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＜イレッサ訴訟＞遺族側、逆転敗訴 東京高裁が責任認めず
個人的には、「医療における不可避の副作用」であったと思いますが、毎日新聞 11月15日(火)13時25分配信 肺がん治療薬「イレッサ」の副作用による間質性肺炎で死亡した患者３人の遺族が輸入を承認した国と輸入販売元のアストラゼネカ（大阪市）に計７７００万円の賠償を求めた訴訟の控訴審判決で、東京高裁（園尾隆司裁判長）は１５日、国とア社の責任を認めて２遺族に計１７６０万円の支払いを命じた１審・東京地裁判決（今年３月）を取り消し、遺族側の請求を全面的に退ける逆転敗訴の判決を言い渡した。園尾裁判長は初版の添付文書（医師向けの説明文書）について「指示・警告上の欠陥はなく、国の責任は論じるまでもない」と述べた。 イレッサの副作用死を巡っては、大阪地裁が今年２月、責任をア社に限定する判決（大阪高裁に控訴中）を言い渡し、地裁レベルの判断が分かれていた。初の高裁判断は厚生労働省の薬事行政に影響を与えるとみられる。 訴訟では、国が輸入販売を承認した０２年７月当時の初版の添付文書にあった副作用に関する記載が妥当だったかが争点となった。 東京地裁判決は、イレッサの有用性を認めつつ、初版の「重大な副作用欄」に間質性肺炎が下痢などに続いて４番目に書かれていた点について、「情報提供として不十分」と不備を指摘。ア社に製造物責任法上の責任を、国にも記載に関する十分な行政指導をしなかったとして国家賠償法上の責任があると認めた。一方、患者３人のうち、０２年１０月の添付文書改訂後に服用して死亡した女性のケースは請求を退けた。 東京高裁の控訴審では、ア社と国は改めて「初版の記載で医師は間質性肺炎で死亡する可能性を認識できた」と主張。国は「安全性確保の一次的責任は業者にある」として、違法性はなかったと訴えた。わずか２回の期日という異例のスピードで結審し、判決が注目されていた。【野口由紀】 【ことば】イレッサ 英国の製薬会社「アストラゼネカ」が開発した肺がん治療薬。厚生労働省は０２年７月、承認申請からわずか５カ月余で世界に先駆けて輸入販売を承認した。副作用の少ない抗がん剤と期待されたが、重い間質性肺炎を発症する患者が多発。厚労省は同年１０月１５日、ア社に添付文書改訂と緊急安全性情報を出すよう指示した。現在では副作用死は減少したが、今年９月末までに、８４３人が死亡したと報告されている。 ア社と国は改めて「初版の記載で医師は間質性肺炎で死亡する可能性を認識できた」と主張。この主張が認められたかどうかは、記事からは不明ですが、時事通信にはこうあります。園尾裁判長は「イレッサの副作用である間質性肺炎による死亡の可能性があることは、医師が承知していた」と指摘した。 その上で「添付文書に警告欄を設けず、間質性肺炎で致死的事態が生じるとの記載がないことは、指示・警告上の欠陥とは言えない」と述べ、国と製薬会社のいずれにも責任はなかったとの判断を示した。次は、病院や医師個人を相手取った訴訟が起こるかも…（汗） |
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時事の記事は内容が修正されてますね。
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園尾裁判長は、イレッサは手術不可能な肺がんの治療薬であり、添付文書が対象としたのは、処方するがんの専門医だったと指摘。「副作用の間質性肺炎は、従来の抗がん剤でも一般的に生じていたもので、専門医であれば死亡の可能性を知っていたと考えられる」と述べた。
間質性肺炎が「重大な副作用」の４番目に書かれていた点については、「１〜３番目の副作用にも死亡の恐れがあった」と言及。国内臨床試験で間質性肺炎の死亡例がなかったことも指摘した。
その上で、「添付文書に警告欄を設けず、間質性肺炎で致死的事態が生じるとの記載がないことは、合理性を欠くとは認められず、指示・警告上の欠陥とは言えない」と述べ、国と製薬会社のいずれにも責任はなかったとの判断を示した。
2011/11/15(火) 午後 4:58
イレッサは非常に高額な薬ですが、末期がんでX-Pで絶望的なケースでも効く人には信じられないほど著効する薬ですからね。
よく効く薬は諸刃の剣と同じですね。
治療を受ける患者側は起死回生を期待しますから、結果が悪ければ
薬や医師のせいにしたいのはよくわかります。
2011/11/17(木) 午後 5:19 [ NMD ]
関連記事から来ました。
記念に足跡残していきます。
ペタリ。
2011/11/26(土) 午後 9:51 [ haruyama_arch ]