心室ペーシングが抑制されないかぎり、AV delayで心室ペーシングが行われる。

< DDI >
・自己のP波およびR波のセンスがない時は、下限レートで心房および心室で、プログラムされたAV delayでペーシングが行われる。
・P波をセンスすると、心房ペーシングが抑制され、AV delayも開始されない。→ここが、違いですね。

ブロックの方と違って、心房が動けば、心室が動くのは、今までの実績で、まずわかっているので、
　心房が動いた時に、生理的ペーシングに近づけるために、AV delayを生かした同期までは必要ないと考えればいいのかなと思ってますが、そういう理解でいいんですかね。
　
確か、前にAV delayまとめたはずなので、もう一度確認してみます。
ここまで、読んだかた、中途半端で申し訳ありません。

追記
　あらためて、細かいことを確認しようとすると、この本の用語解説も、難しいですね。
　多分、理解してから、読むと簡潔でよくまとまっているんでしょうね。

DDDR設定オンでの状況について 「レートレスポンス機能」

今回、先週月曜日(8月3日)の午後に設定をオンにしてみた、レートレスポンス機能。少しづつ、状況が把握できてきました。

<現在の状況>
今のところ、めまいはなし。
ただし、階段の昇り降り後の座業や、机から立ち上がって、着換えて車の運転をしている時などに頻繁にドキドキ感を感じるようになりました。
しばらくすると戻るのですが、ちょっと違和感ありです。
(運動については、特に問題はない感じです。終ったあとも特に違和感等感じてません。)

<データベース>
自分で脈をとってみると、90近くまで上がっていることが多いようです。
(Gを感じて、心室ペーシングを上げてくれてるのだとは思いますが、もう少し上げを抑えることはできないでしょうか。)
→推測ですが、Gに対して適切なレートというのが、決まっているのであれば、それを下げられないか。　あるいは、ついていくスピードを落とせないか。
　もともと、G(加速度センサー)とMV(時分換気量)による制御をある値で切り替えることで、全域にわたって、スムーズな調整を実現していると説明書なんかでは、謳ってありますが、どんな調整が可能なのか、メーカーさんに聞いてみたいと思います。
　(日々の結果をもとに、ある程度自動で調整が入ると聞いていたので、一週間様子見てみましたが、今のところは、以上の調整が入っているような状況の変化は実感できてません。)

会社の血圧計を使って、本日何度か、繰り返して血圧計で測定してみました。
階段の昇り降り程度で大体90近くまで上がり五分程度の安静で、60以下まで戻る感じです。
　一回目　10時34分　88→79→70→63→58(39分)→60→59(42分)
　二回目　10時45分　86→75→67→61(50分)

参考　運動については、40min程度のランニング(マシン)で、max135程度まで上がっているのは、従来と変らない感じです。(時速　8→12km/hまでのビルドアップ)
　　　　山道の昇り降りでも、40分後に120、60min後に130程度とこれも、違和感は感じてません。

いつものいちご会の札幌厚生病院循環器科 神田孝一先生の回答は、以下のようになってました。
http://www.gik.gr.jp/cgi-bin/tbbs/bbs.cgi?action=vlog&mes=703
「おそらく夏場で血圧が低めになっているので起立時の症状が出ている可能性が高いので座位と立位の血圧を比較してもらってください。
上の血圧で20以上低下がみられるようなら血圧が原因です。」
→これは、三年前入院中にそれを想定して何度か測ったんですが、問題なかったんですよね。とはいえ、もう一度やってみる必要があるんですかね。
　で、もしそうなら、どんな対策があるんでしょうか。

続けて、
「自主的に毎分130近くにまで脈拍が増加するなら日常生活上はDDDRは必要ないかと存じます。
脈拍が自分で増えるならDDDR機能は発揮されずらいので問題も生じにくいとは思いますがその分電池の消耗が若干ですが早まります。
機種毎にセンサーの種類が違うことがありますが、概ね臨床的に問題になることは少ないと感じています。」
→DDDRの機能が発揮されてしまっているということは、ある意味、標準にくらべると、動き始めのレート上昇が不十分とペースメーカーは認識してるってことですよね。

「レートレスポンスがオンになった場合に運動後にも自脈の時よりも心拍数がしばらく低下しないなどの不都合が生じることもありえますが設定で変更できます。」
→これを読むと、結局今の症状は、戻りが遅くて、安静時に、違和感(不快感)が残るのかなと思いました。

今日、思い切って、直接先生に電話をして、明日の外来に予約入れさせていただきました。
「明日まで待てますか。明日が外来日なので、メーカーさんも来て貰って、調整しましょう。」ということに。
明日の結果、またメモに残してみたいと思います。

レートレスポンス機能について 補足

自分のペースメーカーのレートレスポンス機能について、直接メーカーさんに確認してみました。
今回、ペースメーカー外来終えたペースメーカー手帳には、プログラム変更記録が増えてました。

1.プログラム変更記録のページについて、
今回、基本パラメータの欄の一番最初のモードが　DDD→DDDR　へ。

それ以外では、<レート応答パラメータ>のところの
a)レート応答機能　(　)OFF ( )Learn ( レ )RR auto ( )RRfixed ( )DDI/DDIRauto(DDD/VVIRauto) ( )DDD/DDIRfixed(DDD/VVIRfixed)
　　　RR auto というのが、どんな設定のことなのか、聞いてみました。
　　　これが、一番普通の自動モードとのことで、右のFixedとかになると、ある程度手動設定が入ってくるようです。その他のところまでは、まだ聞けてません。
b)スロープ値　フィジカルアクティビティ　(　)verylow ( )Low ( )Medium ( )High ( )Veryhigh
→何もチェックが入ってませんが、まさしく、ここが、上のRRfixed では、追従性の速さを固定しておくもののようです。
　レートをあげて行く時に、例えば、目標値に10秒であげるのか、30秒かけるのかという感じ。

次の
c)キャリブレーション　　( )Fixed (レ )Auto
(私のペースメーカー手帳はシンフォニー、タレント、コーラス、オーバスと四機種分対応になっていて、シンフォニーでは印が入ってないのですが、また、2550modelのProgrammable parameters にもないのですが)
http://www.lifesystems.com.au/pdfs/symphonyDR2550Specs.pdf
聞くところでは、この機種では、自動になっているとのことで、チェックが入ったようです。
昔は、患者さんに歩いてもらって、セットしていたというふうにも、聞きました。

d)センサー選択　(　)MV+G ( )MV ( )G
→ここもチェックが入ってませんが、多分、記入もれとのことで、MV+Gのはずと。
この機種の謳い文句に、Twin Traceとあり、それが適用されているようです。(ちなみに、Gについて昔あったような電車で加速度感じて反応みたいなことは、当然改良されてるとのこと。)
MVは呼吸の量を測定しているというのも、説明していただきました。

今のところの使用状況(まだ三日ですが)を伝えて、みました。
「今のところ、めまいはないものの、安静時、あるいは、車運転している時(運転始めた時)に少し脈が早く打っている時があり。
(今回の件とは、関係ないのかもしれませんが)」
「詳細については、先生の診断の時に、記録できる範囲で、メモを持っていきたいと思ってますが、日常どんな点をどのように気をつけていればよいか、教えていただけるとこれも助かります。(運動については、激しい運動をしても、今のところ、特に問題はありません。)」
→次回のチェックでは、結果として、どの程度レースレスポンスの機能が働いているかがわかるんだそうです。

ちなみに、これは説明はなかったものの、後からすぐ思い出したんですが、
レートレスポンスの実際の働き次第ではあるものの、定性的にはわずかながら、電池消耗は早くなる方向と聞いていたので、確認してみました。
(ケースバイケースながら、半年〜一年程度の差がでることはあるようですね。)

今回、とりあえずは、めまい対策として有効かどうかと、どの程度、働くことになるかを確認して、最終的にずっと生かすかどうかは、別途議論になりそうです。