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大波（将来への大きな期待）と小波（短期の少利狙い）の波間に株価は揺れている

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新薬關発へ産学官結集

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アステラス・産総研など 天然資源３０万種選別　　（日本経済新聞　2006/12/29（金））

アステラス製薬や第一三共など国内の製薬・バイオ関連企業２１社と産業技術総合研究所など１４の大学・研究機関は、新薬の有望候補を選び出す産学官の大型プロジェクトを来年１月に開始する。企業側がタネとして保管する天然資源約３０万種類を持ち寄り、研究機関が抗がん剤をはじめ全分野で新薬候補を分析・選別、改良も加えて製品化を支援する。

新薬不足で国内外で開発競争が激化しているが、国内製薬の研究開発費は大手でも欧米大手の５分の１程度にとどまる。同プロジェクトを通じて国内の技術力を結集し、日本発の新薬開発を加速する。

経済産業省所管の新エネルギー・産業技術総合開発機構（ＮＥＤＯ）のプロジェクトで、予算は５年間で約１３０億円。参加するアステラスや昧の素など１２社と一部研究機関が、土壌や海中から探し出した天然由来の薬のタネを持ち寄る。

産総研や理化学研究所、解析関連の企業が薬のタネを分析して新薬の有望候補を選別。化学合成技術など「ゲノム創薬」と呼ぶ最新の開発手法を駆使して効果が高まるよう構造を改良する。薬のタネやプロジェクトの成果は、タネを保有していた企業以外には原則非公開とする。同プロジェクトでは途中からの参加も受け付ける。

従来、国内の製薬企業は天然資源から有用な細菌や物質を探す技術を得意としてきた。しかしここ１０年近くは主に化学合成した物質に注目しており、採取済みの天然由来の物質をもとにした新薬開発は休眠状態だった。

新薬開発へ、産学官結集
低コスト、欧米に対抗

国内勢の競争力向上狙う米ファイザーやスイスのノバルティスなど欧米大手製薬企業は年３０億ドルを超える巨額の研究開発費を投じているが、新薬の発売数は減少の一途をたどっている。産学官で進める新薬開発支援プロジェクトは、欧米勢とは別の攻め口を確立し、日本の製薬産業の競争力を高める狙いがある。

欧米勢が得意とするのは、薬のタネになりそうな化学物質を手当たり次第に合成し、その中から薬として有望な物質を選び出す「力業」の手法。国内勢も同じ手法で新薬開発を進めてきたが、合成などに膨大なコストがかかり、規模で劣る国内勢には不利だった。

今回のプロジェクトは薬のタネを土壌や海中など天然資源から探すので、化学合成よりコストを大幅に抑えられる。人工的に合成できない複雑な構造の物質も含め薬として有望かどうかを検討するので、欧米流の手法では見つけられない優れた新薬の発見につながる可能性がある。

また新薬としての可能性を評価した結果が、タネを保有していた企業以外には原則非公開であることも注目点。公的なプロジェクトとしては異例の企業への厚遇措置で、プロジェクトの成果を事業化しやすい環境が整えられている。

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バイオ・医療で成果＿２００６年技術トレンド調査

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総合トップ　キリン米子会社　　（日経産業新聞　2006/12/25（月））
鳥インフルに新抗体

感染症対策や再生医療など医療分野の発見・新技術に高評価――。日本経済新聞社と日経産業消費研究所が科学技術振興機構と共同で実施した２００６年の「技術トレンド調査」でこんな傾向が鮮明になった。研究成果を社会還元する要請が強まり、安全・安心や健康に関する産官学連携のプロジェクトに多額の予算がつぎ込まれている。そんな中から優れた結果が出ているようだ。

得点の高い技術開発成果は、ほとんど医療・バイオ系で占めた。とりわけ猛威をふるうインフルエンザに関連する成果が目立つ。

総合評価のトップは、キリンビールの米子会・社、ジェミニサイエンス（カリフォルニア州）が開発した新しい治療用抗体となった。

動物実験の結果からすると、鳥インフルエンザを含むA型インフルエンザの治療に幅広く効果が見込めそうだ。現在広く使われているホフマン・ラ・ロシュの治療薬「タミフル」より耐性を起こしにくい特徴もあるという。話題性とともに実用性、市場性が大きいと評価された。

同様に、植物原料を使わずタミフルを化学合成する手法の開発（柴崎正勝・東京大学教授ら）や、鳥インフルエンザが人に感染しやすくなるウイルスの構造変化を解明（河岡義裕・東大教授ら）――のインフルエンザ関連の成果が、いずれも５位に入った。
両教授とも世界で活躍が認められており、国内製薬業界の競争力強化につながればと期待されている。

◎　　　◎

再生医療関係では、京都大学の山中伸弥教授らの成果の評価が高い。マウスの皮膚細胞から、あらゆる生体組織に成長できる胚（はい）性幹細胞に似た万能細胞を開発。受精卵が不要でクローン技術も使わなくて済む。各国の専門家が「大ヒットだ」と絶賛している。新規性と学術性で高得点を挙げた。

一方、実用性や市場性の視点からでは、産業界独自性の高い技術開発が高い評価点を得た。
日立製作所の世界最小の無線ICチップ（タグ）は、大きさが０．１５ミリ角、厚さは７．５マイクロ（マイクロは１００万分の１）メートル。市場性で３位に、総合で１５位に入って健闘した。

日立は０３年に前身の「ミューチップ」を発売、この分野の世界規格に認められた。新チップは従来チップと比べ面積で４分の１に、厚さで８分の１に小型化し、紙の中に簡単に入れられる。ただ、ＩＣタグを利用する大きな市場がまだ確立していない。優れた技術をどう社会で生かすか。アプリケーション技術の開拓が重要になりそうだ。

◎　　　◎

実用性１位の日本バルカー工業の成果は、シール材の寿命を従来製品の２−３倍に延ばした。半導体生産の現場で漏れがあると修復に時間がかかるため、早めに保守・交換している。長寿命化はコスト削減につながり、高評価を得た。ただ、ほかの項目の得点が伸びず、総合では５３位だった。

住友スリーエムの太陽光を反射・吸収する樹脂フィルムは、市場性で１位。ポリエチレンテレフタレートを光の波長よりも薄くし、２００枚以上を重ねた。これまでの金属を蒸着したフィルムに比べ薄くて効果が高いという。窓ガラスに張って夏場の室内温度の上昇を抑え、省工ネにつながる。価格を従来フィルムと同等（工事費込みで１平方メートル当たり約１万６０００円）に抑え、需要を開拓している。

研究開発の焦点は最近、イノベーションの創出に絞られている。今後も実社会の課題解決に向けた成果が重要視されるだろう。

《調査の概要》２００５年１２月から０６年１１月にかけて日本経済新聞と日経産業新聞に掲載された最先端の技術開発の記事の中から、国内の研究機関、日本人研究者が主にかかわった技術開発成果を２９０件選び出し、日経産業消費研究所の先端技術評価委員会と科学技術振興機構で技術移転にかかわる専門家に内容を評価してもらった。評価の視点として�ー騨兩��∋埔貔���新規性�こ惱兩��ハ誕蠕�――の５項目を設け、それぞれ評価の高い順に３点、２点、１点で採点し、平均点を算出した。

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小野薬品＿がん領域で抗体薬開発へ

米社と共同 まずＰＤ−１臨床入り　　（化学工業日報　2006/12/22（金））

小野薬品工業は、米メダレックス社との共同研究を軸にがん領域で抗体医薬品の開発に取り組む。がん細胞を排除する免疫機能を高める抗ＰＤ−１抗体は、米社との共同研究から完全ヒト型抗ＰＤ−１抗体「ＯＮＯ−４５３８」（開発番号）の作製に成功、肺、腎、大腸がんなどを対象に米国で第�義衫彎音邯海貌�った。またＴ細胞などに発現するＳＤＦ−１については複数の抗体を取得し、臨床開始に向けがん分野などで評価を進める。

ＰＤ−１、ＳＤＦ−１ともに小野薬品が創薬研究過程で分泌型たん白コードの遺伝子群から見いだしたもの。遺伝子資産は同杜が保有する。同社は両物質を利用した抗体医薬の開発に向け、ヒト型抗体マウスの開発技術を持つ米社と提携し、完全ヒト型抗体の作製に取りかかっていた。

ＰＤ−１はＴ細胞受容体の１つで、Ｔ細胞の免疫反応の沈静化をつかさどる。がん細胞はこのＰＤ−１システムを利用して生体が持つ異物侵入防御の機能を回避し、増殖する。完全ヒト型ＰＤ−１抗体のＯＮＯ−４５３８は、このＰＤ−１の働きを抑制し、がん障害を持つＴ細胞を不活性化させる。生体の持つ免疫反応は高まり、がん細胞排除を促進させる働きを持つ。

小野薬品は米国でＯＮＯ−４５３８のフェース�技邯海魍�始した。肺、皮膚、腎臓、大腸、前立腺がんを適応に、セカンドライン、サードライン治療における有効性、安全性を確かめていく。

またＳＤＦ−１はＴ細胞やがん細胞に発現するＣＸＣＲ４と呼ばれる受容体のリガンド。がん細胞増殖や炎症に関わるとされる。同社では抗ＳＤＦ−１抗体について複数の抗体を取得した。それぞれが異なる特性を示すという。今後、がん分野に加え、関節リウマチなど炎症性疾患についても評価する。

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日本バイオ産業人会議

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「治験推進センター」を　　（日経産業新聞　2006/12/22（金））
体制強化へ提言中間案

製薬やバイオ、食品などの企業経営者らでつくる任意団体「日本バイオ産業人会議」（ＪＡＢＥＸ、世話人代表・歌田勝弘・味の素特別顧問）は２１日、臨床試験（治験）や新薬承認審査の迅速化を目指す「治験推進に係る提言」の中間案をまとめた。全国２カ所に治験を主な業務とする「治験推進モデルセンター」を設けることなどを主張している。

中間案では関東圏と関西圏に１カ所ずつ治験専門の医療機関を設けることを提言。承認審査機関の医薬品医療機器総合機構の定員を２０１０年から６００人と現在の２倍にすることも求めた。

職員に対する就業制限を緩和し、製薬など関連企業の出身者も審査業務に携われるよう体制の改善を要要望した。０７年３月をメドに最終提言をまとめ、厚生労働省や経済産業省など関係省庁に提出する。

ＪＡＢＥＸはアステラス製薬やキリンビール、タカラバイオといった関連企業の会長、社長、相談役ら６６人で構成している。

【参考資料】
（１）「臨床研究に関する委員会」中間取りまとめ報告書：http://crds.jst.go.jp/output/pdf/06xr01.pdf

（２）日本バイオ産業人会議：http://www.jba.or.jp/jabex/index.html

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ワクチン市場に黒船

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感染症猛威で需要　「開国」求める外資　　（日経産業新聞　2006/12/19（火））
国内勢は中小が主役　大手各社なお及び腰

今冬はノロウイルスによる感染性胃腸炎が大流行。１１月には国内で３６年ぶりに狂犬病を発症した男性が死亡するなど感染症の話題が続く。感染症にも様々あるが、予防するワクチンの国内需要は今後増えそう。一方、中小メーカーが中心の日本のワクチン市場には、商機ありとみた外資系製薬大手が攻勢をかけようとしている。「黒船来襲しに国内勢はどう対応するのか。

ワイスなど意欲

「ワクチンは世界の人々の健康を維持するための最も重要な医療だ」。１１月に来日した米医薬大手ワイスのエミリオ・エミーニ・ワクチン開発担当上級副社長は、マスコミ向けセミナーでこう強調した。同社は乳幼児や高齢者が感染すると死亡の危険もある肺炎球菌のワクチン「プレベナー」を日本で発売しようと開発を急いでいる。

仏ワクチン大手サノフィパスツールも、脳せき髄膜に炎症を起こす「Ｈｉｂ（ヒブ）」と呼ぶ細菌の感染を防ぐ乳幼児向けワクチンを日本で投入する予定。来年１月にも厚生労働省から製造販売承認が下りる見込みで、国内では１２年ぶりの新規成分ワクチンの承認となりそうだ。

このほか英グラクソスミスクライン（ＧＳＫ）日本法人と米メルク傘下の万有製薬は国内で、子宮頸(けい)がんを予防する薪タイプのワクチン開発に入っている。

国内ワクチン市場は２００５年の売上高ベースで６００億−７００億円。うち９９％は国産品で、半分はインフルエンザワクチン。外資が狙うのは日本勢が強いインフルエンザワクチンではない分野。海外では使えるが日本ではまだ承認されていないワクチンも多く、ますそこで地歩を築く。日本のワクチン製造を支えるのは中小メーカーだ。販売承認取得のハードルが海外に比べ高いことなどが外資の参入を阻んできたとされるが、国内勢も武田薬品工業を除き大半が売上高数百億−百億円以下の企業だ。

インフルエンザワクチンを作るのはデンカ生研、社団法人北里研究所（東京・港）、財団法人阪大微生物病研究会（大阪府吹田市）、財団法人化学及血清療法研究所（熊本市）の４社。団体。ＧＳＫやスイス・ノバルティスなど大手がワクチンを積極展開する外資とは様相が違う。

日本製薬工業協会の青木初夫会長（アステラス製薬会長）はワクチン事業は「需要の予測がつかず、展開が難しい」と説明する。

医療用医薬品全体（約６兆円）からみると、確かに市場規模は小さい。インフルエンザワクチンも一時、不要論が高まって公費助成の対象外になり、１９９０年代半ばはほとんど使われない状況が続いた。ワクチンは研究開発や生産に費用がかかりリスクが高すぎるとみて、多くの企業が尻込みしてきた。

ただ環境は変わり始めている。「予防医療」が重視され、「ワクチンは子供向け」というイメージが変わり、高齢者や成人にも需要が広がってきた。厚労省の調べでは国内の０６年のインフルエンザワクチン製造量は２３００万本と、０１年の２倍に増える見込み。

東海東京調査センターの赤羽高シニアアナリストは「鳥インフルエンザの流行やバイオテロの懸念もある」と指摘。今後は様々な感染症ワクチンの需要が増えるとみる。米国では現在１６００億円程度の市場規模が１０年には６倍の１兆円に達するとの予測もある。

競争力を危惧

中小頼みの国内ワクチン産業の将来には厚労省も危惧している。このほど「ワクチン産業ビジョン」を策定。「国内外での競争力を確保して市場を活性化し、安定的な収益をあげる」ことを目指すべき方向性とした。

芽は出始めている。デンカ生研など４社・団体は新型インフルエンザのワクチンを開発中で、０７年にも承認申請する見込み。猪子健一デンカ生研常務は「将来はインフルエンザ以外のワクチンも狙いたい」と話す。

一方、大手の反応はいまひとつ。厚労省は国内で生産能力を確保したい思惑もあり、大手にも協力を呼びかける。製薬協は「必要性は理解しており、協力したい」（青木会長）とするが、具体的な動きは見えない。

外資はがんの治療につながるワクチンの開発に入るなど、さらに先の段階に進んでいる。ノベルティスのダニエル・ベセラ会長兼最高経営責任者（ＣＥＯ）は「日本はもっと海外からワクチンを受け入れ、日本からも輸出すべき」と話す。ワクヂンの存在感が増すなか、国内勢がどんな手を打つのか、大手が重い腰を上げるのかに注圏が集まる。（高橋恵里）

▼ワクチン　人や動物が持つ免疫機能を利用して感染症を予防する薬のこと。毒性をなくすか弱めた病原体で作られており、投与すると体内に抗体ができて感染症にかかりにくくなる。毒性を弱めた病原体を使ったものを「生ワクチン」、病原体を殺して感染力をなくしたものを「不活化ワクチン」と呼ぶ。国内にはインフルエンザのほか風しんやはしか、おたふくかせなどのワクチンがある。

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