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B型肝炎新薬事件

昨年以来、C型肝炎の新薬に関する不正入手事件や偽薬流通事件などの話を回収しましたが、B型肝炎の新薬に関する事件も発覚しました。ただ、背景には若干異なる部分もあるように思われます。

B型肝疾患薬の偽造品を中国で確認、注意を!厚労省が呼び掛け、外箱などは日本語で表記
(医療介護CBnews、2017/7/12 18:40)

厚生労働省は12日、B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」の偽造品が中国で確認されたと発表した。今のところ、日本国内では確認されていないが、偽造品の外箱などは日本語で表記されていることから、医療機関や薬局、患者に注意するよう呼び掛けている。【松村秀士】

厚労省によると、同錠の製造販売元であるギリアド・サイエンシズが、外箱の表示や製品ボトルのラベルが日本語で書かれた同錠の偽造品が中国で患者の手に渡っていたことを確認した。今後、日本国内で流通して患者がその偽造品を服用した場合、健康被害を受ける可能性があることから、同省は、偽造品と思われるものを見つけた場合、流通や調剤、服用をせずに保健所や都道府県などに相談するよう呼び掛けている。

■偽造品の外箱は空白が多く、ふたはオレンジ色
ギリアド・サイエンシズでは、正規品と偽造品の違いをホームページで公表している。具体的には、外箱について、正規品は封緘シールが付いており、側面に製品名が記載されているが、偽造品にはそのシールが付いておらず、側面にあるはずの製品名の記載がなく、空白の部分が多い。また、ボトルのキャップは、正規品が青色で、子どもが開けにくい仕様になっているのに対し、偽造品はそうした仕様ではなく、オレンジ色だった。錠剤に関しても、正規品は丸い黄色のフィルムコーティング錠であるのに対し、偽造品は白色といった違いがある。

医薬品の偽造品をめぐっては、今年1月に同社のC型慢性肝炎治療薬ハーボニー配合錠の偽造品が奈良県内の薬局チェーンの店舗から患者に渡っていたことが発覚。これまで、同錠の偽造品が入ったボトル計15本が見つかっている。



中国で偽造B型肝炎薬流通 厚労省が注意喚起(共同通信47NEWS、2017/7/12 19:02)

厚生労働省は12日、中国国内でB型肝炎治療薬ベムリディの偽造品が見つかったと発表した。日本では見つかっていないが、偽造品のボトルに日本語の説明文があったことから、都道府県などに注意喚起した。製造販売する米製薬会社「ギリアド・サイエンシズ」によると、ベムリディは中国で承認されていない。インターネットを通じて手に入れた中国在住の購入者が4月、同社の日本法人に本物かどうか問い合わせ、発覚した。6月以降、同様の相談が中国から数件寄せられている。偽造品はふたの色が正規品と異なるほか、外箱も粗雑なつくりだった。錠剤からはビタミン剤の成分が検出された。


今のところ、厚生労働省のプレスリリースが見当たりませんでした。ギリアド公式はありますが(PDF直リンク)、なぜか発覚した経緯の解説は共同通信の方が詳しいのでこれも回収しておきます。この薬は日本では昨年12月に承認(関連記事リンク)、今年2月に発売されたばかりで、4月に中国で見つかった(※中国人とは明記されていません、発見者は中国在住日本人の可能性もあると思います)というのはむしろ国内の医療従事者への新薬情報よりも、偽造流通の方が迅速な対応なのではないでしょうか?

各記事でも言及されているとおり、先日のC型肝炎治療薬ハーボニーの件(記事リンク)と比べても粗雑な偽造となっています。ギリアド公式の画像がこんな感じで……

イメージ 1

【偽くすり注意】中国で偽造B型肝炎薬流通 飲んだらどうなる?

12 : 名無しさん@1周年 2017/07/12(水) 21:27:41.76 ID:J38m4N8q0
>>10
中華フォント!

14 : 名無しさん@1周年 2017/07/12(水) 21:28:51.32 ID:RGbpRZov0
>>10
ディアナチュラのサプリメントのシール張り替えただけじゃねーかw


※>>10に画像が貼られました

なお、メーカー公式情報では以下のようになっています。
・ボトルのふたがオレンジ色で、チャイルドレジスタンスキャップではない。
・ラベルに正規品とは異なる書体が使用されている。
特に分かりやすいのは漢字の「化」ですが、UD対応なども差があるようです。

具体名は挙げられていませんが、まあ多分これですよね。
アサヒのサプリ Dear-Natura(ディアナチュラ)(公式サイト)

普通に市販されているサプリから転用されているのは前回同様としても、前回は形と色合いが比較的近い錠剤を選んでボトルは本物を流用していたのに、今回は手近なボトルをそのまま使っているので、日本のドラッグストアでサプリを見かける機会がある人なら即座に気がつくと思われます。この質では前回のような国内流通への転売はできないでしょうから、記事にあったように中国などの未承認地域に売るくらいでしょうか。

半年前の類似事案と比べてもここまで著しい劣化がみられる背景としては、B型肝炎患者の協力を得るかあるいは偽患者を用意することができず、本物の容器や中身を調達できなかった可能性が挙げられます。また、前回は第1報から2週間ほどで偽造品の回収分析、流通経路の特定、患者の追跡調査等まで行われましたので、ベムリディ錠の承認から発売までの間にここまではできてしまいました。前回と同程度の物を用意できたとしても、この状況下では売れないでしょう

その後、対策の検討会も3月末に設置され、6月8日の第4回で中間とりまとめ(案)が議論されて、案が取れたものが21日付で公表されています。

医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会(厚生労働省公式)

というわけで、C型肝炎の件を契機として、国内に偽造品が出回る事態を水際のかなり手前で阻止できた事例とみても良いのではないかと思われます。他の分野の方にも何かの参考になるかもしれません。





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