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タルセバの情報
次はこれに変更か？
http://www.1ginzaclinic.com/tarceva.html
2007. 11. 1
【新薬】抗悪性腫瘍薬 エルロチニブ塩酸塩（11/6 訂正）
タルセバ：非小細胞肺癌で延命効果を確認関連ジャンル：肺癌 | 化学療法(癌） | 医薬品
2007年10月19日、抗悪性腫瘍薬のエルロチニブ塩酸塩（商品名：タルセバ錠）が製造承認を取得した。薬価収載後に発売される見込みである。承認された適応症は「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」である。
肺癌の罹患患者は年々増加傾向にあり、さらに全悪性腫瘍による死亡者の約18％（約5万2000人）を占め、悪性腫瘍による男性の死因の第1位となっている（2001年）。肺癌の80％以上が非小細胞肺癌であり、発見時には既に遠隔転移を来している症例も少なくない。かつて、この非小細胞肺癌の化学療法ではプラチナ製剤が主流だったが、その後、2002年からはゲフィチニブ（商品名：イレッサ錠）が使用されるようになっている。
今回承認されたエルロチニブは、ゲフィチニブと同様に、上皮成長因子受容体（EGFR）のチロシンキナーゼを選択的に阻害する薬剤である。具体的には、EGFR細胞内チロシンキナーゼ領域のATP結合部位においてATPと競合的に拮抗し、癌細胞の増殖を抑制したり、アポトーシスを誘導することで抗腫瘍効果を発揮する。
エルロチニブは、海外の臨床試験において、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬としては世界で初めて、プラセボ群と比較して統計学的に有意な生存期間延長が認められたことから、その効果が期待されてきた。またエルロチニブは、ゲフィチニブと作用機序は同じだが、25mg錠、100mg錠、150mg錠の3規格が用意されており（ゲフィチニブは250mg錠の1規格）、副作用発現時に減量が可能であることも特徴の一つとなっている。
エルロチニブは、2004年11月に米国で承認されて以降、2007年6月現在、世界83の国や地域で、先行化学療法が無効となった非小細胞肺癌などに対する中心的薬剤として使用されている。ただし、ゲフィチニブ同様、重大な副作用として、間質性肺炎をはじめ、肝炎、肝不全、肝機能障害、重度の下痢などが報告されているので、使用に際しては十分な注意や観察が必要である。
なお、今回のエルロチニブの承認に当たって厚生労働省は、薬剤の適正使用や患者の安全確保の観点から、「リスク等の十分管理ができる施設等での使用で、発売後、一定数の症例データが集積されるまでの期間は、全症例対象の使用成績調査を実施すること」を義務付けた。また、外来患者には、薬剤の処方ごとに、医療機関への緊急連絡先が記載された「治療確認シート」が交付されることになっており、調剤薬局では処方せんとともにこのシートを提示した患者にのみ、調剤できる仕組みになっているので注意したい。
【訂正】11/6に、以下の点を訂正いたしました。
・4段落目に「国内外の臨床試験において」とありましたが、正しくは「海外の臨床試験において」でした。
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/200711/504567.html
各位
抗悪性腫瘍剤「タルセバ®錠」の製造販売承認の取得について
中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山 治］（以下、中外製薬）は、2006年４月14日に製造販売承認申請を行っておりました上皮増殖因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤エルロチニブ塩酸塩−販売名『タルセバ®錠25mg、同100mg、同150mg』（以下、「タルセバ®錠」）が、2007年10月19日に厚生労働省より「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」の治療薬として、製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。
少なくとも前化学療法１レジメンが無効であった非小細胞肺がんの患者さんを対象に、本剤とプラセボを比較した海外大規模第�形衫彎音邯海寮�績において、本剤投与群ではプラセボ投与群に比べ、全生存期間の統計学的に有意な延長が認められました。これは、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤として世界で初めての成績となります。また、国内第�義蠅�よび第�響衫彎音邯海砲�いて、日本人における有効性および忍容性が確認されております。一方で、重大な副作用として間質性肺疾患等も報告されております。
このため承認条件として、「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」、｢本剤の投与が、肺癌の診断、化学療法に精通し、本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること｣が付与されております。
中外製薬は、患者さんの安全性確保、ならびに「タルセバ®錠」の適正使用推進を最優先に考えております。そのため、適正使用の観点から設定した施設・医師要件を満たし、かつ本剤投与予定の医療機関および医師への適正使用、発売後一定期間の全例調査への協力等について事前説明を実施した後、本剤を納入する予定としております。また、中外製薬は本剤を処方する医師に、患者さんへ有効性および安全性、非小細胞肺がんの治療法等について十分説明いただき、患者さんの同意を得た後に治療を開始するようお願いしていきます。
なお、外来患者さんへは本剤の処方毎に医療機関への緊急連絡先が記載された「タルセバ®錠治療確認シート」が交付され、薬局では処方箋とともに本シートを提示した患者さんに、調剤が行われます。また、本シートを提示しない患者さんが来局した場合は、中外製薬より担当者が処方医師を訪問し、「タルセバ®錠」の適正使用等について説明することとしております。
肺がんは、がんの中でも最も予後の不良なものの一つとされており、日本では、2005年の年間新規肺がん罹患患者数として約85,000人が推計されています＊。
中外製薬では「タルセバ®錠」が国内で承認されたことにより、非小細胞肺がんの治療に一層の貢献ができるものと考えています。また、「タルセバ®錠」を投与される患者さんの安全を最優先に考え、徹底して適正使用に係る情報の収集・伝達に努めて参ります。
以上
＊：大島・黒石・田島「がん・統計白書 −罹患／死亡／予後− 2004」（篠原出版新社）
【ご参考】
販 売 名：タルセバ®錠25mg
タルセバ®錠100mg
タルセバ®錠150mg
一 般 名：エルロチニブ塩酸塩
効能・効果：切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌
用法・用量：
通常、成人にはエルロチニブとして150mgを食事の１時間以上前又は食後２時間以降に１日１回、経口投与する。なお、患者の症状により適宜減量する。
「タルセバ®錠」の全例調査について：
全例調査は3,000例の集積を目標とし、調査期間として30カ月を予定しています。3,000例を収集した段階で得られた結果を評価し、新たな製造販売後調査等の実施や安全対策の必要性について検討します。
また、本調査の解析結果については規制当局への報告のみならず、関連学術集会・学会などで、公表していく予定です。
「タルセバ®」について：
「タルセバ®」は、ヒト上皮増殖因子受容体１型（HER1）を標的として開発された低分子の薬剤です。EGFRとしても知られるHER1は、シグナル伝達経路の主要な蛋白で、多くのがんの形成・増殖に主要な役割を担っています。「タルセバ®」は、腫瘍細胞内のHER1シグナル伝達経路のチロシンキナーゼの活性を阻害することにより、腫瘍細胞の増殖を抑制します。
「タルセバ®」は2007年８月現在、米国および欧州など80以上の国または地域で承認されています。
「タルセバ®」は、OSI Pharmaceuticals, Inc.（アメリカ）の登録商標です。
http://www.chugai-pharm.co.jp/generalPortal/pages/detailTypeHeader.jsp?documentId=doc_10109&lang=ja
中外製薬の注意事項
http://www.chugai-pharm.co.jp/ourbody/index.html
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