輸入ワクチン、承認しない可能性があるの？ ( 子どもの病気 ) - うろうろドクター

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20091226-00000070-jij-soci

輸入ワクチン、承認方針＝新型インフルで「特例」－国民から意見聴取へ・厚労審議会
12月26日18時38分配信時事通信

　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会は26日、部会を開き、英グラクソ・スミスクライン社製とスイスのノバルティス社製の新型インフルエンザワクチンについて「十分な効果と安全性があり、承認して差し支えない」との意見をまとめた。28日にパブリック・コメントを行い、国民から意見を求めた上で、来年1月にも同審議会分科会を開いて審理し、厚生労働相が最終決定する。
　今回は国内で大規模な臨床試験を行わず、他国の承認に基づいて販売を認める「特例承認」の手続きを進めており、実施されれば初めてとなる。特例承認の最終決定は早くて1月、接種開始は2月になる見通し。　

マスコミの情報しかない

国民から意見聴取

して『お墨付き』を得ようとしているのでしょうか？
パブコメが反対意見ばっかりだったらどうするのでしょうか？
承認を取り消すつもりでもあるのでしょうか？

ただでさえ、
英国製の新型ワクチン、一部にごり　
などという、輸入ワクチンバッシング報道が続くのに…

英国製の新型ワクチン、一部にごり　厚労省部会で審査へ
2009年12月26日16時36分　朝日新聞
     
　新型の豚インフルエンザのワクチン輸入に向けた審査データの中に、グラクソ・スミスクライン社（英国、ＧＳＫ）の製品で、原因不明の凝集物（にごり）が生じる海外事例や、国内の動物実験で予想以上の副作用死が出た例があることが、関係者の話でわかった。 

　２６日の厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品部会（吉田茂昭部会長）に報告された。国内での臨床試験や海外での使用実績と合わせて、総合的な安全性をどう評価するかが焦点になる。 

　審査の対象は、カナダで使われているＧＳＫ社の「アレパンリックス」と、スイスで接種中のノバルティス社（スイス）の「セルトゥラ」。 

　このうち、ＧＳＫワクチンについては１１月に、カナダで一部の製品群に副作用（副反応）報告が多かったことが報告されていたが、同省はほかにも、製品の一部に、ワクチンの中に本来はみられないはずのにごりがある事例が報告されていることを把握した。 

　また、国立感染症研究所（東京都）で実施した同製品の安全性検査で、濃度を濃くしてマウスなどの小動物で数例試したところ、死亡例が相次いだ。ＧＳＫが実施した動物実験では、報告されていないという。ただ、国内ですでに実施中の人への臨床試験では突出した副反応は報告されていない。海外では小児から成人まで推定１千万人以上に使っているが、カナダの特定の製品群以外での副反応問題は報告されていないという。 

　同省では部会の審査後に審査データを公表し、意見公募をする。部会の結論や一般の意見をふまえ、同審議会の薬事分科会で改めて議論し、１月中にも、特例承認するかどうかを最終的に決める。