糖尿病治療薬アクトスで、膀胱がんリスクが高まる？

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FDAもアクトスのリスク指摘−1年以上服用で膀胱がん可能性
医療介護ＣＢニュース 6月16日(木)13時3分配信

　米食品医薬品局(FDA)は6月15日、武田薬品工業の糖尿病治療薬ピオグリタゾン製剤(アクトスなど)を1年以上服用すると、膀胱がんリスクが高まる可能性があると発表した。武田が実施中の10年間の疫学研究の中間解析(5年分)に基づくもの。FDAでは、同製剤のラベルの「警告と注意喚起」の項と、患者向け医薬品ガイドに膀胱がんリスクについて追記するとしている。また、医療従事者に対し、▽膀胱がんの患者に投与しない▽膀胱がんの病歴がある患者に対する投与では血糖コントロールのベネフィットとがん再発のリスクの可能性を比較検討―を推奨している。

　FDAによると、中間解析では、同製剤を服用した患者全体では膀胱がんリスクの有意な増加はみられなかったが、層別に解析したところ、服用期間が最も長く(24か月以上)、累積服用量が最も多い群で膀胱がんリスクの有意な増加が確認されたという。
　FDAでは今後も疫学研究データの評価を行うとともに、フランスの医薬品規制当局がこのほど発表した疫学研究の包括的な評価を行うとしている。

武田薬の糖尿病治療薬、膀胱がんリスク高める恐れ＝米ＦＤＡ
ロイター 6月16日(木)11時8分配信

　［ワシントン／東京　１６日　ロイター］　武田薬品工業＜4502.T＞の糖尿病治療薬「アクトス（Actos）」について、米食品医薬品局（ＦＤＡ）は１５日、同剤を１年以上服用した場合、膀胱（ぼうこう）がんにかかる危険性は高まる可能性があるとし、同情報をラベル記載項目に追加するとの判断を示した。

　同剤については、フランスの医薬安全当局が９日、服用により膀胱がんにかかるリスクが多少高まるもようだとして使用停止とする決定を下したばかり。　

　ＦＤＡの判断を受け、武田は同社の北米子会社がアクトスの処方箋情報を更新するためＦＤＡと調整している、とのコメントを発表した。そのうえで、アクトスとアクトス関連薬剤へのコミットメントは変わっておらず、アクトスによる治療効果と糖尿病治療薬としての重要性に対し自信を持っているとしている。

　ＦＤＡは１０年計画で現在も行われている疫学研究のうち、５年分の暫定的な研究結果を分析。その結果、アクトスを最も長期間服用した患者群および蓄積投与量が最も多い患者群において膀胱がんにかかるリスクが上昇したと指摘した。ただ研究全体からは、アクトスが膀胱がんリスクの上昇を引き起こしているとは結論付けられないとした。

　ＦＤＡでは今後もさらに研究を続け、フランス当局の研究結果も検討するとした。　

　アクトスに対するＦＤＡの判断のニュースを受け、１６日の東京株式市場で武田株は売りが先行している。午前１０時４０分現在、前日比１．３５％安の３６６０円近辺で推移している。

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アクトスは、１９９９年（平成１１年）１２月に発売開始となったクスリですが、
そんなに膀胱がんリスクを高めているのですかね…

概して、糖尿病の患者さんは尿路感染を起こし易いですし、他の悪性腫瘍のリスクも高まります。

私の限られた経験上では、因果関係を疑わせる患者さんはいませんが、
今後の研究結果に注目したいと思います。

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この訴訟とも、関係あるのですかね？

アクトス後発品の製造販売差し止め求め提訴−武田
医療介護ＣＢニュース 6月15日(水)15時25分配信

　武田薬品工業は6月15日、月内に予定されている後発品の薬価収載以降に同社の2型糖尿病治療薬アクトスの後発品を販売することを表明している製薬企業18社に対し、後発品製剤の製造・販売の差し止めなどを求める訴訟と仮処分命令申立てを、東京地裁、大阪地裁に行った。

　国内のアクトスの単剤での物質特許は2011年1月に切れているが、焦点になっているのはアクトスと「α-グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース、ミグリトール)」「ビグアナイド系(薬剤の限定はない)もしくはスルホニルウレア系薬剤(グリメピリド)」の2件の組み合わせ特許が有効かどうかだ。
　この問題をめぐっては、10年5月に沢井製薬が、組み合わせ特許は無効として特許庁に無効審判を請求。今年3月末の審決によると、「α-グルコシダーゼ阻害剤」との組み合わせ特許は有効とされたが、「ビグアナイド系もしくはスルホニルウレア系薬剤」については、スルホニルウレア系薬剤は有効としたものの、ビグアナイド系薬剤は無効と判断された。両社はそれぞれ、審決を不服として、知的財産高等裁判所に審決取り消しを求め提訴している。
　武田によると、それぞれの組み合わせ特許の有効期限は、「α-グルコシダーゼ阻害剤」が17年11月、「ビグアナイド系もしくはスルホニルウレア系薬剤」が17年12月。

　厚生労働省は今年1月、これらの薬剤との併用を認めた上で、アクトス後発品を承認している。後発品の薬価収載は6月中に行われる予定だ。
　武田はいずれの組み合わせ特許も有効と主張しており、アクトス後発品の製造販売はこれらを侵害するとして、アクトス後発品の製造承認を取得した27社のうち、和解に応じなかった18社の提訴に踏み切った。

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