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KYOTO HEART Studyの論文捏造撤回問題、
そのKYOTOと似たような結果のJIKEI HEART Study。
それにより日本では世界でも類をみないほどにARBが売れてしまったらしい。
ARBに関しては、日本国内では（2012年、ミクス）（百万円）
1 ブロプレス 114､862
2 ディオバン 108,302
3 プラビックス 102,144
4 アリセプト 100,844
5 モーラス 88,512
6 レミケード 85,929
7 オルメティック 83,496 （興和分入っておらず第一三共のみ）
8 アバスチン 79,318
9 タケプロン 79,222
10 リュープリン 75,950
と1,2,7位に顔を出している。
世界の売り上げは（2012年、ミクス）（百万米ドル）
1 ヒュミラ 9,265 （抗リウマチ）
2 レミケード 8,215 （抗リウマチ）
3 アドエア 7,996 （喘息）
4 エンブレル 7,973 （抗リウマチ）
5 リツキサン 7,151 （抗がん）
6 ランタス 6,373 （インスリン）
7 ハーセプチン 6,279 （抗がん）
8 クレストール 6,253 （高脂血症）
9 アバスチン 6,149 （抗がん）
10 ジャヌビア 5,745 （DM）
罹患率の国際比較はどうであろう
高血圧と糖尿病だけだがそれでも国によってこれだけ差があり
特徴がある。
リウマチに関してググってみたが日本の罹患率は1％程度で欧米と変わらないと
言うことしかわからなかった。
さあそれで上の薬の売上げを見てみよう。
世界でリウマチの薬は1,2,4位の売上である。値段が高いのが原因だけど。
日本は6位のみ。治療が行きとどいていない？？医師が治療に積極的でない？？。
糖尿病。世界で6,10にランクイン。
日本ではランク外。
世界的にはインスリンがファーストチョイスだが日本はなるべく経口剤で
やろうとするのが原因か？
米国・ドイツに比較して罹患率が低いのも原因の一つか？
さて高血圧。
罹患率は世界平均よりも低い。（糖尿病も同一）
薬剤は世界ではランク外。
欧米ではARBは全高血圧処方のうち数量で1割くらいと言われる。
たいして日本。
ARBが1,2,7位なのだが7位のオルメティックは興和が販売した分がはいっておらず
それを三共の1/10と少なめに見積もっても5位にアップする。
実際にはもっと上の可能性が高い。
日本の高血圧の全処方のうち、5割を超える数量がARBだと言われている。
（保団連調査）効果も確かめられていない薬に、はっきりいって異常である。
黙っていたらこんなことにはならず欧米並みの処方数（率）だろうから、
メーカーの医師への攻勢がかなり激しかったことがうかがわれる。
しかもその武器はKYOTO HEART StudyやJIKEI HEART Studyだったわけで
それは欧米人とは違い日本人だけにはARBが良いことをするよと言う
考えられないような結果なのである。
ディオバンのパンフを見たが上の二つのStudyを前面に掲げ
心疾患40％の改善と夢の薬のような扱いである。
KYOTO HEART Studyはメーカーの社員を大学院の研究生として送りこみ、
論文にはメーカー名は記載されず大学名だけの記載である。
この人物がデータの管理、統計処理を行っていたといわれている。
そのKYOTOが捏造でこけて、JIKEIだって同一人物の社員が
牛耳っていたことが判明し、結果がほぼ同一で、限りなくクロな研究となった。
その他にも、利益相反には欧米よりも比べようもないほど甘い日本国内で行われた、
PROBE法による大規模試験は、そのほとんどが、従来の大規模臨床試験の結果とは
まったく異なる結果となり新しい薬に劇的に有利な結果となっている。
CASE-Jでも桑島（特定非営利活動法人臨床研究適正評価教育機構理事長，
東京医科大学兼任教授）は
「またエンドポイントの内訳をあらためて見直してみると，candesartan群が優位なのは狭心症，TIAといった客観性に乏しいエンドポイントばかり であり，脳卒中などの客観性のあるエンドポイントはむしろamlodipine優位に傾いているのである。狭心症やTIAが試験薬群に優位という傾向は JIKEI- HEART試験でも同じように認められ，ここに企業支援によるPROBE法の問題点が明瞭に浮かんでくるのである。」と書いている。
スタチンのメガスタディーもPROBE法である。
そのような状況の中で正しい治療と薬の情報誌２０１１年１月号には
「1 日 75 件の臨床試験論文と 11 件のシステマティック・レビュー論文
――どうすれば追いついて行けるか ?」
と言う論説が掲載されている。
巨大製薬企業が巨大な資金を湯水のように投入して作成するKYOTO HEART Study
のような「エビデンス」に私たちはもう追いつけないことを知るべきだと思う。
アメリカのパブリックシチズンの提唱する、「新薬は７年間は使用しない」という
提言は、例外規定は設けているものの、一考に値する。
国内ではすでに、規模の大きな試験を企業支援なしで行うことは、
純粋に予算の問題だけで不可能である。
国立大学も独立採算制となり、私立国立問わず、大学側が、企業から資金を融通
することを良しとしている。というよりも融通できない人は教授になれない。
さらに、二重盲険のRCTでやりたいと言っても予算オーバーとの
判断で、予算が少なくて済むPROBE法でやることを暗に推奨される。
PROBE法はどんなに良心的な科学者が行ったとしても、
患者の受診バイアスや、プラセボ効果を排除することは不可能である。
そしてそのどちらもが試験をする薬に有利に働くのは明確なように思われる。
受診バイアスは当然「良いのではないかと思われている薬」を飲んでいる群では
少ないだろうし、なにも飲まされていないと患者も医師も知っている群では多いだろう。
ほんのちょっとしたことでも、患者は病気ではないかと疑心暗鬼になって受診する
だろうし、医師もプラセボ群だから入院でもさせておくかと気軽に思いやすいに違いない。
脱落例もプラセボ群に多いのではないか。最後まで参加することを条件に研究に参加し
くじ引きでどちらの群なのかを決められたとしても、プラセボ群に割りふられた場合
自分の体を犠牲にして研究に参加し続けるよりも、だまって病院に行かなくなり、
よそで治療を選択するのは人情であろう。
プラセボ効果もドラッグ群に大いに出るはずだし、なにも飲まされていない群では
当然出るはずもない、しかも疑心暗鬼になるマイナスプラセボ効果がでるかもしれない。
もともとPROBE法と言うのははじめから公平な試験ではない。
公平でないことを知りながら最近の日本国内のほとんどの大規模試験は
これでやられている。 それでもまだARBの処方は止まらない。
まだというよりも、もう日本では止まらないのである。
正直言ってARBを処方されて飲んでいる人達が
可哀そうに思えてくる。
効果はほとんど期待できずにACEよりも悪いことは確実である。
価格は下手したら10倍である。
10倍の価格を払って寿命が縮むと予想される薬を飲まされているのである。
私がもしも観念して何か降圧剤を飲まなければいけない状況に
追い込まれた場合、降圧目標は高めに設定したうえで、
少なくともARBは飲まないな。それだけは断言できる。
いまARBを飲んでいる人は速やかに主治医に尋ねなさい。
「私はACEでは、なぜだめなんですか？」
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http://dailynews.yahoo.co.jp/fc/economy/medicines/?1373579695
＜降圧剤不正＞大学の任意調査に限界 疑惑の解明なお遠く
バルサルタンは昨年度、日本で最も売れた医療用医薬品で、１０８３億円を売り上げた。
これは保険料として国民が負担してきたのに、
売り上げを支えた論文の正当性は失われた。
ノバルティスファーマには説明責任が求められる。(毎日新聞)
2013/7/12(金) 午前 9:24 [ yatuasagitarou ]
http://rokushin.blog.so-net.ne.jp/2013-02-23
六郷通りの石原先生はこのようにおっしゃっている。
どうみても、おかしい、改竄だと。
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=81284
報道でも、このようにされていた。
今朝の報道では記者会見の模様が
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130729-00000125-jij-soci
「データ操作を示す証拠は発見されなかった」
って馬鹿じゃないか？
盗人に盗人の捜査をさせて盗んでないって言っているようなもの。
盗人猛々しいとはこのことだよ。
2013/7/30(火) 午前 8:51 [ yatuasagitarou ]