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「新型」輸入ワクチン、販売後に副作用調査へ
「新型インフルエンザ」輸入ワクチンの販売方法、用法用量などについては、1月19日14時38分配信 読売新聞 厚生労働省は１９日、輸入が決まった欧州２社の新型インフルエンザワクチンについて、２月からの販売後に副作用を詳細に調べる１万人前後の臨床試験を行う方針を決めた。 国産ワクチンの副作用や海外のデータなどと比較し、接種事業を継続するかどうか判断する参考にする。 緊急措置である特例承認で輸入されるのは、英グラクソ・スミスクライン社とスイス・ノバルティス社のワクチン計９９００万回分。国産ワクチンでは使っていない免疫増強剤が入っており、ノバルティス社製は鶏卵を使う国産とは異なり、犬の腎臓細胞を用いて作られている。これまでに両社がそれぞれ日本人約１００人に行った臨床試験では大きな問題は生じていない。だが、まれな副作用が発生する可能性を調べるため、１９〜６４歳の健康な成人を対象に副作用の種類や発生頻度を調査する。 今日のYosyan先生の記事「輸入ワクチン使用のための手続き」に 簡潔にまとまっていますので、是非ご覧下さい。 |
インフルエンザ
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災害は忘れたころにやってくる。
EU、カナダで、GSKの製品は、接種されています。 局所的な問題以外はほうこくされていませんせんし。 １万人ですか。 資源の無駄のような気もしますが。
今回は、成人には１５μg接種で抗体反応が出ましたが、３０μg必要だったら。絶対量が不足したでしょうし、 近年の株は有精卵培養での増殖に問題が出てきています。
今年の秋も接種する必要がありますし。
2010/1/19(火) 午後 6:50 [ おみぞ ]
成人が１回接種になるなどで国産ワクチンもだぶついてますしねえ。
医療機関に返品不可で押し付けても国産も廃棄せざるを得ないでしょうし、輸入ワクチンも使い勝手わるそうで廃棄が多くなりそうですね。下手に接種制限かけたのがまずかった気がしますね。
2010/1/19(火) 午後 8:38 [ 通りすがり ]
> 販売後に副作用を詳細に調べる１万人前後の臨床試験を行う
追跡調査ではなくて「臨床試験」なのですね。
臨床試験、ということは接種は無料なのかな？
そうなら接種してもらおうかな〜 ←不謹慎（苦笑）
あ、「健康な」成人じゃないから対象外か。（笑）
しかし、日本も海外にワクチンを販売できるくらいに製造体制の強化が必要な気もします。
2010/1/19(火) 午後 10:02 [ 少彦梛 ]
うーん、やっぱり今後の何らかの責任回避のための資料作りをしているような気が？
一時期の大流行ほどではないですが、今も場所によっては流行してます。
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/special/pandemic/topics/201001/513819.html
全国ニュースで流れるとどこもかしこも安心してしまうのが怖いです。
新型・季節性にかかわらず、「インフルエンザは重症化のある怖い病気で、毎年1万人程度の日本人の死因に関係していると推計される」というまっとうな広報がもっと必要でしょう。
2010/1/20(水) 午前 8:02 [ はにほ ]
はにほさんの言う通りですね。重症者・死者が確実に出ます。
必要なときに必要な人（小児・未成年）にワクチンが供給されず、厚労省はワクチンに関してはギクシャクしてますね。
インフルは自然現象なので天気と同じで予測が難しいですが、いつ流行がどこから始まるかわからないし、一旦流行が始まれば、新型だけに猛烈な速さで流行します。スペイン風邪を始め、過去の新型インフルも第１波だけで終わった事はないはず。第２波に備えるべき。
ただ輸入ワクチンの副反応については国産に比べるとGBSなどいろいろと問題が起こるだろうという予測はつきます。
輸入ワクチンの臨床試験を行う事には賛成。時期は遅いですが...
健康な人がワクチン打って重篤なレベルの副反応が多数出れば、マスゴミの手によって実際の１００倍くらいのパニックになりますから。
2010/1/20(水) 午前 8:44 [ SNS ]
http://dl.med.or.jp/dl-med/kansen/swine/21chi3_syuusei.pdf
確かに、これはあまります。
Celturaが、シリンジでない。
6mlで、17回というのがよくわかりません。
成人1回接種量が、0.25mlですから、5mlというなら分かるのですが。
Arepanrix（Pandemrix）は、EU等と同等の５ｍｌですね。
１０本（１本もあるようですが）、５本単位というのも。
こら、誰も手を出せません。
2010/1/20(水) 午後 0:50 [ おみぞ ]
おみぞさん、このパッケージは酷いですよね…
今すぐ大流行しない限り、余りまくりますよね。
＞災害は忘れたころにやってくる。
本当にすぐ忘れるのが、日本人らしいですね…
2010/1/20(水) 午後 2:02
通りすがりさん、各地で希望者全員OKになりつつあります。
佐賀、新潟、岡山、福岡、沖縄、神奈川などです。
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20100120-00000019-mailo-l14
2010/1/20(水) 午後 2:06
少彦梛さん、まったくです。
国民を守る為にも、
『海外にワクチンを販売できるくらいに製造体制の強化』
が必要ですよね。
2010/1/20(水) 午後 2:08
はにほさん、相変わらず死亡例も検索するとゾロゾロ出てきます。
今日の神奈川は異様に暖かいですが、寒さはこれからが本番ですからね…
＞2010年1週（1月4日〜10日）は全国平均で9.18人となり、6週連続の減少となった。ただし、17都県で増加し、前週の1自治体から拡大した。特に奈良県では前週の1.4倍に増加し、東京都や神奈川県、愛知県などでも増加に転じた。
学校や仕事が本格的に始まる来週はもっと増えるでしょうね。
2010/1/20(水) 午後 2:12
SNSさん、厚労省のワクチン行政はプアですが
（というより、ギクシャクしてない部門の方が珍しいような…）
この経験を今後に生かして欲しいものです。
＞健康な人がワクチン打って重篤なレベルの副反応が多数出れば、
＞マスゴミの手によって実際の１００倍くらいのパニックになりますから。
それを煽るジャーナリストも多いですし、
ワクチン嫌いな国民性もありますからね…
2010/1/20(水) 午後 2:16
日本のワクチンを世界に売れるか？ですが、
これだけ情報公開されていない物を、さすがに買えないと思われます
http://www.who-umc.org/graphics/21990.pdf
2010/1/20(水) 午後 2:21 [ おみぞ ]
おみぞさん、今のままではダメそうですね。
一層の精進を望みます。
2010/1/21(木) 午後 3:51