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新型インフル 輸入ワクチン治験せず承認
同様の記事は、朝日新聞にもありましたが、8月25日15時34分配信 産経新聞 舛添要一厚生労働相は２５日の閣議後会見で、国内で製造中の新型インフルエンザ用ワクチンの出荷は従来の見通しからさほど遅れず、１０月下旬になるとの見解を示した。必要量については「５３００万人分」とし、不足分は輸入で賄う考えをあらためて強調。輸入に際し、緊急性がある場合に、海外での承認を条件に国内での治験を省略する薬事法上の「特例承認」という制度を活用する考えを示した。 ２６、２７の両日に専門家や薬害の被害者らから意見を聴き、輸入や接種の方法、接種の優先順位について検討。９月中に正式に決める。厚労省は「製造は最速でやっており、冬場に懸念される大きな流行に備える。個人でも予防、健康管理に気を付けてもらい、現在始まっている流行のピークを少しでも遅らせることが重要だ」としている。 厚労省によると、５３００万人の内訳は、基礎疾患がある人（約１千万人）▽基礎疾患のない６５歳以上の高齢者（約２１００万人）▽小中高校生（約１４００万人）▽乳幼児（約６００万人）▽妊婦（約１００万人）▽医療従事者（約１００万人）。しかし国内で年内に製造できるワクチンは１３００万〜１７００万人分と限られ、今後の生産状況によってはさらに減る恐れもある。 厚労省によると、過去に医薬品に関して薬事法の特例承認が適用されたことはなく、この制度ができる以前の昭和３６年に、超法規的措置としてポリオ（小児まひ）ワクチンをカナダと旧ソ連から緊急輸入したケースがあるという。 何故ここまで急いで「特例承認」しないといけないか、その理由は伝わってきませんよね？ 舛添大臣の説明不足なのか、間に入ったマスコミが意図的に伝えていないのかは不明ですが… 未曾有の大流行が目前に迫っており、少しでも妊婦や乳幼児の重症患者数を減らすために、ワクチンの安全性を高めるよりも、少しでも早く流通させようとしていると私は認識していますが、この文面で真意を読み取るのは不可能でしょう… 「ごくまれにワクチンにより健康障害が生じ、後遺症が残ることがありえるが、
副作用のリスクよりも接種するメリットが大きいと『予想される』こと」 をきちんと説明し、 「被害者への十分な救済・補償を整備する」 ことが新型インフルエンザの被害を少なくするためには不可欠だと、私は思うのですが… 接種の推進や被害補償を充実させる為にも、きちんと予防接種法で位置づけるべきですね。 |
インフルエンザ
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コメント（14）
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新型インフル ワクチン緊急輸入 政府方針 安全性に疑問も
土曜日の読売の報道は大きく取り扱われなかったですが、8月25日7時58分配信 産経新聞 秋以降の新型インフルエンザの本格的な流行に備え、政府は２４日、不足するワクチンを輸入する方針を固めた。国産と製造方法が異なる海外ワクチンの緊急輸入については専門家から「安全性を担保できない」との異論も出ている。世界的なワクチンの品薄状態の中、日本が大量輸入すれば、「買い占め」と受け取られかねない側面もあり、課題は山積している。（今泉有美子） 新型用ワクチンについて、政府はワクチンの必要量を５３００万人分と見積もり、製造が追いつかない約２０００万人分を輸入したい考えだ。 ワクチンを含め薬剤を海外から輸入する場合、薬事法は国内で安全性などを確認する臨床試験（治験）を実施することを製薬会社に義務付けている。通常、治験には５年程度かかるケースが多いが、今回のような緊急時には、海外で承認された薬剤を国内でも認める特例承認の適用が可能だ。 ただ、海外の新型用のワクチンは免疫力を強める製剤を加えるなど国内ワクチンと製造方法が異なり、安全面から輸入に慎重な姿勢を示す専門家も多い。 大阪市立大医学研究科の広田良夫教授（公衆衛生学）は「摂取から１０〜２０日後に神経症状などが出てくる可能性もある」と注意を促す。 国立感染症研究所感染症情報センターの岡部信彦センター長も「海外で使われているからといって、そのまますぐに日本でも承認したのでは安全性は担保されない。少数でもいいから日本人でも調査を行うべきだ」と指摘する。 政府は輸入に向け欧米の製薬会社との交渉に入っている。しかし、製薬会社は輸入したワクチンで副作用が起きても、責任を取らないことなどを契約の条件に挙げているという。厳しい条件提示の背景には、世界的なワクチンの品薄状態があるとみられる。 また、医療体制の整った日本が大量輸入すれば、「途上国向けの調達に影響を与える」などと国際的に非難される可能性もある。 国の対策本部の専門家諮問委員会委員長を務める自治医科大の尾身茂教授は「輸入したワクチンの一部を途上国に寄付すれば、国内分を確保しながら途上国にも届けることができる。海外の製薬会社などは途上国へのワクチンの寄付を表明しており、日本もそうした配慮をする必要がある」と指摘している。 昨日の官房長官の発言もあり、話が広がってきました。 麻疹輸出国などの悪名もかねてからありますが、 今回、ワクチンを大量に輸入して、しかも副作用を恐れて使わなかったりしたら どれだけ『国際的な非難』を受けることやら… 本来は『自称』先進国である日本は、どんどんワクチンを作って途上国に寄付すべきです。少なくとも、ワクチンの輸入に頼らざるを得ないことを恥だと思うべきです。ワクチンの副作用を過度に報道したマスコミや、
適切な被害者救済・補償を怠った厚労省や国に大きな責任があるのは事実ですが、 ここまでワクチン行政を破壊したのは、『ゼロリスク信仰』の国民なのですから。この秋冬は、輸入ワクチンに頼らずに治療するしかないでしょうね。 |
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ワクチン確保で予備費＝官房長官
8月24日0時12分配信 時事通信 河村建夫官房長官は23日夜、埼玉県川越市で街頭演説し、供給不足が懸念されている新型インフルエンザワクチンの確保策について「もし国内生産が間に合わないなら外国から輸入したらいい。そのために予備費がある」と述べ、2009年度予算の予備費で対応する考えを示した。河村長官によると、25日の閣議で麻生太郎首相がこうした方針を指示するとしている。 河村長官はこの後の記者会見で、予備費は数百億円の規模になるとの見通しを示した。また、ワクチンの輸入時期に関して「早いに越したことはない。現在、厚生労働省で（海外メーカーと）契約条項を詰めている」と語った。 もし国内生産が間に合わないなら外国から輸入したらいい。そのために予備費がある「日本国民を守る」という観点からは、間違ってはいませんが…現在、厚生労働省で（海外メーカーと）契約条項を詰めている」と語った。あまり大きくは報道されていませんが、海外メーカーとの交渉は難航しているはずです。ワクチンにはお金を出しても、必ず起こりうる副作用への対応が不十分ではワクチンの確保も厳しいでしょうし、医療者側も恐くて使えません。 新型インフルエンザに感染した妊婦さんへの対応も、現状では厳しくなりそうですし…
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ワクチン輸入ピンチ、専門家「安全確認が先」
8月22日3時6分配信 読売新聞 政府が検討する新型インフルエンザワクチンの輸入について、ワクチンを供給する欧米の製薬会社が提示した契約条件が明らかになった。 ワクチンが原因で副作用が起きた場合にメーカーを免責するよう求め、８月末までに契約しないと他国への供給を優先させるとしている。国内の専門家は、輸入に先立つ日本人での安全確認を求めており、契約が間に合うかどうか微妙な情勢。大流行が懸念される秋に、輸入が間に合わない可能性も出てきた。 政府が交渉しているのは、欧米の大手製薬企業。厳しい条件を提示してきたのは、北半球が流行期に入る１０〜１１月以降、世界的なワクチン不足が予想されているためと見られる。 舛添厚生労働相は先月、国内で必要なワクチンの数を５３００万人分と表明。厚労省は国内メーカーの供給分を差し引いた１５００万〜２０００万人分を輸入で穴埋めするため、海外のメーカーと交渉してきた。 早期の輸入を目指す厚労省は契約条件を受け入れる方向で、政府の諮問委員会に対し、薬事法の「特例承認」を適用し、海外での試験結果だけで承認する方式を打診した。 これに対し、専門家からは「国産ワクチンと接種方法が違ったり、免疫増強剤が入ったりしており、安全性が担保できない」「輸入するほどの数量が必要なのか」といった異論が続出。国内での安全確認や必要量の再検討を求めたため、メーカー側との具体的な交渉に入れないままとなっている。 ワクチンが原因で副作用が起きた場合にメーカーを免責するよう求め、８月末までに契約しないと他国への供給を優先させるとしている。製薬会社としては、当然の対応でしょうね。見切り発車で大急ぎでワクチンを製造・使用するのですから、 予期しない副作用が出る可能性が高いのは当然です。 上先生の発表にもありますが、 厚労省は、ワクチンの安全性について、国民に一切説明していません。あたかも、「すべてのワクチンには必ず副作用リスクがある」という当たり前のことを「隠して」いるように見えます。この状況で、『欧米の大手製薬企業』が供給を渋るのは当然でしょう。北半球が流行期に入る１０〜１１月以降、世界的なワクチン不足が予想されているためと見られる。のですから…ワクチンには「流行の拡大を防ぐ」「重症化しやすい人を守る」という２つの目的がありますが、 ワクチンの絶対数が少ないのと、副作用に過度に過敏な(人が一部にいる)日本の現状では 「若年者への接種により感染拡大を減らす」のは不可能です。 そう考えれば、 「輸入するほどの数量が必要なのか」という意見も、現実に即しているのかもしれません。国内の専門家は、輸入に先立つ日本人での安全確認を求めておりこの『専門家』って患者団体さんの事ですかね？（ご存知の方がいらっしゃいましたら、教えて下さい。m(__)m） そんなことをしてたら、日本でワクチン接種が出来るようになるのは何年先でしょうか… ワクチンを接種するリスクが、接種しないデメリットより高いと『予想される』から わざわざ緊急で輸入し、接種しようとしてるのでしょうに… 「すべてのワクチン（医療行為）には必ず副作用リスクがある」という当たり前のことを、厚労省はもっときちんと説明すべきではないでしょうか？そして、不幸にも被害にあってしまった患者さんや家族への社会的ケアの不備がこうやって全国民を危険に晒してしまう現状を何とかしないといけません。 |
